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Efficacia della terapia manuale basata sul modello di distorsione fasciale in individui con disturbo temporo-mandibolare

26 luglio 2024 aggiornato da: Harun Gençosmanoğlu, Hacettepe University

Studio dell'efficacia della terapia manuale basata sul modello di distorsione fasciale in individui con disturbo temporomandibolare

L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato è studiare l'efficacia della terapia manuale basata sul modello di distorsione fasciale (FDM) confrontandola con il Core Stabilization Training (CST) o il controllo in individui con disturbi temporo-mandibolari. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • L’efficacia dell’aggiunta della terapia manuale basata su FDM alla terapia convenzionale è diversa dall’aggiunta del CST o del controllo?
  • L’efficacia dell’aggiunta di CST alla terapia convenzionale è diversa dall’aggiunta di FDM o di controllo?

A tutti i partecipanti ai gruppi di intervento verrà somministrata una terapia convenzionale di otto settimane (esercizi di Rocabado ed educazione del paziente) oltre alla terapia manuale basata su FDM o CST. Ai partecipanti al gruppo di controllo non verrà somministrata alcuna terapia durante lo studio.

Verranno valutati l'intensità del dolore, la gravità della TMD, la postura della testa, la funzione e la disabilità.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sono necessari interventi per affrontare l’intensità del dolore, la gravità del disturbo temporo-mandibolare, la postura della testa, la funzione e i livelli di disabilità nei soggetti con disturbo temporo-mandibolare (TMD). Questo studio mira a esaminare l'efficacia della terapia manuale basata sul modello di distorsione fasciale rispetto al training o al controllo della stabilizzazione del nucleo in individui con TMD per un periodo di 8 settimane. Gli individui con TMD saranno randomizzati nel Gruppo 1 (terapia manuale basata sul modello di distorsione fasciale, esercizi di Rocabado ed educazione del paziente), Gruppo 2 (addestramento alla stabilizzazione del nucleo, esercizi di Rocabado ed educazione del paziente) o Gruppo 3 (controllo). Gli esercizi di Rocabado e l'educazione del paziente saranno implementati come programma a domicilio per 8 settimane, mentre la terapia manuale basata sul modello di distorsione fasciale e la formazione sulla stabilizzazione del nucleo saranno condotti una volta alla settimana in un contesto clinico. L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando la Graded Chronic Pain Scale (Revised) e il Short-Form McGill Pain Questionnaire. La gravità della TMD e la postura della testa saranno valutate utilizzando rispettivamente l'indice anamnestico Fonseca e la fotografia laterale. Per valutare la funzione verranno utilizzati un questionario sul deterioramento della funzione mandibolare e l'ampiezza dei movimenti dell'articolazione temporo-mandibolare. La disabilità sarà valutata utilizzando l'inventario del dolore craniomandibolare e della disabilità e l'approccio cognitivo alla terapia con esercizio fisico-questionario biopsicosociale. Tutti i risultati saranno misurati al basale e alla fine dello studio, mentre anche l'intensità del dolore sarà sottoposta a valutazioni intermedie (2a, 4a e 6a settimana).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Hacettepe University
      • Karabük, Tacchino, 78050
        • University of Karabük

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un disturbo all'articolazione temporo-mandibolare che persiste da tre mesi
  • Avere una diagnosi di disturbo temporomandibolare secondo i Criteri Diagnostici per i Disturbi Temporomandibolari (DC/TMD) Asse I
  • Comprensione e interesse nel rispondere alle domande di valutazione

Criteri di esclusione:

  • Avere una condizione sistemica (neurologica, reumatologica, oncologica, ecc.) che potrebbe influenzare l'articolazione temporo-mandibolare e/o interferire con la valutazione
  • Storia di qualsiasi trauma che possa aver interessato la regione cranica, cervicale o facciale
  • Aver subito qualsiasi intervento chirurgico nella regione cranica, cervicale o facciale negli ultimi sei mesi
  • Ricevere qualsiasi trattamento chirurgico, trattamento medico o fisioterapia per disturbi temporo-mandibolari nell'ultimo mese
  • Dopo aver ricevuto radioterapia nella regione cranica o cervicale
  • Gravidanza o allattamento
  • Esercizio per la postura della testa nell'ultimo mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Modello di distorsione fasciale basato sulla terapia manuale
A tutti i partecipanti è stata somministrata una terapia manuale basata sul modello di distorsione fasciale in aggiunta alla terapia convenzionale (Esercizi 6x6 di Rocabado ed Educazione del paziente). La terapia convenzionale è stata implementata come programma domiciliare per 8 settimane, mentre la terapia manuale è stata condotta per quarantacinque minuti una volta alla settimana in ambito clinico.
Durante la terapia sono state utilizzate le seguenti tecniche sulle aree craniche e cervicali: tecnica della banda trigger, tecnica del punto trigger erniato, tecnica continua, tecnica pieghevole, tecnica cilindro e tecnica tettonica.
Posizione di riposo della lingua, controllo rotatorio dell'articolazione temporo-mandibolare, stabilizzazione ritmica, estensione assiale del collo, postura della spalla e flessione stabilizzata della testa
Ai partecipanti viene chiesto di eseguire alcuni comportamenti evitandone altri in base all'eziologia dei disturbi temporo-mandibolari.
Comparatore attivo: Allenamento per la stabilizzazione del core
A tutti i partecipanti è stata somministrata una terapia manuale basata sul Core Stabilization Training in aggiunta alla terapia convenzionale (Esercizi 6x6 di Rocabado ed Educazione del paziente). La terapia convenzionale è stata implementata come programma domiciliare per 8 settimane, mentre il Core Stabilization Training è stato condotto per quarantacinque minuti una volta alla settimana in ambito clinico.
Posizione di riposo della lingua, controllo rotatorio dell'articolazione temporo-mandibolare, stabilizzazione ritmica, estensione assiale del collo, postura della spalla e flessione stabilizzata della testa
Ai partecipanti viene chiesto di eseguire alcuni comportamenti evitandone altri in base all'eziologia dei disturbi temporo-mandibolari.
Settimana 1 (1 x 10 ripetizioni): attivazione cervicale profonda in posizione supina, attivazione lombare profonda in posizione supina, attivazione cervicale profonda in posizione prona, attivazione lombare profonda in posizione prona, attivazione cervicale e lombare profonda combinata in posizione supina e attivazione cervicale e lombare profonda combinata in posizione prona; Settimana 2 (1 x 10 ripetizioni): aperture delle braccia, centinaia 1, allungamento di una gamba 1, allungamento di doppia gamba 1, ponte delle spalle, rana, trazione della gamba prona preparazione 1; Settimana 3 (1 x 10 ripetizioni): aperture delle braccia, centinaia 2, allungamento di una gamba 2, allungamento di doppia gamba 2, ponte delle spalle, rana, trazione della gamba prona preparazione 2; Settimana 4 (1 x 10 ripetizioni): aperture delle braccia, centinaia 2, allungamento di una gamba 2, allungamento di doppia gamba 3, ponte delle spalle, rana, trazione della gamba prona preparazione 2; Settimana dalla 5a all'8a (con fascia di resistenza; 1 x 10 ripetizioni): aperture delle braccia, ponte delle spalle, tuffo del cigno, isolamenti delle scapole, aratro, curl bicipiti, roll up, roll up con bicipiti, roll up con rematura, torsione della colonna vertebrale da seduti, nuoto in ginocchio, calcio con una gamba in ginocchio e Diamond Press in piedi
Altri nomi:
  • Formazione sulla stabilizzazione spinale
Nessun intervento: Controllo
A nessun partecipante è stata somministrata alcuna terapia durante lo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Angolo occhio-trago-orizzontale sulla fotografia laterale della postura della testa
Lasso di tempo: Linea di base
L'angolo tra la linea che collega il punto medio dell'angolo laterale dell'occhio al trago dell'orecchio e la linea orizzontale che emerge dal livello del trago. Si riferisce all'angolo di rotazione cranica
Linea di base
Angolo occhio-trago-orizzontale sulla fotografia laterale della postura della testa
Lasso di tempo: 8a settimana
L'angolo tra la linea che collega il punto medio dell'angolo laterale dell'occhio al trago dell'orecchio e la linea orizzontale che emerge dal livello del trago. Si riferisce all'angolo di rotazione cranica
8a settimana
Pogonion-Tragus-C7 Angolo sulla fotografia laterale della postura della testa
Lasso di tempo: Linea di base
L'angolo tra la linea che collega il pogonion (il punto più sporgente sulla parte anteriore della mandibola) al trago e la linea che collega il trago alla vertebra C7
Linea di base
Pogonion-Tragus-C7 Angolo sulla fotografia laterale della postura della testa
Lasso di tempo: 8a settimana
L'angolo tra la linea che collega il pogonion (il punto più sporgente sulla parte anteriore della mandibola) al trago e la linea che collega il trago alla vertebra C7
8a settimana
Tragus-C7-Angolo orizzontale sulla fotografia laterale della postura della testa
Lasso di tempo: Linea di base
L'angolo tra la linea che collega il trago alla vertebra C7 e la linea orizzontale che emerge dal livello della vertebra C7. Si riferisce all'angolo di inclinazione del collo
Linea di base
Tragus-C7-Angolo orizzontale sulla fotografia laterale della postura della testa
Lasso di tempo: 8a settimana
L'angolo tra la linea che collega il trago alla vertebra C7 e la linea orizzontale che emerge dal livello della vertebra C7. Si riferisce all'angolo di inclinazione del collo
8a settimana
Tragus-C7-Angolo della spalla sulla fotografia laterale della postura della testa
Lasso di tempo: Linea di base
L'angolo tra la linea che collega l'acromion alla vertebra C7 e la linea che collega la vertebra C7 al trago. Si riferisce alla somma dell'angolo orizzontale del trago C7 e dell'angolo orizzontale della spalla C7; Angolo orizzontale spalla-C7 (5): l'angolo tra la linea che collega l'acromion alla vertebra C7 e la linea orizzontale che emerge dal livello della vertebra C7. Si riferisce all'angolo della spalla.
Linea di base
Tragus-C7-Angolo della spalla sulla fotografia laterale della postura della testa
Lasso di tempo: 8a settimana
L'angolo tra la linea che collega l'acromion alla vertebra C7 e la linea che collega la vertebra C7 al trago. Si riferisce alla somma dell'angolo orizzontale del trago C7 e dell'angolo orizzontale della spalla C7; Angolo orizzontale spalla-C7 (5): l'angolo tra la linea che collega l'acromion alla vertebra C7 e la linea orizzontale che emerge dal livello della vertebra C7. Si riferisce all'angolo della spalla.
8a settimana
Spalla-C7-Angolo orizzontale sulla fotografia laterale della postura della testa
Lasso di tempo: Linea di base
L'angolo tra la linea che collega l'acromion alla vertebra C7 e la linea orizzontale che emerge dal livello della vertebra C7. Si riferisce all'angolo della spalla.
Linea di base
Spalla-C7-Angolo orizzontale sulla fotografia laterale della postura della testa
Lasso di tempo: 8a settimana
L'angolo tra la linea che collega l'acromion alla vertebra C7 e la linea orizzontale che emerge dal livello della vertebra C7. Si riferisce all'angolo della spalla.
8a settimana
Disabilità basata sul dolore craniomandibolare e sull'inventario della disabilità
Lasso di tempo: Linea di base
Inventario del dolore e della disabilità craniomandibolare. I valori minimo e massimo sono rispettivamente 0 e 3 punti. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Linea di base
Disabilità basata sul dolore craniomandibolare e sull'inventario della disabilità
Lasso di tempo: 8a settimana
Inventario del dolore e della disabilità craniomandibolare. I valori minimo e massimo sono rispettivamente 0 e 3 punti. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
8a settimana
Disabilità basata sull'approccio della terapia fisica cognitiva-questionario biopsicosociale
Lasso di tempo: Linea di base
Approccio alla terapia con esercizi cognitivi-Questionario biopsicosociale. I valori minimo e massimo sono rispettivamente 0 e 4 punti. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Linea di base
Disabilità basata sull'approccio della terapia fisica cognitiva-questionario biopsicosociale
Lasso di tempo: 8a settimana
Approccio alla terapia con esercizi cognitivi-Questionario biopsicosociale. I valori minimo e massimo sono rispettivamente 0 e 4 punti. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
8a settimana
Intensità del dolore cronico
Lasso di tempo: Linea di base
Scala graduata del dolore cronico (rivista). Punteggio: Grado 1=lieve, Grado 2=fastidioso, Grado 3=dolore cronico ad alto impatto. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Linea di base
Intensità del dolore cronico
Lasso di tempo: 2a settimana
Scala graduata del dolore cronico (rivista). Punteggio: Grado 1=lieve, Grado 2=fastidioso, Grado 3=dolore cronico ad alto impatto. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
2a settimana
Intensità del dolore cronico
Lasso di tempo: 4a settimana
Scala graduata del dolore cronico (rivista). Punteggio: Grado 1=lieve, Grado 2=fastidioso, Grado 3=dolore cronico ad alto impatto. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
4a settimana
Intensità del dolore cronico
Lasso di tempo: 6a settimana
Scala graduata del dolore cronico (rivista). Punteggio: Grado 1=lieve, Grado 2=fastidioso, Grado 3=dolore cronico ad alto impatto. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
6a settimana
Intensità del dolore cronico
Lasso di tempo: 8a settimana
Scala graduata del dolore cronico (rivista). Punteggio: Grado 1=lieve, Grado 2=fastidioso, Grado 3=dolore cronico ad alto impatto. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
8a settimana
Intensità del dolore negli ultimi sette giorni basata sul questionario sul dolore McGill in formato breve
Lasso di tempo: Linea di base
Questionario sul dolore McGill in forma breve. I valori minimo e massimo sono rispettivamente 0 e 3 punti. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Linea di base
Intensità del dolore negli ultimi sette giorni basata sul questionario sul dolore McGill in formato breve
Lasso di tempo: 2a settimana
Questionario sul dolore McGill in forma breve. I valori minimo e massimo sono rispettivamente 0 e 3 punti. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
2a settimana
Intensità del dolore negli ultimi sette giorni basata sul questionario sul dolore McGill in formato breve
Lasso di tempo: 4a settimana
Questionario sul dolore McGill in forma breve. I valori minimo e massimo sono rispettivamente 0 e 3 punti. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
4a settimana
Intensità del dolore negli ultimi sette giorni basata sul questionario sul dolore McGill in formato breve
Lasso di tempo: 6a settimana
Questionario sul dolore McGill in forma breve. I valori minimo e massimo sono rispettivamente 0 e 3 punti. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
6a settimana
Intensità del dolore negli ultimi sette giorni basata sul questionario sul dolore McGill in formato breve
Lasso di tempo: 8a settimana
Questionario sul dolore McGill in forma breve. I valori minimo e massimo sono rispettivamente 0 e 3 punti. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
8a settimana
Intensità del dolore presente
Lasso di tempo: Linea di base
Scala analogica visiva. I valori minimo e massimo sono rispettivamente 0 e 10 cm. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Linea di base
Intensità del dolore presente
Lasso di tempo: 2a settimana
Scala analogica visiva. I valori minimo e massimo sono rispettivamente 0 e 10 cm. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
2a settimana
Intensità del dolore presente
Lasso di tempo: 4a settimana
Scala analogica visiva. I valori minimo e massimo sono rispettivamente 0 e 10 cm. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
4a settimana
Intensità del dolore presente
Lasso di tempo: 6a settimana
Scala analogica visiva. I valori minimo e massimo sono rispettivamente 0 e 10 cm. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
6a settimana
Intensità del dolore presente
Lasso di tempo: 8a settimana
Scala analogica visiva. I valori minimo e massimo sono rispettivamente 0 e 10 cm. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
8a settimana
Intensità del dolore attuale (ordinale)
Lasso di tempo: Linea di base
Presente la scala di intensità del dolore del McGill Pain Questionnaire. I valori minimo e massimo sono rispettivamente 0 e 5 punti. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Linea di base
Intensità del dolore attuale (ordinale)
Lasso di tempo: 2a settimana
Presente la scala di intensità del dolore del McGill Pain Questionnaire. I valori minimo e massimo sono rispettivamente 0 e 5 punti. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
2a settimana
Intensità del dolore attuale (ordinale)
Lasso di tempo: 4a settimana
Presente la scala di intensità del dolore del McGill Pain Questionnaire. I valori minimo e massimo sono rispettivamente 0 e 5 punti. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
4a settimana
Intensità del dolore attuale (ordinale)
Lasso di tempo: 6a settimana
Presente la scala di intensità del dolore del McGill Pain Questionnaire. I valori minimo e massimo sono rispettivamente 0 e 5 punti. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
6a settimana
Intensità del dolore attuale (ordinale)
Lasso di tempo: 8a settimana
Presente la scala di intensità del dolore del McGill Pain Questionnaire. I valori minimo e massimo sono rispettivamente 0 e 5 punti. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
8a settimana
Intensità del dolore negli ultimi sette giorni basata sulla scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: Linea di base
Scala numerica di valutazione del dolore. I valori minimo e massimo sono rispettivamente 0 e 10 punti. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Linea di base
Intensità del dolore negli ultimi sette giorni basata sulla scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: 2a settimana
Scala numerica di valutazione del dolore. I valori minimo e massimo sono rispettivamente 0 e 10 punti. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
2a settimana
Intensità del dolore negli ultimi sette giorni basata sulla scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: 4a settimana
Scala numerica di valutazione del dolore. I valori minimo e massimo sono rispettivamente 0 e 10 punti. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
4a settimana
Intensità del dolore negli ultimi sette giorni basata sulla scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: 6a settimana
Scala numerica di valutazione del dolore. I valori minimo e massimo sono rispettivamente 0 e 10 punti. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
6a settimana
Intensità del dolore negli ultimi sette giorni basata sulla scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: 8a settimana
Scala numerica di valutazione del dolore. I valori minimo e massimo sono rispettivamente 0 e 10 punti. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
8a settimana
Gravità del disturbo temporo-mandibolare
Lasso di tempo: Linea di base
Indice anamnestico Fonseca. I valori minimo e massimo sono rispettivamente 0 e 10 punti. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Linea di base
Gravità del disturbo temporo-mandibolare
Lasso di tempo: 8a settimana
Indice anamnestico Fonseca. I valori minimo e massimo sono rispettivamente 0 e 10 punti. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
8a settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione
Lasso di tempo: Linea di base
Questionario sulla compromissione della funzione mandibolare. I valori minimo e massimo sono rispettivamente 0 e 4 punti. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Linea di base
Funzione
Lasso di tempo: 8a settimana
Questionario sulla compromissione della funzione mandibolare. I valori minimo e massimo sono rispettivamente 0 e 4 punti. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
8a settimana
Gamma di movimenti dell'articolazione temporo-mandibolare
Lasso di tempo: Linea di base
Misurazioni con calibro digitale
Linea di base
Gamma di movimenti dell'articolazione temporo-mandibolare
Lasso di tempo: 8a settimana
Misurazioni con calibro digitale
8a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Harun Gençosmanoğlu, PT, MSc, Hacettepe University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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