- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06134765
Bemalenograstim Alfa zur Vorbeugung bei Patienten mit Darmkrebs/Bauchspeicheldrüsenkrebs
14. November 2023 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Eine offene, multizentrische explorative klinische Multikohortenstudie zu Bemalenograstim Alfa zur Vorbeugung einer reduzierten ANC bei Patienten mit Darmkrebs/Bauchspeicheldrüsenkrebs nach einer zweiwöchentlichen Chemotherapie
Eine offene, multizentrische explorative klinische Multi-Kohorten-Studie mit Bemalenograstim alfa zur Prävention einer verringerten absoluten Neutrophilenzahl (ANC) bei Patienten mit Darmkrebs/Bauchspeicheldrüsenkrebs nach einer zweiwöchentlichen Chemotherapie. Insgesamt sind 89 Patienten geplant eingeschrieben werden.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
An dieser offenen, multizentrischen explorativen klinischen Multikohortenstudie nahmen 89 Patienten mit Darmkrebs und Bauchspeicheldrüsenkrebs teil, die mindestens zwei Zyklen einer zweiwöchigen Chemotherapie erhalten sollten.
Die Studie wurde in zwei Kohorten aufgeteilt: Kohorte 1 bestand aus Patienten mit Darmkrebs oder Bauchspeicheldrüsenkrebs, die FOLFOXIRI oder mFOLFIRINOX in Kombination mit oder ohne zielgerichtete Medikamente erhielten, und Kohorte 2 bestand aus Patienten mit Darmkrebs, die FOLFIRI in Kombination mit oder ohne zielgerichtete Medikamente erhielten.
Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, erhielten 24–48 Stunden nach jedem Chemotherapiezyklus eine Bemalenograstim alfa-Injektion (20 mg/Zeit, subkutane Injektion), und die Bemalenograstim alfa-Injektion wurde bis zur Änderung des Chemotherapieschemas oder bis zum vierten Chemotherapiezyklus angewendet, je nachdem, was zuerst eintrat.
Nachdem die Probanden 2 Behandlungszyklen absolviert hatten, erfolgte die Nachbehandlung entsprechend der Diagnose- und Behandlungsroutine.
Die Forscher müssen sicherstellen, dass die erste Chemotherapie in der empfohlenen Dosis erfolgt. Für den zweiten bis vierten Behandlungszyklus ist eine verzögerte Dosierung oder Dosisanpassung aufgrund von Toxizität zulässig, und die Chemotherapiedosis darf um ±10 % angepasst werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
89
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ying Yuan
- Telefonnummer: +86-13858193601
- E-Mail: yuanying1999@zju.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Caixia Dong
- Telefonnummer: +86-15068882349
- E-Mail: dcx_1982@163.com
Studienorte
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Hangzhou, China
- The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University
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Kontakt:
- Ying Yuan
- Telefonnummer: +86 13858193601
- E-Mail: yuanying1999@zju.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten nahmen freiwillig an der Studie teil, unterzeichneten eine Einverständniserklärung, zeigten eine gute Compliance und kooperierten bei der Nachsorge;
- Ab 18 Jahren, männlich oder weiblich;
- Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder fortgeschrittenem Kolorektal- oder Bauchspeicheldrüsenkrebs, der durch Histologie oder Zytologie bestätigt wurde, erhalten im Rahmen der Erstlinientherapie mindestens zwei Zyklen FOLFIRI, FOLFOXIRI oder mFOLFIRINOX mit oder ohne gezielte Therapie (ausgenommen diejenigen, die innerhalb von 6 Monaten einen Rückfall erleiden). nach Ende der adjuvanten Therapie);
- Körperlicher Status (PS) der Eastern Cancer Collaboration Group (ECOG): 0-1;
Eine ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktion erfüllt folgende Kriterien:
- Die Standards für routinemäßige Blutuntersuchungen sollten eingehalten werden (keine Bluttransfusion oder Blutprodukte innerhalb von 14 Tagen, zur Korrektur werden kein G-CSF und andere hämatopoetische stimulierende Faktoren verwendet): Hämoglobingehalt (HB) ≥80 g/l; Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5×109/L; Thrombozytenzahl (PLT) ≥100×109/L.
- Die biochemische Untersuchung muss die folgenden Kriterien erfüllen: Gesamtbilirubin im Serum (TBIL) ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN); ALT und AST ≤ 2,5 ULN; Bei Lebermetastasen: ALT und AST ≤ 5× ULN; Serumkreatinin ≤ 1,5× ULN.
- Linker Auswurfanteil >50 %.
- Unfruchtbare Frauen, d. h. Frauen, die seit mindestens einem Jahr in den Wechseljahren sind oder sich einer Sterilisation (beidseitige Tubenligatur, Entfernung doppelter Eierstöcke oder Hysterektomie) unterzogen haben; Fruchtbare Patienten erklärten sich bereit, einen Monat vor Beginn des Versuchs und 30 Tage nach Ende des Versuchs geeignete Verhütungsmethoden anzuwenden: Kondome, Schaum, Gel, Diaphragma, Intrauterinpessar (IUP), Antibabypillen (oral oder durch Injektion). Studie.
- Die Forscher stellten fest, dass der Patient die Behandlung mit Bemalenograstim Alfa vertragen konnte.
Ausschlusskriterien:
- Akute Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie oder Myokardinfarkt, wie klinisch, im Elektrokardiogramm oder auf andere Weise diagnostiziert;
- Gummiallergiker;
- Patienten, die eine Strahlentherapie wegen Knochenläsionen erhalten hatten (Patienten, die eine Strahlentherapie wegen anderer Läsionen als Knochenläsionen erhalten hatten, konnten 4 Wochen später aufgenommen werden);
- eine Knochenmarks- oder Stammzelltransplantation erhalten haben;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Bekanntermaßen seropositiv für das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder AIDS-krank;
- Aktive Tuberkulose-Erkrankung; Oder ein kürzlicher Kontakt mit einer Person, die an Tuberkulose erkrankt ist, es sei denn, der Tuberkulintest ist negativ, oder Tuberkulosepatienten, die sich in Behandlung befinden; Oder eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs zur Überprüfung von Verdachtsfällen;
- Patienten mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch, die ihre Teilnahme an der Studie beeinträchtigten;
- Bekannte Allergie gegen Granulozytenkolonie-stimulierende Faktoren oder Hilfsstoffe von Arzneimitteln;
- innerhalb von 6 Wochen vor der Aufnahme eine Behandlung mit rekombinantem humanem Granulozyten-stimulierenden Faktor erhalten haben;
- Patienten mit der Diagnose einer anderen primären Malignität als Darm- oder Bauchspeicheldrüsenkrebs litten unter folgenden Ausnahmen: 1) Malignität in vollständiger Remission seit mindestens 2 Jahren vor der Aufnahme in die Studie und ohne zusätzliche Behandlung während des Studienzeitraums; 2) Nicht-Melanom-Hautkrebs oder maligne Lentigo mit angemessener Behandlung und ohne Anzeichen eines Wiederauftretens der Krankheit; 3) Carcinoma in situ mit angemessener Behandlung und ohne Anzeichen eines erneuten Auftretens der Krankheit;
- Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb eines Monats vor Studieneinschreibung;
- Die Forscher gehen davon aus, dass die Patienten Krankheiten oder Symptome haben, die für eine Teilnahme an der Studie nicht geeignet sind, und dass die Studienmedikamente die Gesundheit des Patienten schädigen oder die Beurteilung unerwünschter Ereignisse beeinträchtigen können;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Bemalenograstim alfa zur Vorbeugung einer verringerten ANC bei Patienten mit Darm-/Bauchspeicheldrüsenkrebs
Patienten mit Darmkrebs und Bauchspeicheldrüsenkrebs (N=32) erhalten FOLFOXIRI oder mFOLFIRINOX mit oder ohne gezielte Therapie.
Subkutane Injektion von Bemalenograstim alfa 20 mg/Zeit 24–48 Stunden nach jedem Chemotherapiezyklus.
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Bemalenograstim alfa, 20 mg, einmal bei jeder Behandlung
Andere Namen:
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Experimental: Bemalenograstim alfa zur Vorbeugung einer reduzierten ANC bei Patienten mit Darmkrebs
Patienten mit Darmkrebs (N=57), die FOLFIRI mit oder ohne gezielte Therapie erhalten. Subkutane Injektion von Bemalenograstim alfa, 20 mg/Zeit, 24–48 Stunden nach jedem Chemotherapiezyklus.
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Bemalenograstim alfa, 20 mg, einmal bei jeder Behandlung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Inzidenz einer verringerten absoluten Neutrophilenzahl (ANC) vom Grad ≥3 im ersten Zyklus der Chemotherapie
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum primären Abschlussdatum etwa 18 Monate
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Die Inzidenz einer verringerten absoluten Neutrophilenzahl (ANC) vom Grad ≥3 im ersten Zyklus der Chemotherapie
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Von der Baseline bis zum primären Abschlussdatum etwa 18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
30. November 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Oktober 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. November 2023
Zuerst gepostet (Geschätzt)
16. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
16. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
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- Kolorektale Neubildungen
- Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-0302
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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