Bemalenograstim Alfa pour la prévention chez les patients atteints d'un cancer colorectal/cancer du pancréas

Critère d'intégration:

1. Les patients ont volontairement rejoint l'étude, ont signé un consentement éclairé, ont eu une bonne observance et ont coopéré au suivi ;
2. 18 ans et plus, homme ou femme ;
3. Les patients atteints d'un cancer colorectal ou pancréatique localement avancé ou avancé confirmé par histologie ou cytologie doivent recevoir au moins 2 cures de FOLFIRI, FOLFOXIRI ou mFOLFIRINOX avec ou sans traitement ciblé dans le cadre du traitement de première intention (à l'exclusion de ceux qui rechutent dans les 6 mois). après la fin du traitement adjuvant) ;
4. Score de l’état physique (PS) de l’Eastern Cancer Collaboration Group (ECOG) : 0-1 ;

5. Une fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse répond aux critères suivants :

   1. Les normes d'examen sanguin de routine doivent être respectées (aucune transfusion sanguine ni aucun produit sanguin dans les 14 jours, aucun G-CSF ni aucun autre facteur de stimulation hématopoïétique n'est utilisé pour corriger) : teneur en hémoglobine (HB) ≥ 80 g/L ; Nombre de neutrophiles (ANC) ≥1,5×109/L ; Numération plaquettaire (PLT) ≥100×109/L.
   2. L'examen biochimique doit répondre aux critères suivants : bilirubine totale sérique (TBIL) ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale (LSN) ; ALT et AST ≤ 2,5 LSN ; En cas de métastases hépatiques, ALT et AST ≤ 5 × LSN ; Créatinine sérique ≤ 1,5 × LSN.
   3. Fraction d'éjection gauche > 50 %.
6. Les femmes infertiles, c'est-à-dire celles qui sont ménopausées depuis au moins un an ou qui ont subi une stérilisation (ligature bilatérale des trompes, ablation des doubles ovaires ou hystérectomie) ; Les patientes fertiles ont accepté d'utiliser des méthodes contraceptives appropriées : préservatifs, mousse, gel, diaphragme, dispositif intra-utérin (DIU), pilule contraceptive (administrée par voie orale ou par injection) pendant 1 mois avant le début de l'essai et 30 jours après la fin de l'essai. étude.
7. Les enquêteurs ont déterminé que le patient pouvait tolérer le traitement par Bemalenograstim Alfa.

Critère d'exclusion:

1. Insuffisance cardiaque congestive aiguë, cardiomyopathie ou infarctus du myocarde diagnostiqué par clinique, électrocardiogramme ou autre moyen ;
2. Personnes allergiques au caoutchouc ;
3. Patients ayant reçu une radiothérapie pour des lésions osseuses (les patients ayant reçu une radiothérapie pour des lésions autres que osseuses pouvaient être inscrits 4 semaines plus tard) ;
4. Avoir reçu une greffe de moelle osseuse ou de cellules souches ;
5. Femmes enceintes ou allaitantes ;
6. Connu pour être séropositif au virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou atteint du SIDA ;
7. Maladie tuberculeuse active ; Ou un antécédent récent de contact avec une personne atteinte de tuberculose, sauf si le test tuberculinique est négatif, Ou un patient tuberculeux sous traitement ; Ou une radiographie thoracique pour vérifier les cas suspects ;
8. Patients souffrant d'abus d'alcool ou de substances, ce qui a affecté leur adhésion à l'étude ;
9. Allergie connue aux facteurs de stimulation des colonies de granulocytes ou aux excipients de médicaments ;
10. A reçu un traitement par facteur de stimulation des granulocytes humains recombinants dans les 6 semaines précédant l'inclusion ;
11. Les patients avec un diagnostic de tumeur maligne primitive autre qu'un cancer colorectal ou pancréatique étaient accompagnés des éléments suivants, à l'exception : 1) d'une tumeur maligne en rémission complète depuis au moins 2 ans avant l'inscription et sans traitement supplémentaire pendant la période d'étude ; 2) cancer de la peau autre que le mélanome ou lentigo malin avec traitement adéquat et aucun signe de récidive de la maladie ; 3) Carcinome in situ avec traitement adéquat et aucun signe de récidive de la maladie ;
12. Utilisation d'autres médicaments expérimentaux dans le mois précédant l'inscription à l'étude ;
13. Les enquêteurs estiment que les patients présentent des maladies ou des symptômes qui ne conviennent pas à la participation à l'étude et que les médicaments à l'étude peuvent nuire à la santé du patient ou affecter le jugement des événements indésirables ;