Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние флуоцинонида 0,05% на плоский лишай полости рта

13 ноября 2023 г. обновлено: Gaetano Isola, University of Catania

Влияние эффективности 0,05% геля флуоцинонида для перорального применения при лечении плоского лишайника полости рта

Для оценки эффективности 0,05% флуоцинонида и определения статистической значимости переменных результатов проводится двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. Лишай полости рта — хроническое воспалительное заболевание, поражающее слизистую оболочку полости рта, существенно снижающее качество жизни больных.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для оценки клинической эффективности 0,05% перорального геля флуоцинонида и определения статистической значимости переменных результатов было проведено двойное слепое плацебо-контролируемое исследование.

20 пациентов с красным плоским лишаем полости рта были разделены по системе рандомизации на две группы: группа, получавшая 0,05% гель флуоцинонида для перорального применения и наносимая на поражения полости рта 2 раза в день в течение 1 месяца, и группа плацебо в качестве контрольной группы; с 2-месячным наблюдением.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Gaetano Isola
  • Номер телефона: 0953785652
  • Электронная почта: gaetano.isola@unict.it

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Италия
      • Catania, Италия, 95124
        • Рекрутинг
        • AOU Policlinico G. Rodolico
        • Контакт:
          • Gaetano Isola, DDS
          • Номер телефона: 3909537800
          • Электронная почта: gaetano.isola@unict.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Клинический и гистологический диагноз плоского орального лишая;
  • Наличие симптомов, связанных с плоским лишаем полости рта;
  • Клинический период наблюдения не менее 12 недель;
  • Принятие информированного согласия

Критерий исключения:

  • Состояние беременности или лактации; час
  • Гистологические признаки дисплазии;
  • Лекарственные средства, вызывающие лихеноидную реакцию (ингибиторы АПФ, β-блокаторы и др.);
  • Наличие амальгамных пломб вблизи очагов поражения;
  • Лечение лишая полости рта в течение предыдущих 6 месяцев с начала программы;
  • Наличие внеротовых поражений (генитальных, кожных и др.);
  • Диабет, лечащийся пероральными гипогликемическими препаратами;
  • История предыдущего иммунодефицита;
  • ВИЧ-серопозитивность;
  • Предыдущая аллогенная трансплантация костного мозга;
  • Диагностика LES или другого аутоиммунного заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активный препарат сравнения: Флуоцинонид 0,05% гель для перорального применения.
Пациентам применяли 0,05% гель флуоцинонида для местного применения, наносимый на поражения полости рта два раза в день в течение 1 месяца.
Лекарство: Флуоцинонид 0,05% гель для перорального применения
Применение перорального геля флуоцинонида при синтоматических поражениях полости рта
Плацебо Компаратор: Плацебо-компаратор: Плацебо
Пациентов лечили гелем плацебо для местного применения, который наносили на поражения ротовой полости два раза в день в течение 1 месяца.
Лекарство: Плацебо
Применение орального геля плацебо при поражениях полости рта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка поет
Временное ограничение: 3 месяца
Оценка показателей с использованием системы баллов Тонгпрасом исходно и через 2 месяца.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка симптомов
Временное ограничение: 3 месяца
Оценка симптомов по шкале ВАШ исходно и через 2 месяца.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Catania

Следователи

  • Главный следователь: Gaetano Isola, University of Catania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 октября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

19 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

3 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

16 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 121-30

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Сроки обмена IPD

3 месяца

Критерии совместного доступа к IPD

Опубликовано

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оральный плоский лишай

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться