Эффективность мануальной терапии на основе модели фасциальной дисторсии у лиц с височно-нижнечелюстным расстройством
26 июля 2024 г. обновлено: Harun Gençosmanoğlu, Hacettepe University
Исследование эффективности мануальной терапии на основе модели фасциальной дисторсии у лиц с височно-нижнечелюстной дисфункцией
Целью этого рандомизированного клинического исследования является изучение эффективности мануальной терапии на основе модели фасциальной деформации (FDM) путем сравнения ее с тренировкой по стабилизации ядра (CST) или контролем у людей с височно-нижнечелюстными расстройствами. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Отличается ли эффективность добавления мануальной терапии на основе FDM к традиционной терапии от добавления CST или контроля?
- Отличается ли эффективность добавления CST к традиционной терапии от добавления FDM или контроля?
Всем участникам интервенционных групп будет назначена восьминедельная традиционная терапия (упражнения Рокабадо и обучение пациентов) в дополнение к мануальной терапии на основе FDM или CST. Участники контрольной группы не будут получать никакой терапии во время исследования.
Будут оцениваться интенсивность боли, тяжесть ДВНЧС, положение головы, функции и инвалидность.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Необходимы вмешательства для устранения интенсивности боли, тяжести височно-нижнечелюстного расстройства, положения головы, функций и уровня инвалидности у лиц с височно-нижнечелюстным расстройством (ВНЧС).
Целью этого исследования является изучение эффективности мануальной терапии на основе модели фасциальной деформации по сравнению с тренировкой или контролем стабилизации корпуса у людей с ВНЧС в течение 8-недельного периода.
Лица с ДВНЧС будут рандомизированы в группу 1 (мануальная терапия на основе модели фасциальной деформации, упражнения Рокабадо и обучение пациентов), группу 2 (тренинг по стабилизации корпуса, упражнения Рокабадо и обучение пациентов) или группу 3 (контроль).
Упражнения Рокабадо и обучение пациентов будут проводиться в качестве домашней программы в течение 8 недель, а обучение мануальной терапии на основе модели фасциальных искажений и стабилизации корпуса будет проводиться один раз в неделю в клинических условиях.
Интенсивность боли будет оцениваться с использованием градуированной шкалы хронической боли (пересмотренной) и краткого опросника боли МакГилла.
Тяжесть ДВНЧС и положение головы будут оцениваться с использованием анамнестического индекса Фонсека и боковой фотографии соответственно.
Для оценки функции будет использоваться опросник по нарушению функции нижней челюсти и диапазон движений височно-нижнечелюстного сустава.
Инвалидность будет оцениваться с использованием опросника краниомандибулярной боли и инвалидности и биопсихосоциального опросника с использованием подхода когнитивной лечебной физкультуры.
Все результаты будут измеряться в начале и в конце исследования, а интенсивность боли также будет подвергаться промежуточной оценке (2-я, 4-я и 6-я недели).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
53
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06100
- Hacettepe University
-
Karabük, Турция, 78050
- University of Karabük
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Жалобы на височно-нижнечелюстной сустав, сохраняющиеся в течение трех месяцев.
- Установление диагноза височно-нижнечелюстного расстройства в соответствии с Диагностическими критериями височно-нижнечелюстных нарушений (DC/TMD), ось I.
- Понимание и интерес к ответам на оценочные вопросы
Критерий исключения:
- Наличие системного заболевания (неврологического, ревматологического, онкологического и т. д.), которое может повлиять на височно-нижнечелюстной сустав и/или помешать оценке.
- Любая травма в анамнезе, которая могла затронуть черепную, шейную или лицевую область.
- Перенесшие какое-либо хирургическое вмешательство в краниальной, шейной или лицевой области в течение предыдущих шести месяцев.
- Получение какого-либо хирургического лечения, медикаментозного лечения или физиотерапии по поводу височно-нижнечелюстного расстройства в течение последнего месяца.
- После прохождения лучевой терапии в краниальной или шейной области
- Беременность или кормление грудью
- Упражнения для осанки головы за последний месяц
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Модель фасциальной деформации на основе мануальной терапии
Всем участникам в дополнение к традиционной терапии (упражнения 6х6 и обучение пациентов) Рокабадо проводилась мануальная терапия, основанная на модели фасциального искажения.
Традиционная терапия проводилась в виде домашней программы в течение 8 недель, а мануальная терапия проводилась в течение сорока пяти минут один раз в неделю в клинических условиях.
|
Во время терапии на краниальной и шейной областях использовались следующие техники: техника триггерной ленты, техника грыжевой триггерной точки, техника континуума, техника складывания, техника цилиндра и тектоническая техника.
Положение языка в покое, ротационный контроль височно-нижнечелюстного сустава, ритмическая стабилизация, осевое разгибание шеи, положение плеч и стабилизированное сгибание головы.
Участникам предлагается выполнять одни действия, избегая других, в зависимости от этиологии височно-нижнечелюстных расстройств.
|
|
Активный компаратор: Тренинг по стабилизации ядра
Всем участникам была назначена мануальная терапия, основанная на тренинге по стабилизации корпуса, в дополнение к традиционной терапии (упражнения 6x6 Рокабадо и обучение пациентов).
Традиционная терапия проводилась в виде домашней программы в течение 8 недель, а тренинг по стабилизации ядра проводился в течение сорока пяти минут один раз в неделю в клинических условиях.
|
Положение языка в покое, ротационный контроль височно-нижнечелюстного сустава, ритмическая стабилизация, осевое разгибание шеи, положение плеч и стабилизированное сгибание головы.
Участникам предлагается выполнять одни действия, избегая других, в зависимости от этиологии височно-нижнечелюстных расстройств.
1-я неделя (1 x 10 повторений): глубокая активация шейного отдела лежа на спине, глубокая активация поясничного отдела лежа, глубокая активация шейного отдела лежа, глубокая активация поясничного отдела лежа, комбинированная глубокая активация шейного и поясничного отдела лежа, комбинированная глубокая активация шейного и поясничного отдела лежа; Вторая неделя (1 x 10 повторений): раскрытие рук, сотни 1, растяжка одной ноги 1, растяжка двух ног 1, мостик на плечах, брасс, подтягивание ног лежа, подготовка 1; Третья неделя (1 x 10 повторений): раскрытие рук, сотни 2, растяжка одной ноги 2, растяжка двух ног 2, плечевой мост, брасс, подтягивание ног лежа, подготовка 2; Неделя 4 (1 x 10 повторений): раскрытие рук, сотни 2, растяжка одной ноги 2, растяжка двух ног 3, плечевой мостик, брасс, подтягивание ног лежа, подготовка 2; Недели с 5-й по 8-ю (с эспандером; 1 x 10 повторений): раскрытие рук, плечевой мост, ныряние лебедем, изоляция лопаток, плуг, сгибание рук на бицепс, перекат, перекат на бицепс, перекат с греблей, скручивание позвоночника сидя, плавание. стоя на коленях, удар одной ногой стоя на коленях и алмазный жим стоя
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль
Во время исследования ни один участник не получал никакой терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глаз-Козелок-Горизонтальный Угол на боковой фотографии положения головы
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Угол между линией, соединяющей середину латерального угла глаза с козелком уха, и горизонтальной линией, выходящей из уровня козелка.
Это относится к углу поворота черепа.
|
Базовый уровень
|
|
Глаз-Козелок-Горизонтальный Угол на боковой фотографии положения головы
Временное ограничение: 8-я неделя
|
Угол между линией, соединяющей середину латерального угла глаза с козелком уха, и горизонтальной линией, выходящей из уровня козелка.
Это относится к углу поворота черепа.
|
8-я неделя
|
|
Pogonion-Tragus-C7 Угол боковой фотографии положения головы
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Угол между линией, соединяющей погонион (самую выступающую точку передней части нижней челюсти) с козелком, и линией, соединяющей козелок с позвонком С7.
|
Базовый уровень
|
|
Pogonion-Tragus-C7 Угол боковой фотографии положения головы
Временное ограничение: 8-я неделя
|
Угол между линией, соединяющей погонион (самую выступающую точку передней части нижней челюсти) с козелком, и линией, соединяющей козелок с позвонком С7.
|
8-я неделя
|
|
Tragus-C7-Горизонтальный угол на боковой фотографии положения головы
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Угол между линией, соединяющей козелок с позвонком С7, и горизонтальной линией, выходящей из уровня позвонка С7.
Имеется в виду угол наклона шеи.
|
Базовый уровень
|
|
Tragus-C7-Горизонтальный угол на боковой фотографии положения головы
Временное ограничение: 8-я неделя
|
Угол между линией, соединяющей козелок с позвонком С7, и горизонтальной линией, выходящей из уровня позвонка С7.
Имеется в виду угол наклона шеи.
|
8-я неделя
|
|
Tragus-C7-Угол плеча на боковой фотографии положения головы
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Угол между линией, соединяющей акромион с позвонком С7, и линией, соединяющей позвонок С7 с козелком.
Это относится к сумме горизонтального угла козелка-С7 и горизонтального угла плеча-С7; Плечо-C7-Горизонтальный угол (5): угол между линией, соединяющей акромион с позвонком C7, и горизонтальной линией, выходящей из уровня позвонка C7.
Это относится к углу плеча.
|
Базовый уровень
|
|
Tragus-C7-Угол плеча на боковой фотографии положения головы
Временное ограничение: 8-я неделя
|
Угол между линией, соединяющей акромион с позвонком С7, и линией, соединяющей позвонок С7 с козелком.
Это относится к сумме горизонтального угла козелка-С7 и горизонтального угла плеча-С7; Плечо-C7-Горизонтальный угол (5): угол между линией, соединяющей акромион с позвонком C7, и горизонтальной линией, выходящей из уровня позвонка C7.
Это относится к углу плеча.
|
8-я неделя
|
|
Плечо-C7-Горизонтальный угол на боковой фотографии положения головы
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Угол между линией, соединяющей акромион с позвонком С7, и горизонтальной линией, выходящей из уровня позвонка С7.
Это относится к углу плеча.
|
Базовый уровень
|
|
Плечо-C7-Горизонтальный угол на боковой фотографии положения головы
Временное ограничение: 8-я неделя
|
Угол между линией, соединяющей акромион с позвонком С7, и горизонтальной линией, выходящей из уровня позвонка С7.
Это относится к углу плеча.
|
8-я неделя
|
|
Инвалидность на основе краниомандибулярной боли и опросника инвалидности
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Опись краниомандибулярной боли и инвалидности.
Минимальное и максимальное значения составляют 0 и 3 балла соответственно.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
Базовый уровень
|
|
Инвалидность на основе краниомандибулярной боли и опросника инвалидности
Временное ограничение: 8-я неделя
|
Опись краниомандибулярной боли и инвалидности.
Минимальное и максимальное значения составляют 0 и 3 балла соответственно.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
8-я неделя
|
|
Инвалидность на основе подхода когнитивной лечебной физкультуры - биопсихосоциальный опросник
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Подход когнитивной лечебной физкультуры - биопсихосоциальный опросник.
Минимальное и максимальное значения составляют 0 и 4 балла соответственно.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
Базовый уровень
|
|
Инвалидность на основе подхода когнитивной лечебной физкультуры - биопсихосоциальный опросник
Временное ограничение: 8-я неделя
|
Подход когнитивной лечебной физкультуры - биопсихосоциальный опросник.
Минимальное и максимальное значения составляют 0 и 4 балла соответственно.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
8-я неделя
|
|
Интенсивность хронической боли
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Градуированная шкала хронической боли (пересмотренная).
Оценка: 1 степень = легкая боль, 2 степень = надоедливая, 3 степень = сильная хроническая боль.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
Базовый уровень
|
|
Интенсивность хронической боли
Временное ограничение: 2-я неделя
|
Градуированная шкала хронической боли (пересмотренная).
Оценка: 1 степень = легкая боль, 2 степень = надоедливая, 3 степень = сильная хроническая боль.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
2-я неделя
|
|
Интенсивность хронической боли
Временное ограничение: 4-я неделя
|
Градуированная шкала хронической боли (пересмотренная).
Оценка: 1 степень = легкая боль, 2 степень = надоедливая, 3 степень = сильная хроническая боль.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
4-я неделя
|
|
Интенсивность хронической боли
Временное ограничение: 6-я неделя
|
Градуированная шкала хронической боли (пересмотренная).
Оценка: 1 степень = легкая боль, 2 степень = надоедливая, 3 степень = сильная хроническая боль.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
6-я неделя
|
|
Интенсивность хронической боли
Временное ограничение: 8-я неделя
|
Градуированная шкала хронической боли (пересмотренная).
Оценка: 1 степень = легкая боль, 2 степень = надоедливая, 3 степень = сильная хроническая боль.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
8-я неделя
|
|
Интенсивность боли за последние семь дней на основе краткого опросника МакГилла по боли.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Краткий опросник МакГилла по боли.
Минимальное и максимальное значения составляют 0 и 3 балла соответственно.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
Базовый уровень
|
|
Интенсивность боли за последние семь дней на основе краткого опросника МакГилла по боли.
Временное ограничение: 2-я неделя
|
Краткий опросник МакГилла по боли.
Минимальное и максимальное значения составляют 0 и 3 балла соответственно.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
2-я неделя
|
|
Интенсивность боли за последние семь дней на основе краткого опросника МакГилла по боли.
Временное ограничение: 4-я неделя
|
Краткий опросник МакГилла по боли.
Минимальное и максимальное значения составляют 0 и 3 балла соответственно.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
4-я неделя
|
|
Интенсивность боли за последние семь дней на основе краткого опросника МакГилла по боли.
Временное ограничение: 6-я неделя
|
Краткий опросник МакГилла по боли.
Минимальное и максимальное значения составляют 0 и 3 балла соответственно.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
6-я неделя
|
|
Интенсивность боли за последние семь дней на основе краткого опросника МакГилла по боли.
Временное ограничение: 8-я неделя
|
Краткий опросник МакГилла по боли.
Минимальное и максимальное значения составляют 0 и 3 балла соответственно.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
8-я неделя
|
|
Текущая интенсивность боли
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Визуально-аналоговая шкала.
Минимальное и максимальное значения составляют 0 и 10 см соответственно.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
Базовый уровень
|
|
Текущая интенсивность боли
Временное ограничение: 2-я неделя
|
Визуально-аналоговая шкала.
Минимальное и максимальное значения составляют 0 и 10 см соответственно.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
2-я неделя
|
|
Текущая интенсивность боли
Временное ограничение: 4-я неделя
|
Визуально-аналоговая шкала.
Минимальное и максимальное значения составляют 0 и 10 см соответственно.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
4-я неделя
|
|
Текущая интенсивность боли
Временное ограничение: 6-я неделя
|
Визуально-аналоговая шкала.
Минимальное и максимальное значения составляют 0 и 10 см соответственно.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
6-я неделя
|
|
Текущая интенсивность боли
Временное ограничение: 8-я неделя
|
Визуально-аналоговая шкала.
Минимальное и максимальное значения составляют 0 и 10 см соответственно.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
8-я неделя
|
|
Текущая интенсивность боли (порядковый номер)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Представлена шкала интенсивности боли опросника боли МакГилла.
Минимальное и максимальное значения составляют 0 и 5 баллов соответственно.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
Базовый уровень
|
|
Текущая интенсивность боли (порядковый номер)
Временное ограничение: 2-я неделя
|
Представлена шкала интенсивности боли опросника боли МакГилла.
Минимальное и максимальное значения составляют 0 и 5 баллов соответственно.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
2-я неделя
|
|
Текущая интенсивность боли (порядковый номер)
Временное ограничение: 4-я неделя
|
Представлена шкала интенсивности боли опросника боли МакГилла.
Минимальное и максимальное значения составляют 0 и 5 баллов соответственно.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
4-я неделя
|
|
Текущая интенсивность боли (порядковый номер)
Временное ограничение: 6-я неделя
|
Представлена шкала интенсивности боли опросника боли МакГилла.
Минимальное и максимальное значения составляют 0 и 5 баллов соответственно.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
6-я неделя
|
|
Текущая интенсивность боли (порядковый номер)
Временное ограничение: 8-я неделя
|
Представлена шкала интенсивности боли опросника боли МакГилла.
Минимальное и максимальное значения составляют 0 и 5 баллов соответственно.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
8-я неделя
|
|
Интенсивность боли за последние семь дней на основе числовой шкалы оценки боли.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Числовая шкала оценки боли.
Минимальное и максимальное значения составляют 0 и 10 баллов соответственно.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
Базовый уровень
|
|
Интенсивность боли за последние семь дней на основе числовой шкалы оценки боли.
Временное ограничение: 2-я неделя
|
Числовая шкала оценки боли.
Минимальное и максимальное значения составляют 0 и 10 баллов соответственно.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
2-я неделя
|
|
Интенсивность боли за последние семь дней на основе числовой шкалы оценки боли.
Временное ограничение: 4-я неделя
|
Числовая шкала оценки боли.
Минимальное и максимальное значения составляют 0 и 10 баллов соответственно.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
4-я неделя
|
|
Интенсивность боли за последние семь дней на основе числовой шкалы оценки боли.
Временное ограничение: 6-я неделя
|
Числовая шкала оценки боли.
Минимальное и максимальное значения составляют 0 и 10 баллов соответственно.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
6-я неделя
|
|
Интенсивность боли за последние семь дней на основе числовой шкалы оценки боли.
Временное ограничение: 8-я неделя
|
Числовая шкала оценки боли.
Минимальное и максимальное значения составляют 0 и 10 баллов соответственно.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
8-я неделя
|
|
Тяжесть височно-нижнечелюстного расстройства
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Анамнестический индекс Фонсека.
Минимальное и максимальное значения составляют 0 и 10 баллов соответственно.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
Базовый уровень
|
|
Тяжесть височно-нижнечелюстного расстройства
Временное ограничение: 8-я неделя
|
Анамнестический индекс Фонсека.
Минимальное и максимальное значения составляют 0 и 10 баллов соответственно.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
8-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Анкета по нарушению функции нижней челюсти.
Минимальное и максимальное значения составляют 0 и 4 балла соответственно.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
Базовый уровень
|
|
Функция
Временное ограничение: 8-я неделя
|
Анкета по нарушению функции нижней челюсти.
Минимальное и максимальное значения составляют 0 и 4 балла соответственно.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
8-я неделя
|
|
Амплитуда движений височно-нижнечелюстного сустава
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измерения цифровым штангенциркулем
|
Базовый уровень
|
|
Амплитуда движений височно-нижнечелюстного сустава
Временное ограничение: 8-я неделя
|
Измерения цифровым штангенциркулем
|
8-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Harun Gençosmanoğlu, PT, MSc, Hacettepe University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания челюсти
- Черепно-нижнечелюстные расстройства
- Заболевания нижней челюсти
- Миофасциальные болевые синдромы
- Артралгия
- Заболевания суставов
- Заболевания височно-нижнечелюстного сустава
- Синдром дисфункции височно-нижнечелюстного сустава
Другие идентификационные номера исследования
- 00002755468
- 1649B032002402 (Другой номер гранта/финансирования: Scientific and Technological Research Council of Türkiye)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .