대장암/췌장암 환자의 예방을 위한 Bemalenograstim Alfa

포함 기준:

1. 환자들은 자발적으로 연구에 참여하고 사전 동의서에 서명했으며 순응도가 높았으며 후속 조치에 협력했습니다.
2. 18세 이상, 남성 또는 여성
3. 조직학 또는 세포학으로 확인된 국소 진행성 또는 진행성 대장암 또는 췌장암 환자는 1차 치료의 일환으로 표적 치료 여부에 관계없이 FOLFIRI, FOLFOXIRI 또는 ​​mFOLFIRINOX를 최소 2과정 투여할 예정입니다(6개월 이내에 재발하는 환자 제외). 보조 요법 종료 후);
4. 동부 암 협력 그룹(ECOG) 신체 상태(PS) 점수: 0-1;

5. 적절한 기관 및 골수 기능은 다음 기준을 충족합니다.

   1. 혈액 일상 검사 기준을 충족해야 합니다(14일 이내에 수혈이나 혈액 제제를 사용하지 않고 교정을 위해 G-CSF 및 기타 조혈 자극 인자를 사용하지 않음): 헤모글로빈 함량(HB) ≥80g/L; 호중구 수(ANC) ≥1.5×109/L; 혈소판 수(PLT) ≥100×109/L.
   2. 생화학적 검사는 다음 기준을 충족해야 합니다. 혈청 총 빌리루빈(TBIL)이 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하입니다. ALT 및 AST ≤ 2.5 ULN; 간 전이가 있는 경우 ALT 및 AST는 5× ULN입니다. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5× ULN.
   3. 왼쪽 배출 비율 >50%.
6. 불임 여성, 즉 최소 1년 동안 폐경을 겪었거나 불임수술(양쪽 난관 결찰술, 이중 난소 제거 또는 자궁적출술)을 받은 여성; 가임 환자는 시험 시작 전 1개월 및 시험 종료 후 30일 동안 콘돔, 폼, 젤, 피임기구, 자궁내 장치(IUD), 피임약(경구 또는 주사) 등 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의했습니다. 공부하다.
7. 연구자들은 환자가 Bemalenograstim Alfa 치료를 견딜 수 있다고 판단했습니다.

제외 기준:

1. 임상, 심전도 또는 기타 수단으로 진단된 급성 울혈성 심부전, 심근병증 또는 심근경색
2. 고무 알레르기가 있는 사람;
3. 뼈 병변에 대해 방사선 치료를 받은 환자(뼈 병변 이외의 병변에 대해 방사선 치료를 받은 환자는 4주 후에 등록 가능);
4. 골수 또는 줄기세포 이식을 받은 경우
5. 임신 또는 수유중인 여성;
6. 인간면역결핍바이러스(HIV)에 대한 혈청양성 반응을 보이거나 AIDS를 앓고 있는 것으로 알려져 있습니다.
7. 활동성 결핵 질환; 또는 최근 결핵 환자와의 접촉 이력이 있는 경우(투베르쿨린 검사가 음성인 경우 제외), 또는 치료 중인 결핵 환자, 또는 의심되는 사례를 확인하기 위한 흉부 방사선 사진;
8. 연구 준수에 영향을 미치는 알코올 또는 약물 남용 환자;
9. 과립구 집락 자극 인자 또는 약물 부형제에 대한 알려진 알레르기;
10. 포함 전 6주 이내에 재조합 인간 과립구 자극 인자 치료를 받았습니다.
11. 대장암 또는 췌장암 이외의 원발성 악성종양으로 진단된 환자는 다음을 제외하고 다음을 동반하였다: 1) 등록 전 최소 2년 동안 연구 기간 동안 추가 치료 없이 완전 관해된 악성종양; 2) 적절한 치료를 받았고 질병 재발의 증거가 없는 비흑색종 피부암 또는 악성 흑색점; 3) 적절한 치료가 이루어지고 질병 재발의 증거가 없는 상피내 암종;
12. 연구 등록 전 1개월 이내에 다른 연구 약물의 사용;
13. 연구자는 환자가 연구에 참여하기에 적합하지 않은 질병이나 증상을 가지고 있고, 연구 약물이 환자의 건강에 해를 끼치거나 부작용 판단에 영향을 미칠 수 있다고 생각합니다.