Bemalenograstim Alfa para prevenção em pacientes com câncer colorretal/câncer de pâncreas

Critério de inclusão:

1. Os pacientes aderiram voluntariamente ao estudo, assinaram o consentimento informado, tiveram boa adesão e cooperaram no acompanhamento;
2. Maior de 18 anos, homem ou mulher;
3. Pacientes com câncer colorretal ou pancreático localmente avançado ou avançado confirmado por histologia ou citologia estão programados para receber pelo menos 2 ciclos de FOLFIRI, FOLFOXIRI ou mFOLFIRINOX com ou sem terapia direcionada como parte da terapia de primeira linha (excluindo aqueles que recidivam dentro de 6 meses após o término da terapia adjuvante);
4. Pontuação do estado físico (PS) do Eastern Cancer Collaboration Group (ECOG): 0-1;

5. A função adequada dos órgãos e da medula óssea atende aos seguintes critérios:

   1. Os padrões de exame de sangue de rotina devem ser atendidos (nenhuma transfusão de sangue ou hemoderivados dentro de 14 dias, nenhum G-CSF e outros fatores estimulantes hematopoiéticos são usados ​​para corrigir): conteúdo de hemoglobina (HB) ≥80g/L; Contagem de neutrófilos (CAN) ≥1,5×109/L; Contagem de plaquetas (PLT) ≥100×109/L.
   2. O exame bioquímico deve atender aos seguintes critérios: Bilirrubina sérica total (TBIL) ≤1,5 ​​vezes o limite superior do valor normal (LSN); ALT e AST ≤ 2,5 LSN; Se houver metástase hepática, ALT e AST ≤ 5× LSN; Creatinina sérica ≤ 1,5× LSN.
   3. Fração de ejeção esquerda >50%.
6. Mulheres inférteis, ou seja, aquelas que estão na menopausa há pelo menos um ano ou que foram submetidas a esterilização (laqueadura tubária bilateral, remoção dupla dos ovários ou histerectomia); Pacientes férteis concordaram em usar métodos contraceptivos apropriados: preservativos, espuma, gel, diafragma, dispositivo intrauterino (DIU), pílulas anticoncepcionais (administradas por via oral ou injetável) por 1 mês antes do início do estudo e 30 dias após o final do estudo. estudar.
7. Os investigadores determinaram que o paciente poderia tolerar o tratamento com Bemalenograstim Alfa.

Critério de exclusão:

1. Insuficiência cardíaca congestiva aguda, cardiomiopatia ou infarto do miocárdio diagnosticado por exame clínico, eletrocardiograma ou outros meios;
2. Pessoas alérgicas à borracha;
3. Pacientes que receberam radioterapia para lesões ósseas (pacientes que receberam radioterapia para outras lesões que não ósseas poderiam ser inscritos 4 semanas depois);
4. Receberam um transplante de medula óssea ou células-tronco;
5. Mulheres grávidas ou lactantes;
6. Sabe-se que é soropositivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou tem AIDS;
7. Doença tuberculosa ativa; Ou história recente de contato com pessoa com TB, a menos que o teste tuberculínico seja negativo, Ou pacientes com tuberculose em tratamento; Ou uma radiografia de tórax para verificar casos suspeitos;
8. Pacientes com abuso de álcool ou outras substâncias, que afetaram sua adesão ao estudo;以上
9. Alergia conhecida a fatores estimuladores de colônias de granulócitos ou excipientes de medicamentos;
10. Recebeu tratamento com fator estimulador de granulócitos humanos recombinantes 6 semanas antes da inclusão;
11. Pacientes com diagnóstico de malignidade primária diferente de câncer colorretal ou pancreático foram acompanhados pelo seguinte, exceto: 1) malignidade em remissão completa por pelo menos 2 anos antes da inscrição e sem tratamento adicional durante o período do estudo; 2) câncer de pele não melanoma ou lentigo maligno com tratamento adequado e sem evidência de recidiva da doença; 3) Carcinoma in situ com tratamento adequado e sem evidência de recidiva da doença;
12. Uso de outros medicamentos experimentais dentro de 1 mês antes da inscrição no estudo;
13. Os investigadores acreditam que os pacientes apresentam doenças ou sintomas que não são adequados para participação no estudo e que os medicamentos do estudo podem prejudicar a saúde do paciente ou afetar o julgamento de eventos adversos;