- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06134310
Efficacia della terapia manuale basata sul modello di distorsione fasciale in individui con disturbo temporo-mandibolare
Studio dell'efficacia della terapia manuale basata sul modello di distorsione fasciale in individui con disturbo temporomandibolare
L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato è studiare l'efficacia della terapia manuale basata sul modello di distorsione fasciale (FDM) confrontandola con il Core Stabilization Training (CST) o il controllo in individui con disturbi temporo-mandibolari. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- L’efficacia dell’aggiunta della terapia manuale basata su FDM alla terapia convenzionale è diversa dall’aggiunta del CST o del controllo?
- L’efficacia dell’aggiunta di CST alla terapia convenzionale è diversa dall’aggiunta di FDM o di controllo?
A tutti i partecipanti ai gruppi di intervento verrà somministrata una terapia convenzionale di otto settimane (esercizi di Rocabado ed educazione del paziente) oltre alla terapia manuale basata su FDM o CST. Ai partecipanti al gruppo di controllo non verrà somministrata alcuna terapia durante lo studio.
Verranno valutati l'intensità del dolore, la gravità della TMD, la postura della testa, la funzione e la disabilità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino, 06100
- Hacettepe University
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Karabük, Tacchino, 78050
- University of Karabük
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un disturbo all'articolazione temporo-mandibolare che persiste da tre mesi
- Avere una diagnosi di disturbo temporomandibolare secondo i Criteri Diagnostici per i Disturbi Temporomandibolari (DC/TMD) Asse I
- Comprensione e interesse nel rispondere alle domande di valutazione
Criteri di esclusione:
- Avere una condizione sistemica (neurologica, reumatologica, oncologica, ecc.) che potrebbe influenzare l'articolazione temporo-mandibolare e/o interferire con la valutazione
- Storia di qualsiasi trauma che possa aver interessato la regione cranica, cervicale o facciale
- Aver subito qualsiasi intervento chirurgico nella regione cranica, cervicale o facciale negli ultimi sei mesi
- Ricevere qualsiasi trattamento chirurgico, trattamento medico o fisioterapia per disturbi temporo-mandibolari nell'ultimo mese
- Dopo aver ricevuto radioterapia nella regione cranica o cervicale
- Gravidanza o allattamento
- Esercizio per la postura della testa nell'ultimo mese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Modello di distorsione fasciale basato sulla terapia manuale
A tutti i partecipanti è stata somministrata una terapia manuale basata sul modello di distorsione fasciale in aggiunta alla terapia convenzionale (Esercizi 6x6 di Rocabado ed Educazione del paziente).
La terapia convenzionale è stata implementata come programma domiciliare per 8 settimane, mentre la terapia manuale è stata condotta per quarantacinque minuti una volta alla settimana in ambito clinico.
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Durante la terapia sono state utilizzate le seguenti tecniche sulle aree craniche e cervicali: tecnica della banda trigger, tecnica del punto trigger erniato, tecnica continua, tecnica pieghevole, tecnica cilindro e tecnica tettonica.
Posizione di riposo della lingua, controllo rotatorio dell'articolazione temporo-mandibolare, stabilizzazione ritmica, estensione assiale del collo, postura della spalla e flessione stabilizzata della testa
Ai partecipanti viene chiesto di eseguire alcuni comportamenti evitandone altri in base all'eziologia dei disturbi temporo-mandibolari.
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Comparatore attivo: Allenamento per la stabilizzazione del core
A tutti i partecipanti è stata somministrata una terapia manuale basata sul Core Stabilization Training in aggiunta alla terapia convenzionale (Esercizi 6x6 di Rocabado ed Educazione del paziente).
La terapia convenzionale è stata implementata come programma domiciliare per 8 settimane, mentre il Core Stabilization Training è stato condotto per quarantacinque minuti una volta alla settimana in ambito clinico.
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Posizione di riposo della lingua, controllo rotatorio dell'articolazione temporo-mandibolare, stabilizzazione ritmica, estensione assiale del collo, postura della spalla e flessione stabilizzata della testa
Ai partecipanti viene chiesto di eseguire alcuni comportamenti evitandone altri in base all'eziologia dei disturbi temporo-mandibolari.
Settimana 1 (1 x 10 ripetizioni): attivazione cervicale profonda in posizione supina, attivazione lombare profonda in posizione supina, attivazione cervicale profonda in posizione prona, attivazione lombare profonda in posizione prona, attivazione cervicale e lombare profonda combinata in posizione supina e attivazione cervicale e lombare profonda combinata in posizione prona; Settimana 2 (1 x 10 ripetizioni): aperture delle braccia, centinaia 1, allungamento di una gamba 1, allungamento di doppia gamba 1, ponte delle spalle, rana, trazione della gamba prona preparazione 1; Settimana 3 (1 x 10 ripetizioni): aperture delle braccia, centinaia 2, allungamento di una gamba 2, allungamento di doppia gamba 2, ponte delle spalle, rana, trazione della gamba prona preparazione 2; Settimana 4 (1 x 10 ripetizioni): aperture delle braccia, centinaia 2, allungamento di una gamba 2, allungamento di doppia gamba 3, ponte delle spalle, rana, trazione della gamba prona preparazione 2; Settimana dalla 5a all'8a (con fascia di resistenza; 1 x 10 ripetizioni): aperture delle braccia, ponte delle spalle, tuffo del cigno, isolamenti delle scapole, aratro, curl bicipiti, roll up, roll up con bicipiti, roll up con rematura, torsione della colonna vertebrale da seduti, nuoto in ginocchio, calcio con una gamba in ginocchio e Diamond Press in piedi
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo
A nessun partecipante è stata somministrata alcuna terapia durante lo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Angolo occhio-trago-orizzontale sulla fotografia laterale della postura della testa
Lasso di tempo: Linea di base
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L'angolo tra la linea che collega il punto medio dell'angolo laterale dell'occhio al trago dell'orecchio e la linea orizzontale che emerge dal livello del trago.
Si riferisce all'angolo di rotazione cranica
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Linea di base
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Angolo occhio-trago-orizzontale sulla fotografia laterale della postura della testa
Lasso di tempo: 8a settimana
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L'angolo tra la linea che collega il punto medio dell'angolo laterale dell'occhio al trago dell'orecchio e la linea orizzontale che emerge dal livello del trago.
Si riferisce all'angolo di rotazione cranica
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8a settimana
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Pogonion-Tragus-C7 Angolo sulla fotografia laterale della postura della testa
Lasso di tempo: Linea di base
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L'angolo tra la linea che collega il pogonion (il punto più sporgente sulla parte anteriore della mandibola) al trago e la linea che collega il trago alla vertebra C7
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Linea di base
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Pogonion-Tragus-C7 Angolo sulla fotografia laterale della postura della testa
Lasso di tempo: 8a settimana
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L'angolo tra la linea che collega il pogonion (il punto più sporgente sulla parte anteriore della mandibola) al trago e la linea che collega il trago alla vertebra C7
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8a settimana
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Tragus-C7-Angolo orizzontale sulla fotografia laterale della postura della testa
Lasso di tempo: Linea di base
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L'angolo tra la linea che collega il trago alla vertebra C7 e la linea orizzontale che emerge dal livello della vertebra C7.
Si riferisce all'angolo di inclinazione del collo
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Linea di base
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Tragus-C7-Angolo orizzontale sulla fotografia laterale della postura della testa
Lasso di tempo: 8a settimana
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L'angolo tra la linea che collega il trago alla vertebra C7 e la linea orizzontale che emerge dal livello della vertebra C7.
Si riferisce all'angolo di inclinazione del collo
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8a settimana
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Tragus-C7-Angolo della spalla sulla fotografia laterale della postura della testa
Lasso di tempo: Linea di base
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L'angolo tra la linea che collega l'acromion alla vertebra C7 e la linea che collega la vertebra C7 al trago.
Si riferisce alla somma dell'angolo orizzontale del trago C7 e dell'angolo orizzontale della spalla C7; Angolo orizzontale spalla-C7 (5): l'angolo tra la linea che collega l'acromion alla vertebra C7 e la linea orizzontale che emerge dal livello della vertebra C7.
Si riferisce all'angolo della spalla.
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Linea di base
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Tragus-C7-Angolo della spalla sulla fotografia laterale della postura della testa
Lasso di tempo: 8a settimana
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L'angolo tra la linea che collega l'acromion alla vertebra C7 e la linea che collega la vertebra C7 al trago.
Si riferisce alla somma dell'angolo orizzontale del trago C7 e dell'angolo orizzontale della spalla C7; Angolo orizzontale spalla-C7 (5): l'angolo tra la linea che collega l'acromion alla vertebra C7 e la linea orizzontale che emerge dal livello della vertebra C7.
Si riferisce all'angolo della spalla.
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8a settimana
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Spalla-C7-Angolo orizzontale sulla fotografia laterale della postura della testa
Lasso di tempo: Linea di base
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L'angolo tra la linea che collega l'acromion alla vertebra C7 e la linea orizzontale che emerge dal livello della vertebra C7.
Si riferisce all'angolo della spalla.
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Linea di base
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Spalla-C7-Angolo orizzontale sulla fotografia laterale della postura della testa
Lasso di tempo: 8a settimana
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L'angolo tra la linea che collega l'acromion alla vertebra C7 e la linea orizzontale che emerge dal livello della vertebra C7.
Si riferisce all'angolo della spalla.
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8a settimana
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Disabilità basata sul dolore craniomandibolare e sull'inventario della disabilità
Lasso di tempo: Linea di base
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Inventario del dolore e della disabilità craniomandibolare.
I valori minimo e massimo sono rispettivamente 0 e 3 punti.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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Linea di base
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Disabilità basata sul dolore craniomandibolare e sull'inventario della disabilità
Lasso di tempo: 8a settimana
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Inventario del dolore e della disabilità craniomandibolare.
I valori minimo e massimo sono rispettivamente 0 e 3 punti.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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8a settimana
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Disabilità basata sull'approccio della terapia fisica cognitiva-questionario biopsicosociale
Lasso di tempo: Linea di base
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Approccio alla terapia con esercizi cognitivi-Questionario biopsicosociale.
I valori minimo e massimo sono rispettivamente 0 e 4 punti.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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Linea di base
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Disabilità basata sull'approccio della terapia fisica cognitiva-questionario biopsicosociale
Lasso di tempo: 8a settimana
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Approccio alla terapia con esercizi cognitivi-Questionario biopsicosociale.
I valori minimo e massimo sono rispettivamente 0 e 4 punti.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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8a settimana
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Intensità del dolore cronico
Lasso di tempo: Linea di base
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Scala graduata del dolore cronico (rivista).
Punteggio: Grado 1=lieve, Grado 2=fastidioso, Grado 3=dolore cronico ad alto impatto.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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Linea di base
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Intensità del dolore cronico
Lasso di tempo: 2a settimana
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Scala graduata del dolore cronico (rivista).
Punteggio: Grado 1=lieve, Grado 2=fastidioso, Grado 3=dolore cronico ad alto impatto.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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2a settimana
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Intensità del dolore cronico
Lasso di tempo: 4a settimana
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Scala graduata del dolore cronico (rivista).
Punteggio: Grado 1=lieve, Grado 2=fastidioso, Grado 3=dolore cronico ad alto impatto.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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4a settimana
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Intensità del dolore cronico
Lasso di tempo: 6a settimana
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Scala graduata del dolore cronico (rivista).
Punteggio: Grado 1=lieve, Grado 2=fastidioso, Grado 3=dolore cronico ad alto impatto.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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6a settimana
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Intensità del dolore cronico
Lasso di tempo: 8a settimana
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Scala graduata del dolore cronico (rivista).
Punteggio: Grado 1=lieve, Grado 2=fastidioso, Grado 3=dolore cronico ad alto impatto.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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8a settimana
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Intensità del dolore negli ultimi sette giorni basata sul questionario sul dolore McGill in formato breve
Lasso di tempo: Linea di base
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Questionario sul dolore McGill in forma breve.
I valori minimo e massimo sono rispettivamente 0 e 3 punti.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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Linea di base
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Intensità del dolore negli ultimi sette giorni basata sul questionario sul dolore McGill in formato breve
Lasso di tempo: 2a settimana
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Questionario sul dolore McGill in forma breve.
I valori minimo e massimo sono rispettivamente 0 e 3 punti.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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2a settimana
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Intensità del dolore negli ultimi sette giorni basata sul questionario sul dolore McGill in formato breve
Lasso di tempo: 4a settimana
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Questionario sul dolore McGill in forma breve.
I valori minimo e massimo sono rispettivamente 0 e 3 punti.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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4a settimana
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Intensità del dolore negli ultimi sette giorni basata sul questionario sul dolore McGill in formato breve
Lasso di tempo: 6a settimana
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Questionario sul dolore McGill in forma breve.
I valori minimo e massimo sono rispettivamente 0 e 3 punti.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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6a settimana
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Intensità del dolore negli ultimi sette giorni basata sul questionario sul dolore McGill in formato breve
Lasso di tempo: 8a settimana
|
Questionario sul dolore McGill in forma breve.
I valori minimo e massimo sono rispettivamente 0 e 3 punti.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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8a settimana
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Intensità del dolore presente
Lasso di tempo: Linea di base
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Scala analogica visiva.
I valori minimo e massimo sono rispettivamente 0 e 10 cm.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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Linea di base
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Intensità del dolore presente
Lasso di tempo: 2a settimana
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Scala analogica visiva.
I valori minimo e massimo sono rispettivamente 0 e 10 cm.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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2a settimana
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Intensità del dolore presente
Lasso di tempo: 4a settimana
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Scala analogica visiva.
I valori minimo e massimo sono rispettivamente 0 e 10 cm.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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4a settimana
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Intensità del dolore presente
Lasso di tempo: 6a settimana
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Scala analogica visiva.
I valori minimo e massimo sono rispettivamente 0 e 10 cm.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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6a settimana
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Intensità del dolore presente
Lasso di tempo: 8a settimana
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Scala analogica visiva.
I valori minimo e massimo sono rispettivamente 0 e 10 cm.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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8a settimana
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Intensità del dolore attuale (ordinale)
Lasso di tempo: Linea di base
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Presente la scala di intensità del dolore del McGill Pain Questionnaire.
I valori minimo e massimo sono rispettivamente 0 e 5 punti.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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Linea di base
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Intensità del dolore attuale (ordinale)
Lasso di tempo: 2a settimana
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Presente la scala di intensità del dolore del McGill Pain Questionnaire.
I valori minimo e massimo sono rispettivamente 0 e 5 punti.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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2a settimana
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Intensità del dolore attuale (ordinale)
Lasso di tempo: 4a settimana
|
Presente la scala di intensità del dolore del McGill Pain Questionnaire.
I valori minimo e massimo sono rispettivamente 0 e 5 punti.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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4a settimana
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Intensità del dolore attuale (ordinale)
Lasso di tempo: 6a settimana
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Presente la scala di intensità del dolore del McGill Pain Questionnaire.
I valori minimo e massimo sono rispettivamente 0 e 5 punti.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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6a settimana
|
|
Intensità del dolore attuale (ordinale)
Lasso di tempo: 8a settimana
|
Presente la scala di intensità del dolore del McGill Pain Questionnaire.
I valori minimo e massimo sono rispettivamente 0 e 5 punti.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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8a settimana
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Intensità del dolore negli ultimi sette giorni basata sulla scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: Linea di base
|
Scala numerica di valutazione del dolore.
I valori minimo e massimo sono rispettivamente 0 e 10 punti.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
|
Linea di base
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Intensità del dolore negli ultimi sette giorni basata sulla scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: 2a settimana
|
Scala numerica di valutazione del dolore.
I valori minimo e massimo sono rispettivamente 0 e 10 punti.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
|
2a settimana
|
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Intensità del dolore negli ultimi sette giorni basata sulla scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: 4a settimana
|
Scala numerica di valutazione del dolore.
I valori minimo e massimo sono rispettivamente 0 e 10 punti.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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4a settimana
|
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Intensità del dolore negli ultimi sette giorni basata sulla scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: 6a settimana
|
Scala numerica di valutazione del dolore.
I valori minimo e massimo sono rispettivamente 0 e 10 punti.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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6a settimana
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Intensità del dolore negli ultimi sette giorni basata sulla scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: 8a settimana
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Scala numerica di valutazione del dolore.
I valori minimo e massimo sono rispettivamente 0 e 10 punti.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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8a settimana
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Gravità del disturbo temporo-mandibolare
Lasso di tempo: Linea di base
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Indice anamnestico Fonseca.
I valori minimo e massimo sono rispettivamente 0 e 10 punti.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
|
Linea di base
|
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Gravità del disturbo temporo-mandibolare
Lasso di tempo: 8a settimana
|
Indice anamnestico Fonseca.
I valori minimo e massimo sono rispettivamente 0 e 10 punti.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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8a settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione
Lasso di tempo: Linea di base
|
Questionario sulla compromissione della funzione mandibolare.
I valori minimo e massimo sono rispettivamente 0 e 4 punti.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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Linea di base
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Funzione
Lasso di tempo: 8a settimana
|
Questionario sulla compromissione della funzione mandibolare.
I valori minimo e massimo sono rispettivamente 0 e 4 punti.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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8a settimana
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Gamma di movimenti dell'articolazione temporo-mandibolare
Lasso di tempo: Linea di base
|
Misurazioni con calibro digitale
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Linea di base
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Gamma di movimenti dell'articolazione temporo-mandibolare
Lasso di tempo: 8a settimana
|
Misurazioni con calibro digitale
|
8a settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Harun Gençosmanoğlu, PT, MSc, Hacettepe University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della mascella
- Patologie craniomandibolari
- Malattie mandibolari
- Sindromi Dolorose Miofasciali
- Artralgia
- Malattie articolari
- Disturbi dell'articolazione temporomandibolare
- Sindrome da disfunzione dell'articolazione temporomandibolare
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00002755468
- 1649B032002402 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Scientific and Technological Research Council of Türkiye)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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