Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av manuell terapi basert på den fassielle forvrengningsmodellen hos personer med temporomandibulær lidelse

26. juli 2024 oppdatert av: Harun Gençosmanoğlu, Hacettepe University

Undersøkelse av effektiviteten av manuell terapi basert på Fascial Distortion Model hos individer med temporomandibulær lidelse

Målet med denne randomiserte kliniske studien er å undersøke effekten av manuell terapi basert på Fascial Distortion Model (FDM) ved å sammenligne den med Core Stabilization Training (CST) eller kontroll hos individer med temporomandibulære lidelser. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Er effekten av tillegg av FDM-basert manuell terapi til konvensjonell terapi forskjellig fra tillegg av CST eller kontroll?
  • Er effekten av tillegg av CST til konvensjonell terapi forskjellig fra tillegg av FDM eller kontroll?

Alle deltakere i intervensjonsgruppene vil få åtte ukers konvensjonell terapi (Rocabado Exercises and Patient Education) i tillegg til FDM-basert manuell terapi eller CST. Deltakerne i kontrollgruppen vil ikke bli gitt noen terapi i løpet av studien.

Smerteintensitet, TMD alvorlighetsgrad, hodestilling, funksjon og funksjonshemming vil bli vurdert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Intervensjoner er nødvendig for å adressere smerteintensitet, alvorlighetsgrad av temporomandibulær lidelse, hodestilling, funksjon og funksjonshemming hos personer med temporomandibulær lidelse (TMD). Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av Fascial Distortion Model-basert manuell terapi sammenlignet med Core Stabilization Training eller Control hos individer med TMD over en 8-ukers periode. Personer med TMD vil bli randomisert inn i gruppe 1 (fassiell forvrengningsmodellbasert manuell terapi, rocabado-øvelser og pasientopplæring), gruppe 2 (kjernestabiliseringstrening, rocabado-øvelser og pasientopplæring), eller gruppe 3 (kontroll). Rocabado Exercises and Patient Education vil bli implementert som et hjemmeprogram i 8 uker, mens Fascial Distortion Model-basert manuell terapi og Core Stabilization Training vil bli gjennomført en gang i uken i en klinisk setting. Smerteintensiteten vil bli vurdert ved å bruke Graded Chronic Pain Scale (revidert) og Short-Form McGill Pain Questionnaire. TMD-alvorlighet og hodestilling vil bli vurdert ved hjelp av henholdsvis Fonseca Anamnestic Index og lateral fotografering. Spørreskjema for kjevefunksjonssvikt og kjeveleddsspekter av bevegelser vil bli brukt for å vurdere funksjon. Funksjonshemming vil bli evaluert ved hjelp av Craniomandibular Pain and Disability Inventory og Cognitive Exercise Therapy Approach-Biopsychosocial Questionnaire. Alle utfall vil bli målt ved baseline og slutten av studien, mens smerteintensitet også vil gjennomgå mellomliggende vurderinger (2., 4. og 6. uke).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Hacettepe University
      • Karabük, Tyrkia, 78050
        • University of Karabük

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å ha en kjeveleddslidelse som har vedvart i tre måneder
  • Å bli diagnostisert med temporomandibulær lidelse i henhold til diagnostiske kriterier for temporomandibulære lidelser (DC/TMD) akse I
  • Forståelse og interesse for å svare på vurderingsspørsmål

Ekskluderingskriterier:

  • Å ha en systemisk tilstand (nevrologisk, revmatologisk, onkologisk osv.) som kan påvirke kjeveleddet og/eller forstyrre evalueringen
  • Historie om traumer som kan ha påvirket kranial-, livmorhals- eller ansiktsregionen
  • Etter å ha gjennomgått kirurgisk inngrep i kranial-, livmorhals- eller ansiktsregionen de siste seks månedene
  • Mottatt kirurgisk behandling, medisinsk behandling eller fysioterapi for temporomandibulær lidelse den siste måneden
  • Etter å ha mottatt strålebehandling i den kraniale eller cervikale regionen
  • Graviditet eller amming
  • Tren for hodestilling den siste måneden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Manuell terapi basert Fascial Distortion Model
Alle deltakerne ble gitt manuell terapi basert på Fascial Distortion Model i tillegg til konvensjonell terapi (Rocabados 6x6 Exercises and Patient Education). Konvensjonell terapi ble implementert som et hjemmeprogram i 8 uker, mens manuell terapi ble utført i førtifem minutter en gang i uken i en klinisk setting.
Følgende teknikker ble brukt på de kraniale og cervikale områdene under terapien: Triggerbåndteknikk, herniated triggerpunktteknikk, kontinuumsteknikk, foldeteknikk, sylinderteknikk og tektonisk teknikk.
Hvilestilling av tungen, rotasjonskontroll av temporomandibulært ledd, rytmisk stabilisering, aksial forlengelse av nakken, skulderstilling og stabilisert hodefleksjon
Deltakerne blir bedt om å utføre noen atferd mens de unngår andre basert på etiologien til temporomandibulære lidelser.
Aktiv komparator: Kjernestabiliseringstrening
Alle deltakerne ble gitt manuell terapi basert på Core Stabilization Training i tillegg til konvensjonell terapi (Rocabados 6x6 Exercises and Patient Education). Konvensjonell terapi ble implementert som et hjemmeprogram i 8 uker, mens Core Stabilization Training ble gjennomført i førtifem minutter en gang i uken i en klinisk setting.
Hvilestilling av tungen, rotasjonskontroll av temporomandibulært ledd, rytmisk stabilisering, aksial forlengelse av nakken, skulderstilling og stabilisert hodefleksjon
Deltakerne blir bedt om å utføre noen atferd mens de unngår andre basert på etiologien til temporomandibulære lidelser.
Uke 1 (1 x 10 reps): Ryggliggende dyp cervikal aktivering, liggende dyp lumbal aktivering, prone dyp cervical aktivering, prone dyp lumbal aktivering, liggende kombinert dyp cervical og lumbal aktivering, og prone kombinert dyp cervical og lumbal aktivering; Uke 2 (1 x 10 repetisjoner): Armåpninger, hundrevis 1, ett benstrekk 1, dobbel benstrekk 1, skulderbro, brystsvømming, prep 1 med benstrekk 1; Uke 3 (1 x 10 reps): Armåpninger, hundrevis av 2, ett benstrekk 2, dobbel benstrekk 2, skulderbro, brystsvømming, prep 2 med benstrekk; Uke 4 (1 x 10 repetisjoner): Armåpninger, hundrevis 2, ett benstrekk 2, dobbel benstrekk 3, skulderbro, brystsvømming, forberedelse 2 til benstrekk; Uke 5. til 8. (med motstandsbånd; 1 x 10 reps): Armåpninger, skulderbro, svanedykk, scapula-isoleringer, plog, biceps curl, roll up, roll up med biceps, roll up med roing, sittende ryggrad, svømming ved knestående, ett benspark ved knestående og diamantpress i stående
Andre navn:
  • Spinal stabiliseringstrening
Ingen inngripen: Kontroll
Ingen deltakere ble gitt noen terapi under studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Øye-Tragus-Horisontal vinkel på sidefotografering av hodestilling
Tidsramme: Grunnlinje
Vinkelen mellom linjen som forbinder midtpunktet av den laterale øyekroken til tragus av øret og den horisontale linjen som kommer ut fra tragusnivået. Det refererer til kranialrotasjonsvinkelen
Grunnlinje
Øye-Tragus-Horisontal vinkel på sidefotografering av hodestilling
Tidsramme: 8. uke
Vinkelen mellom linjen som forbinder midtpunktet av den laterale øyekroken til tragus av øret og den horisontale linjen som kommer ut fra tragusnivået. Det refererer til kranialrotasjonsvinkelen
8. uke
Pogonion-Tragus-C7 Vinkel på sidefotografering av hodestilling
Tidsramme: Grunnlinje
Vinkelen mellom linjen som forbinder pogonion (det mest utstående punktet på forsiden av underkjeven) til tragus og linjen som forbinder tragus med C7 vertebra
Grunnlinje
Pogonion-Tragus-C7 Vinkel på sidefotografering av hodestilling
Tidsramme: 8. uke
Vinkelen mellom linjen som forbinder pogonion (det mest utstående punktet på forsiden av underkjeven) til tragus og linjen som forbinder tragus med C7 vertebra
8. uke
Tragus-C7-Horisontal vinkel på sidefotografering av hodestilling
Tidsramme: Grunnlinje
Vinkelen mellom linjen som forbinder tragus med C7-virvelen og den horisontale linjen som kommer ut fra C7-virvelnivået. Det refererer til nakkehelningsvinkelen
Grunnlinje
Tragus-C7-Horisontal vinkel på sidefotografering av hodestilling
Tidsramme: 8. uke
Vinkelen mellom linjen som forbinder tragus med C7-virvelen og den horisontale linjen som kommer ut fra C7-virvelnivået. Det refererer til nakkehelningsvinkelen
8. uke
Tragus-C7-Skuldervinkel på sidefotografering av hodestilling
Tidsramme: Grunnlinje
Vinkelen mellom linjen som forbinder acromion med C7-virvelen og linjen som forbinder C7-virvelen til tragus. Det refererer til summen av tragus-C7-horisontalvinkelen og skulder-C7-horisontalvinkelen; Skulder-C7-horisontal vinkel (5): Vinkelen mellom linjen som forbinder acromion med C7-virvelen og den horisontale linjen som kommer ut fra C7-virvelnivået. Det refererer til vinkelen på skulderen.
Grunnlinje
Tragus-C7-Skuldervinkel på sidefotografering av hodestilling
Tidsramme: 8. uke
Vinkelen mellom linjen som forbinder acromion med C7-virvelen og linjen som forbinder C7-virvelen til tragus. Det refererer til summen av tragus-C7-horisontalvinkelen og skulder-C7-horisontalvinkelen; Skulder-C7-horisontal vinkel (5): Vinkelen mellom linjen som forbinder acromion med C7-virvelen og den horisontale linjen som kommer ut fra C7-virvelnivået. Det refererer til vinkelen på skulderen.
8. uke
Skulder-C7-Horisontal vinkel på lateral fotografering av hodestilling
Tidsramme: Grunnlinje
Vinkelen mellom linjen som forbinder acromion med C7-virvelen og den horisontale linjen som kommer ut fra C7-virvelnivået. Det refererer til vinkelen på skulderen.
Grunnlinje
Skulder-C7-Horisontal vinkel på lateral fotografering av hodestilling
Tidsramme: 8. uke
Vinkelen mellom linjen som forbinder acromion med C7-virvelen og den horisontale linjen som kommer ut fra C7-virvelnivået. Det refererer til vinkelen på skulderen.
8. uke
Funksjonshemming basert på Craniomandibular Pain and Disability Inventory
Tidsramme: Grunnlinje
Kraniomandibulær smerte og funksjonshemming Inventar. Minimums- og maksimumsverdiene er henholdsvis 0 og 3 poeng. Høyere score betyr dårligere resultat.
Grunnlinje
Funksjonshemming basert på Craniomandibular Pain and Disability Inventory
Tidsramme: 8. uke
Kraniomandibulær smerte og funksjonshemming Inventar. Minimums- og maksimumsverdiene er henholdsvis 0 og 3 poeng. Høyere score betyr dårligere resultat.
8. uke
Funksjonshemming basert på kognitiv treningsterapi-tilnærming-biopsykososialt spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje
Kognitiv treningsterapitilnærming-biopsykososialt spørreskjema. Minimums- og maksimumsverdiene er henholdsvis 0 og 4 poeng. Høyere score betyr dårligere resultat.
Grunnlinje
Funksjonshemming basert på kognitiv treningsterapi-tilnærming-biopsykososialt spørreskjema
Tidsramme: 8. uke
Kognitiv treningsterapitilnærming-biopsykososialt spørreskjema. Minimums- og maksimumsverdiene er henholdsvis 0 og 4 poeng. Høyere score betyr dårligere resultat.
8. uke
Kronisk smerteintensitet
Tidsramme: Grunnlinje
Gradert kronisk smerteskala (revidert). Poengsum: Grad 1 = mild, grad 2 = plagsom, grad 3 = kronisk smerte med høy effekt. Høyere score betyr dårligere resultat.
Grunnlinje
Kronisk smerteintensitet
Tidsramme: 2. uke
Gradert kronisk smerteskala (revidert). Poengsum: Grad 1 = mild, grad 2 = plagsom, grad 3 = kronisk smerte med høy effekt. Høyere score betyr dårligere resultat.
2. uke
Kronisk smerteintensitet
Tidsramme: 4. uke
Gradert kronisk smerteskala (revidert). Poengsum: Grad 1 = mild, grad 2 = plagsom, grad 3 = kronisk smerte med høy effekt. Høyere score betyr dårligere resultat.
4. uke
Kronisk smerteintensitet
Tidsramme: 6. uke
Gradert kronisk smerteskala (revidert). Poengsum: Grad 1 = mild, grad 2 = plagsom, grad 3 = kronisk smerte med høy effekt. Høyere score betyr dårligere resultat.
6. uke
Kronisk smerteintensitet
Tidsramme: 8. uke
Gradert kronisk smerteskala (revidert). Poengsum: Grad 1 = mild, grad 2 = plagsom, grad 3 = kronisk smerte med høy effekt. Høyere score betyr dårligere resultat.
8. uke
Smerteintensitet de siste syv dagene basert på McGill Pain Questionnaire i kort form
Tidsramme: Grunnlinje
McGill Pain Spørreskjema i kort form. Minimums- og maksimumsverdiene er henholdsvis 0 og 3 poeng. Høyere score betyr dårligere resultat.
Grunnlinje
Smerteintensitet de siste syv dagene basert på McGill Pain Questionnaire i kort form
Tidsramme: 2. uke
McGill Pain Spørreskjema i kort form. Minimums- og maksimumsverdiene er henholdsvis 0 og 3 poeng. Høyere score betyr dårligere resultat.
2. uke
Smerteintensitet de siste syv dagene basert på McGill Pain Questionnaire i kort form
Tidsramme: 4. uke
McGill Pain Spørreskjema i kort form. Minimums- og maksimumsverdiene er henholdsvis 0 og 3 poeng. Høyere score betyr dårligere resultat.
4. uke
Smerteintensitet de siste syv dagene basert på McGill Pain Questionnaire i kort form
Tidsramme: 6. uke
McGill Pain Spørreskjema i kort form. Minimums- og maksimumsverdiene er henholdsvis 0 og 3 poeng. Høyere score betyr dårligere resultat.
6. uke
Smerteintensitet de siste syv dagene basert på McGill Pain Questionnaire i kort form
Tidsramme: 8. uke
McGill Pain Spørreskjema i kort form. Minimums- og maksimumsverdiene er henholdsvis 0 og 3 poeng. Høyere score betyr dårligere resultat.
8. uke
Nåværende smerteintensitet
Tidsramme: Grunnlinje
Visuell analog skala. Minimums- og maksimumsverdier er henholdsvis 0 og 10 cm. Høyere score betyr dårligere resultat.
Grunnlinje
Nåværende smerteintensitet
Tidsramme: 2. uke
Visuell analog skala. Minimums- og maksimumsverdier er henholdsvis 0 og 10 cm. Høyere score betyr dårligere resultat.
2. uke
Nåværende smerteintensitet
Tidsramme: 4. uke
Visuell analog skala. Minimums- og maksimumsverdier er henholdsvis 0 og 10 cm. Høyere score betyr dårligere resultat.
4. uke
Nåværende smerteintensitet
Tidsramme: 6. uke
Visuell analog skala. Minimums- og maksimumsverdier er henholdsvis 0 og 10 cm. Høyere score betyr dårligere resultat.
6. uke
Nåværende smerteintensitet
Tidsramme: 8. uke
Visuell analog skala. Minimums- og maksimumsverdier er henholdsvis 0 og 10 cm. Høyere score betyr dårligere resultat.
8. uke
Nåværende smerteintensitet (ordinal)
Tidsramme: Grunnlinje
Nåværende smerteintensitetsskala for McGill Pain Questionnaire. Minimums- og maksimumsverdier er henholdsvis 0 og 5 poeng. Høyere score betyr dårligere resultat.
Grunnlinje
Nåværende smerteintensitet (ordinal)
Tidsramme: 2. uke
Nåværende smerteintensitetsskala for McGill Pain Questionnaire. Minimums- og maksimumsverdier er henholdsvis 0 og 5 poeng. Høyere score betyr dårligere resultat.
2. uke
Nåværende smerteintensitet (ordinal)
Tidsramme: 4. uke
Nåværende smerteintensitetsskala for McGill Pain Questionnaire. Minimums- og maksimumsverdier er henholdsvis 0 og 5 poeng. Høyere score betyr dårligere resultat.
4. uke
Nåværende smerteintensitet (ordinal)
Tidsramme: 6. uke
Nåværende smerteintensitetsskala for McGill Pain Questionnaire. Minimums- og maksimumsverdier er henholdsvis 0 og 5 poeng. Høyere score betyr dårligere resultat.
6. uke
Nåværende smerteintensitet (ordinal)
Tidsramme: 8. uke
Nåværende smerteintensitetsskala for McGill Pain Questionnaire. Minimums- og maksimumsverdier er henholdsvis 0 og 5 poeng. Høyere score betyr dårligere resultat.
8. uke
Smerteintensitet de siste syv dagene basert på Numeric Pain Rating Scale
Tidsramme: Grunnlinje
Numerisk smertevurderingsskala. Minimums- og maksimumsverdiene er henholdsvis 0 og 10 poeng. Høyere score betyr dårligere resultat.
Grunnlinje
Smerteintensitet de siste syv dagene basert på Numeric Pain Rating Scale
Tidsramme: 2. uke
Numerisk smertevurderingsskala. Minimums- og maksimumsverdiene er henholdsvis 0 og 10 poeng. Høyere score betyr dårligere resultat.
2. uke
Smerteintensitet de siste syv dagene basert på Numeric Pain Rating Scale
Tidsramme: 4. uke
Numerisk smertevurderingsskala. Minimums- og maksimumsverdiene er henholdsvis 0 og 10 poeng. Høyere score betyr dårligere resultat.
4. uke
Smerteintensitet de siste syv dagene basert på Numeric Pain Rating Scale
Tidsramme: 6. uke
Numerisk smertevurderingsskala. Minimums- og maksimumsverdiene er henholdsvis 0 og 10 poeng. Høyere score betyr dårligere resultat.
6. uke
Smerteintensitet de siste syv dagene basert på Numeric Pain Rating Scale
Tidsramme: 8. uke
Numerisk smertevurderingsskala. Minimums- og maksimumsverdiene er henholdsvis 0 og 10 poeng. Høyere score betyr dårligere resultat.
8. uke
Alvorlighetsgrad av temporomandibulær lidelse
Tidsramme: Grunnlinje
Fonseca anamnestisk indeks. Minimums- og maksimumsverdiene er henholdsvis 0 og 10 poeng. Høyere score betyr dårligere resultat.
Grunnlinje
Alvorlighetsgrad av temporomandibulær lidelse
Tidsramme: 8. uke
Fonseca anamnestisk indeks. Minimums- og maksimumsverdiene er henholdsvis 0 og 10 poeng. Høyere score betyr dårligere resultat.
8. uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjon
Tidsramme: Grunnlinje
Spørreskjema om underkjevefunksjonssvikt. Minimums- og maksimumsverdiene er henholdsvis 0 og 4 poeng. Høyere score betyr dårligere resultat.
Grunnlinje
Funksjon
Tidsramme: 8. uke
Spørreskjema om underkjevefunksjonssvikt. Minimums- og maksimumsverdiene er henholdsvis 0 og 4 poeng. Høyere score betyr dårligere resultat.
8. uke
Temporomandibulært ledd bevegelsesområde
Tidsramme: Grunnlinje
Dijital skyvelære mål
Grunnlinje
Temporomandibulært ledd bevegelsesområde
Tidsramme: 8. uke
Dijital skyvelære mål
8. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Harun Gençosmanoğlu, PT, MSc, Hacettepe University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2023

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

15. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere