Účinnost manuální terapie založené na modelu fasciální distorze u jedinců s temporomandibulární poruchou
26. července 2024 aktualizováno: Harun Gençosmanoğlu, Hacettepe University
Zkoumání účinnosti manuální terapie založené na modelu fasciální distorze u jedinců s temporomandibulární poruchou
Cílem této randomizované klinické studie je prozkoumat účinnost manuální terapie založené na modelu fasciálního zkreslení (FDM) jejím porovnáním s Core Stabilization Training (CST) nebo kontrolou u jedinců s temporomandibulárními poruchami. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Liší se účinnost přidání manuální terapie založené na FDM ke konvenční terapii od přidání CST nebo kontroly?
- Liší se účinnost přidání CST ke konvenční léčbě od přidání FDM nebo kontroly?
Všem účastníkům intervenčních skupin bude poskytnuta osmitýdenní konvenční terapie (cvičení Rocabado a edukace pacientů) kromě manuální terapie založené na FDM nebo CST. Účastníkům v kontrolní skupině nebude během studie podávána žádná terapie.
Hodnotí se intenzita bolesti, závažnost TMD, držení hlavy, funkce a postižení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
U jedinců s temporomandibulární poruchou (TMD) jsou zapotřebí intervence k řešení intenzity bolesti, závažnosti temporomandibulární poruchy, držení hlavy, funkce a úrovně invalidity.
Tato studie si klade za cíl prověřit účinnost manuální terapie založené na modelu fasciálního zkreslení ve srovnání s tréninkem nebo kontrolou základní stabilizace u jedinců s TMD po dobu 8 týdnů.
Jedinci s TMD budou randomizováni do skupiny 1 (manuální terapie založená na modelu fasciálního zkreslení, cvičení Rocabado a vzdělávání pacientů), skupiny 2 (trénink základní stabilizace, cvičení Rocabado a vzdělávání pacientů) nebo skupiny 3 (kontrola).
Cvičení Rocabado a edukace pacientů budou realizovány jako domácí program po dobu 8 týdnů, zatímco Manuální terapie a trénink stabilizace jádra na základě modelu fasciálního zkreslení budou prováděny jednou týdně v klinickém prostředí.
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí stupnice Graded Chronic Pain Scale (revidovaná) a Short-Form McGill Pain Questionnaire.
Závažnost TMD a držení hlavy budou hodnoceny pomocí Fonseca Anamnestického indexu a laterální fotografie.
K posouzení funkce bude použit dotazník o poruchách funkce dolní čelisti a rozsah pohybů temporomandibulárního kloubu.
Postižení bude hodnoceno pomocí inventáře kraniomandibulární bolesti a postižení a biopsychosociálního dotazníku kognitivní cvičební terapie.
Všechny výsledky budou měřeny na začátku a na konci studie, přičemž intenzita bolesti bude také podrobena průběžnému hodnocení (2., 4. a 6. týden).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
53
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06100
- Hacettepe University
-
Karabük, Krocan, 78050
- University of Karabük
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stížnost na temporomandibulární kloub, která přetrvává tři měsíce
- Diagnóza temporomandibulární poruchy podle diagnostických kritérií pro temporomandibulární poruchy (DC/TMD), osa I
- Porozumění a zájem odpovídat na otázky hodnocení
Kritéria vyloučení:
- Máte systémové onemocnění (neurologické, revmatologické, onkologické atd.), které by mohlo ovlivnit temporomandibulární kloub a/nebo narušit hodnocení
- Anamnéza jakéhokoli traumatu, které mohlo ovlivnit kraniální, cervikální nebo obličejovou oblast
- Absolvování jakéhokoli chirurgického zákroku v kraniální, cervikální nebo obličejové oblasti v předchozích šesti měsících
- Absolvování jakékoli chirurgické léčby, lékařského ošetření nebo fyzioterapie pro temporomandibulární poruchu za poslední měsíc
- Po radioterapii v kraniální nebo cervikální oblasti
- Těhotenství nebo kojení
- Cvičení pro držení hlavy za poslední měsíc
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Model fasciálního zkreslení založený na manuální terapii
Všem účastníkům byla kromě konvenční terapie (Rocabadova cvičení 6x6 a edukace pacientů) poskytnuta manuální terapie založená na modelu fasciálního zkreslení.
Konvenční terapie byla zavedena jako domácí program po dobu 8 týdnů, zatímco manuální terapie byla prováděna po dobu čtyřiceti pěti minut jednou týdně v klinickém prostředí.
|
Na kraniální a cervikální oblasti byly během terapie použity následující techniky: technika trigger band, technika herniovaného spoušťového bodu, technika kontinua, technika skládání, technika cylindru a tektonická technika.
Klidová poloha jazyka, rotační kontrola temporomandibulárního kloubu, rytmická stabilizace, axiální extenze krku, držení ramen a stabilizovaná flexe hlavy
Účastníci jsou instruováni, aby vykonávali určité chování a vyhýbali se jiným na základě etiologie temporomandibulárních poruch.
|
|
Aktivní komparátor: Školení stabilizace jádra
Všem účastníkům byla kromě konvenční terapie (Rocabado's 6x6 Cvičení a edukace pacientů) poskytnuta manuální terapie založená na Core Stabilization Training.
Konvenční terapie byla implementována jako domácí program po dobu 8 týdnů, zatímco Core Stabilization Training byl prováděn po dobu 45 minut jednou týdně v klinickém prostředí.
|
Klidová poloha jazyka, rotační kontrola temporomandibulárního kloubu, rytmická stabilizace, axiální extenze krku, držení ramen a stabilizovaná flexe hlavy
Účastníci jsou instruováni, aby vykonávali určité chování a vyhýbali se jiným na základě etiologie temporomandibulárních poruch.
1. týden (1 x 10 opakování): hluboká cervikální aktivace vleže, hluboká lumbální aktivace vleže, hluboká krční aktivace na břiše, hluboká aktivace beder na břiše, kombinovaná hluboká cervikální a bederní aktivace vleže a kombinovaná hluboká cervikální a bederní aktivace na břiše; 2. týden (1 x 10 opakování): Otevření paží, setiny 1, natažení jedné nohy 1, natažení dvojité nohy 1, ramenní most, prsa, příprava na přitažení nohou na břicho 1; 3. týden (1 x 10 opakování): Otevření paží, setiny 2, natažení jedné nohy 2, natažení dvojité nohy 2, ramenní most, prsa, příprava na přitažení nohou na břicho 2; 4. týden (1 x 10 opakování): Otevření paží, setiny 2, natažení jedné nohy 2, natažení dvojité nohy 3, ramenní most, prsa, příprava na přitažení nohou na břicho 2; 5. až 8. týden (s odporovým pásem; 1 x 10 opakování): Otevření paží, ramenní most, labutí skok, izolace lopatky, pluh, biceps stočení, srolování, srolování s bicepsem, srolování s veslováním, otočení páteře vsedě, plavání v kleku, kop jednou nohou v kleku a diamantový lis ve stoje
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Řízení
Žádnému účastníkovi nebyla během studie podána žádná terapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oko-Tragus-Horizontální úhel na laterální fotografii držení hlavy
Časové okno: Základní linie
|
Úhel mezi linií spojující střed laterálního koutku oka s tragusem ucha a vodorovnou linií vycházející z úrovně tragu.
Vztahuje se k úhlu natočení lebky
|
Základní linie
|
|
Oko-Tragus-Horizontální úhel na laterální fotografii držení hlavy
Časové okno: 8. týden
|
Úhel mezi linií spojující střed laterálního koutku oka s tragusem ucha a vodorovnou linií vycházející z úrovně tragu.
Vztahuje se k úhlu natočení lebky
|
8. týden
|
|
Pogonion-Tragus-C7 Úhel na laterální fotografii držení hlavy
Časové okno: Základní linie
|
Úhel mezi linií spojující pogonion (nejvíce vyčnívající bod na přední straně dolní čelisti) s tragus a linií spojující tragus s obratlem C7
|
Základní linie
|
|
Pogonion-Tragus-C7 Úhel na laterální fotografii držení hlavy
Časové okno: 8. týden
|
Úhel mezi linií spojující pogonion (nejvíce vyčnívající bod na přední straně dolní čelisti) s tragus a linií spojující tragus s obratlem C7
|
8. týden
|
|
Tragus-C7-Horizontální úhel na laterální fotografii držení hlavy
Časové okno: Základní linie
|
Úhel mezi linií spojující tragus s obratlem C7 a vodorovnou linií vycházející z úrovně obratle C7.
Vztahuje se k úhlu sklonu krku
|
Základní linie
|
|
Tragus-C7-Horizontální úhel na laterální fotografii držení hlavy
Časové okno: 8. týden
|
Úhel mezi linií spojující tragus s obratlem C7 a vodorovnou linií vycházející z úrovně obratle C7.
Vztahuje se k úhlu sklonu krku
|
8. týden
|
|
Tragus-C7-Shoulder Angle na laterální fotografii držení hlavy
Časové okno: Základní linie
|
Úhel mezi linií spojující akromion s obratlem C7 a linií spojující obratel C7 s tragusem.
Vztahuje se k součtu horizontálního úhlu tragus-C7 a horizontálního úhlu ramene-C7; Rameno-C7-Horizontální úhel (5): Úhel mezi linií spojující akromion s obratlem C7 a vodorovnou linií vycházející z úrovně obratle C7.
Vztahuje se k úhlu ramene.
|
Základní linie
|
|
Tragus-C7-Shoulder Angle na laterální fotografii držení hlavy
Časové okno: 8. týden
|
Úhel mezi linií spojující akromion s obratlem C7 a linií spojující obratel C7 s tragusem.
Vztahuje se k součtu horizontálního úhlu tragus-C7 a horizontálního úhlu ramene-C7; Rameno-C7-Horizontální úhel (5): Úhel mezi linií spojující akromion s obratlem C7 a vodorovnou linií vycházející z úrovně obratle C7.
Vztahuje se k úhlu ramene.
|
8. týden
|
|
Rameno-C7-Horizontální úhel na laterální fotografii držení hlavy
Časové okno: Základní linie
|
Úhel mezi linií spojující akromion s obratlem C7 a vodorovnou linií vycházející z úrovně obratle C7.
Vztahuje se k úhlu ramene.
|
Základní linie
|
|
Rameno-C7-Horizontální úhel na laterální fotografii držení hlavy
Časové okno: 8. týden
|
Úhel mezi linií spojující akromion s obratlem C7 a vodorovnou linií vycházející z úrovně obratle C7.
Vztahuje se k úhlu ramene.
|
8. týden
|
|
Postižení založené na kraniomandibulární bolesti a inventarizaci postižení
Časové okno: Základní linie
|
Inventář kraniomandibulární bolesti a invalidity.
Minimální a maximální hodnoty jsou 0 a 3 body.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Základní linie
|
|
Postižení založené na kraniomandibulární bolesti a inventarizaci postižení
Časové okno: 8. týden
|
Inventář kraniomandibulární bolesti a invalidity.
Minimální a maximální hodnoty jsou 0 a 3 body.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
8. týden
|
|
Postižení založené na kognitivním cvičebním přístupu – biopsychosociálním dotazníku
Časové okno: Základní linie
|
Přístup kognitivní cvičební terapie-Biopsychosociální dotazník.
Minimální a maximální hodnoty jsou 0 a 4 body.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Základní linie
|
|
Postižení založené na kognitivním cvičebním přístupu – biopsychosociálním dotazníku
Časové okno: 8. týden
|
Přístup kognitivní cvičební terapie-Biopsychosociální dotazník.
Minimální a maximální hodnoty jsou 0 a 4 body.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
8. týden
|
|
Intenzita chronické bolesti
Časové okno: Základní linie
|
Stupnice chronické bolesti (revidovaná).
Hodnocení: Stupeň 1 = mírná, Stupeň 2 = obtěžující, Stupeň 3 = chronická bolest s velkým dopadem.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Základní linie
|
|
Intenzita chronické bolesti
Časové okno: 2. týden
|
Stupnice chronické bolesti (revidovaná).
Hodnocení: Stupeň 1 = mírná, Stupeň 2 = obtěžující, Stupeň 3 = chronická bolest s velkým dopadem.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
2. týden
|
|
Intenzita chronické bolesti
Časové okno: 4. týden
|
Stupnice chronické bolesti (revidovaná).
Hodnocení: Stupeň 1 = mírná, Stupeň 2 = obtěžující, Stupeň 3 = chronická bolest s velkým dopadem.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
4. týden
|
|
Intenzita chronické bolesti
Časové okno: 6. týden
|
Stupnice chronické bolesti (revidovaná).
Hodnocení: Stupeň 1 = mírná, Stupeň 2 = obtěžující, Stupeň 3 = chronická bolest s velkým dopadem.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
6. týden
|
|
Intenzita chronické bolesti
Časové okno: 8. týden
|
Stupnice chronické bolesti (revidovaná).
Hodnocení: Stupeň 1 = mírná, Stupeň 2 = obtěžující, Stupeň 3 = chronická bolest s velkým dopadem.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
8. týden
|
|
Intenzita bolesti za posledních sedm dní na základě Short-Form McGill Pain Questionnaire
Časové okno: Základní linie
|
Short-Form McGill Pain Questionnaire.
Minimální a maximální hodnoty jsou 0 a 3 body.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Základní linie
|
|
Intenzita bolesti za posledních sedm dní na základě Short-Form McGill Pain Questionnaire
Časové okno: 2. týden
|
Short-Form McGill Pain Questionnaire.
Minimální a maximální hodnoty jsou 0 a 3 body.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
2. týden
|
|
Intenzita bolesti za posledních sedm dní na základě Short-Form McGill Pain Questionnaire
Časové okno: 4. týden
|
Short-Form McGill Pain Questionnaire.
Minimální a maximální hodnoty jsou 0 a 3 body.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
4. týden
|
|
Intenzita bolesti za posledních sedm dní na základě Short-Form McGill Pain Questionnaire
Časové okno: 6. týden
|
Short-Form McGill Pain Questionnaire.
Minimální a maximální hodnoty jsou 0 a 3 body.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
6. týden
|
|
Intenzita bolesti za posledních sedm dní na základě Short-Form McGill Pain Questionnaire
Časové okno: 8. týden
|
Short-Form McGill Pain Questionnaire.
Minimální a maximální hodnoty jsou 0 a 3 body.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
8. týden
|
|
Intenzita současné bolesti
Časové okno: Základní linie
|
Vizuální analogová stupnice.
Minimální a maximální hodnoty jsou 0 a 10 cm.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Základní linie
|
|
Intenzita současné bolesti
Časové okno: 2. týden
|
Vizuální analogová stupnice.
Minimální a maximální hodnoty jsou 0 a 10 cm.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
2. týden
|
|
Intenzita současné bolesti
Časové okno: 4. týden
|
Vizuální analogová stupnice.
Minimální a maximální hodnoty jsou 0 a 10 cm.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
4. týden
|
|
Intenzita současné bolesti
Časové okno: 6. týden
|
Vizuální analogová stupnice.
Minimální a maximální hodnoty jsou 0 a 10 cm.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
6. týden
|
|
Intenzita současné bolesti
Časové okno: 8. týden
|
Vizuální analogová stupnice.
Minimální a maximální hodnoty jsou 0 a 10 cm.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
8. týden
|
|
Aktuální intenzita bolesti (ordinální)
Časové okno: Základní linie
|
Současná stupnice intenzity bolesti v dotazníku McGill Pain Questionnaire.
Minimální a maximální hodnoty jsou 0 a 5 bodů.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Základní linie
|
|
Aktuální intenzita bolesti (ordinální)
Časové okno: 2. týden
|
Současná stupnice intenzity bolesti v dotazníku McGill Pain Questionnaire.
Minimální a maximální hodnoty jsou 0 a 5 bodů.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
2. týden
|
|
Aktuální intenzita bolesti (ordinální)
Časové okno: 4. týden
|
Současná stupnice intenzity bolesti v dotazníku McGill Pain Questionnaire.
Minimální a maximální hodnoty jsou 0 a 5 bodů.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
4. týden
|
|
Aktuální intenzita bolesti (ordinální)
Časové okno: 6. týden
|
Současná stupnice intenzity bolesti v dotazníku McGill Pain Questionnaire.
Minimální a maximální hodnoty jsou 0 a 5 bodů.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
6. týden
|
|
Aktuální intenzita bolesti (ordinální)
Časové okno: 8. týden
|
Současná stupnice intenzity bolesti v dotazníku McGill Pain Questionnaire.
Minimální a maximální hodnoty jsou 0 a 5 bodů.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
8. týden
|
|
Intenzita bolesti za posledních sedm dní na základě číselné stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: Základní linie
|
Numerická stupnice hodnocení bolesti.
Minimální a maximální hodnoty jsou 0 a 10 bodů.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Základní linie
|
|
Intenzita bolesti za posledních sedm dní na základě číselné stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: 2. týden
|
Numerická stupnice hodnocení bolesti.
Minimální a maximální hodnoty jsou 0 a 10 bodů.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
2. týden
|
|
Intenzita bolesti za posledních sedm dní na základě číselné stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: 4. týden
|
Numerická stupnice hodnocení bolesti.
Minimální a maximální hodnoty jsou 0 a 10 bodů.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
4. týden
|
|
Intenzita bolesti za posledních sedm dní na základě číselné stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: 6. týden
|
Numerická stupnice hodnocení bolesti.
Minimální a maximální hodnoty jsou 0 a 10 bodů.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
6. týden
|
|
Intenzita bolesti za posledních sedm dní na základě číselné stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: 8. týden
|
Numerická stupnice hodnocení bolesti.
Minimální a maximální hodnoty jsou 0 a 10 bodů.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
8. týden
|
|
Závažnost temporomandibulární poruchy
Časové okno: Základní linie
|
Anamnestický index Fonseca.
Minimální a maximální hodnoty jsou 0 a 10 bodů.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Základní linie
|
|
Závažnost temporomandibulární poruchy
Časové okno: 8. týden
|
Anamnestický index Fonseca.
Minimální a maximální hodnoty jsou 0 a 10 bodů.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
8. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce
Časové okno: Základní linie
|
Dotazník poruchy funkce dolní čelisti.
Minimální a maximální hodnoty jsou 0 a 4 body.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Základní linie
|
|
Funkce
Časové okno: 8. týden
|
Dotazník poruchy funkce dolní čelisti.
Minimální a maximální hodnoty jsou 0 a 4 body.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
8. týden
|
|
Rozsah pohybů temporomandibulárního kloubu
Časové okno: Základní linie
|
Dijital měření posuvného měřítka
|
Základní linie
|
|
Rozsah pohybů temporomandibulárního kloubu
Časové okno: 8. týden
|
Dijital měření posuvného měřítka
|
8. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Harun Gençosmanoğlu, PT, MSc, Hacettepe University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. listopadu 2023
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2024
Dokončení studie (Aktuální)
15. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Onemocnění čelistí
- Kraniomandibulární poruchy
- Mandibulární choroby
- Syndromy myofasciální bolesti
- Artralgie
- Onemocnění kloubů
- Poruchy temporomandibulárního kloubu
- Syndrom dysfunkce temporomandibulárního kloubu
Další identifikační čísla studie
- 00002755468
- 1649B032002402 (Jiné číslo grantu/financování: Scientific and Technological Research Council of Türkiye)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .