Vliv fluocinonidu 0,05 % v orálním lichen planus
13. listopadu 2023 aktualizováno: Gaetano Isola, University of Catania
Vliv účinnosti fluocinonidu 0,05% perorálního gelu při léčbě orálního lichen planus
Je provedena dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, aby se vyhodnotila účinnost fluocinonidu 0,05 % a stanovila se statistická významnost výsledných proměnných.
Lišejník dutiny ústní je chronické zánětlivé onemocnění postihující sliznici dutiny ústní, které významně snižuje kvalitu života postižených jedinců.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Byla provedena dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie za účelem vyhodnocení klinické účinnosti fluocinonidu 0,05% perorálního gelu a stanovení statistické významnosti výsledných proměnných.
20 pacientů s Oral Lichen Planus bylo rozděleno randomizačním systémem do dvou skupin: skupina léčená fluocinonidem 0,05% perorálním gelem aplikovaným na orální léze 2krát denně po dobu 1 měsíce a skupina s placebem jako kontrolní skupina; s 2měsíčním sledováním.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Gaetano Isola
- Telefonní číslo: 0953785652
- E-mail: gaetano.isola@unict.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rosalia Leonardi
- E-mail: rleonardi@unict.it
Studijní místa
-
-
-
Catania, Itálie, 95124
- Nábor
- AOU Policlinico G. Rodolico
-
Kontakt:
- Gaetano Isola, DDS
- Telefonní číslo: 3909537800
- E-mail: gaetano.isola@unict.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická a histologická diagnóza Lichen Planus Orale;
- Přítomnost příznaků souvisejících s Lichen Planus Orale;
- Doba klinického sledování alespoň 12 týdnů;
- Přijetí informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Stav těhotenství nebo laktace; h
- Histologické známky dysplazie;
- Léky, které vyvolávají lichenoidní odpověď (ACE inhibitory, β-blokátory atd.);
- Přítomnost amalgámových výplní v blízkosti lézí;
- Léčba ústního lišejníku v předchozích 6 měsících od zahájení programu;
- Přítomnost extraorálních lézí (genitální, kožní atd.);
- Diabetes léčený perorálními hypoglykemickými léky;
- Předchozí imunodeficience v anamnéze;
- HIV séropozitivita;
- Předchozí alogenní transplantace kostní dřeně;
- Diagnóza LES nebo jiného autoimunitního onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní komparátor: Fluocinonid 0,05% perorální gel
Pacienti byli léčeni topickým gelem Fluocinonide 0,05% aplikovaným na orální léze dvakrát denně po dobu 1 měsíce.
|
Aplikace fluocinonidového perorálního gelu na orální syntomatické léze
|
|
Komparátor placeba: Srovnávač placeba: Placebo
Pacienti byli léčeni topickým gelem s placebem aplikovaným na orální léze dvakrát denně po dobu 1 měsíce.
|
Aplikace placeba perorálního gelu na orální léze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení zpěvů
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnocení zpěvů pomocí bodovacího systému Thongprasom na začátku a po 2 měsících
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení symptomů
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnocení symptomů pomocí stupnice VAS na začátku a po 2 měsících
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gaetano Isola, University of Catania
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. října 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
19. prosince 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
3. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2023
První zveřejněno (Odhadovaný)
16. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
16. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 121-30
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Časový rámec sdílení IPD
3 měsíce
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Pubmed
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .