- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06134310
Eficácia da terapia manual baseada no modelo de distorção fascial em indivíduos com disfunção temporomandibular
Investigação da Eficácia da Terapia Manual Baseada no Modelo de Distorção Fascial em Indivíduos com Disfunção Temporomandibular
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é investigar a eficácia da Terapia Manual Baseada no Modelo de Distorção Fascial (FDM) comparando-a com o Treinamento de Estabilização Central (CST) ou Controle em indivíduos com disfunção temporomandibular. As principais questões que pretende responder são:
- A eficácia da adição da terapia manual baseada em FDM à terapia convencional é diferente da adição de CST ou controle?
- A eficácia da adição de CST à terapia convencional é diferente da adição de FDM ou controle?
Todos os participantes dos grupos de intervenção receberão terapia convencional de oito semanas (exercícios Rocabado e educação do paciente), além de terapia manual baseada em FDM ou CST. Os participantes do grupo de controle não receberão nenhuma terapia durante o estudo.
Intensidade da dor, gravidade da DTM, postura da cabeça, função e incapacidade serão avaliadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Peru, 06100
- Hacettepe University
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Karabük, Peru, 78050
- University of Karabük
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter uma queixa na articulação temporomandibular que persiste há três meses
- Ser diagnosticado com disfunção temporomandibular de acordo com os Critérios Diagnósticos para Disfunções Temporomandibulares (DC/TMD) Eixo I
- Compreensão e interesse em responder às questões de avaliação
Critério de exclusão:
- Ter uma condição sistêmica (neurológica, reumatológica, oncológica, etc.) que possa afetar a articulação temporomandibular e/ou interferir na avaliação
- História de qualquer trauma que possa ter afetado região craniana, cervical ou facial
- Ter sido submetido a qualquer intervenção cirúrgica na região craniana, cervical ou facial nos últimos seis meses
- Receber qualquer tratamento cirúrgico, tratamento médico ou fisioterapia para disfunção temporomandibular no último mês
- Ter recebido radioterapia na região craniana ou cervical
- Gravidez ou amamentação
- Exercício para postura da cabeça no último mês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Modelo de distorção fascial baseado em terapia manual
Todos os participantes receberam terapia manual baseada no Modelo de Distorção Fascial, além da terapia convencional (Exercícios 6x6 de Rocabado e Educação do Paciente).
A terapia convencional foi implementada como um programa domiciliar durante 8 semanas, enquanto a terapia manual foi realizada durante 45 minutos, uma vez por semana, em ambiente clínico.
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As seguintes técnicas foram utilizadas nas áreas craniana e cervical durante a terapia: técnica de banda-gatilho, técnica de ponto-gatilho herniado, técnica contínua, técnica de dobramento, técnica de cilindro e técnica tectônica.
Posição de repouso da língua, controle rotacional da articulação temporomandibular, estabilização rítmica, extensão axial do pescoço, postura dos ombros e flexão da cabeça estabilizada
Os participantes são instruídos a realizar alguns comportamentos evitando outros com base na etiologia das disfunções temporomandibulares.
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Comparador Ativo: Treinamento de Estabilização Central
Todos os participantes receberam terapia manual baseada no Treinamento de Estabilização Central, além da terapia convencional (Exercícios 6x6 de Rocabado e Educação do Paciente).
A terapia convencional foi implementada como um programa domiciliar durante 8 semanas, enquanto o Treinamento de Estabilização Central foi realizado durante 45 minutos, uma vez por semana, em ambiente clínico.
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Posição de repouso da língua, controle rotacional da articulação temporomandibular, estabilização rítmica, extensão axial do pescoço, postura dos ombros e flexão da cabeça estabilizada
Os participantes são instruídos a realizar alguns comportamentos evitando outros com base na etiologia das disfunções temporomandibulares.
Semana 1 (1 x 10 repetições): Ativação cervical profunda em supino, ativação lombar profunda em supino, ativação cervical profunda em prono, ativação lombar profunda em prono, ativação cervical e lombar profunda combinada em supino e ativação cervical e lombar profunda combinada em prono; Semana 2 (1 x 10 repetições): Aberturas de braços, centenas 1, alongamento de uma perna 1, alongamento de perna dupla 1, ponte de ombros, nado peito, preparação para tração de perna em decúbito ventral 1; Semana 3 (1 x 10 repetições): Aberturas de braços, centenas 2, alongamento de uma perna 2, alongamento de perna dupla 2, ponte de ombros, nado peito, preparação para tração de perna em decúbito ventral 2; Semana 4 (1 x 10 repetições): Aberturas de braços, centenas 2, alongamento de uma perna 2, alongamento de perna dupla 3, ponte de ombros, nado peito, preparação para tração de perna em decúbito ventral 2; Semana 5 a 8 (com faixa de resistência; 1 x 10 repetições): Aberturas de braços, ponte de ombros, mergulho de cisne, isolamento de escápulas, arado, rosca bíceps, enrolamento, enrolamento com bíceps, enrolamento com remada, torção da coluna sentada, natação ajoelhado, chute com uma perna ajoelhado e press diamante em pé
Outros nomes:
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Sem intervenção: Ao controle
Nenhum participante recebeu qualquer terapia durante o estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ângulo Eye-Tragus-Horizontal na fotografia lateral da postura da cabeça
Prazo: Linha de base
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O ângulo entre a linha que conecta o ponto médio do canto lateral do olho ao tragus da orelha e a linha horizontal que emerge do nível do tragus.
Refere-se ao ângulo de rotação craniana
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Linha de base
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Ângulo Eye-Tragus-Horizontal na fotografia lateral da postura da cabeça
Prazo: 8ª semana
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O ângulo entre a linha que conecta o ponto médio do canto lateral do olho ao tragus da orelha e a linha horizontal que emerge do nível do tragus.
Refere-se ao ângulo de rotação craniana
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8ª semana
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Pogonion-Tragus-C7 Ângulo na fotografia lateral da postura da cabeça
Prazo: Linha de base
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O ângulo entre a linha que conecta o pogônio (o ponto mais saliente na parte frontal da mandíbula) ao tragus e a linha que conecta o tragus à vértebra C7
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Linha de base
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Pogonion-Tragus-C7 Ângulo na fotografia lateral da postura da cabeça
Prazo: 8ª semana
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O ângulo entre a linha que conecta o pogônio (o ponto mais saliente na parte frontal da mandíbula) ao tragus e a linha que conecta o tragus à vértebra C7
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8ª semana
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Tragus-C7-Ângulo horizontal na fotografia lateral da postura da cabeça
Prazo: Linha de base
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O ângulo entre a linha que conecta o tragus à vértebra C7 e a linha horizontal que emerge do nível da vértebra C7.
Refere-se ao ângulo de inclinação do pescoço
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Linha de base
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Tragus-C7-Ângulo horizontal na fotografia lateral da postura da cabeça
Prazo: 8ª semana
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O ângulo entre a linha que conecta o tragus à vértebra C7 e a linha horizontal que emerge do nível da vértebra C7.
Refere-se ao ângulo de inclinação do pescoço
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8ª semana
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Tragus-C7-Ângulo do ombro na fotografia lateral da postura da cabeça
Prazo: Linha de base
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O ângulo entre a linha que conecta o acrômio à vértebra C7 e a linha que conecta a vértebra C7 ao tragus.
Refere-se à soma do ângulo horizontal tragus-C7 e do ângulo horizontal-ombro-C7; Ombro-C7-Ângulo Horizontal (5): O ângulo entre a linha que conecta o acrômio à vértebra C7 e a linha horizontal que emerge do nível da vértebra C7.
Refere-se ao ângulo do ombro.
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Linha de base
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Tragus-C7-Ângulo do ombro na fotografia lateral da postura da cabeça
Prazo: 8ª semana
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O ângulo entre a linha que conecta o acrômio à vértebra C7 e a linha que conecta a vértebra C7 ao tragus.
Refere-se à soma do ângulo horizontal tragus-C7 e do ângulo horizontal-ombro-C7; Ombro-C7-Ângulo Horizontal (5): O ângulo entre a linha que conecta o acrômio à vértebra C7 e a linha horizontal que emerge do nível da vértebra C7.
Refere-se ao ângulo do ombro.
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8ª semana
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Ombro-C7-Ângulo horizontal na fotografia lateral da postura da cabeça
Prazo: Linha de base
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O ângulo entre a linha que conecta o acrômio à vértebra C7 e a linha horizontal que emerge do nível da vértebra C7.
Refere-se ao ângulo do ombro.
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Linha de base
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Ombro-C7-Ângulo horizontal na fotografia lateral da postura da cabeça
Prazo: 8ª semana
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O ângulo entre a linha que conecta o acrômio à vértebra C7 e a linha horizontal que emerge do nível da vértebra C7.
Refere-se ao ângulo do ombro.
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8ª semana
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Incapacidade baseada no Inventário de Dor Craniomandibular e Incapacidade
Prazo: Linha de base
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Inventário de Dor e Incapacidade Craniomandibular.
Os valores mínimo e máximo são 0 e 3 pontos, respectivamente.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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Linha de base
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Incapacidade baseada no Inventário de Dor Craniomandibular e Incapacidade
Prazo: 8ª semana
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Inventário de Dor e Incapacidade Craniomandibular.
Os valores mínimo e máximo são 0 e 3 pontos, respectivamente.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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8ª semana
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Deficiência baseada na abordagem da terapia por exercício cognitivo - questionário biopsicossocial
Prazo: Linha de base
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Abordagem da Terapia por Exercício Cognitivo - Questionário Biopsicossocial.
Os valores mínimo e máximo são 0 e 4 pontos, respectivamente.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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Linha de base
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Deficiência baseada na abordagem da terapia por exercício cognitivo - questionário biopsicossocial
Prazo: 8ª semana
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Abordagem da Terapia por Exercício Cognitivo - Questionário Biopsicossocial.
Os valores mínimo e máximo são 0 e 4 pontos, respectivamente.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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8ª semana
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Intensidade da dor crônica
Prazo: Linha de base
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Escala graduada de dor crônica (revisada).
Pontuação: Grau 1=leve, Grau 2=incômodo, Grau 3=dor crônica de alto impacto.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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Linha de base
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Intensidade da dor crônica
Prazo: 2ª semana
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Escala graduada de dor crônica (revisada).
Pontuação: Grau 1=leve, Grau 2=incômodo, Grau 3=dor crônica de alto impacto.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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2ª semana
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Intensidade da dor crônica
Prazo: 4ª semana
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Escala graduada de dor crônica (revisada).
Pontuação: Grau 1=leve, Grau 2=incômodo, Grau 3=dor crônica de alto impacto.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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4ª semana
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Intensidade da dor crônica
Prazo: 6ª semana
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Escala graduada de dor crônica (revisada).
Pontuação: Grau 1=leve, Grau 2=incômodo, Grau 3=dor crônica de alto impacto.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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6ª semana
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Intensidade da dor crônica
Prazo: 8ª semana
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Escala graduada de dor crônica (revisada).
Pontuação: Grau 1=leve, Grau 2=incômodo, Grau 3=dor crônica de alto impacto.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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8ª semana
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Intensidade da dor nos últimos sete dias com base no Short-Form McGill Pain Questionnaire
Prazo: Linha de base
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Questionário resumido de dor McGill.
Os valores mínimo e máximo são 0 e 3 pontos, respectivamente.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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Linha de base
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Intensidade da dor nos últimos sete dias com base no Short-Form McGill Pain Questionnaire
Prazo: 2ª semana
|
Questionário resumido de dor McGill.
Os valores mínimo e máximo são 0 e 3 pontos, respectivamente.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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2ª semana
|
|
Intensidade da dor nos últimos sete dias com base no Short-Form McGill Pain Questionnaire
Prazo: 4ª semana
|
Questionário resumido de dor McGill.
Os valores mínimo e máximo são 0 e 3 pontos, respectivamente.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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4ª semana
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Intensidade da dor nos últimos sete dias com base no Short-Form McGill Pain Questionnaire
Prazo: 6ª semana
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Questionário resumido de dor McGill.
Os valores mínimo e máximo são 0 e 3 pontos, respectivamente.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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6ª semana
|
|
Intensidade da dor nos últimos sete dias com base no Short-Form McGill Pain Questionnaire
Prazo: 8ª semana
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Questionário resumido de dor McGill.
Os valores mínimo e máximo são 0 e 3 pontos, respectivamente.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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8ª semana
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Intensidade atual da dor
Prazo: Linha de base
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Escala Visual Analógica.
Os valores mínimo e máximo são 0 e 10 cm, respectivamente.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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Linha de base
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Intensidade atual da dor
Prazo: 2ª semana
|
Escala Visual Analógica.
Os valores mínimo e máximo são 0 e 10 cm, respectivamente.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
|
2ª semana
|
|
Intensidade atual da dor
Prazo: 4ª semana
|
Escala Visual Analógica.
Os valores mínimo e máximo são 0 e 10 cm, respectivamente.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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4ª semana
|
|
Intensidade atual da dor
Prazo: 6ª semana
|
Escala Visual Analógica.
Os valores mínimo e máximo são 0 e 10 cm, respectivamente.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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6ª semana
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Intensidade atual da dor
Prazo: 8ª semana
|
Escala Visual Analógica.
Os valores mínimo e máximo são 0 e 10 cm, respectivamente.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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8ª semana
|
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Intensidade atual da dor (ordinal)
Prazo: Linha de base
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Apresentar escala de intensidade de dor do Questionário McGill de Dor.
Os valores mínimo e máximo são 0 e 5 pontos, respectivamente.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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Linha de base
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Intensidade atual da dor (ordinal)
Prazo: 2ª semana
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Apresentar escala de intensidade de dor do Questionário McGill de Dor.
Os valores mínimo e máximo são 0 e 5 pontos, respectivamente.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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2ª semana
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Intensidade atual da dor (ordinal)
Prazo: 4ª semana
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Apresentar escala de intensidade de dor do Questionário McGill de Dor.
Os valores mínimo e máximo são 0 e 5 pontos, respectivamente.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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4ª semana
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Intensidade atual da dor (ordinal)
Prazo: 6ª semana
|
Apresentar escala de intensidade de dor do Questionário McGill de Dor.
Os valores mínimo e máximo são 0 e 5 pontos, respectivamente.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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6ª semana
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Intensidade atual da dor (ordinal)
Prazo: 8ª semana
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Apresentar escala de intensidade de dor do Questionário McGill de Dor.
Os valores mínimo e máximo são 0 e 5 pontos, respectivamente.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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8ª semana
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Intensidade da dor nos últimos sete dias com base na Escala Numérica de Avaliação da Dor
Prazo: Linha de base
|
Escala numérica de avaliação da dor.
Os valores mínimo e máximo são 0 e 10 pontos, respectivamente.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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Linha de base
|
|
Intensidade da dor nos últimos sete dias com base na Escala Numérica de Avaliação da Dor
Prazo: 2ª semana
|
Escala numérica de avaliação da dor.
Os valores mínimo e máximo são 0 e 10 pontos, respectivamente.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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2ª semana
|
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Intensidade da dor nos últimos sete dias com base na Escala Numérica de Avaliação da Dor
Prazo: 4ª semana
|
Escala numérica de avaliação da dor.
Os valores mínimo e máximo são 0 e 10 pontos, respectivamente.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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4ª semana
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|
Intensidade da dor nos últimos sete dias com base na Escala Numérica de Avaliação da Dor
Prazo: 6ª semana
|
Escala numérica de avaliação da dor.
Os valores mínimo e máximo são 0 e 10 pontos, respectivamente.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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6ª semana
|
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Intensidade da dor nos últimos sete dias com base na Escala Numérica de Avaliação da Dor
Prazo: 8ª semana
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Escala numérica de avaliação da dor.
Os valores mínimo e máximo são 0 e 10 pontos, respectivamente.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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8ª semana
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Gravidade da disfunção temporomandibular
Prazo: Linha de base
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Índice Anamnéstico de Fonseca.
Os valores mínimo e máximo são 0 e 10 pontos, respectivamente.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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Linha de base
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Gravidade da disfunção temporomandibular
Prazo: 8ª semana
|
Índice Anamnéstico de Fonseca.
Os valores mínimo e máximo são 0 e 10 pontos, respectivamente.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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8ª semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função
Prazo: Linha de base
|
Questionário de Comprometimento da Função Mandibular.
Os valores mínimo e máximo são 0 e 4 pontos, respectivamente.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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Linha de base
|
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Função
Prazo: 8ª semana
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Questionário de Comprometimento da Função Mandibular.
Os valores mínimo e máximo são 0 e 4 pontos, respectivamente.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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8ª semana
|
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Amplitude de movimentos da articulação temporomandibular
Prazo: Linha de base
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Medições com paquímetro digital
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Linha de base
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Amplitude de movimentos da articulação temporomandibular
Prazo: 8ª semana
|
Medições com paquímetro digital
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8ª semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Harun Gençosmanoğlu, PT, MSc, Hacettepe University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Doenças estomatognáticas
- Doenças dos maxilares
- Desordens Craniomandibulares
- Doenças Mandibulares
- Síndromes Dolorosas Miofasciais
- Artralgia
- Doenças articulares
- Distúrbios da Articulação Temporomandibular
- Síndrome da Disfunção da Articulação Temporomandibular
Outros números de identificação do estudo
- 00002755468
- 1649B032002402 (Número de outro subsídio/financiamento: Scientific and Technological Research Council of Türkiye)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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