- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06134310
Effektiviteten av manuell terapi basert på den fassielle forvrengningsmodellen hos personer med temporomandibulær lidelse
Undersøkelse av effektiviteten av manuell terapi basert på Fascial Distortion Model hos individer med temporomandibulær lidelse
Målet med denne randomiserte kliniske studien er å undersøke effekten av manuell terapi basert på Fascial Distortion Model (FDM) ved å sammenligne den med Core Stabilization Training (CST) eller kontroll hos individer med temporomandibulære lidelser. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er effekten av tillegg av FDM-basert manuell terapi til konvensjonell terapi forskjellig fra tillegg av CST eller kontroll?
- Er effekten av tillegg av CST til konvensjonell terapi forskjellig fra tillegg av FDM eller kontroll?
Alle deltakere i intervensjonsgruppene vil få åtte ukers konvensjonell terapi (Rocabado Exercises and Patient Education) i tillegg til FDM-basert manuell terapi eller CST. Deltakerne i kontrollgruppen vil ikke bli gitt noen terapi i løpet av studien.
Smerteintensitet, TMD alvorlighetsgrad, hodestilling, funksjon og funksjonshemming vil bli vurdert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06100
- Hacettepe University
-
Karabük, Tyrkia, 78050
- University of Karabük
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å ha en kjeveleddslidelse som har vedvart i tre måneder
- Å bli diagnostisert med temporomandibulær lidelse i henhold til diagnostiske kriterier for temporomandibulære lidelser (DC/TMD) akse I
- Forståelse og interesse for å svare på vurderingsspørsmål
Ekskluderingskriterier:
- Å ha en systemisk tilstand (nevrologisk, revmatologisk, onkologisk osv.) som kan påvirke kjeveleddet og/eller forstyrre evalueringen
- Historie om traumer som kan ha påvirket kranial-, livmorhals- eller ansiktsregionen
- Etter å ha gjennomgått kirurgisk inngrep i kranial-, livmorhals- eller ansiktsregionen de siste seks månedene
- Mottatt kirurgisk behandling, medisinsk behandling eller fysioterapi for temporomandibulær lidelse den siste måneden
- Etter å ha mottatt strålebehandling i den kraniale eller cervikale regionen
- Graviditet eller amming
- Tren for hodestilling den siste måneden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Manuell terapi basert Fascial Distortion Model
Alle deltakerne ble gitt manuell terapi basert på Fascial Distortion Model i tillegg til konvensjonell terapi (Rocabados 6x6 Exercises and Patient Education).
Konvensjonell terapi ble implementert som et hjemmeprogram i 8 uker, mens manuell terapi ble utført i førtifem minutter en gang i uken i en klinisk setting.
|
Følgende teknikker ble brukt på de kraniale og cervikale områdene under terapien: Triggerbåndteknikk, herniated triggerpunktteknikk, kontinuumsteknikk, foldeteknikk, sylinderteknikk og tektonisk teknikk.
Hvilestilling av tungen, rotasjonskontroll av temporomandibulært ledd, rytmisk stabilisering, aksial forlengelse av nakken, skulderstilling og stabilisert hodefleksjon
Deltakerne blir bedt om å utføre noen atferd mens de unngår andre basert på etiologien til temporomandibulære lidelser.
|
|
Aktiv komparator: Kjernestabiliseringstrening
Alle deltakerne ble gitt manuell terapi basert på Core Stabilization Training i tillegg til konvensjonell terapi (Rocabados 6x6 Exercises and Patient Education).
Konvensjonell terapi ble implementert som et hjemmeprogram i 8 uker, mens Core Stabilization Training ble gjennomført i førtifem minutter en gang i uken i en klinisk setting.
|
Hvilestilling av tungen, rotasjonskontroll av temporomandibulært ledd, rytmisk stabilisering, aksial forlengelse av nakken, skulderstilling og stabilisert hodefleksjon
Deltakerne blir bedt om å utføre noen atferd mens de unngår andre basert på etiologien til temporomandibulære lidelser.
Uke 1 (1 x 10 reps): Ryggliggende dyp cervikal aktivering, liggende dyp lumbal aktivering, prone dyp cervical aktivering, prone dyp lumbal aktivering, liggende kombinert dyp cervical og lumbal aktivering, og prone kombinert dyp cervical og lumbal aktivering; Uke 2 (1 x 10 repetisjoner): Armåpninger, hundrevis 1, ett benstrekk 1, dobbel benstrekk 1, skulderbro, brystsvømming, prep 1 med benstrekk 1; Uke 3 (1 x 10 reps): Armåpninger, hundrevis av 2, ett benstrekk 2, dobbel benstrekk 2, skulderbro, brystsvømming, prep 2 med benstrekk; Uke 4 (1 x 10 repetisjoner): Armåpninger, hundrevis 2, ett benstrekk 2, dobbel benstrekk 3, skulderbro, brystsvømming, forberedelse 2 til benstrekk; Uke 5. til 8. (med motstandsbånd; 1 x 10 reps): Armåpninger, skulderbro, svanedykk, scapula-isoleringer, plog, biceps curl, roll up, roll up med biceps, roll up med roing, sittende ryggrad, svømming ved knestående, ett benspark ved knestående og diamantpress i stående
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Ingen deltakere ble gitt noen terapi under studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øye-Tragus-Horisontal vinkel på sidefotografering av hodestilling
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vinkelen mellom linjen som forbinder midtpunktet av den laterale øyekroken til tragus av øret og den horisontale linjen som kommer ut fra tragusnivået.
Det refererer til kranialrotasjonsvinkelen
|
Grunnlinje
|
|
Øye-Tragus-Horisontal vinkel på sidefotografering av hodestilling
Tidsramme: 8. uke
|
Vinkelen mellom linjen som forbinder midtpunktet av den laterale øyekroken til tragus av øret og den horisontale linjen som kommer ut fra tragusnivået.
Det refererer til kranialrotasjonsvinkelen
|
8. uke
|
|
Pogonion-Tragus-C7 Vinkel på sidefotografering av hodestilling
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vinkelen mellom linjen som forbinder pogonion (det mest utstående punktet på forsiden av underkjeven) til tragus og linjen som forbinder tragus med C7 vertebra
|
Grunnlinje
|
|
Pogonion-Tragus-C7 Vinkel på sidefotografering av hodestilling
Tidsramme: 8. uke
|
Vinkelen mellom linjen som forbinder pogonion (det mest utstående punktet på forsiden av underkjeven) til tragus og linjen som forbinder tragus med C7 vertebra
|
8. uke
|
|
Tragus-C7-Horisontal vinkel på sidefotografering av hodestilling
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vinkelen mellom linjen som forbinder tragus med C7-virvelen og den horisontale linjen som kommer ut fra C7-virvelnivået.
Det refererer til nakkehelningsvinkelen
|
Grunnlinje
|
|
Tragus-C7-Horisontal vinkel på sidefotografering av hodestilling
Tidsramme: 8. uke
|
Vinkelen mellom linjen som forbinder tragus med C7-virvelen og den horisontale linjen som kommer ut fra C7-virvelnivået.
Det refererer til nakkehelningsvinkelen
|
8. uke
|
|
Tragus-C7-Skuldervinkel på sidefotografering av hodestilling
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vinkelen mellom linjen som forbinder acromion med C7-virvelen og linjen som forbinder C7-virvelen til tragus.
Det refererer til summen av tragus-C7-horisontalvinkelen og skulder-C7-horisontalvinkelen; Skulder-C7-horisontal vinkel (5): Vinkelen mellom linjen som forbinder acromion med C7-virvelen og den horisontale linjen som kommer ut fra C7-virvelnivået.
Det refererer til vinkelen på skulderen.
|
Grunnlinje
|
|
Tragus-C7-Skuldervinkel på sidefotografering av hodestilling
Tidsramme: 8. uke
|
Vinkelen mellom linjen som forbinder acromion med C7-virvelen og linjen som forbinder C7-virvelen til tragus.
Det refererer til summen av tragus-C7-horisontalvinkelen og skulder-C7-horisontalvinkelen; Skulder-C7-horisontal vinkel (5): Vinkelen mellom linjen som forbinder acromion med C7-virvelen og den horisontale linjen som kommer ut fra C7-virvelnivået.
Det refererer til vinkelen på skulderen.
|
8. uke
|
|
Skulder-C7-Horisontal vinkel på lateral fotografering av hodestilling
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vinkelen mellom linjen som forbinder acromion med C7-virvelen og den horisontale linjen som kommer ut fra C7-virvelnivået.
Det refererer til vinkelen på skulderen.
|
Grunnlinje
|
|
Skulder-C7-Horisontal vinkel på lateral fotografering av hodestilling
Tidsramme: 8. uke
|
Vinkelen mellom linjen som forbinder acromion med C7-virvelen og den horisontale linjen som kommer ut fra C7-virvelnivået.
Det refererer til vinkelen på skulderen.
|
8. uke
|
|
Funksjonshemming basert på Craniomandibular Pain and Disability Inventory
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kraniomandibulær smerte og funksjonshemming Inventar.
Minimums- og maksimumsverdiene er henholdsvis 0 og 3 poeng.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
Grunnlinje
|
|
Funksjonshemming basert på Craniomandibular Pain and Disability Inventory
Tidsramme: 8. uke
|
Kraniomandibulær smerte og funksjonshemming Inventar.
Minimums- og maksimumsverdiene er henholdsvis 0 og 3 poeng.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
8. uke
|
|
Funksjonshemming basert på kognitiv treningsterapi-tilnærming-biopsykososialt spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kognitiv treningsterapitilnærming-biopsykososialt spørreskjema.
Minimums- og maksimumsverdiene er henholdsvis 0 og 4 poeng.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
Grunnlinje
|
|
Funksjonshemming basert på kognitiv treningsterapi-tilnærming-biopsykososialt spørreskjema
Tidsramme: 8. uke
|
Kognitiv treningsterapitilnærming-biopsykososialt spørreskjema.
Minimums- og maksimumsverdiene er henholdsvis 0 og 4 poeng.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
8. uke
|
|
Kronisk smerteintensitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Gradert kronisk smerteskala (revidert).
Poengsum: Grad 1 = mild, grad 2 = plagsom, grad 3 = kronisk smerte med høy effekt.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
Grunnlinje
|
|
Kronisk smerteintensitet
Tidsramme: 2. uke
|
Gradert kronisk smerteskala (revidert).
Poengsum: Grad 1 = mild, grad 2 = plagsom, grad 3 = kronisk smerte med høy effekt.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
2. uke
|
|
Kronisk smerteintensitet
Tidsramme: 4. uke
|
Gradert kronisk smerteskala (revidert).
Poengsum: Grad 1 = mild, grad 2 = plagsom, grad 3 = kronisk smerte med høy effekt.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
4. uke
|
|
Kronisk smerteintensitet
Tidsramme: 6. uke
|
Gradert kronisk smerteskala (revidert).
Poengsum: Grad 1 = mild, grad 2 = plagsom, grad 3 = kronisk smerte med høy effekt.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
6. uke
|
|
Kronisk smerteintensitet
Tidsramme: 8. uke
|
Gradert kronisk smerteskala (revidert).
Poengsum: Grad 1 = mild, grad 2 = plagsom, grad 3 = kronisk smerte med høy effekt.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
8. uke
|
|
Smerteintensitet de siste syv dagene basert på McGill Pain Questionnaire i kort form
Tidsramme: Grunnlinje
|
McGill Pain Spørreskjema i kort form.
Minimums- og maksimumsverdiene er henholdsvis 0 og 3 poeng.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
Grunnlinje
|
|
Smerteintensitet de siste syv dagene basert på McGill Pain Questionnaire i kort form
Tidsramme: 2. uke
|
McGill Pain Spørreskjema i kort form.
Minimums- og maksimumsverdiene er henholdsvis 0 og 3 poeng.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
2. uke
|
|
Smerteintensitet de siste syv dagene basert på McGill Pain Questionnaire i kort form
Tidsramme: 4. uke
|
McGill Pain Spørreskjema i kort form.
Minimums- og maksimumsverdiene er henholdsvis 0 og 3 poeng.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
4. uke
|
|
Smerteintensitet de siste syv dagene basert på McGill Pain Questionnaire i kort form
Tidsramme: 6. uke
|
McGill Pain Spørreskjema i kort form.
Minimums- og maksimumsverdiene er henholdsvis 0 og 3 poeng.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
6. uke
|
|
Smerteintensitet de siste syv dagene basert på McGill Pain Questionnaire i kort form
Tidsramme: 8. uke
|
McGill Pain Spørreskjema i kort form.
Minimums- og maksimumsverdiene er henholdsvis 0 og 3 poeng.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
8. uke
|
|
Nåværende smerteintensitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Visuell analog skala.
Minimums- og maksimumsverdier er henholdsvis 0 og 10 cm.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
Grunnlinje
|
|
Nåværende smerteintensitet
Tidsramme: 2. uke
|
Visuell analog skala.
Minimums- og maksimumsverdier er henholdsvis 0 og 10 cm.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
2. uke
|
|
Nåværende smerteintensitet
Tidsramme: 4. uke
|
Visuell analog skala.
Minimums- og maksimumsverdier er henholdsvis 0 og 10 cm.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
4. uke
|
|
Nåværende smerteintensitet
Tidsramme: 6. uke
|
Visuell analog skala.
Minimums- og maksimumsverdier er henholdsvis 0 og 10 cm.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
6. uke
|
|
Nåværende smerteintensitet
Tidsramme: 8. uke
|
Visuell analog skala.
Minimums- og maksimumsverdier er henholdsvis 0 og 10 cm.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
8. uke
|
|
Nåværende smerteintensitet (ordinal)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Nåværende smerteintensitetsskala for McGill Pain Questionnaire.
Minimums- og maksimumsverdier er henholdsvis 0 og 5 poeng.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
Grunnlinje
|
|
Nåværende smerteintensitet (ordinal)
Tidsramme: 2. uke
|
Nåværende smerteintensitetsskala for McGill Pain Questionnaire.
Minimums- og maksimumsverdier er henholdsvis 0 og 5 poeng.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
2. uke
|
|
Nåværende smerteintensitet (ordinal)
Tidsramme: 4. uke
|
Nåværende smerteintensitetsskala for McGill Pain Questionnaire.
Minimums- og maksimumsverdier er henholdsvis 0 og 5 poeng.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
4. uke
|
|
Nåværende smerteintensitet (ordinal)
Tidsramme: 6. uke
|
Nåværende smerteintensitetsskala for McGill Pain Questionnaire.
Minimums- og maksimumsverdier er henholdsvis 0 og 5 poeng.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
6. uke
|
|
Nåværende smerteintensitet (ordinal)
Tidsramme: 8. uke
|
Nåværende smerteintensitetsskala for McGill Pain Questionnaire.
Minimums- og maksimumsverdier er henholdsvis 0 og 5 poeng.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
8. uke
|
|
Smerteintensitet de siste syv dagene basert på Numeric Pain Rating Scale
Tidsramme: Grunnlinje
|
Numerisk smertevurderingsskala.
Minimums- og maksimumsverdiene er henholdsvis 0 og 10 poeng.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
Grunnlinje
|
|
Smerteintensitet de siste syv dagene basert på Numeric Pain Rating Scale
Tidsramme: 2. uke
|
Numerisk smertevurderingsskala.
Minimums- og maksimumsverdiene er henholdsvis 0 og 10 poeng.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
2. uke
|
|
Smerteintensitet de siste syv dagene basert på Numeric Pain Rating Scale
Tidsramme: 4. uke
|
Numerisk smertevurderingsskala.
Minimums- og maksimumsverdiene er henholdsvis 0 og 10 poeng.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
4. uke
|
|
Smerteintensitet de siste syv dagene basert på Numeric Pain Rating Scale
Tidsramme: 6. uke
|
Numerisk smertevurderingsskala.
Minimums- og maksimumsverdiene er henholdsvis 0 og 10 poeng.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
6. uke
|
|
Smerteintensitet de siste syv dagene basert på Numeric Pain Rating Scale
Tidsramme: 8. uke
|
Numerisk smertevurderingsskala.
Minimums- og maksimumsverdiene er henholdsvis 0 og 10 poeng.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
8. uke
|
|
Alvorlighetsgrad av temporomandibulær lidelse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Fonseca anamnestisk indeks.
Minimums- og maksimumsverdiene er henholdsvis 0 og 10 poeng.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
Grunnlinje
|
|
Alvorlighetsgrad av temporomandibulær lidelse
Tidsramme: 8. uke
|
Fonseca anamnestisk indeks.
Minimums- og maksimumsverdiene er henholdsvis 0 og 10 poeng.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
8. uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Spørreskjema om underkjevefunksjonssvikt.
Minimums- og maksimumsverdiene er henholdsvis 0 og 4 poeng.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
Grunnlinje
|
|
Funksjon
Tidsramme: 8. uke
|
Spørreskjema om underkjevefunksjonssvikt.
Minimums- og maksimumsverdiene er henholdsvis 0 og 4 poeng.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
8. uke
|
|
Temporomandibulært ledd bevegelsesområde
Tidsramme: Grunnlinje
|
Dijital skyvelære mål
|
Grunnlinje
|
|
Temporomandibulært ledd bevegelsesområde
Tidsramme: 8. uke
|
Dijital skyvelære mål
|
8. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Harun Gençosmanoğlu, PT, MSc, Hacettepe University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00002755468
- 1649B032002402 (Annet stipend/finansieringsnummer: Scientific and Technological Research Council of Türkiye)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .