Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van Fluocinonide 0,05% in orale Lichen Planus

13 november 2023 bijgewerkt door: Gaetano Isola, University of Catania

Impact van de werkzaamheid van Fluocinonide 0,05% orale gel bij de behandeling van orale Lichen Planus

Er wordt een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek uitgevoerd om de werkzaamheid van Fluocinonide 0,05% te evalueren en de statistische significantie van de uitkomstvariabelen te bepalen. Korstmos in de mondholte is een chronische ontstekingsaandoening die het slijmvlies van de mondholte aantast, waardoor de kwaliteit van leven van de getroffen personen aanzienlijk wordt verminderd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er werd een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek uitgevoerd om de klinische werkzaamheid van Fluocinonide 0,05% gel voor oraal gebruik te evalueren en de statistische significantie van uitkomstvariabelen te bepalen.

20 patiënten met Oral Lichen Planus werden door middel van een randomisatiesysteem in twee groepen verdeeld: de casusgroep werd behandeld met Fluocinonide 0,05% orale gel en werd twee keer per dag gedurende 1 maand op orale laesies aangebracht, en een placebogroep als controlegroep; met 2 maanden follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Catania, Italië, 95124
        • Werving
        • AOU Policlinico G. Rodolico
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische en histologische diagnose van Lichen Planus Orale;
  • Aanwezigheid van symptomen gerelateerd aan Lichen Planus Orale;
  • Klinische vervolgperiode van minimaal 12 weken;
  • Acceptatie van geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Staat van zwangerschap of borstvoeding; H
  • Histologische tekenen van dysplasie;
  • Medicijnen die een lichenoïde respons veroorzaken (ACE-remmers, β-blokkers, enz.);
  • Aanwezigheid van amalgaamvullingen in de buurt van laesies;
  • Behandeling van oraal korstmos in de voorgaande 6 maanden vanaf de start van het programma;
  • Aanwezigheid van extraorale laesies (genitaal, huid, enz.);
  • Diabetes die wordt behandeld met orale hypoglycemische geneesmiddelen;
  • Geschiedenis van eerdere immunodeficiëntie;
  • HIV-seropositiviteit;
  • Eerdere allogene beenmergtransplantatie;
  • Diagnose van LES of een andere auto-immuunziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve comparator: Fluocinonide 0,,05% orale gel
Patiënten werden behandeld met een plaatselijke gel van Fluocinonide 0,05%, tweemaal daags aangebracht op orale laesies gedurende 1 maand.
Geneesmiddel: Fluocinonide 0,05% orale gel
Toepassing van Fluocinonide orale gel op orale syntomatische laesies
Placebo-vergelijker: Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten werden behandeld met een plaatselijke gel of placebo, tweemaal daags aangebracht op orale laesies gedurende 1 maand.
Geneesmiddel: Placebo
Toepassing van placebo-orale gel op orale laesies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van zang
Tijdsspanne: 3 maanden
Beoordeling van de zang met behulp van het Thongprasom-scoresysteem bij aanvang en na 2 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van symptomen
Tijdsspanne: 3 maanden
Beoordeling van de symptomen met behulp van de VAS-schaal bij aanvang en na 2 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Catania

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gaetano Isola, University of Catania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 oktober 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

19 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

3 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

16 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 121-30

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

3 maanden

IPD-toegangscriteria voor delen

Pubmed

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren