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Cours sur la fatigue cérébrale après la maladie de Basedow - une étude contrôlée randomisée (MF-Course)

17 novembre 2025 mis à jour par: Vastra Gotaland Region

Un cours sur la fatigue mentale destiné aux patients atteints de la maladie de Basedow souffrant de fatigue mentale - une étude contrôlée randomisée

ARRIÈRE-PLAN. La fatigue mentale (MF) est courante dans la forme la plus courante d'hyperthyroïdie, la maladie de Basedow (GD). Cliniquement, la MF est le principal symptôme mental chez les patients atteints de MG et se caractérise par des difficultés à maintenir l'attention, un épuisement lors de tâches cognitives exigeantes, des difficultés de mémoire, de l'irritabilité et une labilité émotionnelle. Il s’agit peut-être du principal facteur contribuant à la faible qualité de vie persistante de nombreux patients atteints de DG. MF peut être mesuré avec un score MF (MFS). La physiopathologie est inconnue. Il n’existe pas de traitement médical qui oblige les patients à s’adapter à la situation.

BUT. Dans ce projet, nous voulons tester l'hypothèse selon laquelle la fatigue mentale s'améliore - avec des bénéfices secondaires sur la capacité mentale, la qualité de vie (QoL) et la fonction - chez les patients présentant une fatigue mentale persistante en DG, grâce à un cours de MF en complément du cours standard. soins, par rapport aux patients qui reçoivent uniquement des soins standards. Nous testons également l'hypothèse selon laquelle le cours MF est une intervention rentable.

MÉTHODE. Dans une étude contrôlée randomisée, nous évaluons l'effet du traitement MF par rapport aux soins standard uniquement chez 96 patients atteints de MF persistante dans la DG. Les marqueurs de la santé mentale, de la qualité de vie et de la capacité d'activité sont évalués au départ, 3, 6 et 12 mois après l'intervention/inclusion. Le principal critère de jugement est le MFS à 3 mois.

SIGNIFICATION CLINIQUE. Les patients déclarent se sentir négligés par les soins de santé depuis des décennies et les professionnels de santé sont frustrés par le manque de conseils. Les organisations de patients soulignent la nécessité de mener des recherches ; ils veulent que les symptômes mentaux soient caractérisés comme une conséquence d’une maladie thyroïdienne, ils exigent des biomarqueurs, des traitements spécifiques et des soins personnalisés. Notre groupe de recherche s'efforce de s'attaquer à la cause de la MF dans la DG et également d'en atténuer les symptômes. Le cours MF peut s’avérer être un outil important pouvant être rapidement mis en œuvre dans la pratique clinique, notamment en soins primaires. Notre implication dans des groupes de travail régionaux/nationaux facilitera la mise en œuvre dans d'autres unités.

Dans ce projet, nous voulons tester l'hypothèse selon laquelle la fatigue mentale s'améliore - avec des bénéfices secondaires sur la capacité mentale, la qualité de vie (QoL) et la fonction - chez les patients présentant une fatigue mentale persistante au GD, grâce à un cours de MF en complément des cours réguliers. soins de santé, par rapport aux patients recevant uniquement des soins de santé réguliers.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

96

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Suède
      • Gothenburg, Suède, 413 45
        • Recrutement
        • Agneta Lindo
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Helena Filipsson Nyström

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18-72 ans
  • 15 à 72 mois depuis le premier diagnostic de Graves
  • taux élevé de thyroxine libre et d'anticorps thyroïdiens (TRAb) au moment du diagnostic
  • euthyroïdien au cours des 6 derniers mois, taux d'hormones thyroïdiennes normaux à l'inclusion
  • symptômes sur MF en lien avec le diagnostic de Graves
  • Échelle MF ≥10,5 points

Critère d'exclusion:

  • d'autres maladies ou situations pouvant être associées à la fatigue mentale (telles qu'une autre maladie inflammatoire active, une maladie neurologique)
  • grossesse
  • lactation
  • évaluation que le patient ne peut pas suivre le protocole de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Cours Fatigue Mentale + Soins habituels en soins cliniques
Autre: Cours MF
Un cours composé de six réunions de 2 heures toutes les deux semaines avec 10 à 15 participants (12 semaines au total). Les réunions portent sur différents thèmes liés à MF, tels que la compréhension, les pratiques pour une compréhension plus profonde des émotions, l'équilibre dans la vie quotidienne avec le repos et l'activité, la pratique de la méditation pour donner du temps au repos cérébral et la pleine conscience).
Autre: Soins de santé habituels
Les soins de santé habituels consistent en une ou quelques visites de suivi avec analyses de sang à l'hôpital universitaire Sahlgrenska de Göteborg ou en un suivi aux soins primaires après la fin du traitement de Graves.
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Soins habituels en soins cliniques
Autre: Soins de santé habituels
Les soins de santé habituels consistent en une ou quelques visites de suivi avec analyses de sang à l'hôpital universitaire Sahlgrenska de Göteborg ou en un suivi aux soins primaires après la fin du traitement de Graves.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de fatigue mentale
Délai: Changement par rapport à la ligne de base examiné à 3 mois de suivi.
Les scores à l'échelle de fatigue mentale sont comparés entre l'intervention et le groupe témoin. Les scores se situent entre 0 et 42 et des scores plus élevés signifient plus de fatigue cérébrale.
Changement par rapport à la ligne de base examiné à 3 mois de suivi.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours d'arrêt de travail et frais liés aux soins de santé et aux médicaments
Délai: Changement par rapport à la ligne de base examiné à 3 mois de suivi.
Jours de congé de maladie évalués entre l'intervention et le groupe témoin.
Changement par rapport à la ligne de base examiné à 3 mois de suivi.
Jours d'arrêt de travail et frais liés aux soins de santé et aux médicaments
Délai: Changement par rapport à la ligne de base examiné à 6 mois de suivi.
Jours de congé de maladie évalués entre l'intervention et le groupe témoin.
Changement par rapport à la ligne de base examiné à 6 mois de suivi.
Jours d'arrêt de travail et frais liés aux soins de santé et aux médicaments
Délai: Changement par rapport à la ligne de base examiné lors d'un suivi de 12 mois.
Jours de congé de maladie évalués entre l'intervention et le groupe témoin.
Changement par rapport à la ligne de base examiné lors d'un suivi de 12 mois.
Niveaux d'autoanticorps thyroïdiens
Délai: Changement par rapport à la ligne de base examiné à 3 mois de suivi.
Niveaux d'autoanticorps thyroïdiens, analysés avec la méthode standard du laboratoire de l'hôpital universitaire de Sahlgrenska, comparés entre l'intervention et le groupe témoin.
Changement par rapport à la ligne de base examiné à 3 mois de suivi.
Niveaux d'autoanticorps thyroïdiens
Délai: Changement par rapport à la ligne de base examiné à 6 mois de suivi.
Niveaux d'autoanticorps thyroïdiens, analysés avec la méthode standard du laboratoire de l'hôpital universitaire de Sahlgrenska, comparés entre l'intervention et le groupe témoin.
Changement par rapport à la ligne de base examiné à 6 mois de suivi.
Niveaux d'autoanticorps thyroïdiens
Délai: Changement par rapport à la ligne de base examiné lors d'un suivi de 12 mois.
Niveaux d'autoanticorps thyroïdiens, analysés avec la méthode standard du laboratoire de l'hôpital universitaire de Sahlgrenska, comparés entre l'intervention et le groupe témoin.
Changement par rapport à la ligne de base examiné lors d'un suivi de 12 mois.
Niveaux d'hormones thyroïdiennes
Délai: Changement par rapport à la ligne de base examiné à 3 mois de suivi.
Niveaux d'hormones thyroïdiennes, analysés avec la méthode standard du laboratoire de l'hôpital universitaire de Sahlgrenska, comparés entre l'intervention et le groupe témoin.
Changement par rapport à la ligne de base examiné à 3 mois de suivi.
Niveaux d'hormones thyroïdiennes
Délai: Changement par rapport à la ligne de base examiné à 6 mois de suivi.
Niveaux d'hormones thyroïdiennes, analysés avec la méthode standard du laboratoire de l'hôpital universitaire de Sahlgrenska, comparés entre l'intervention et le groupe témoin.
Changement par rapport à la ligne de base examiné à 6 mois de suivi.
Niveaux d'hormones thyroïdiennes
Délai: Changement par rapport à la ligne de base examiné lors d'un suivi de 12 mois.
Niveaux d'hormones thyroïdiennes, analysés avec la méthode standard du laboratoire de l'hôpital universitaire de Sahlgrenska, comparés entre l'intervention et le groupe témoin.
Changement par rapport à la ligne de base examiné lors d'un suivi de 12 mois.
Questionnaire complet d'évaluation psychopathologique (CPRS)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base examiné à 3 mois de suivi.
Évalué par le questionnaire validé l'échelle d'évaluation psychopathologique globale (CPRS). Les scores sont comparés entre l'intervention et le groupe témoin. Des scores plus élevés à l’échelle globale d’évaluation psychopathologique signifient davantage de symptômes d’anxiété et de dépression. Les scores pour l’anxiété se situent entre 0 et 27 et pour la dépression entre 0 et 27.
Changement par rapport à la ligne de base examiné à 3 mois de suivi.
Questionnaire complet d'évaluation psychopathologique (CPRS)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base examiné à 6 mois de suivi.
Évalué par le questionnaire validé l'échelle d'évaluation psychopathologique globale (CPRS). Les scores sont comparés entre l'intervention et le groupe témoin. Des scores plus élevés à l’échelle globale d’évaluation psychopathologique signifient davantage de symptômes d’anxiété et de dépression. Les scores pour l’anxiété se situent entre 0 et 27 et pour la dépression entre 0 et 27.
Changement par rapport à la ligne de base examiné à 6 mois de suivi.
Questionnaire complet d'évaluation psychopathologique (CPRS)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base examiné lors d'un suivi de 12 mois.
Évalué par le questionnaire validé l'échelle d'évaluation psychopathologique globale (CPRS). Les scores sont comparés entre l'intervention et le groupe témoin. Des scores plus élevés à l’échelle globale d’évaluation psychopathologique signifient davantage de symptômes d’anxiété et de dépression. Les scores pour l’anxiété se situent entre 0 et 27 et pour la dépression entre 0 et 27.
Changement par rapport à la ligne de base examiné lors d'un suivi de 12 mois.
Orientations pour faire face aux problèmes rencontrés (Bref Cope)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base examiné à 3 mois de suivi.
Évalué par le questionnaire validé Bref cop. Le Brief COPE est une version plus courte de l'inventaire COPE composé de 28 éléments notés sur une échelle ordinale de 4 points qui mesurent 14 sous-échelles de style d'adaptation (2 éléments chacune). La moyenne globale est calculée, plus de trois étant le pire résultat. Les stratégies d'adaptation sont comparées entre l'intervention et le groupe témoin.
Changement par rapport à la ligne de base examiné à 3 mois de suivi.
Orientations pour faire face aux problèmes rencontrés (Bref Cope)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base examiné à 6 mois de suivi.
Évalué par le questionnaire validé Bref cop. Le Brief COPE est une version plus courte de l'inventaire COPE composé de 28 éléments notés sur une échelle ordinale à 4 points qui mesurent 14 sous-échelles du style d'adaptation (2 éléments chacune). La moyenne globale est calculée avec plus de trois étant le pire résultat. . Les stratégies d'adaptation sont comparées entre l'intervention et le groupe témoin.
Changement par rapport à la ligne de base examiné à 6 mois de suivi.
Orientations pour faire face aux problèmes rencontrés (Bref Cope)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base examiné lors d'un suivi de 12 mois.
Évalué par le questionnaire validé Bref cop. Le Brief COPE est une version plus courte de l'inventaire COPE composé de 28 éléments notés sur une échelle ordinale à 4 points qui mesurent 14 sous-échelles du style d'adaptation (2 éléments chacune). La moyenne globale est calculée avec plus de trois étant le pire résultat. . Les stratégies d'adaptation sont comparées entre l'intervention et le groupe témoin.
Changement par rapport à la ligne de base examiné lors d'un suivi de 12 mois.
Échelle générale d'auto-efficacité (GSE)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base examiné à 3 mois de suivi.
Évalué par le questionnaire validé Auto-efficacité générale. Les scores sont comparés entre l'intervention et le groupe témoin. Le score total varie entre 10 et 40, un score plus élevé indiquant une plus grande auto-efficacité.
Changement par rapport à la ligne de base examiné à 3 mois de suivi.
Échelle générale d'auto-efficacité (GSE)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base examiné à 6 mois de suivi.
Évalué par le questionnaire validé Auto-efficacité générale. Les scores sont comparés entre l'intervention et le groupe témoin. Le score total varie entre 10 et 40, un score plus élevé indiquant une plus grande auto-efficacité.
Changement par rapport à la ligne de base examiné à 6 mois de suivi.
Échelle générale d'auto-efficacité (GSE)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base examiné lors d'un suivi de 12 mois.
Évalué par le questionnaire validé Auto-efficacité générale. Les scores sont comparés entre l'intervention et le groupe témoin. Le score total varie entre 10 et 40, un score plus élevé indiquant une plus grande auto-efficacité.
Changement par rapport à la ligne de base examiné lors d'un suivi de 12 mois.
Échelle de stress perçu (PSS-14)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base examiné à 3 mois de suivi.
Évalué par le questionnaire validé Perceived Stress Scale (PSS-14). Les scores sont comparés entre l'intervention et le groupe témoin. Le score total varie entre 0 et 56, un score plus élevé indiquant davantage de symptômes de stress.
Changement par rapport à la ligne de base examiné à 3 mois de suivi.
Échelle de stress perçu (PSS-14)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base examiné à 6 mois de suivi.
Évalué par le questionnaire validé Perceived Stress Scale (PSS-14). Les scores sont comparés entre l'intervention et le groupe témoin. Le score total varie entre 0 et 56, un score plus élevé indiquant davantage de symptômes de stress.
Changement par rapport à la ligne de base examiné à 6 mois de suivi.
Échelle de stress perçu (PSS-14)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base examiné lors d'un suivi de 12 mois.
Évalué par le questionnaire validé Perceived Stress Scale (PSS-14). Les scores sont comparés entre l'intervention et le groupe témoin. Le score total varie entre 0 et 56, un score plus élevé indiquant davantage de symptômes de stress.
Changement par rapport à la ligne de base examiné lors d'un suivi de 12 mois.
Formulaire abrégé des résultats déclarés par le patient spécifiques à la thyroïde (ThyPro 39)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base examiné à 3 mois de suivi.
Évalué par le questionnaire validé sur les résultats abrégés spécifiques à la thyroïde (ThyPro 39). Les scores sont comparés entre l'intervention et le groupe témoin. Les échelles ThyPRO sont notées sous forme de score récapitulatif et transformées linéairement dans une plage de 0 à 100. Des scores plus élevés au questionnaire abrégé sur les résultats rapportés par le patient spécifiques à la thyroïde signifient une moins bonne qualité de vie.
Changement par rapport à la ligne de base examiné à 3 mois de suivi.
Formulaire abrégé des résultats déclarés par le patient spécifiques à la thyroïde (ThyPro 39)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base examiné à 6 mois de suivi.
Évalué par le questionnaire validé sur les résultats abrégés spécifiques à la thyroïde (ThyPro 39). Les scores sont comparés entre l'intervention et le groupe témoin. Les échelles hyPRO sont notées sous forme de score récapitulatif et transformées linéairement dans une plage de 0 à 100. Des scores plus élevés au questionnaire abrégé sur les résultats rapportés par le patient spécifiques à la thyroïde signifient une moins bonne qualité de vie.
Changement par rapport à la ligne de base examiné à 6 mois de suivi.
Formulaire abrégé des résultats déclarés par le patient spécifiques à la thyroïde (ThyPro 39)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base examiné lors d'un suivi de 12 mois.
Évalué par le questionnaire validé sur les résultats abrégés spécifiques à la thyroïde (ThyPro 39). Les scores sont comparés entre l'intervention et le groupe témoin. Les échelles hyPRO sont notées sous forme de score récapitulatif et transformées linéairement dans une plage de 0 à 100. Des scores plus élevés au questionnaire abrégé sur les résultats rapportés par le patient spécifiques à la thyroïde signifient une moins bonne qualité de vie.
Changement par rapport à la ligne de base examiné lors d'un suivi de 12 mois.
Questionnaire sur la qualité de vie de l'ophtalmopathie de Graves (GO QoL).
Délai: Changement par rapport à la ligne de base examiné à 3 mois de suivi.
Évalué par le questionnaire validé, le questionnaire sur la qualité de vie de l'ophtalmopathie de Graves (GO QoL). Les scores sont comparés entre l'intervention et le groupe témoin. La plage de chaque score va de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant une meilleure santé.
Changement par rapport à la ligne de base examiné à 3 mois de suivi.
Questionnaire sur la qualité de vie de l'ophtalmopathie de Graves (GO QoL).
Délai: Changement par rapport à la ligne de base examiné à 6 mois de suivi.
Évalué par le questionnaire validé, le questionnaire sur la qualité de vie de l'ophtalmopathie de Graves (GO QoL). Les scores sont comparés entre l'intervention et le groupe témoin. La plage de chaque score va de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant une meilleure santé.
Changement par rapport à la ligne de base examiné à 6 mois de suivi.
Questionnaire sur la qualité de vie de l'ophtalmopathie de Graves (GO QoL).
Délai: Changement par rapport à la ligne de base examiné lors d'un suivi de 12 mois.
Évalué par le questionnaire validé, le questionnaire sur la qualité de vie de l'ophtalmopathie de Graves (GO QoL). Les scores sont comparés entre l'intervention et le groupe témoin. La plage de chaque score va de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant une meilleure santé.
Changement par rapport à la ligne de base examiné lors d'un suivi de 12 mois.
EuroQol- questionnaire de santé (EQ-5D)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base examiné à 3 mois de suivi.
Évalué par le questionnaire validé EuroQol-health (EQ-5D). Les scores sont comparés entre l'intervention et le groupe témoin. Chaque question peut avoir 1 réponse sur 3 niveaux et une échelle visuelle analogique (EVA) sur laquelle les patients peuvent évaluer leur état de santé actuel. L'indice EQ-5D-3L est calculé en soustrayant les valeurs du système descriptif EQ-5D de la valeur numérique 1. Cela correspond au meilleur état de santé possible, tandis qu'une valeur d'indice <0 représente le pire état de santé possible.
Changement par rapport à la ligne de base examiné à 3 mois de suivi.
EuroQol- questionnaire de santé (EQ-5D)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base examiné à 6 mois de suivi.
Évalué par le questionnaire validé EuroQol-health (EQ-5D). Les scores sont comparés entre l'intervention et le groupe témoin. Chaque question peut avoir 1 réponse sur 3 niveaux et une échelle visuelle analogique (EVA) sur laquelle les patients peuvent évaluer leur état de santé actuel. L'indice EQ-5D-3L est calculé en soustrayant les valeurs du système descriptif EQ-5D de la valeur numérique 1. Cela correspond au meilleur état de santé possible, tandis qu'une valeur d'indice <0 représente le pire état de santé possible.
Changement par rapport à la ligne de base examiné à 6 mois de suivi.
EuroQol- questionnaire de santé (EQ-5D)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base examiné lors d'un suivi de 12 mois.
Évalué par le questionnaire validé EuroQol-health (EQ-5D). Les scores sont comparés entre l'intervention et le groupe témoin. Chaque question peut avoir 1 réponse sur 3 niveaux et une échelle visuelle analogique (EVA) sur laquelle les patients peuvent évaluer leur état de santé actuel. L'indice EQ-5D-3L est calculé en soustrayant les valeurs du système descriptif EQ-5D de la valeur numérique 1. Cela correspond au meilleur état de santé possible, tandis qu'une valeur d'indice <0 représente le pire état de santé possible.
Changement par rapport à la ligne de base examiné lors d'un suivi de 12 mois.
Indice des Activités Frenchay (FAI)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base examiné à 3 mois de suivi.
Évalué par l'Indice d'Activités Frenchay validé (FAI). Comparez la fonction et la capacité de travail entre l'intervention et le groupe témoin. Questionnaire composé de 15 items sur la fréquence des activités sociales quotidiennes et le score est basé sur la fréquence avec laquelle une activité a été réalisée au cours des 3 ou 6 mois précédents. Le score total varie de 0 (inactif) à 45 (très actif).
Changement par rapport à la ligne de base examiné à 3 mois de suivi.
Indice des Activités Frenchay (FAI)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base examiné à 6 mois de suivi.
Évalué par l'Indice d'Activités Frenchay validé (FAI). Comparez la fonction et la capacité de travail entre l'intervention et le groupe témoin. Questionnaire composé de 15 items sur la fréquence des activités sociales quotidiennes et le score est basé sur la fréquence avec laquelle une activité a été réalisée au cours des 3 ou 6 mois précédents. Le score total varie de 0 (inactif) à 45 (très actif).
Changement par rapport à la ligne de base examiné à 6 mois de suivi.
Indice des Activités Frenchay (FAI)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base examiné lors d'un suivi de 12 mois.
Évalué par l'Indice d'Activités Frenchay validé (FAI). Comparez la fonction et la capacité de travail entre l'intervention et le groupe témoin. Questionnaire composé de 15 items sur la fréquence des activités sociales quotidiennes et le score est basé sur la fréquence avec laquelle une activité a été réalisée au cours des 3 ou 6 mois précédents. Le score total varie de 0 (inactif) à 45 (très actif).
Changement par rapport à la ligne de base examiné lors d'un suivi de 12 mois.
Questionnaire sur la productivité du travail et les déficiences d'activité (WPAI). Questionnaire sur la productivité et les déficiences d'activité (WPAI)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base examiné à 3 mois de suivi.

Évalué par le questionnaire validé sur la productivité du travail et les déficiences d'activité (WPAI). Comparez la productivité et l'activité du travail entre l'intervention et le groupe témoin.

Quatre résultats principaux peuvent être générés à partir du WPAI-GH et exprimés en pourcentages en multipliant les scores suivants par 100 : 1) pourcentage de temps de travail manqué pour des raisons de santé = Q2/(Q2 + Q4) pour ceux qui étaient actuellement employés ; 2) pourcentage de déficience au travail pour cause de santé = Q5/10 pour ceux qui étaient actuellement employés et ont effectivement travaillé au cours des sept derniers jours ; 3) pourcentage d'incapacité globale au travail due à la santé Q2/(Q2 + Q4) + ((1 - Q2/(Q2 + Q4)) × (Q5/10)) pour ceux qui étaient actuellement employés ; 4) pourcentage de déficience d'activité due à la santé Q6/10 pour tous les répondants.
Changement par rapport à la ligne de base examiné à 3 mois de suivi.
Évalué par le questionnaire validé sur la productivité du travail et les déficiences d'activité (WPAI).
Délai: Changement par rapport à la ligne de base examiné à 6 mois de suivi.

Évalué par le questionnaire validé sur la productivité du travail et les déficiences d'activité (WPAI). Comparez la productivité et l'activité du travail entre l'intervention et le groupe témoin.

Quatre résultats principaux peuvent être générés à partir du WPAI-GH et exprimés en pourcentages en multipliant les scores suivants par 100 : 1) pourcentage de temps de travail manqué pour des raisons de santé = Q2/(Q2 + Q4) pour ceux qui étaient actuellement employés ; 2) pourcentage de déficience au travail pour cause de santé = Q5/10 pour ceux qui étaient actuellement employés et ont effectivement travaillé au cours des sept derniers jours ; 3) pourcentage d'incapacité globale au travail due à la santé Q2/(Q2 + Q4) + ((1 - Q2/(Q2 + Q4)) × (Q5/10)) pour ceux qui étaient actuellement employés ; 4) pourcentage de déficience d'activité due à la santé Q6/10 pour tous les répondants.
Changement par rapport à la ligne de base examiné à 6 mois de suivi.
Questionnaire sur la productivité du travail et les déficiences d'activité (WPAI). Questionnaire sur la productivité et les déficiences d'activité (WPAI)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base examiné lors d'un suivi de 12 mois.

Évalué par le questionnaire validé sur la productivité du travail et les déficiences d'activité (WPAI). Comparez la productivité et l'activité du travail entre l'intervention et le groupe témoin.

Quatre résultats principaux peuvent être générés à partir du WPAI-GH et exprimés en pourcentages en multipliant les scores suivants par 100 : 1) pourcentage de temps de travail manqué pour des raisons de santé = Q2/(Q2 + Q4) pour ceux qui étaient actuellement employés ; 2) pourcentage de déficience au travail pour cause de santé = Q5/10 pour ceux qui étaient actuellement employés et ont effectivement travaillé au cours des sept derniers jours ; 3) pourcentage d'incapacité globale au travail due à la santé Q2/(Q2 + Q4) + ((1 - Q2/(Q2 + Q4)) × (Q5/10)) pour ceux qui étaient actuellement employés ; 4) pourcentage de déficience d'activité due à la santé Q6/10 pour tous les répondants.
Changement par rapport à la ligne de base examiné lors d'un suivi de 12 mois.
Score d'activité clinique (CAS)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base examiné à 3 mois de suivi.
Comparaison du score d'activité clinique (une mesure composite des signes et symptômes ophtalmologiques) entre l'intervention et le groupe témoin. Les scores peuvent être compris entre 0 et 10 et des scores plus élevés signifient davantage de symptômes oculaires.
Changement par rapport à la ligne de base examiné à 3 mois de suivi.
Score d'activité clinique (CAS)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base examiné à 6 mois de suivi.
Comparaison du score d'activité clinique (une mesure composite des signes et symptômes ophtalmologiques) entre l'intervention et le groupe témoin. Les scores peuvent être compris entre 0 et 10 et des scores plus élevés signifient davantage de symptômes oculaires.
Changement par rapport à la ligne de base examiné à 6 mois de suivi.
Score d'activité clinique (CAS)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base examiné lors d'un suivi de 12 mois.
Comparaison du score d'activité clinique (une mesure composite des signes et symptômes ophtalmologiques) entre l'intervention et le groupe témoin. Les scores peuvent être compris entre 0 et 10 et des scores plus élevés signifient davantage de symptômes oculaires.
Changement par rapport à la ligne de base examiné lors d'un suivi de 12 mois.
Score de gravité
Délai: Changement par rapport à la ligne de base examiné à 3 mois de suivi.
Comparaison du score de gravité (une mesure composite des signes et symptômes ophtalmologiques) entre l'intervention et le groupe témoin. Les scores peuvent être compris entre 0 et 29 et des scores plus élevés signifient davantage de symptômes oculaires.
Changement par rapport à la ligne de base examiné à 3 mois de suivi.
Score de gravité
Délai: Changement par rapport à la ligne de base examiné à 6 mois de suivi.
Comparaison du score de gravité (une mesure composite des signes et symptômes ophtalmologiques) entre l'intervention et le groupe témoin. Les scores peuvent être compris entre 0 et 29 et des scores plus élevés signifient davantage de symptômes oculaires.
Changement par rapport à la ligne de base examiné à 6 mois de suivi.
Score de gravité
Délai: Changement par rapport à la ligne de base examiné lors d'un suivi de 12 mois.
Comparaison du score de gravité (une mesure composite des signes et symptômes ophtalmologiques) entre l'intervention et le groupe témoin. Les scores peuvent être compris entre 0 et 29 et des scores plus élevés signifient davantage de symptômes oculaires.
Changement par rapport à la ligne de base examiné lors d'un suivi de 12 mois.
Score de fatigue mentale
Délai: Changement par rapport à la ligne de base examiné à 6 mois de suivi.
Les scores à l'échelle de fatigue mentale sont comparés entre l'intervention et le groupe témoin. Les scores peuvent être compris entre 0 et 42 et des scores plus élevés signifient une plus grande fatigue cérébrale.
Changement par rapport à la ligne de base examiné à 6 mois de suivi.
Score de fatigue mentale
Délai: Changement par rapport à la ligne de base examiné lors d'un suivi de 12 mois.
Les scores à l'échelle de fatigue mentale sont comparés entre l'intervention et le groupe témoin. Les scores peuvent être compris entre 0 et 42 et des scores plus élevés signifient une plus grande fatigue cérébrale.
Changement par rapport à la ligne de base examiné lors d'un suivi de 12 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vastra Gotaland Region

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Helena Filipsson Nyström, Sahlgrenska Universitet sjukhus

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

10 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2023

Première publication (Réel)

18 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MF-Course

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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