- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06134310
Werkzaamheid van manuele therapie op basis van het fasciale vervormingsmodel bij personen met een temporomandibulaire stoornis
Onderzoek naar de werkzaamheid van manuele therapie op basis van het fasciale vervormingsmodel bij personen met een temporomandibulaire stoornis
Het doel van dit gerandomiseerde klinische onderzoek is het onderzoeken van de werkzaamheid van manuele therapie op basis van het Fascial Distortion Model (FDM) door deze te vergelijken met Core Stabilization Training (CST) of Control bij personen met temporomandibulaire stoornissen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Verschilt de effectiviteit van de toevoeging van op FDM gebaseerde manuele therapie aan conventionele therapie van de toevoeging van CST of controle?
- Is de werkzaamheid van de toevoeging van CST aan conventionele therapie anders dan de toevoeging van FDM of controle?
Alle deelnemers aan de interventiegroepen krijgen acht weken conventionele therapie (Rocabado-oefeningen en patiëntenvoorlichting) naast de op FDM gebaseerde manuele therapie of CST. Deelnemers uit de controlegroep krijgen tijdens het onderzoek geen therapie.
Pijnintensiteit, TMD-ernst, hoofdhouding, functie en invaliditeit zullen worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06100
- Hacettepe University
-
Karabük, Kalkoen, 78050
- University of Karabük
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het hebben van een kaakgewrichtsklachten die al drie maanden aanhoudt
- Gediagnosticeerd worden met een temporomandibulaire stoornis volgens de Diagnostische Criteria voor Temporomandibulaire Stoornissen (DC/TMD) As I
- Begrip en interesse in het beantwoorden van beoordelingsvragen
Uitsluitingscriteria:
- Een systemische aandoening hebben (neurologisch, reumatologisch, oncologisch, enz.) die het kaakgewricht zou kunnen aantasten en/of de evaluatie zou kunnen verstoren
- Geschiedenis van elk trauma dat mogelijk de schedel-, cervicale of gezichtsregio heeft aangetast
- In de voorafgaande zes maanden een chirurgische ingreep in het schedel-, hals- of gezichtsgebied hebben ondergaan
- Het ondergaan van een chirurgische behandeling, medische behandeling of fysiotherapie voor een kaakstoornis in de afgelopen maand
- Radiotherapie hebben ondergaan in het craniale of cervicale gebied
- Zwangerschap of borstvoeding
- Oefening voor de hoofdhouding van de afgelopen maand
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Op manuele therapie gebaseerd fasciaal vervormingsmodel
Alle deelnemers kregen naast de conventionele therapie (Rocabado's 6x6 Oefeningen en Patiëntenvoorlichting) ook manuele therapie op basis van het Fascial Distortion Model.
Conventionele therapie werd als thuisprogramma gedurende acht weken geïmplementeerd, terwijl manuele therapie eenmaal per week gedurende vijfenveertig minuten in een klinische setting werd uitgevoerd.
|
Tijdens de therapie werden de volgende technieken op de craniale en cervicale gebieden gebruikt: triggerbandtechniek, hernia-triggerpointtechniek, continuümtechniek, vouwtechniek, cilindertechniek en tektonische techniek.
Rustpositie van de tong, rotatiecontrole van het kaakgewricht, ritmische stabilisatie, axiale extensie van de nek, schouderhouding en gestabiliseerde hoofdflexie
Deelnemers krijgen de opdracht om bepaald gedrag uit te voeren en ander gedrag te vermijden, gebaseerd op de etiologie van temporomandibulaire stoornissen.
|
|
Actieve vergelijker: Kernstabilisatietraining
Alle deelnemers kregen naast de conventionele therapie (Rocabado's 6x6 oefeningen en patiëntenvoorlichting) ook manuele therapie op basis van de Core Stabilization Training.
Conventionele therapie werd gedurende acht weken als thuisprogramma geïmplementeerd, terwijl de Core Stabilization Training eenmaal per week vijfenveertig minuten in een klinische setting werd gegeven.
|
Rustpositie van de tong, rotatiecontrole van het kaakgewricht, ritmische stabilisatie, axiale extensie van de nek, schouderhouding en gestabiliseerde hoofdflexie
Deelnemers krijgen de opdracht om bepaald gedrag uit te voeren en ander gedrag te vermijden, gebaseerd op de etiologie van temporomandibulaire stoornissen.
Week 1 (1 x 10 herhalingen): liggende diepe cervicale activering, liggende diepe lumbale activering, liggende diepe cervicale activering, liggende diepe lumbale activering, liggende gecombineerde diepe cervicale en lumbale activering, en liggende gecombineerde diepe cervicale en lumbale activering; Week 2 (1 x 10 herhalingen): Armopeningen, honderdtallen 1, één been stretch 1, dubbele been stretch 1, schouderbrug, schoolslag, beentrekoefening in buikligging 1; Week 3 (1 x 10 herhalingen): Armopeningen, honderden 2, één been stretch 2, dubbele been stretch 2, schouderbrug, schoolslag, beentrekoefening in buikligging 2; Week 4 (1 x 10 herhalingen): Armopeningen, honderdtallen 2, één been stretch 2, dubbele been stretch 3, schouderbrug, schoolslag, beentrekoefening in buikligging 2; Week 5 tot 8 (met weerstandsband; 1 x 10 herhalingen): Armopeningen, schouderbrug, zwanenduik, scapula-isolaties, ploegen, biceps curl, oprollen, oprollen met biceps, oprollen met roeien, zittende wervelkolom draaien, zwemmen bij knielen, één beentrap bij knielen en diamantpress bij staan
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Geen enkele deelnemer kreeg tijdens het onderzoek enige therapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oog-tragus-horizontale hoek bij laterale fotografie van de hoofdhouding
Tijdsspanne: Basislijn
|
De hoek tussen de lijn die het middelpunt van de laterale ooghoek verbindt met de tragus van het oor en de horizontale lijn die uit het tragusniveau komt.
Het verwijst naar de craniale rotatiehoek
|
Basislijn
|
|
Oog-tragus-horizontale hoek bij laterale fotografie van de hoofdhouding
Tijdsspanne: 8e week
|
De hoek tussen de lijn die het middelpunt van de laterale ooghoek verbindt met de tragus van het oor en de horizontale lijn die uit het tragusniveau komt.
Het verwijst naar de craniale rotatiehoek
|
8e week
|
|
Pogonion-Tragus-C7 Hoek bij laterale fotografie van de hoofdhouding
Tijdsspanne: Basislijn
|
De hoek tussen de lijn die de pogonion (het meest uitstekende punt aan de voorkant van de onderkaak) verbindt met de tragus en de lijn die de tragus verbindt met de C7-wervel
|
Basislijn
|
|
Pogonion-Tragus-C7 Hoek bij laterale fotografie van de hoofdhouding
Tijdsspanne: 8e week
|
De hoek tussen de lijn die de pogonion (het meest uitstekende punt aan de voorkant van de onderkaak) verbindt met de tragus en de lijn die de tragus verbindt met de C7-wervel
|
8e week
|
|
Tragus-C7-Horizontale hoek bij laterale fotografie van de hoofdhouding
Tijdsspanne: Basislijn
|
De hoek tussen de lijn die de tragus verbindt met de C7-wervel en de horizontale lijn die uit het C7-wervelniveau komt.
Het verwijst naar de hellingshoek van de nek
|
Basislijn
|
|
Tragus-C7-Horizontale hoek bij laterale fotografie van de hoofdhouding
Tijdsspanne: 8e week
|
De hoek tussen de lijn die de tragus verbindt met de C7-wervel en de horizontale lijn die uit het C7-wervelniveau komt.
Het verwijst naar de hellingshoek van de nek
|
8e week
|
|
Tragus-C7-Schouderhoek bij laterale fotografie van de hoofdhouding
Tijdsspanne: Basislijn
|
De hoek tussen de lijn die het acromion verbindt met de C7-wervel en de lijn die de C7-wervel verbindt met de tragus.
Het verwijst naar de som van de tragus-C7-horizontale hoek en de schouder-C7-horizontale hoek; Schouder-C7-horizontale hoek (5): De hoek tussen de lijn die het acromion verbindt met de C7-wervel en de horizontale lijn die uit het C7-wervelniveau komt.
Het verwijst naar de hoek van de schouder.
|
Basislijn
|
|
Tragus-C7-Schouderhoek bij laterale fotografie van de hoofdhouding
Tijdsspanne: 8e week
|
De hoek tussen de lijn die het acromion verbindt met de C7-wervel en de lijn die de C7-wervel verbindt met de tragus.
Het verwijst naar de som van de tragus-C7-horizontale hoek en de schouder-C7-horizontale hoek; Schouder-C7-horizontale hoek (5): De hoek tussen de lijn die het acromion verbindt met de C7-wervel en de horizontale lijn die uit het C7-wervelniveau komt.
Het verwijst naar de hoek van de schouder.
|
8e week
|
|
Schouder-C7-horizontale hoek bij laterale fotografie van de hoofdhouding
Tijdsspanne: Basislijn
|
De hoek tussen de lijn die het acromion verbindt met de C7-wervel en de horizontale lijn die uit het C7-wervelniveau komt.
Het verwijst naar de hoek van de schouder.
|
Basislijn
|
|
Schouder-C7-horizontale hoek bij laterale fotografie van de hoofdhouding
Tijdsspanne: 8e week
|
De hoek tussen de lijn die het acromion verbindt met de C7-wervel en de horizontale lijn die uit het C7-wervelniveau komt.
Het verwijst naar de hoek van de schouder.
|
8e week
|
|
Invaliditeit gebaseerd op craniomandibulaire pijn- en invaliditeitsinventaris
Tijdsspanne: Basislijn
|
Inventaris van craniomandibulaire pijn en invaliditeit.
De minimum- en maximumwaarden zijn respectievelijk 0 en 3 punten.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Basislijn
|
|
Invaliditeit gebaseerd op craniomandibulaire pijn- en invaliditeitsinventaris
Tijdsspanne: 8e week
|
Inventaris van craniomandibulaire pijn en invaliditeit.
De minimum- en maximumwaarden zijn respectievelijk 0 en 3 punten.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
8e week
|
|
Handicap gebaseerd op cognitieve oefentherapie-aanpak-biopsychosociale vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn
|
Cognitieve oefentherapie-aanpak-biopsychosociale vragenlijst.
De minimum- en maximumwaarden zijn respectievelijk 0 en 4 punten.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Basislijn
|
|
Handicap gebaseerd op cognitieve oefentherapie-aanpak-biopsychosociale vragenlijst
Tijdsspanne: 8e week
|
Cognitieve oefentherapie-aanpak-biopsychosociale vragenlijst.
De minimum- en maximumwaarden zijn respectievelijk 0 en 4 punten.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
8e week
|
|
Chronische pijnintensiteit
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gegradeerde chronische pijnschaal (herzien).
Score: Graad 1=mild, Graad 2=hinderlijk, Graad 3=chronische pijn met veel impact.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Basislijn
|
|
Chronische pijnintensiteit
Tijdsspanne: 2e week
|
Gegradeerde chronische pijnschaal (herzien).
Score: Graad 1=mild, Graad 2=hinderlijk, Graad 3=chronische pijn met veel impact.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
2e week
|
|
Chronische pijnintensiteit
Tijdsspanne: 4e week
|
Gegradeerde chronische pijnschaal (herzien).
Score: Graad 1=mild, Graad 2=hinderlijk, Graad 3=chronische pijn met veel impact.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
4e week
|
|
Chronische pijnintensiteit
Tijdsspanne: 6e week
|
Gegradeerde chronische pijnschaal (herzien).
Score: Graad 1=mild, Graad 2=hinderlijk, Graad 3=chronische pijn met veel impact.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
6e week
|
|
Chronische pijnintensiteit
Tijdsspanne: 8e week
|
Gegradeerde chronische pijnschaal (herzien).
Score: Graad 1=mild, Graad 2=hinderlijk, Graad 3=chronische pijn met veel impact.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
8e week
|
|
Pijnintensiteit gedurende de afgelopen zeven dagen, gebaseerd op de Short-Form McGill Pain Questionnaire
Tijdsspanne: Basislijn
|
Korte McGill-pijnvragenlijst.
De minimum- en maximumwaarden zijn respectievelijk 0 en 3 punten.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Basislijn
|
|
Pijnintensiteit gedurende de afgelopen zeven dagen, gebaseerd op de Short-Form McGill Pain Questionnaire
Tijdsspanne: 2e week
|
Korte McGill-pijnvragenlijst.
De minimum- en maximumwaarden zijn respectievelijk 0 en 3 punten.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
2e week
|
|
Pijnintensiteit gedurende de afgelopen zeven dagen, gebaseerd op de Short-Form McGill Pain Questionnaire
Tijdsspanne: 4e week
|
Korte McGill-pijnvragenlijst.
De minimum- en maximumwaarden zijn respectievelijk 0 en 3 punten.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
4e week
|
|
Pijnintensiteit gedurende de afgelopen zeven dagen, gebaseerd op de Short-Form McGill Pain Questionnaire
Tijdsspanne: 6e week
|
Korte McGill-pijnvragenlijst.
De minimum- en maximumwaarden zijn respectievelijk 0 en 3 punten.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
6e week
|
|
Pijnintensiteit gedurende de afgelopen zeven dagen, gebaseerd op de Short-Form McGill Pain Questionnaire
Tijdsspanne: 8e week
|
Korte McGill-pijnvragenlijst.
De minimum- en maximumwaarden zijn respectievelijk 0 en 3 punten.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
8e week
|
|
Huidige pijnintensiteit
Tijdsspanne: Basislijn
|
Visueel analoge schaal.
Minimum- en maximumwaarden zijn respectievelijk 0 en 10 cm.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Basislijn
|
|
Huidige pijnintensiteit
Tijdsspanne: 2e week
|
Visueel analoge schaal.
Minimum- en maximumwaarden zijn respectievelijk 0 en 10 cm.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
2e week
|
|
Huidige pijnintensiteit
Tijdsspanne: 4e week
|
Visueel analoge schaal.
Minimum- en maximumwaarden zijn respectievelijk 0 en 10 cm.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
4e week
|
|
Huidige pijnintensiteit
Tijdsspanne: 6e week
|
Visueel analoge schaal.
Minimum- en maximumwaarden zijn respectievelijk 0 en 10 cm.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
6e week
|
|
Huidige pijnintensiteit
Tijdsspanne: 8e week
|
Visueel analoge schaal.
Minimum- en maximumwaarden zijn respectievelijk 0 en 10 cm.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
8e week
|
|
Huidige pijnintensiteit (ordinaal)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Huidige pijnintensiteitsschaal van McGill Pain Questionnaire.
De minimum- en maximumwaarden zijn respectievelijk 0 en 5 punten.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Basislijn
|
|
Huidige pijnintensiteit (ordinaal)
Tijdsspanne: 2e week
|
Huidige pijnintensiteitsschaal van McGill Pain Questionnaire.
De minimum- en maximumwaarden zijn respectievelijk 0 en 5 punten.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
2e week
|
|
Huidige pijnintensiteit (ordinaal)
Tijdsspanne: 4e week
|
Huidige pijnintensiteitsschaal van McGill Pain Questionnaire.
De minimum- en maximumwaarden zijn respectievelijk 0 en 5 punten.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
4e week
|
|
Huidige pijnintensiteit (ordinaal)
Tijdsspanne: 6e week
|
Huidige pijnintensiteitsschaal van McGill Pain Questionnaire.
De minimum- en maximumwaarden zijn respectievelijk 0 en 5 punten.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
6e week
|
|
Huidige pijnintensiteit (ordinaal)
Tijdsspanne: 8e week
|
Huidige pijnintensiteitsschaal van McGill Pain Questionnaire.
De minimum- en maximumwaarden zijn respectievelijk 0 en 5 punten.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
8e week
|
|
Pijnintensiteit gedurende de afgelopen zeven dagen, gebaseerd op de numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Basislijn
|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal.
De minimum- en maximumwaarden zijn respectievelijk 0 en 10 punten.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Basislijn
|
|
Pijnintensiteit gedurende de afgelopen zeven dagen, gebaseerd op de numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 2e week
|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal.
De minimum- en maximumwaarden zijn respectievelijk 0 en 10 punten.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
2e week
|
|
Pijnintensiteit gedurende de afgelopen zeven dagen, gebaseerd op de numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 4e week
|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal.
De minimum- en maximumwaarden zijn respectievelijk 0 en 10 punten.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
4e week
|
|
Pijnintensiteit gedurende de afgelopen zeven dagen, gebaseerd op de numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 6e week
|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal.
De minimum- en maximumwaarden zijn respectievelijk 0 en 10 punten.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
6e week
|
|
Pijnintensiteit gedurende de afgelopen zeven dagen, gebaseerd op de numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 8e week
|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal.
De minimum- en maximumwaarden zijn respectievelijk 0 en 10 punten.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
8e week
|
|
Ernst van de temporomandibulaire stoornis
Tijdsspanne: Basislijn
|
Fonseca anamnestische index.
De minimum- en maximumwaarden zijn respectievelijk 0 en 10 punten.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Basislijn
|
|
Ernst van de temporomandibulaire stoornis
Tijdsspanne: 8e week
|
Fonseca anamnestische index.
De minimum- en maximumwaarden zijn respectievelijk 0 en 10 punten.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
8e week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Vragenlijst voor mandibulaire functiestoornissen.
De minimum- en maximumwaarden zijn respectievelijk 0 en 4 punten.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Basislijn
|
|
Functie
Tijdsspanne: 8e week
|
Vragenlijst voor mandibulaire functiestoornissen.
De minimum- en maximumwaarden zijn respectievelijk 0 en 4 punten.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
8e week
|
|
Bewegingsbereik van het temporomandibulair gewricht
Tijdsspanne: Basislijn
|
Dijital-schuifmaatmetingen
|
Basislijn
|
|
Bewegingsbereik van het temporomandibulair gewricht
Tijdsspanne: 8e week
|
Dijital-schuifmaatmetingen
|
8e week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Harun Gençosmanoğlu, PT, MSc, Hacettepe University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Stomatognatische ziekten
- Kaak Ziekten
- Craniomandibulaire aandoeningen
- Mandibulaire aandoeningen
- Myofasciale pijnsyndromen
- Artralgie
- Gewrichtsziekten
- Temporomandibulaire gewrichtsaandoeningen
- Temporomandibulair gewrichtsdisfunctiesyndroom
Andere studie-ID-nummers
- 00002755468
- 1649B032002402 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Scientific and Technological Research Council of Türkiye)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .