Bemalenograstim Alfa pro prevenci u pacientů s kolorektálním karcinomem/karcinomem slinivky břišní

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti se dobrovolně zapojili do studie, podepsali informovaný souhlas, měli dobrou compliance a spolupracovali při sledování;
2. Věk 18 a více, muž nebo žena;
3. Pacienti s lokálně pokročilým nebo pokročilým kolorektálním karcinomem nebo karcinomem slinivky břišní potvrzeným histologicky nebo cytologií mají v rámci léčby první volby podstoupit alespoň 2 cykly FOLFIRI, FOLFOXIRI nebo mFOLFIRINOX s cílenou terapií nebo bez ní (s výjimkou těch, u kterých dojde k relapsu během 6 měsíců po ukončení adjuvantní terapie);
4. skóre fyzického stavu (PS) Eastern Cancer Collaboration Group (ECOG): 0-1;

5. Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně splňuje následující kritéria:

   1. Měly by být dodrženy standardy rutinního vyšetření krve (žádná krevní transfuze nebo krevní produkty do 14 dnů, ke korekci se nepoužívá G-CSF a další hematopoetické stimulační faktory): obsah hemoglobinu (HB) ≥80 g/l; počet neutrofilů (ANC) ≥1,5×109/l; Počet krevních destiček (PLT) ≥100×109/l.
   2. Biochemické vyšetření musí splňovat tato kritéria: Celkový bilirubin v séru (TBIL) ≤1,5násobek horní hranice normální hodnoty (ULN); ALT a AST ≤ 2,5 ULN; Pokud s metastázami v játrech, ALT a AST ≤ 5× ULN; Sérový kreatinin ≤ 1,5× ULN.
   3. Levá ejekční frakce >50 %.
6. Neplodné ženy, tj. ženy, které prošly menopauzou po dobu alespoň jednoho roku nebo které podstoupily sterilizaci (oboustranné podvázání vejcovodů, dvojité odstranění vaječníků nebo hysterektomii); Plodné pacientky souhlasily s používáním vhodných antikoncepčních metod: kondomy, pěna, gel, bránice, nitroděložní tělísko (IUD), antikoncepční pilulky (podávané perorálně nebo injekčně) po dobu 1 měsíce před zahájením studie a 30 dnů po ukončení studie. studie.
7. Vyšetřovatelé určili, že pacient snese léčbu přípravkem Bemalenograstim Alfa.

Kritéria vyloučení:

1. Akutní městnavé srdeční selhání, kardiomyopatie nebo infarkt myokardu diagnostikované klinicky, elektrokardiogramem nebo jinými prostředky;
2. Lidé alergičtí na gumu;
3. Pacienti, kteří podstoupili radioterapii kostních lézí (pacienti, kteří podstoupili radioterapii pro jiné než kostní léze, mohli být zařazeni o 4 týdny později);
4. podstoupili transplantaci kostní dřeně nebo kmenových buněk;
5. Těhotné nebo kojící ženy;
6. Je známo, že je séropozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo má AIDS;
7. Aktivní tuberkulózní onemocnění; Nebo nedávný kontakt s osobou s TBC, pokud není tuberkulinový test negativní, Nebo pacienti s tuberkulózou podstupující léčbu; Nebo rentgen hrudníku pro kontrolu podezřelých případů;
8. Pacienti se zneužíváním alkoholu nebo návykových látek, což ovlivnilo jejich dodržování ve studii;以上
9. Známá alergie na faktory stimulující kolonie granulocytů nebo pomocné látky léčiv;
10. Během 6 týdnů před zařazením byla léčena rekombinantním lidským faktorem stimulujícím granulocyty;
11. Pacienti s diagnózou primární malignity jinou než kolorektální nebo pankreatický karcinom byli doprovázeni následujícím, kromě: 1) malignity v kompletní remisi po dobu alespoň 2 let před zařazením a bez další léčby během období studie; 2) nemelanomová rakovina kůže nebo maligní lentigo s adekvátní léčbou a bez známek recidivy onemocnění; 3) Karcinom in situ s adekvátní léčbou a bez známek recidivy onemocnění;
12. Užívání jiných hodnocených léků během 1 měsíce před zařazením do studie;
13. Vyšetřovatelé se domnívají, že pacienti mají onemocnění nebo symptomy, které nejsou vhodné pro účast ve studii, a že studovaná léčiva mohou poškodit pacientovo zdraví nebo ovlivnit posouzení nežádoucích účinků;