- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06134310
Eficacia de la terapia manual basada en el modelo de distorsión fascial en personas con trastorno temporomandibular
Investigación de la eficacia de la terapia manual basada en el modelo de distorsión fascial en personas con trastorno temporomandibular
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es investigar la eficacia de la terapia manual basada en el modelo de distorsión fascial (FDM) comparándola con el entrenamiento de estabilización central (CST) o el control en personas con trastornos temporomandibulares. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La eficacia de la adición de terapia manual basada en FDM a la terapia convencional es diferente de la adición de CST o control?
- ¿Es diferente la eficacia de agregar CST a la terapia convencional de la adición de FDM o control?
Todos los participantes de los grupos de intervención recibirán terapia convencional de ocho semanas (Ejercicios de Rocabado y educación del paciente) además de Terapia manual basada en FDM o CST. Los participantes del grupo de control no recibirán ninguna terapia durante el estudio.
Se evaluará la intensidad del dolor, la gravedad de los TTM, la postura de la cabeza, la función y la discapacidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Harun Gençosmanoğlu, PT, MSc
- Número de teléfono: +903704189093
- Correo electrónico: harun.gencosmanoglu@hacettepe.edu.tr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ankara, Pavo, 06100
- Reclutamiento
- Hacettepe University
-
Contacto:
- Harun Gençosmanoğlu, PT, MSc
- Número de teléfono: +903704189093
- Correo electrónico: harun.gencosmanoglu@hacettepe.edu.tr
-
Karabük, Pavo, 78050
- Reclutamiento
- University of Karabük
-
Contacto:
- Harun Gençosmanoğlu, PT, MSc
- Número de teléfono: +903704189093
- Correo electrónico: harungencosmanoglu@karabuk.edu.tr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener una molestia en la articulación temporomandibular que ha persistido durante tres meses.
- Ser diagnosticado con trastorno temporomandibular según los Criterios Diagnósticos para Trastornos Temporomandibulares (DC/TMD) Eje I
- Comprensión e interés en responder a las preguntas de evaluación.
Criterio de exclusión:
- Tener una condición sistémica (neurológica, reumatológica, oncológica, etc.) que pueda afectar la articulación temporomandibular y/o interferir con la evaluación.
- Historia de cualquier trauma que pueda haber afectado la región craneal, cervical o facial.
- Haber sido sometido a alguna intervención quirúrgica en la región craneal, cervical o facial en los seis meses anteriores.
- Haber recibido algún tratamiento quirúrgico, tratamiento médico o fisioterapia por trastorno temporomandibular en el último mes.
- Haber recibido radioterapia en la región craneal o cervical.
- Embarazo o lactancia
- Ejercicio para la postura de la cabeza durante el último mes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Modelo de distorsión fascial basado en terapia manual
Todos los participantes recibieron terapia manual basada en el Modelo de Distorsión Fascial además de la terapia convencional (Ejercicios 6x6 de Rocabado y Educación del Paciente).
La terapia convencional se implementó como un programa domiciliario durante 8 semanas, mientras que la terapia manual se realizó durante cuarenta y cinco minutos una vez por semana en un entorno clínico.
|
Se utilizaron las siguientes técnicas en las áreas craneal y cervical durante la terapia: técnica de banda en gatillo, técnica de punto gatillo herniado, técnica de continuo, técnica de plegado, técnica de cilindro y técnica tectónica.
Posición de reposo de la lengua, control rotacional de la articulación temporomandibular, estabilización rítmica, extensión axial del cuello, postura del hombro y flexión estabilizada de la cabeza.
Se instruye a los participantes a realizar algunos comportamientos y evitar otros según la etiología de los trastornos temporomandibulares.
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Comparador activo: Entrenamiento de estabilización central
Todos los participantes recibieron terapia manual basada en el Entrenamiento de Estabilización Central además de la terapia convencional (Ejercicios 6x6 de Rocabado y Educación del Paciente).
La terapia convencional se implementó como un programa en el hogar durante 8 semanas, mientras que el entrenamiento de estabilización central se realizó durante cuarenta y cinco minutos una vez por semana en un entorno clínico.
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Posición de reposo de la lengua, control rotacional de la articulación temporomandibular, estabilización rítmica, extensión axial del cuello, postura del hombro y flexión estabilizada de la cabeza.
Se instruye a los participantes a realizar algunos comportamientos y evitar otros según la etiología de los trastornos temporomandibulares.
Semana 1 (1 x 10 repeticiones): activación cervical profunda en decúbito supino, activación lumbar profunda en decúbito supino, activación cervical profunda en decúbito prono, activación lumbar profunda en decúbito prono, activación cervical y lumbar profunda combinada en decúbito supino, y activación cervical y lumbar profunda combinada en decúbito prono; Semana 2 (1 x 10 repeticiones): Aberturas de brazos, cientos 1, estiramiento de una pierna 1, estiramiento de piernas dobles 1, puente de hombros, braza, preparación 1 para tirar de la pierna en decúbito prono; Semana 3 (1 x 10 repeticiones): Aberturas de brazos, cien 2, estiramiento de una pierna 2, estiramiento de doble pierna 2, puente de hombros, braza, preparación 2 para tirar de la pierna en decúbito prono; Semana 4 (1 x 10 repeticiones): Aberturas de brazos, cien 2, estiramiento de una pierna 2, estiramiento de dos piernas 3, puente de hombros, braza, preparación 2 para tirar de la pierna en decúbito prono; Semana 5 a 8 (con banda de resistencia; 1 x 10 repeticiones): apertura de brazos, puente de hombros, salto en cisne, aislamientos de escápula, arado, curl de bíceps, enrollado, enrollado con bíceps, enrollado con remo, giro de columna sentado, natación al arrodillarse, patada con una pierna al arrodillarse y press de diamante al estar de pie
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
Ningún participante recibió ninguna terapia durante el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Ángulo ojo-trago-horizontal en fotografía lateral de la postura de la cabeza
Periodo de tiempo: Base
|
El ángulo entre la línea que conecta el punto medio de la esquina lateral del ojo con el trago de la oreja y la línea horizontal que emerge del nivel del trago.
Se refiere al ángulo de rotación craneal.
|
Base
|
Ángulo ojo-trago-horizontal en fotografía lateral de la postura de la cabeza
Periodo de tiempo: Octava semana
|
El ángulo entre la línea que conecta el punto medio de la esquina lateral del ojo con el trago de la oreja y la línea horizontal que emerge del nivel del trago.
Se refiere al ángulo de rotación craneal.
|
Octava semana
|
Pogonion-Tragus-C7 Ángulo en fotografía lateral de la postura de la cabeza.
Periodo de tiempo: Base
|
El ángulo entre la línea que conecta el pogonion (el punto más sobresaliente en la parte frontal de la mandíbula) con el trago y la línea que conecta el trago con la vértebra C7.
|
Base
|
Pogonion-Tragus-C7 Ángulo en fotografía lateral de la postura de la cabeza.
Periodo de tiempo: Octava semana
|
El ángulo entre la línea que conecta el pogonion (el punto más sobresaliente en la parte frontal de la mandíbula) con el trago y la línea que conecta el trago con la vértebra C7.
|
Octava semana
|
Tragus-C7-Ángulo horizontal en fotografía lateral de la postura de la cabeza
Periodo de tiempo: Base
|
El ángulo entre la línea que conecta el trago con la vértebra C7 y la línea horizontal que emerge del nivel de la vértebra C7.
Se refiere al ángulo de inclinación del cuello.
|
Base
|
Tragus-C7-Ángulo horizontal en fotografía lateral de la postura de la cabeza
Periodo de tiempo: Octava semana
|
El ángulo entre la línea que conecta el trago con la vértebra C7 y la línea horizontal que emerge del nivel de la vértebra C7.
Se refiere al ángulo de inclinación del cuello.
|
Octava semana
|
Tragus-C7-Ángulo del hombro en fotografía lateral de la postura de la cabeza
Periodo de tiempo: Base
|
El ángulo entre la línea que conecta el acromion con la vértebra C7 y la línea que conecta la vértebra C7 con el trago.
Se refiere a la suma del ángulo horizontal trago-C7 y el ángulo horizontal hombro-C7; Hombro-C7-Ángulo horizontal (5): El ángulo entre la línea que conecta el acromion con la vértebra C7 y la línea horizontal que emerge del nivel de la vértebra C7.
Se refiere al ángulo del hombro.
|
Base
|
Tragus-C7-Ángulo del hombro en fotografía lateral de la postura de la cabeza
Periodo de tiempo: Octava semana
|
El ángulo entre la línea que conecta el acromion con la vértebra C7 y la línea que conecta la vértebra C7 con el trago.
Se refiere a la suma del ángulo horizontal trago-C7 y el ángulo horizontal hombro-C7; Hombro-C7-Ángulo horizontal (5): El ángulo entre la línea que conecta el acromion con la vértebra C7 y la línea horizontal que emerge del nivel de la vértebra C7.
Se refiere al ángulo del hombro.
|
Octava semana
|
Hombro-C7-Ángulo horizontal en fotografía lateral de la postura de la cabeza
Periodo de tiempo: Base
|
El ángulo entre la línea que conecta el acromion con la vértebra C7 y la línea horizontal que emerge del nivel de la vértebra C7.
Se refiere al ángulo del hombro.
|
Base
|
Hombro-C7-Ángulo horizontal en fotografía lateral de la postura de la cabeza
Periodo de tiempo: Octava semana
|
El ángulo entre la línea que conecta el acromion con la vértebra C7 y la línea horizontal que emerge del nivel de la vértebra C7.
Se refiere al ángulo del hombro.
|
Octava semana
|
Discapacidad basada en el Inventario de Discapacidad y Dolor Craneomandibular
Periodo de tiempo: Base
|
Inventario de discapacidad y dolor craneomandibular.
Los valores mínimo y máximo son 0 y 3 puntos, respectivamente.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
|
Base
|
Discapacidad basada en el Inventario de Discapacidad y Dolor Craneomandibular
Periodo de tiempo: Octava semana
|
Inventario de discapacidad y dolor craneomandibular.
Los valores mínimo y máximo son 0 y 3 puntos, respectivamente.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
|
Octava semana
|
Discapacidad basada en el enfoque de la terapia de ejercicio cognitivo-cuestionario biopsicosocial
Periodo de tiempo: Base
|
Enfoque de terapia de ejercicio cognitivo-Cuestionario biopsicosocial.
Los valores mínimo y máximo son 0 y 4 puntos, respectivamente.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
|
Base
|
Discapacidad basada en el enfoque de la terapia de ejercicio cognitivo-cuestionario biopsicosocial
Periodo de tiempo: Octava semana
|
Enfoque de terapia de ejercicio cognitivo-Cuestionario biopsicosocial.
Los valores mínimo y máximo son 0 y 4 puntos, respectivamente.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
|
Octava semana
|
Intensidad del dolor crónico
Periodo de tiempo: Base
|
Escala graduada de dolor crónico (revisada).
Puntuación: Grado 1=leve, Grado 2=molesto, Grado 3=dolor crónico de alto impacto.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
|
Base
|
Intensidad del dolor crónico
Periodo de tiempo: 2da semana
|
Escala graduada de dolor crónico (revisada).
Puntuación: Grado 1=leve, Grado 2=molesto, Grado 3=dolor crónico de alto impacto.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
|
2da semana
|
Intensidad del dolor crónico
Periodo de tiempo: 4ta semana
|
Escala graduada de dolor crónico (revisada).
Puntuación: Grado 1=leve, Grado 2=molesto, Grado 3=dolor crónico de alto impacto.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
|
4ta semana
|
Intensidad del dolor crónico
Periodo de tiempo: 6ta semana
|
Escala graduada de dolor crónico (revisada).
Puntuación: Grado 1=leve, Grado 2=molesto, Grado 3=dolor crónico de alto impacto.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
|
6ta semana
|
Intensidad del dolor crónico
Periodo de tiempo: Octava semana
|
Escala graduada de dolor crónico (revisada).
Puntuación: Grado 1=leve, Grado 2=molesto, Grado 3=dolor crónico de alto impacto.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
|
Octava semana
|
Intensidad del dolor en los últimos siete días según el cuestionario abreviado de dolor de McGill
Periodo de tiempo: Base
|
Cuestionario abreviado de dolor de McGill.
Los valores mínimo y máximo son 0 y 3 puntos, respectivamente.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
|
Base
|
Intensidad del dolor en los últimos siete días según el cuestionario abreviado de dolor de McGill
Periodo de tiempo: 2da semana
|
Cuestionario abreviado de dolor de McGill.
Los valores mínimo y máximo son 0 y 3 puntos, respectivamente.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
|
2da semana
|
Intensidad del dolor en los últimos siete días según el cuestionario abreviado de dolor de McGill
Periodo de tiempo: 4ta semana
|
Cuestionario abreviado de dolor de McGill.
Los valores mínimo y máximo son 0 y 3 puntos, respectivamente.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
|
4ta semana
|
Intensidad del dolor en los últimos siete días según el cuestionario abreviado de dolor de McGill
Periodo de tiempo: 6ta semana
|
Cuestionario abreviado de dolor de McGill.
Los valores mínimo y máximo son 0 y 3 puntos, respectivamente.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
|
6ta semana
|
Intensidad del dolor en los últimos siete días según el cuestionario abreviado de dolor de McGill
Periodo de tiempo: Octava semana
|
Cuestionario abreviado de dolor de McGill.
Los valores mínimo y máximo son 0 y 3 puntos, respectivamente.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
|
Octava semana
|
Intensidad del dolor actual
Periodo de tiempo: Base
|
Escala analógica visual.
Los valores mínimo y máximo son 0 y 10 cm, respectivamente.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
|
Base
|
Intensidad del dolor actual
Periodo de tiempo: 2da semana
|
Escala analógica visual.
Los valores mínimo y máximo son 0 y 10 cm, respectivamente.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
|
2da semana
|
Intensidad del dolor actual
Periodo de tiempo: 4ta semana
|
Escala analógica visual.
Los valores mínimo y máximo son 0 y 10 cm, respectivamente.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
|
4ta semana
|
Intensidad del dolor actual
Periodo de tiempo: 6ta semana
|
Escala analógica visual.
Los valores mínimo y máximo son 0 y 10 cm, respectivamente.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
|
6ta semana
|
Intensidad del dolor actual
Periodo de tiempo: Octava semana
|
Escala analógica visual.
Los valores mínimo y máximo son 0 y 10 cm, respectivamente.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
|
Octava semana
|
Intensidad actual del dolor (ordinal)
Periodo de tiempo: Base
|
Presentar la escala de intensidad del dolor del Cuestionario de Dolor de McGill.
Los valores mínimo y máximo son 0 y 5 puntos, respectivamente.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
|
Base
|
Intensidad actual del dolor (ordinal)
Periodo de tiempo: 2da semana
|
Presentar la escala de intensidad del dolor del Cuestionario de Dolor de McGill.
Los valores mínimo y máximo son 0 y 5 puntos, respectivamente.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
|
2da semana
|
Intensidad actual del dolor (ordinal)
Periodo de tiempo: 4ta semana
|
Presentar la escala de intensidad del dolor del Cuestionario de Dolor de McGill.
Los valores mínimo y máximo son 0 y 5 puntos, respectivamente.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
|
4ta semana
|
Intensidad actual del dolor (ordinal)
Periodo de tiempo: 6ta semana
|
Presentar la escala de intensidad del dolor del Cuestionario de Dolor de McGill.
Los valores mínimo y máximo son 0 y 5 puntos, respectivamente.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
|
6ta semana
|
Intensidad actual del dolor (ordinal)
Periodo de tiempo: Octava semana
|
Presentar la escala de intensidad del dolor del Cuestionario de Dolor de McGill.
Los valores mínimo y máximo son 0 y 5 puntos, respectivamente.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
|
Octava semana
|
Intensidad del dolor en los últimos siete días según la escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: Base
|
Escala numérica de valoración del dolor.
Los valores mínimo y máximo son 0 y 10 puntos, respectivamente.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
|
Base
|
Intensidad del dolor en los últimos siete días según la escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: 2da semana
|
Escala numérica de valoración del dolor.
Los valores mínimo y máximo son 0 y 10 puntos, respectivamente.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
|
2da semana
|
Intensidad del dolor en los últimos siete días según la escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: 4ta semana
|
Escala numérica de valoración del dolor.
Los valores mínimo y máximo son 0 y 10 puntos, respectivamente.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
|
4ta semana
|
Intensidad del dolor en los últimos siete días según la escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: 6ta semana
|
Escala numérica de valoración del dolor.
Los valores mínimo y máximo son 0 y 10 puntos, respectivamente.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
|
6ta semana
|
Intensidad del dolor en los últimos siete días según la escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: Octava semana
|
Escala numérica de valoración del dolor.
Los valores mínimo y máximo son 0 y 10 puntos, respectivamente.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
|
Octava semana
|
Gravedad del trastorno temporomandibular
Periodo de tiempo: Base
|
Índice Anamnésico de Fonseca.
Los valores mínimo y máximo son 0 y 10 puntos, respectivamente.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
|
Base
|
Gravedad del trastorno temporomandibular
Periodo de tiempo: Octava semana
|
Índice Anamnésico de Fonseca.
Los valores mínimo y máximo son 0 y 10 puntos, respectivamente.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
|
Octava semana
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Función
Periodo de tiempo: Base
|
Cuestionario sobre deterioro de la función mandibular.
Los valores mínimo y máximo son 0 y 4 puntos, respectivamente.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
|
Base
|
Función
Periodo de tiempo: Octava semana
|
Cuestionario sobre deterioro de la función mandibular.
Los valores mínimo y máximo son 0 y 4 puntos, respectivamente.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
|
Octava semana
|
Rango de movimiento de la articulación temporomandibular
Periodo de tiempo: Base
|
Mediciones con calibre digital
|
Base
|
Rango de movimiento de la articulación temporomandibular
Periodo de tiempo: Octava semana
|
Mediciones con calibre digital
|
Octava semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Harun Gençosmanoğlu, PT, MSc, Hacettepe University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la mandíbula
- Trastornos Craneomandibulares
- Enfermedades mandibulares
- Síndromes de dolor miofascial
- Artralgia
- Enfermedades Articulares
- Trastornos de la articulación temporomandibular
- Síndrome de disfunción de la articulación temporomandibular
Otros números de identificación del estudio
- 00002755468
- 1649B032002402 (Otro número de subvención/financiamiento: Scientific and Technological Research Council of Türkiye)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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