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Curso para fadiga cerebral após doença de Graves - um estudo randomizado e controlado Estudo controlado (MF-Course)

17 de novembro de 2025 atualizado por: Vastra Gotaland Region

Um curso de fadiga mental para pacientes com doença de Graves com fadiga mental - um estudo randomizado e controlado

FUNDO. A fadiga mental (FM) é comum na forma mais comum de hipertireoidismo, a doença de Graves (DG). Clinicamente, a MF é o principal sintoma mental em pacientes com DG e é caracterizada por dificuldades em manter a atenção, exaustão durante tarefas cognitivamente exigentes, dificuldades de memória, irritabilidade e labilidade emocional. Pode ser o principal fator que contribui para a continuação da baixa qualidade de vida em muitos pacientes com DG. MF pode ser medido com uma pontuação MF (MFS). A fisiopatologia é desconhecida. Não existe tratamento médico, o que exige que os pacientes se adaptem à situação.

MIRAR. Neste projeto, queremos testar a hipótese de que a fadiga mental melhora - com benefícios secundários na capacidade mental, qualidade de vida (QV) e função - em pacientes com fadiga mental persistente no GD, através de um curso de MF como complemento ao padrão cuidados, em comparação com pacientes que recebem apenas cuidados padrão. Testamos também a hipótese de que o curso de MF é uma intervenção custo-efetiva.

MÉTODO. Em um estudo randomizado e controlado, avaliamos o efeito do curso de MF em comparação ao tratamento padrão apenas em 96 pacientes com MF persistente na DG. Marcadores de saúde mental, qualidade de vida e capacidade de atividade são avaliados no início do estudo, 3, 6 e 12 meses após a intervenção/inclusão. A medida de resultado primário é MFS em 3 meses.

SIGNIFICADO CLÍNICO. Os pacientes relatam que se sentem negligenciados pelos cuidados de saúde durante décadas e os profissionais de saúde ficam frustrados com a falta de orientação. As organizações de pacientes destacam a necessidade de investigação; desejam que os sintomas mentais sejam caracterizados como consequência de doenças da tireoide, exigem biomarcadores, tratamentos específicos e atendimento personalizado. Nosso grupo de pesquisa está trabalhando para abordar a causa da MF na DG e também para aliviar os sintomas. O curso de MF poderá revelar-se uma ferramenta importante e de rápida implementação na prática clínica, especialmente nos cuidados primários. O nosso envolvimento em grupos de trabalho regionais/nacionais facilitará a implementação noutras unidades.

Neste projeto, pretendemos testar a hipótese de que a fadiga mental melhora - com benefícios secundários na capacidade mental, qualidade de vida (QV) e função - em pacientes com fadiga mental persistente no GD, através de um curso de MF como complemento ao curso regular. cuidados de saúde, em comparação com pacientes que recebem apenas cuidados de saúde regulares.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

96

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Suécia
      • Gothenburg, Suécia, 413 45
        • Recrutamento
        • Agneta Lindo
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Helena Filipsson Nyström

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-72 anos
  • 15-72 meses desde o primeiro diagnóstico de Graves
  • níveis elevados de tiroxina livre e anticorpos tireoidianos (TRAb) no momento do diagnóstico
  • eutireoidiano nos últimos 6 meses, níveis normais de hormônio tireoidiano na inclusão
  • sintomas na MF em conexão com o diagnóstico de Graves
  • Escala MF ≥10,5 pontos

Critério de exclusão:

  • outras doenças ou situações que possam estar associadas à fadiga mental (como outras doenças inflamatórias ativas, doenças neurológicas)
  • gravidez
  • lactação
  • avaliação de que o paciente não consegue seguir o protocolo do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Curso Fadiga Mental + Cuidados habituais no atendimento clínico
Outro: Curso de mestrado
Um curso que consiste em seis reuniões de 2 horas a cada duas semanas com 10 a 15 participantes (12 semanas no total). Os encontros têm diferentes temas relacionados ao MF, como compreensão, práticas para uma compreensão mais profunda das emoções, equilíbrio no dia a dia com descanso e atividade, prática de meditação para dar tempo de descanso cerebral e mindfulness).
Outro: Cuidados de saúde habituais
Os cuidados de saúde habituais consistem em uma ou algumas consultas de acompanhamento com exames de sangue no hospital universitário Sahlgrenska em Gotemburgo ou acompanhamento nos cuidados primários após o término do tratamento para o tratamento de Graves.
Comparador Ativo: Grupo de controle
Cuidados habituais no atendimento clínico
Outro: Cuidados de saúde habituais
Os cuidados de saúde habituais consistem em uma ou algumas consultas de acompanhamento com exames de sangue no hospital universitário Sahlgrenska em Gotemburgo ou acompanhamento nos cuidados primários após o término do tratamento para o tratamento de Graves.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de fadiga mental
Prazo: Alteração da linha de base examinada em 3 meses de acompanhamento.
As pontuações na Escala de Fadiga Mental são comparadas entre a intervenção e o grupo controle. As pontuações estão entre 0-42 e pontuações mais altas significam mais fadiga cerebral.
Alteração da linha de base examinada em 3 meses de acompanhamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias de licença médica e custos relacionados com cuidados de saúde e medicamentos
Prazo: Alteração da linha de base examinada em 3 meses de acompanhamento.
Avaliados os dias de licença médica entre a intervenção e o grupo controle.
Alteração da linha de base examinada em 3 meses de acompanhamento.
Dias de licença médica e custos relacionados com cuidados de saúde e medicamentos
Prazo: Alteração da linha de base examinada aos 6 meses de acompanhamento.
Avaliados os dias de licença médica entre a intervenção e o grupo controle.
Alteração da linha de base examinada aos 6 meses de acompanhamento.
Dias de licença médica e custos relacionados com cuidados de saúde e medicamentos
Prazo: Alteração da linha de base examinada aos 12 meses de acompanhamento.
Avaliados os dias de licença médica entre a intervenção e o grupo controle.
Alteração da linha de base examinada aos 12 meses de acompanhamento.
Níveis de autoanticorpos tireoidianos
Prazo: Alteração da linha de base examinada em 3 meses de acompanhamento.
Níveis de autoanticorpos tireoidianos, analisados ​​​​pelo método padrão do laboratório do Hospital Universitário Sahlgrenska, comparados entre o grupo intervenção e o grupo controle.
Alteração da linha de base examinada em 3 meses de acompanhamento.
Níveis de autoanticorpos tireoidianos
Prazo: Alteração da linha de base examinada aos 6 meses de acompanhamento.
Níveis de autoanticorpos tireoidianos, analisados ​​​​pelo método padrão do laboratório do Hospital Universitário Sahlgrenska, comparados entre o grupo intervenção e o grupo controle.
Alteração da linha de base examinada aos 6 meses de acompanhamento.
Níveis de autoanticorpos tireoidianos
Prazo: Alteração da linha de base examinada aos 12 meses de acompanhamento.
Níveis de autoanticorpos tireoidianos, analisados ​​​​pelo método padrão do laboratório do Hospital Universitário Sahlgrenska, comparados entre o grupo intervenção e o grupo controle.
Alteração da linha de base examinada aos 12 meses de acompanhamento.
Níveis de hormônios da tireoide
Prazo: Alteração da linha de base examinada em 3 meses de acompanhamento.
Níveis de hormônios tireoidianos, analisados ​​​​pelo método padrão do laboratório do Hospital Universitário Sahlgrenska, comparados entre o grupo intervenção e o grupo controle.
Alteração da linha de base examinada em 3 meses de acompanhamento.
Níveis de hormônios da tireoide
Prazo: Alteração da linha de base examinada aos 6 meses de acompanhamento.
Níveis de hormônios tireoidianos, analisados ​​​​pelo método padrão do laboratório do Hospital Universitário Sahlgrenska, comparados entre o grupo intervenção e o grupo controle.
Alteração da linha de base examinada aos 6 meses de acompanhamento.
Níveis de hormônios da tireoide
Prazo: Alteração da linha de base examinada aos 12 meses de acompanhamento.
Níveis de hormônios tireoidianos, analisados ​​​​pelo método padrão do laboratório do Hospital Universitário Sahlgrenska, comparados entre o grupo intervenção e o grupo controle.
Alteração da linha de base examinada aos 12 meses de acompanhamento.
Questionário abrangente de avaliação psicopatológica (CPRS)
Prazo: Alteração da linha de base examinada em 3 meses de acompanhamento.
Avaliado pelo questionário validado Escala Compreensiva de Avaliação Psicopatológica (CPRS). As pontuações são comparadas entre a intervenção e o grupo de controle. Pontuações mais altas na Escala de Avaliação Psicopatológica Abrangente significam mais sintomas de ansiedade e depressão. A pontuação para ansiedade está entre 0-27 e para depressão está entre 0-27.
Alteração da linha de base examinada em 3 meses de acompanhamento.
Questionário abrangente de avaliação psicopatológica (CPRS)
Prazo: Alteração da linha de base examinada aos 6 meses de acompanhamento.
Avaliado pelo questionário validado Escala Compreensiva de Avaliação Psicopatológica (CPRS). As pontuações são comparadas entre a intervenção e o grupo de controle. Pontuações mais altas na Escala de Avaliação Psicopatológica Abrangente significam mais sintomas de ansiedade e depressão. A pontuação para ansiedade está entre 0-27 e para depressão está entre 0-27.
Alteração da linha de base examinada aos 6 meses de acompanhamento.
Questionário abrangente de avaliação psicopatológica (CPRS)
Prazo: Alteração da linha de base examinada aos 12 meses de acompanhamento.
Avaliado pelo questionário validado Escala Compreensiva de Avaliação Psicopatológica (CPRS). As pontuações são comparadas entre a intervenção e o grupo de controle. Pontuações mais altas na Escala de Avaliação Psicopatológica Abrangente significam mais sintomas de ansiedade e depressão. A pontuação para ansiedade está entre 0-27 e para depressão está entre 0-27.
Alteração da linha de base examinada aos 12 meses de acompanhamento.
Orientações de enfrentamento para problemas vivenciados (enfrentamento breve)
Prazo: Alteração da linha de base examinada em 3 meses de acompanhamento.
Avaliado pelo questionário validado Brief cop. O Brief COPE é uma versão mais curta do Inventário COPE composto por 28 itens avaliados em uma escala ordinal de 4 pontos que mede 14 subescalas de estilo de enfrentamento (2 itens cada). A média geral é calculada com mais de três sendo pior resultado. As estratégias de enfrentamento são comparadas entre o grupo intervenção e o grupo controle.
Alteração da linha de base examinada em 3 meses de acompanhamento.
Orientações de enfrentamento para problemas vivenciados (enfrentamento breve)
Prazo: Alteração da linha de base examinada aos 6 meses de acompanhamento.
Avaliado pelo questionário validado Brief cop. O Brief COPE é uma versão mais curta do Inventário COPE composto por 28 itens avaliados em uma escala ordinal de 4 pontos que medem 14 subescalas de estilo de enfrentamento (2 itens cada). . As estratégias de enfrentamento são comparadas entre o grupo intervenção e o grupo controle.
Alteração da linha de base examinada aos 6 meses de acompanhamento.
Orientações de enfrentamento para problemas vivenciados (enfrentamento breve)
Prazo: Alteração da linha de base examinada aos 12 meses de acompanhamento.
Avaliado pelo questionário validado Brief cop. O Brief COPE é uma versão mais curta do Inventário COPE composto por 28 itens avaliados em uma escala ordinal de 4 pontos que medem 14 subescalas de estilo de enfrentamento (2 itens cada). . As estratégias de enfrentamento são comparadas entre o grupo intervenção e o grupo controle.
Alteração da linha de base examinada aos 12 meses de acompanhamento.
Escala Geral de Autoeficácia (GSE)
Prazo: Alteração da linha de base examinada em 3 meses de acompanhamento.
Avaliado pelo questionário validado Autoeficácia Geral. As pontuações são comparadas entre a intervenção e o grupo de controle. A pontuação total varia entre 10 e 40, sendo que uma pontuação mais alta indica maior autoeficácia.
Alteração da linha de base examinada em 3 meses de acompanhamento.
Escala Geral de Autoeficácia (GSE)
Prazo: Alteração da linha de base examinada aos 6 meses de acompanhamento.
Avaliado pelo questionário validado Autoeficácia Geral. As pontuações são comparadas entre a intervenção e o grupo de controle. A pontuação total varia entre 10 e 40, sendo que uma pontuação mais alta indica maior autoeficácia.
Alteração da linha de base examinada aos 6 meses de acompanhamento.
Escala Geral de Autoeficácia (GSE)
Prazo: Alteração da linha de base examinada aos 12 meses de acompanhamento.
Avaliado pelo questionário validado Autoeficácia Geral. As pontuações são comparadas entre a intervenção e o grupo de controle. A pontuação total varia entre 10 e 40, sendo que uma pontuação mais alta indica maior autoeficácia.
Alteração da linha de base examinada aos 12 meses de acompanhamento.
Escala de Estresse Percebido (PSS-14)
Prazo: Alteração da linha de base examinada em 3 meses de acompanhamento.
Avaliado pelo questionário validado Perceived Stress Scale (PSS-14). As pontuações são comparadas entre a intervenção e o grupo de controle. A pontuação total varia entre 0 e 56, sendo que uma pontuação mais alta indica mais sintomas de estresse.
Alteração da linha de base examinada em 3 meses de acompanhamento.
Escala de Estresse Percebido (PSS-14)
Prazo: Alteração da linha de base examinada aos 6 meses de acompanhamento.
Avaliado pelo questionário validado Perceived Stress Scale (PSS-14). As pontuações são comparadas entre a intervenção e o grupo de controle. A pontuação total varia entre 0 e 56, sendo que uma pontuação mais alta indica mais sintomas de estresse.
Alteração da linha de base examinada aos 6 meses de acompanhamento.
Escala de Estresse Percebido (PSS-14)
Prazo: Alteração da linha de base examinada aos 12 meses de acompanhamento.
Avaliado pelo questionário validado Perceived Stress Scale (PSS-14). As pontuações são comparadas entre a intervenção e o grupo de controle. A pontuação total varia entre 0 e 56, sendo que uma pontuação mais alta indica mais sintomas de estresse.
Alteração da linha de base examinada aos 12 meses de acompanhamento.
Formato abreviado do resultado relatado pelo paciente específico da tireoide (ThyPro 39)
Prazo: Alteração da linha de base examinada em 3 meses de acompanhamento.
Avaliado pelo questionário validado, formato abreviado de resultado relatado pelo paciente específico da tireóide (ThyPro 39). As pontuações são comparadas entre a intervenção e o grupo de controle. As escalas ThyPRO são pontuadas como uma pontuação resumida e transformadas linearmente no intervalo de 0 a 100. Pontuações mais altas na versão abreviada do Resultado Relatado pelo Paciente Específico da Tireóide significa pior qualidade de vida.
Alteração da linha de base examinada em 3 meses de acompanhamento.
Formato abreviado do resultado relatado pelo paciente específico da tireoide (ThyPro 39)
Prazo: Alteração da linha de base examinada aos 6 meses de acompanhamento.
Avaliado pelo questionário validado, formato abreviado de resultado relatado pelo paciente específico da tireóide (ThyPro 39). As pontuações são comparadas entre a intervenção e o grupo de controle. As escalas hyPRO são pontuadas como uma pontuação resumida e transformadas linearmente no intervalo de 0 a 100. Pontuações mais altas na versão abreviada do Resultado Relatado pelo Paciente Específico da Tireóide significa pior qualidade de vida.
Alteração da linha de base examinada aos 6 meses de acompanhamento.
Formato abreviado do resultado relatado pelo paciente específico da tireoide (ThyPro 39)
Prazo: Alteração da linha de base examinada aos 12 meses de acompanhamento.
Avaliado pelo questionário validado, formato abreviado de resultado relatado pelo paciente específico da tireóide (ThyPro 39). As pontuações são comparadas entre a intervenção e o grupo de controle. As escalas hyPRO são pontuadas como uma pontuação resumida e transformadas linearmente no intervalo de 0 a 100. Pontuações mais altas na versão abreviada do Resultado Relatado pelo Paciente Específico da Tireóide significa pior qualidade de vida.
Alteração da linha de base examinada aos 12 meses de acompanhamento.
Questionário de Qualidade de Vida em Oftalmopatia de Graves (GO QoL).
Prazo: Alteração da linha de base examinada em 3 meses de acompanhamento.
Avaliado pelo questionário validado Graves' Ophthalmopathy Quality of Life Questionnaire (GO QoL). As pontuações são comparadas entre a intervenção e o grupo de controle. O intervalo de cada pontuação é de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam melhor saúde.
Alteração da linha de base examinada em 3 meses de acompanhamento.
Questionário de Qualidade de Vida em Oftalmopatia de Graves (GO QoL).
Prazo: Alteração da linha de base examinada aos 6 meses de acompanhamento.
Avaliado pelo questionário validado Graves' Ophthalmopathy Quality of Life Questionnaire (GO QoL). As pontuações são comparadas entre a intervenção e o grupo de controle. O intervalo de cada pontuação é de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam melhor saúde.
Alteração da linha de base examinada aos 6 meses de acompanhamento.
Questionário de Qualidade de Vida em Oftalmopatia de Graves (GO QoL).
Prazo: Alteração da linha de base examinada aos 12 meses de acompanhamento.
Avaliado pelo questionário validado Graves' Ophthalmopathy Quality of Life Questionnaire (GO QoL). As pontuações são comparadas entre a intervenção e o grupo de controle. O intervalo de cada pontuação é de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam melhor saúde.
Alteração da linha de base examinada aos 12 meses de acompanhamento.
EuroQol- questionário de saúde (EQ-5D)
Prazo: Alteração da linha de base examinada em 3 meses de acompanhamento.
Avaliado pelo questionário validado EuroQol-health (EQ-5D). As pontuações são comparadas entre a intervenção e o grupo de controle. Cada pergunta pode ter 1 de 3 níveis de resposta e uma escala visual analógica (VAS) na qual os pacientes podem marcar seu estado de saúde atual. O índice EQ-5D-3L é calculado subtraindo os valores do sistema descritivo EQ-5D do valor numérico 1. Isto corresponde ao melhor estado de saúde possível, enquanto um valor de índice <0 representa o pior estado de saúde possível.
Alteração da linha de base examinada em 3 meses de acompanhamento.
EuroQol- questionário de saúde (EQ-5D)
Prazo: Alteração da linha de base examinada aos 6 meses de acompanhamento.
Avaliado pelo questionário validado EuroQol-health (EQ-5D). As pontuações são comparadas entre a intervenção e o grupo de controle. Cada pergunta pode ter 1 de 3 níveis de resposta e uma escala visual analógica (VAS) na qual os pacientes podem marcar seu estado de saúde atual. O índice EQ-5D-3L é calculado subtraindo os valores do sistema descritivo EQ-5D do valor numérico 1. Isto corresponde ao melhor estado de saúde possível, enquanto um valor de índice <0 representa o pior estado de saúde possível.
Alteração da linha de base examinada aos 6 meses de acompanhamento.
EuroQol- questionário de saúde (EQ-5D)
Prazo: Alteração da linha de base examinada aos 12 meses de acompanhamento.
Avaliado pelo questionário validado EuroQol-health (EQ-5D). As pontuações são comparadas entre a intervenção e o grupo de controle. Cada pergunta pode ter 1 de 3 níveis de resposta e uma escala visual analógica (VAS) na qual os pacientes podem marcar seu estado de saúde atual. O índice EQ-5D-3L é calculado subtraindo os valores do sistema descritivo EQ-5D do valor numérico 1. Isto corresponde ao melhor estado de saúde possível, enquanto um valor de índice <0 representa o pior estado de saúde possível.
Alteração da linha de base examinada aos 12 meses de acompanhamento.
Índice de Atividades Frenchay (FAI)
Prazo: Alteração da linha de base examinada em 3 meses de acompanhamento.
Avaliado pelo Índice de Atividades Frenchay (FAI) validado. Compare a função e a capacidade para o trabalho entre a intervenção e o grupo de controle. Questionário composto por 15 itens sobre frequência de atividades sociais cotidianas e a pontuação é baseada na frequência com que uma atividade foi realizada durante os 3 ou 6 meses anteriores. A pontuação total varia de 0 (inativo) a 45 (muito ativo).
Alteração da linha de base examinada em 3 meses de acompanhamento.
Índice de Atividades Frenchay (FAI)
Prazo: Alteração da linha de base examinada aos 6 meses de acompanhamento.
Avaliado pelo Índice de Atividades Frenchay (FAI) validado. Compare a função e a capacidade para o trabalho entre a intervenção e o grupo de controle. Questionário composto por 15 itens sobre frequência de atividades sociais cotidianas e a pontuação é baseada na frequência com que uma atividade foi realizada durante os 3 ou 6 meses anteriores. A pontuação total varia de 0 (inativo) a 45 (muito ativo).
Alteração da linha de base examinada aos 6 meses de acompanhamento.
Índice de Atividades Frenchay (FAI)
Prazo: Alteração da linha de base examinada aos 12 meses de acompanhamento.
Avaliado pelo Índice de Atividades Frenchay (FAI) validado. Compare a função e a capacidade para o trabalho entre a intervenção e o grupo de controle. Questionário composto por 15 itens sobre frequência de atividades sociais cotidianas e a pontuação é baseada na frequência com que uma atividade foi realizada durante os 3 ou 6 meses anteriores. A pontuação total varia de 0 (inativo) a 45 (muito ativo).
Alteração da linha de base examinada aos 12 meses de acompanhamento.
Questionário de produtividade no trabalho e comprometimento da atividade (WPAI). Questionário de produtividade e comprometimento de atividades (WPAI)
Prazo: Alteração da linha de base examinada em 3 meses de acompanhamento.

Avaliado pelo questionário validado de produtividade no trabalho e comprometimento da atividade (WPAI). Compare a produtividade e a atividade no trabalho entre a intervenção e o grupo de controle.

Quatro resultados principais podem ser gerados a partir do WPAI-GH e expressos em percentagens multiplicando as seguintes pontuações por 100: 1) percentagem de tempo de trabalho perdido por motivos de saúde = Q2/(Q2 + Q4) para aqueles que estavam atualmente empregados; 2) percentagem de incapacidade no trabalho devido a problemas de saúde = Q5/10 para aqueles que estavam actualmente empregados e que efectivamente trabalharam nos últimos sete dias; 3) porcentagem geral de prejuízo no trabalho devido à saúde Q2/(Q2 + Q4) + ((1 - Q2/(Q2 + Q4)) × (Q5/10)) para aqueles que estavam atualmente empregados; 4) percentagem de comprometimento da atividade devido à saúde Q6/10 para todos os entrevistados.
Alteração da linha de base examinada em 3 meses de acompanhamento.
Avaliado pelo questionário validado de produtividade no trabalho e comprometimento da atividade (WPAI).
Prazo: Alteração da linha de base examinada aos 6 meses de acompanhamento.

Avaliado pelo questionário validado de produtividade no trabalho e comprometimento da atividade (WPAI). Compare a produtividade e a atividade no trabalho entre a intervenção e o grupo de controle.

Quatro resultados principais podem ser gerados a partir do WPAI-GH e expressos em percentagens multiplicando as seguintes pontuações por 100: 1) percentagem de tempo de trabalho perdido por motivos de saúde = Q2/(Q2 + Q4) para aqueles que estavam atualmente empregados; 2) percentagem de incapacidade no trabalho devido a problemas de saúde = Q5/10 para aqueles que estavam actualmente empregados e que efectivamente trabalharam nos últimos sete dias; 3) porcentagem geral de prejuízo no trabalho devido à saúde Q2/(Q2 + Q4) + ((1 - Q2/(Q2 + Q4)) × (Q5/10)) para aqueles que estavam atualmente empregados; 4) percentagem de comprometimento da atividade devido à saúde Q6/10 para todos os entrevistados.
Alteração da linha de base examinada aos 6 meses de acompanhamento.
Questionário de produtividade no trabalho e comprometimento da atividade (WPAI). Questionário de produtividade e comprometimento de atividades (WPAI)
Prazo: Alteração da linha de base examinada aos 12 meses de acompanhamento.

Avaliado pelo questionário validado de produtividade no trabalho e comprometimento da atividade (WPAI). Compare a produtividade e a atividade no trabalho entre a intervenção e o grupo de controle.

Quatro resultados principais podem ser gerados a partir do WPAI-GH e expressos em percentagens multiplicando as seguintes pontuações por 100: 1) percentagem de tempo de trabalho perdido por motivos de saúde = Q2/(Q2 + Q4) para aqueles que estavam atualmente empregados; 2) percentagem de incapacidade no trabalho devido a problemas de saúde = Q5/10 para aqueles que estavam actualmente empregados e que efectivamente trabalharam nos últimos sete dias; 3) porcentagem geral de prejuízo no trabalho devido à saúde Q2/(Q2 + Q4) + ((1 - Q2/(Q2 + Q4)) × (Q5/10)) para aqueles que estavam atualmente empregados; 4) percentagem de comprometimento da atividade devido à saúde Q6/10 para todos os entrevistados.
Alteração da linha de base examinada aos 12 meses de acompanhamento.
Pontuação de Atividade Clínica (CAS)
Prazo: Alteração da linha de base examinada em 3 meses de acompanhamento.
Comparação do escore de atividade clínica (uma medida composta de sinais e sintomas oftalmológicos) entre a intervenção e o grupo controle. As pontuações podem estar entre 0-10 e pontuações mais altas significam mais sintomas oculares.
Alteração da linha de base examinada em 3 meses de acompanhamento.
Pontuação de Atividade Clínica (CAS)
Prazo: Alteração da linha de base examinada aos 6 meses de acompanhamento.
Comparação do escore de atividade clínica (uma medida composta de sinais e sintomas oftalmológicos) entre a intervenção e o grupo controle. As pontuações podem estar entre 0-10 e pontuações mais altas significam mais sintomas oculares.
Alteração da linha de base examinada aos 6 meses de acompanhamento.
Pontuação de Atividade Clínica (CAS)
Prazo: Alteração da linha de base examinada aos 12 meses de acompanhamento.
Comparação do escore de atividade clínica (uma medida composta de sinais e sintomas oftalmológicos) entre a intervenção e o grupo controle. As pontuações podem estar entre 0-10 e pontuações mais altas significam mais sintomas oculares.
Alteração da linha de base examinada aos 12 meses de acompanhamento.
Pontuação de gravidade
Prazo: Alteração da linha de base examinada em 3 meses de acompanhamento.
Comparação do escore de gravidade (uma medida composta de sinais e sintomas oftalmológicos) entre a intervenção e o grupo controle. As pontuações podem estar entre 0-29 e pontuações mais altas significam mais sintomas oculares.
Alteração da linha de base examinada em 3 meses de acompanhamento.
Pontuação de gravidade
Prazo: Alteração da linha de base examinada aos 6 meses de acompanhamento.
Comparação do escore de gravidade (uma medida composta de sinais e sintomas oftalmológicos) entre a intervenção e o grupo controle. As pontuações podem estar entre 0-29 e pontuações mais altas significam mais sintomas oculares.
Alteração da linha de base examinada aos 6 meses de acompanhamento.
Pontuação de gravidade
Prazo: Alteração da linha de base examinada aos 12 meses de acompanhamento.
Comparação do escore de gravidade (uma medida composta de sinais e sintomas oftalmológicos) entre a intervenção e o grupo controle. As pontuações podem estar entre 0-29 e pontuações mais altas significam mais sintomas oculares.
Alteração da linha de base examinada aos 12 meses de acompanhamento.
Pontuação de fadiga mental
Prazo: Alteração da linha de base examinada aos 6 meses de acompanhamento.
As pontuações na Escala de Fadiga Mental são comparadas entre a intervenção e o grupo controle. As pontuações podem estar entre 0-42 e pontuações mais altas significam mais fadiga cerebral.
Alteração da linha de base examinada aos 6 meses de acompanhamento.
Pontuação de fadiga mental
Prazo: Alteração da linha de base examinada aos 12 meses de acompanhamento.
As pontuações na Escala de Fadiga Mental são comparadas entre a intervenção e o grupo controle. As pontuações podem estar entre 0-42 e pontuações mais altas significam mais fadiga cerebral.
Alteração da linha de base examinada aos 12 meses de acompanhamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vastra Gotaland Region

Investigadores

  • Investigador principal: Helena Filipsson Nyström, Sahlgrenska Universitet sjukhus

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

10 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MF-Course

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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