Bemalenograstim Alfa per la prevenzione nei pazienti con cancro del colon-retto/cancro del pancreas

Criterio di inclusione:

1. I pazienti si sono uniti volontariamente allo studio, hanno firmato il consenso informato, hanno avuto una buona compliance e hanno collaborato al follow-up;
2. Età pari o superiore a 18 anni, maschio o femmina;
3. I pazienti con cancro del colon-retto o del pancreas localmente avanzato o avanzato confermato da istologia o citologia dovrebbero ricevere almeno 2 cicli di FOLFIRI, FOLFOXIRI o mFOLFIRINOX con o senza terapia mirata come parte della terapia di prima linea (esclusi quelli che presentano recidiva entro 6 mesi dopo la fine della terapia adiuvante);
4. Punteggio dello stato fisico (PS) dell'Eastern Cancer Collaboration Group (ECOG): 0-1;

5. Una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo soddisfa i seguenti criteri:

   1. Dovrebbero essere soddisfatti gli standard per gli esami del sangue di routine (nessuna trasfusione di sangue o emoderivati ​​entro 14 giorni, nessun G-CSF e altri fattori stimolanti emopoietici utilizzati per correggere): contenuto di emoglobina (HB) ≥ 80 g/L; Conta dei neutrofili (ANC) ≥1,5×109/L; Conta piastrinica (PLT) ≥100×109/L.
   2. L'esame biochimico deve soddisfare i seguenti criteri: bilirubina totale sierica (TBIL) ≤1,5 ​​volte il limite superiore del valore normale (ULN); ALT e AST ≤ 2,5 ULN; Se con metastasi epatiche, ALT e AST ≤ 5× ULN; Creatinina sierica ≤ 1,5× ULN.
   3. Frazione di eiezione sinistra >50%.
6. Donne infertili, cioè quelle che sono in menopausa da almeno un anno o che si sono sottoposte a sterilizzazione (legatura bilaterale delle tube, asportazione di doppie ovaie o isterectomia); Le pazienti fertili hanno accettato di utilizzare metodi contraccettivi appropriati: preservativo, schiuma, gel, diaframma, dispositivo intrauterino (IUD), pillola anticoncezionale (somministrata per via orale o tramite iniezione) per 1 mese prima dell'inizio dello studio e 30 giorni dopo la fine dello studio. studio.
7. I ricercatori hanno stabilito che il paziente poteva tollerare il trattamento con Bemalenograstim Alfa.

Criteri di esclusione:

1. Insufficienza cardiaca congestizia acuta, cardiomiopatia o infarto miocardico diagnosticati mediante clinica, elettrocardiogramma o altri mezzi;
2. Persone allergiche alla gomma;
3. Pazienti che avevano ricevuto radioterapia per lesioni ossee (i pazienti che avevano ricevuto radioterapia per lesioni diverse dalle lesioni ossee potevano essere arruolati 4 settimane dopo);
4. Hanno ricevuto un trapianto di midollo osseo o di cellule staminali;
5. Donne in gravidanza o in allattamento;
6. Noto per essere sieropositivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o affetto da AIDS;
7. Malattia tubercolare attiva; O una storia recente di contatto con una persona affetta da tubercolosi, a meno che il test della tubercolina non sia negativo, o pazienti affetti da tubercolosi in cura; Oppure una radiografia del torace per verificare i casi sospetti;
8. Pazienti con abuso di alcol o sostanze che hanno influenzato la loro adesione allo studio;以上
9. Allergia nota ai fattori stimolanti le colonie di granulociti o agli eccipienti di farmaci;
10. Trattamento con fattore stimolante i granulociti umani ricombinanti ricevuto entro 6 settimane prima dell'inclusione;
11. I pazienti con una diagnosi di tumore maligno primario diverso dal cancro del colon-retto o del pancreas erano accompagnati da quanto segue, ad eccezione di: 1) tumore maligno in remissione completa per almeno 2 anni prima dell'arruolamento e senza trattamento aggiuntivo durante il periodo di studio; 2) cancro cutaneo non melanoma o lentigo maligno con trattamento adeguato e nessuna evidenza di recidiva della malattia; 3) Carcinoma in situ con trattamento adeguato e nessuna evidenza di recidiva della malattia;
12. Uso di altri farmaci sperimentali entro 1 mese prima dell'arruolamento nello studio;
13. I ricercatori ritengono che i pazienti presentino malattie o sintomi non idonei alla partecipazione allo studio e che i farmaci in studio possano danneggiare la salute del paziente o influenzare la valutazione degli eventi avversi;