Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cursus over hersenvermoeidheid na de ziekte van Graves - een gerandomiseerde, gecontroleerde studie. Gecontroleerde studie (MF-Course)

17 november 2023 bijgewerkt door: Vastra Gotaland Region

Een cursus mentale vermoeidheid voor patiënten met de ziekte van Graves met mentale vermoeidheid - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

ACHTERGROND. Mentale vermoeidheid (MF) komt vaak voor bij de meest voorkomende vorm van hyperthyreoïdie, de ziekte van Graves (GD). Klinisch gezien is MF het belangrijkste mentale symptoom bij patiënten met GD en wordt gekenmerkt door moeilijkheden om de aandacht vast te houden, uitputting tijdens cognitief veeleisende taken, geheugenproblemen, prikkelbaarheid en emotionele labiliteit. Het kan de belangrijkste factor zijn die bijdraagt ​​aan de aanhoudend lage kwaliteit van leven bij veel patiënten met GD. MF kan worden gemeten met een MF-score (MFS). De pathofysiologie is onbekend. Er is geen medische behandeling, waardoor patiënten zich aan de situatie moeten aanpassen.

DOEL. In dit project willen we de hypothese testen dat mentale vermoeidheid verbetert – met secundaire voordelen op het gebied van mentale capaciteit, levenskwaliteit (QoL) en functioneren – bij patiënten met aanhoudende mentale vermoeidheid bij GD, via een MF-cursus als aanvulling op de standaardcursus. zorg, vergeleken met patiënten die alleen standaardzorg krijgen. We testen ook de hypothese dat de MF-cursus een kosteneffectieve interventie is.

METHODE. In een gerandomiseerde gecontroleerde studie evalueren we het effect van de MF-kuur vergeleken met standaardzorg bij slechts 96 patiënten met aanhoudende MF bij GD. Markers van geestelijke gezondheid, kwaliteit van leven en activiteitsvermogen worden geëvalueerd bij aanvang, 3, 6 en 12 maanden na interventie/inclusie. De primaire uitkomstmaat is MFS na 3 maanden.

KLINISCHE BETEKENIS. Patiënten melden dat ze zich decennialang door de gezondheidszorg verwaarloosd hebben gevoeld, en zorgprofessionals zijn gefrustreerd door het gebrek aan begeleiding. Patiëntenorganisaties benadrukken de noodzaak van onderzoek; ze willen dat psychische symptomen worden gekarakteriseerd als gevolg van een schildklieraandoening, ze eisen biomarkers, specifieke behandelingen en gepersonaliseerde zorg. Onze onderzoeksgroep werkt aan het aanpakken van de oorzaak van MF bij GD en ook aan het verlichten van de symptomen. De MF-cursus kan een belangrijk hulpmiddel blijken te zijn dat snel kan worden geïmplementeerd in de klinische praktijk, vooral in de eerstelijnszorg. Onze betrokkenheid bij regionale/nationale werkgroepen zal de implementatie in andere eenheden vergemakkelijken.

In dit project willen we de hypothese testen dat mentale vermoeidheid verbetert – met secundaire voordelen op het gebied van mentale capaciteit, kwaliteit van leven (KvL) en functioneren – bij patiënten met aanhoudende mentale vermoeidheid bij GD, via een MF-cursus als aanvulling op de reguliere training. gezondheidszorg, vergeleken met patiënten die alleen reguliere gezondheidszorg ontvangen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

96

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zweden
      • Göteborg, Zweden, 413 45
        • Werving
        • Agneta Lindo
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Helena Filipsson Nyström

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-72 jaar oud
  • 15-72 maanden sinds de eerste diagnose van Graves
  • hoog vrij thyroxine- en schildklierantistoffen (TRAb) bij diagnose
  • euthyreoïdie de afgelopen 6 maanden normale schildklierhormoonspiegels bij opname
  • symptomen op MF in verband met de diagnose van Graves
  • MF-schaal ≥10,5 punten

Uitsluitingscriteria:

  • andere ziekten of situaties die verband kunnen houden met mentale vermoeidheid (zoals andere actieve ontstekingsziekten, neurologische aandoeningen)
  • zwangerschap
  • borstvoeding
  • beoordeling dat de patiënt het onderzoeksprotocol niet kan volgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Cursus geestelijke vermoeidheid + Gebruikelijke zorg in de klinische zorg
Ander: MF cursus
Een cursus bestaande uit zes bijeenkomsten van 2 uur per twee weken met 10-15 deelnemers (in totaal 12 weken). De bijeenkomsten hebben verschillende thema's gerelateerd aan MF, zoals begrip, oefeningen voor een dieper begrip van emoties, balans in het dagelijks leven met rust en activiteit, meditatieoefeningen om tijd te geven voor hersenrust, en mindfulness).
Ander: Gebruikelijke gezondheidszorg
De gebruikelijke gezondheidszorg bestaat uit één of enkele vervolgbezoeken met bloedonderzoek in het Sahlgrenska universitair ziekenhuis in Göteborg of vervolgbezoeken bij de eerstelijnszorg na afloop van de behandeling voor de behandeling van Graves.
Actieve vergelijker: Controlegroep
Gebruikelijke zorg in de klinische zorg
Ander: Gebruikelijke gezondheidszorg
De gebruikelijke gezondheidszorg bestaat uit één of enkele vervolgbezoeken met bloedonderzoek in het Sahlgrenska universitair ziekenhuis in Göteborg of vervolgbezoeken bij de eerstelijnszorg na afloop van de behandeling voor de behandeling van Graves.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mentale vermoeidheidsscore
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde onderzocht bij follow-up van 3 maanden.
Scores op de Mentale Vermoeidheidsschaal worden vergeleken tussen de interventie- en de controlegroep. Scores liggen tussen 0-42 en hogere scores betekenen meer hersenvermoeidheid.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde onderzocht bij follow-up van 3 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektedagen en kosten in verband met gezondheidszorg en medicijnen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie onderzocht bij follow-up van 3 maanden.
Geëvalueerde ziekteverlofdagen tussen de interventie- en de controlegroep.
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie onderzocht bij follow-up van 3 maanden.
Ziektedagen en kosten in verband met gezondheidszorg en medicijnen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde onderzocht bij follow-up van 6 maanden.
Geëvalueerde ziekteverlofdagen tussen de interventie- en de controlegroep.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde onderzocht bij follow-up van 6 maanden.
Ziektedagen en kosten in verband met gezondheidszorg en medicijnen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde onderzocht na 12 maanden follow-up.
Geëvalueerde ziekteverlofdagen tussen de interventie- en de controlegroep.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde onderzocht na 12 maanden follow-up.
Niveaus van auto-antilichamen tegen de schildklier
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie onderzocht bij follow-up van 3 maanden.
Niveaus van auto-antilichamen tegen de schildklier, geanalyseerd met de standaardmethode van het laboratorium van het Sahlgrenska Universitair Ziekenhuis, vergeleken tussen de interventiegroep en de controlegroep.
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie onderzocht bij follow-up van 3 maanden.
Niveaus van auto-antilichamen tegen de schildklier
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde onderzocht bij follow-up van 6 maanden.
Niveaus van auto-antilichamen tegen de schildklier, geanalyseerd met de standaardmethode van het laboratorium van het Sahlgrenska Universitair Ziekenhuis, vergeleken tussen de interventiegroep en de controlegroep.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde onderzocht bij follow-up van 6 maanden.
Niveaus van auto-antilichamen tegen de schildklier
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde onderzocht na 12 maanden follow-up.
Niveaus van auto-antilichamen tegen de schildklier, geanalyseerd met de standaardmethode van het laboratorium van het Sahlgrenska Universitair Ziekenhuis, vergeleken tussen de interventiegroep en de controlegroep.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde onderzocht na 12 maanden follow-up.
Niveaus van schildklierhormonen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie onderzocht bij follow-up van 3 maanden.
Niveaus van schildklierhormonen, geanalyseerd met de standaardmethode van het laboratorium van het Sahlgrenska Universitair Ziekenhuis, vergeleken tussen de interventiegroep en de controlegroep.
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie onderzocht bij follow-up van 3 maanden.
Niveaus van schildklierhormonen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde onderzocht bij follow-up van 6 maanden.
Niveaus van schildklierhormonen, geanalyseerd met de standaardmethode van het laboratorium van het Sahlgrenska Universitair Ziekenhuis, vergeleken tussen de interventiegroep en de controlegroep.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde onderzocht bij follow-up van 6 maanden.
Niveaus van schildklierhormonen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde onderzocht na 12 maanden follow-up.
Niveaus van schildklierhormonen, geanalyseerd met de standaardmethode van het laboratorium van het Sahlgrenska Universitair Ziekenhuis, vergeleken tussen de interventiegroep en de controlegroep.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde onderzocht na 12 maanden follow-up.
Uitgebreide psychopathologische beoordelingsvragenlijst (CPRS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde onderzocht bij follow-up van 3 maanden.
Geëvalueerd door de gevalideerde vragenlijst, de Comprehensive Psychopathological Rating Scale (CPRS). Scores worden vergeleken tussen de interventie- en de controlegroep. Hogere scores op de Comprehensive Psychopathological Rating Scale betekenen meer symptomen van angst en depressie. De scores voor angst liggen tussen 0-27 en voor depressie tussen 0-27.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde onderzocht bij follow-up van 3 maanden.
Uitgebreide psychopathologische beoordelingsvragenlijst (CPRS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde onderzocht bij follow-up van 6 maanden.
Geëvalueerd door de gevalideerde vragenlijst, de Comprehensive Psychopathological Rating Scale (CPRS). Scores worden vergeleken tussen de interventie- en de controlegroep. Hogere scores op de Comprehensive Psychopathological Rating Scale betekenen meer symptomen van angst en depressie. De scores voor angst liggen tussen 0-27 en voor depressie tussen 0-27.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde onderzocht bij follow-up van 6 maanden.
Uitgebreide psychopathologische beoordelingsvragenlijst (CPRS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde onderzocht na 12 maanden follow-up.
Geëvalueerd door de gevalideerde vragenlijst, de Comprehensive Psychopathological Rating Scale (CPRS). Scores worden vergeleken tussen de interventie- en de controlegroep. Hogere scores op de Comprehensive Psychopathological Rating Scale betekenen meer symptomen van angst en depressie. De scores voor angst liggen tussen 0-27 en voor depressie tussen 0-27.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde onderzocht na 12 maanden follow-up.
Copingoriëntaties op ervaren problemen (korte coping)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde onderzocht bij follow-up van 3 maanden.
Geëvalueerd door de gevalideerde vragenlijst Korte copie. De Brief COPE is een kortere versie van de COPE-inventaris en bestaat uit 28 items die worden beoordeeld op een 4-punts ordinale schaal die 14 subschalen van copingstijl meet (elk 2 items). Het algemene gemiddelde wordt berekend, waarbij meer dan drie een slechtere uitkomst is. Copingstrategieën tussen de interventiegroep en de controlegroep worden vergeleken.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde onderzocht bij follow-up van 3 maanden.
Copingoriëntaties op ervaren problemen (korte coping)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde onderzocht bij follow-up van 6 maanden.
Geëvalueerd door de gevalideerde vragenlijst Korte copie. De Brief COPE is een kortere versie van de COPE-inventaris, bestaande uit 28 items beoordeeld op een ordinale schaal van 4 punten die 14 subschalen van copingstijl meten (elk 2 items). Het algemene gemiddelde wordt berekend waarbij meer dan drie een slechtere uitkomst zijn . Copingstrategieën tussen de interventiegroep en de controlegroep worden vergeleken.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde onderzocht bij follow-up van 6 maanden.
Copingoriëntaties op ervaren problemen (korte coping)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde onderzocht na 12 maanden follow-up.
Geëvalueerd door de gevalideerde vragenlijst Korte copie. De Brief COPE is een kortere versie van de COPE-inventaris, bestaande uit 28 items beoordeeld op een ordinale schaal van 4 punten die 14 subschalen van copingstijl meten (elk 2 items). Het algemene gemiddelde wordt berekend waarbij meer dan drie een slechtere uitkomst zijn . Copingstrategieën tussen de interventiegroep en de controlegroep worden vergeleken.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde onderzocht na 12 maanden follow-up.
Algemene zelfeffectiviteitsschaal (GSE)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde onderzocht bij follow-up van 3 maanden.
Geëvalueerd door de gevalideerde vragenlijst Algemene zelfeffectiviteit. Scores worden vergeleken tussen de interventie- en de controlegroep. De totale score varieert tussen 10 en 40, waarbij een hogere score duidt op meer zelfeffectiviteit.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde onderzocht bij follow-up van 3 maanden.
Algemene zelfeffectiviteitsschaal (GSE)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde onderzocht bij follow-up van 6 maanden.
Geëvalueerd door de gevalideerde vragenlijst Algemene zelfeffectiviteit. Scores worden vergeleken tussen de interventie- en de controlegroep. De totale score varieert tussen 10 en 40, waarbij een hogere score duidt op meer zelfeffectiviteit.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde onderzocht bij follow-up van 6 maanden.
Algemene zelfeffectiviteitsschaal (GSE)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde onderzocht na 12 maanden follow-up.
Geëvalueerd door de gevalideerde vragenlijst Algemene zelfeffectiviteit. Scores worden vergeleken tussen de interventie- en de controlegroep. De totale score varieert tussen 10 en 40, waarbij een hogere score duidt op meer zelfeffectiviteit.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde onderzocht na 12 maanden follow-up.
Schaal voor waargenomen stress (PSS-14)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde onderzocht bij follow-up van 3 maanden.
Geëvalueerd door de gevalideerde vragenlijst Perceived Stress Scale (PSS-14). Scores worden vergeleken tussen de interventie- en de controlegroep. De totaalscore ligt tussen 0 en 56, waarbij een hogere score duidt op meer stresssymptomen.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde onderzocht bij follow-up van 3 maanden.
Schaal voor waargenomen stress (PSS-14)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde onderzocht bij follow-up van 6 maanden.
Geëvalueerd door de gevalideerde vragenlijst Perceived Stress Scale (PSS-14). Scores worden vergeleken tussen de interventie- en de controlegroep. De totaalscore ligt tussen 0 en 56, waarbij een hogere score duidt op meer stresssymptomen.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde onderzocht bij follow-up van 6 maanden.
Schaal voor waargenomen stress (PSS-14)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde onderzocht na 12 maanden follow-up.
Geëvalueerd door de gevalideerde vragenlijst Perceived Stress Scale (PSS-14). Scores worden vergeleken tussen de interventie- en de controlegroep. De totaalscore ligt tussen 0 en 56, waarbij een hogere score duidt op meer stresssymptomen.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde onderzocht na 12 maanden follow-up.
Schildklierspecifieke patiëntgerapporteerde uitkomst in korte vorm (ThyPro 39)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde onderzocht bij follow-up van 3 maanden.
Geëvalueerd door de gevalideerde vragenlijst Schildklierspecifieke, patiëntgerapporteerde uitkomsten in korte vorm (ThyPro 39). Scores worden vergeleken tussen de interventie- en de controlegroep. ThyPRO-schalen worden gescoord als een samenvattende score en lineair getransformeerd naar een bereik van 0-100. Hogere scores op de korte versie van Schildklierspecifieke Patiënt-Gerapporteerde Uitkomsten betekenen een slechtere kwaliteit van leven.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde onderzocht bij follow-up van 3 maanden.
Schildklierspecifieke patiëntgerapporteerde uitkomst in korte vorm (ThyPro 39)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde onderzocht bij follow-up van 6 maanden.
Geëvalueerd door de gevalideerde vragenlijst Schildklierspecifieke, patiëntgerapporteerde uitkomsten in korte vorm (ThyPro 39). Scores worden vergeleken tussen de interventie- en de controlegroep. hyPRO-schalen worden gescoord als een samenvattende score en lineair getransformeerd naar een bereik van 0-100. Hogere scores op de korte versie van Schildklierspecifieke Patiënt-Gerapporteerde Uitkomsten betekenen een slechtere kwaliteit van leven.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde onderzocht bij follow-up van 6 maanden.
Schildklierspecifieke patiëntgerapporteerde uitkomst in korte vorm (ThyPro 39)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde onderzocht na 12 maanden follow-up.
Geëvalueerd door de gevalideerde vragenlijst Schildklierspecifieke, patiëntgerapporteerde uitkomsten in korte vorm (ThyPro 39). Scores worden vergeleken tussen de interventie- en de controlegroep. hyPRO-schalen worden gescoord als een samenvattende score en lineair getransformeerd naar een bereik van 0-100. Hogere scores op de korte versie van Schildklierspecifieke Patiënt-Gerapporteerde Uitkomsten betekenen een slechtere kwaliteit van leven.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde onderzocht na 12 maanden follow-up.
Graves' Oftalmopathie Kwaliteit van Leven Vragenlijst (GO QoL).
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde onderzocht bij follow-up van 3 maanden.
Geëvalueerd aan de hand van de gevalideerde vragenlijst, de Graves' Ophthalmopathy Quality of Life Questionnaire (GO QoL). Scores worden vergeleken tussen de interventie- en de controlegroep. Het bereik van elke score loopt van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheid aangeven.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde onderzocht bij follow-up van 3 maanden.
Graves' Oftalmopathie Kwaliteit van Leven Vragenlijst (GO QoL).
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde onderzocht bij follow-up van 6 maanden.
Geëvalueerd aan de hand van de gevalideerde vragenlijst, de Graves' Ophthalmopathy Quality of Life Questionnaire (GO QoL). Scores worden vergeleken tussen de interventie- en de controlegroep. Het bereik van elke score loopt van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheid aangeven.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde onderzocht bij follow-up van 6 maanden.
Graves' Oftalmopathie Kwaliteit van Leven Vragenlijst (GO QoL).
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde onderzocht na 12 maanden follow-up.
Geëvalueerd aan de hand van de gevalideerde vragenlijst, de Graves' Ophthalmopathy Quality of Life Questionnaire (GO QoL). Scores worden vergeleken tussen de interventie- en de controlegroep. Het bereik van elke score loopt van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheid aangeven.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde onderzocht na 12 maanden follow-up.
EuroQol-gezondheidsvragenlijst (EQ-5D)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde onderzocht bij follow-up van 3 maanden.
Geëvalueerd door de gevalideerde vragenlijst EuroQol-health (EQ-5D). Scores worden vergeleken tussen de interventie- en de controlegroep. Elke vraag kan antwoorden op drie niveaus hebben, en een visuele analoge schaal (VAS) waarop patiënten hun huidige gezondheidstoestand kunnen markeren. De EQ-5D-3L-index wordt berekend door de waarden van het beschrijvende EQ-5D-systeem af te trekken van de numerieke waarde 1. Dit komt overeen met de best mogelijke gezondheidstoestand, terwijl een indexwaarde <0 de slechtst mogelijke gezondheidstoestand vertegenwoordigt.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde onderzocht bij follow-up van 3 maanden.
EuroQol-gezondheidsvragenlijst (EQ-5D)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde onderzocht bij follow-up van 6 maanden.
Geëvalueerd door de gevalideerde vragenlijst EuroQol-health (EQ-5D). Scores worden vergeleken tussen de interventie- en de controlegroep. Elke vraag kan antwoorden op drie niveaus hebben, en een visuele analoge schaal (VAS) waarop patiënten hun huidige gezondheidstoestand kunnen markeren. De EQ-5D-3L-index wordt berekend door de waarden van het beschrijvende EQ-5D-systeem af te trekken van de numerieke waarde 1. Dit komt overeen met de best mogelijke gezondheidstoestand, terwijl een indexwaarde <0 de slechtst mogelijke gezondheidstoestand vertegenwoordigt.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde onderzocht bij follow-up van 6 maanden.
EuroQol-gezondheidsvragenlijst (EQ-5D)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde onderzocht na 12 maanden follow-up.
Geëvalueerd door de gevalideerde vragenlijst EuroQol-health (EQ-5D). Scores worden vergeleken tussen de interventie- en de controlegroep. Elke vraag kan antwoorden op drie niveaus hebben, en een visuele analoge schaal (VAS) waarop patiënten hun huidige gezondheidstoestand kunnen markeren. De EQ-5D-3L-index wordt berekend door de waarden van het beschrijvende EQ-5D-systeem af te trekken van de numerieke waarde 1. Dit komt overeen met de best mogelijke gezondheidstoestand, terwijl een indexwaarde <0 de slechtst mogelijke gezondheidstoestand vertegenwoordigt.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde onderzocht na 12 maanden follow-up.
Frenchay-activiteitenindex (FAI)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde onderzocht bij follow-up van 3 maanden.
Geëvalueerd door de gevalideerde Frenchay Activiteiten Index (FAI). Vergelijk functie en werkvermogen tussen de interventie- en de controlegroep. Vragenlijst bestaande uit 15 items over de frequentie van sociale dagelijkse activiteiten en de score is gebaseerd op de frequentie waarmee een activiteit is uitgevoerd gedurende de afgelopen 3 of 6 maanden. De totaalscore varieert van 0 (inactief) tot 45 (zeer actief).
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde onderzocht bij follow-up van 3 maanden.
Frenchay-activiteitenindex (FAI)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde onderzocht bij follow-up van 6 maanden.
Geëvalueerd door de gevalideerde Frenchay Activiteiten Index (FAI). Vergelijk functie en werkvermogen tussen de interventie- en de controlegroep. Vragenlijst bestaande uit 15 items over de frequentie van sociale dagelijkse activiteiten en de score is gebaseerd op de frequentie waarmee een activiteit is uitgevoerd gedurende de afgelopen 3 of 6 maanden. De totaalscore varieert van 0 (inactief) tot 45 (zeer actief).
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde onderzocht bij follow-up van 6 maanden.
Frenchay-activiteitenindex (FAI)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde onderzocht na 12 maanden follow-up.
Geëvalueerd door de gevalideerde Frenchay Activiteiten Index (FAI). Vergelijk functie en werkvermogen tussen de interventie- en de controlegroep. Vragenlijst bestaande uit 15 items over de frequentie van sociale dagelijkse activiteiten en de score is gebaseerd op de frequentie waarmee een activiteit is uitgevoerd gedurende de afgelopen 3 of 6 maanden. De totaalscore varieert van 0 (inactief) tot 45 (zeer actief).
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde onderzocht na 12 maanden follow-up.
Vragenlijst over arbeidsproductiviteit en activiteitsstoornissen (WPAI). Vragenlijst over productiviteit en activiteitsstoornissen (WPAI)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde onderzocht bij follow-up van 3 maanden.

Geëvalueerd door de gevalideerde vragenlijst over arbeidsproductiviteit en activiteitsstoornissen (WPAI). Vergelijk de arbeidsproductiviteit en -activiteit tussen de interventie- en de controlegroep.

Er kunnen vier hoofdresultaten worden gegenereerd uit de WPAI-GH en worden uitgedrukt in percentages door de volgende scores met 100 te vermenigvuldigen: 1) procent gemiste werktijd vanwege gezondheid = Q2/(Q2 + Q4) voor degenen die momenteel in dienst zijn; 2) percentage beperkingen tijdens het werken vanwege gezondheid = Q5/10 voor degenen die momenteel in dienst zijn en de afgelopen zeven dagen daadwerkelijk hebben gewerkt; 3) percentage totale arbeidsbeperking als gevolg van gezondheid Q2/(Q2 + Q4) + ((1 - Q2/(Q2 + Q4)) × (Q5/10)) voor degenen die momenteel werken; 4) procent verminderde activiteit als gevolg van gezondheid Q6/10 voor alle respondenten.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde onderzocht bij follow-up van 3 maanden.
Geëvalueerd door de gevalideerde vragenlijst over arbeidsproductiviteit en activiteitsstoornissen (WPAI).
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde onderzocht bij follow-up van 6 maanden.

Geëvalueerd door de gevalideerde vragenlijst over arbeidsproductiviteit en activiteitsstoornissen (WPAI). Vergelijk de arbeidsproductiviteit en -activiteit tussen de interventie- en de controlegroep.

Er kunnen vier hoofdresultaten worden gegenereerd uit de WPAI-GH en worden uitgedrukt in percentages door de volgende scores met 100 te vermenigvuldigen: 1) procent gemiste werktijd vanwege gezondheid = Q2/(Q2 + Q4) voor degenen die momenteel in dienst zijn; 2) percentage beperkingen tijdens het werken vanwege gezondheid = Q5/10 voor degenen die momenteel in dienst zijn en de afgelopen zeven dagen daadwerkelijk hebben gewerkt; 3) percentage totale arbeidsbeperking als gevolg van gezondheid Q2/(Q2 + Q4) + ((1 - Q2/(Q2 + Q4)) × (Q5/10)) voor degenen die momenteel werken; 4) procent verminderde activiteit als gevolg van gezondheid Q6/10 voor alle respondenten.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde onderzocht bij follow-up van 6 maanden.
Vragenlijst over arbeidsproductiviteit en activiteitsstoornissen (WPAI). Vragenlijst over productiviteit en activiteitsstoornissen (WPAI)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde onderzocht na 12 maanden follow-up.

Geëvalueerd door de gevalideerde vragenlijst over arbeidsproductiviteit en activiteitsstoornissen (WPAI). Vergelijk de arbeidsproductiviteit en -activiteit tussen de interventie- en de controlegroep.

Er kunnen vier hoofdresultaten worden gegenereerd uit de WPAI-GH en worden uitgedrukt in percentages door de volgende scores met 100 te vermenigvuldigen: 1) procent gemiste werktijd vanwege gezondheid = Q2/(Q2 + Q4) voor degenen die momenteel in dienst zijn; 2) percentage beperkingen tijdens het werken vanwege gezondheid = Q5/10 voor degenen die momenteel in dienst zijn en de afgelopen zeven dagen daadwerkelijk hebben gewerkt; 3) percentage totale arbeidsbeperking als gevolg van gezondheid Q2/(Q2 + Q4) + ((1 - Q2/(Q2 + Q4)) × (Q5/10)) voor degenen die momenteel werken; 4) procent verminderde activiteit als gevolg van gezondheid Q6/10 voor alle respondenten.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde onderzocht na 12 maanden follow-up.
Klinische activiteitsscore (CAS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde onderzocht bij follow-up van 3 maanden.
Vergelijking van de klinische activiteitsscore (een samengestelde maatstaf voor oftalmologische tekenen en symptomen) tussen de interventie- en de controlegroep. Scores kunnen tussen 0-10 liggen en hogere scores betekenen meer oogsymptomen.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde onderzocht bij follow-up van 3 maanden.
Klinische activiteitsscore (CAS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde onderzocht bij follow-up van 6 maanden.
Vergelijking van de klinische activiteitsscore (een samengestelde maatstaf voor oftalmologische tekenen en symptomen) tussen de interventie- en de controlegroep. Scores kunnen tussen 0-10 liggen en hogere scores betekenen meer oogsymptomen.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde onderzocht bij follow-up van 6 maanden.
Klinische activiteitsscore (CAS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde onderzocht na 12 maanden follow-up.
Vergelijking van de klinische activiteitsscore (een samengestelde maatstaf voor oftalmologische tekenen en symptomen) tussen de interventie- en de controlegroep. Scores kunnen tussen 0-10 liggen en hogere scores betekenen meer oogsymptomen.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde onderzocht na 12 maanden follow-up.
Ernstscore
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde onderzocht bij follow-up van 3 maanden.
Vergelijking van de ernstscore (een samengestelde maatstaf van oftalmologische tekenen en symptomen) tussen de interventie- en de controlegroep. Scores kunnen tussen 0-29 liggen en hogere scores betekenen meer oogsymptomen.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde onderzocht bij follow-up van 3 maanden.
Ernstscore
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde onderzocht bij follow-up van 6 maanden.
Vergelijking van de ernstscore (een samengestelde maatstaf van oftalmologische tekenen en symptomen) tussen de interventie- en de controlegroep. Scores kunnen tussen 0-29 liggen en hogere scores betekenen meer oogsymptomen.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde onderzocht bij follow-up van 6 maanden.
Ernstscore
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde onderzocht na 12 maanden follow-up.
Vergelijking van de ernstscore (een samengestelde maatstaf van oftalmologische tekenen en symptomen) tussen de interventie- en de controlegroep. Scores kunnen tussen 0-29 liggen en hogere scores betekenen meer oogsymptomen.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde onderzocht na 12 maanden follow-up.
Mentale vermoeidheidsscore
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde onderzocht bij follow-up van 6 maanden.
Scores op de Mentale Vermoeidheidsschaal worden vergeleken tussen de interventie- en de controlegroep. Scores kunnen tussen 0-42 liggen en hogere scores betekenen meer hersenvermoeidheid.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde onderzocht bij follow-up van 6 maanden.
Mentale vermoeidheidsscore
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde onderzocht na 12 maanden follow-up.
Scores op de Mentale Vermoeidheidsschaal worden vergeleken tussen de interventie- en de controlegroep. Scores kunnen tussen 0-42 liggen en hogere scores betekenen meer hersenvermoeidheid.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde onderzocht na 12 maanden follow-up.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Helena Filipsson Nyström, Sahlgrenska Universitet sjukhus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

10 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

10 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MF-Course

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Graves

Klinische onderzoeken op MF cursus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren