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Impacto de la fluocinonida al 0,05% en el liquen plano oral

13 de noviembre de 2023 actualizado por: Gaetano Isola, University of Catania

Impacto de la eficacia del gel oral de fluocinonida al 0,05% en el tratamiento del liquen plano oral

Se realiza un ensayo doble ciego controlado con placebo para evaluar la eficacia de fluocinonida al 0,05% y determinar la significación estadística de las variables de resultado. El liquen de la cavidad bucal es una afección inflamatoria crónica que afecta la mucosa de la cavidad bucal, lo que reduce significativamente la calidad de vida de las personas afectadas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se realizó un estudio doble ciego controlado con placebo para evaluar la eficacia clínica de fluocinonida en gel oral al 0,05 % y determinar la importancia estadística de las variables de resultado.

20 pacientes con Liquen Plano Oral fueron divididos mediante un sistema de aleatorización, en dos grupos: grupo caso tratado con Fluocinonida 0.05% gel oral y aplicado sobre las lesiones bucales 2 veces al día durante 1 mes y un grupo placebo como grupo control; con 2 meses de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Catania, Italia, 95124
        • Reclutamiento
        • AOU Policlinico G. Rodolico
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico e histológico del Liquen Plano Oral;
  • Presencia de síntomas relacionados con Lichen Planus Orale;
  • Período de seguimiento clínico de al menos 12 semanas;
  • Aceptación del consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Estado de embarazo o lactancia; h
  • Signos histológicos de displasia;
  • Medicamentos que inducen una respuesta liquenoide (inhibidores de la ECA, bloqueadores beta, etc.);
  • Presencia de empastes de amalgama en las proximidades de las lesiones;
  • Tratamiento del liquen bucal en los 6 meses anteriores al inicio del programa;
  • Presencia de lesiones extraorales (genitales, cutáneas, etc.);
  • Diabetes tratada con fármacos hipoglucemiantes orales;
  • Historia de inmunodeficiencia previa;
  • seropositividad al VIH;
  • Trasplante alogénico previo de médula ósea;
  • Diagnóstico de LES u otra enfermedad autoinmune

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Comparador Activo: Fluocinonida 0,,05% gel oral
Los pacientes fueron tratados con un gel tópico de fluocinonida al 0,05%, aplicado sobre las lesiones orales dos veces al día durante 1 mes.
Droga: Fluocinonida 0,05% gel oral
Aplicación de fluocinonida en gel oral sobre lesiones sintomáticas orales.
Comparador de placebos: Comparador de placebo: Placebo
Los pacientes fueron tratados con un gel tópico de placebo, aplicado sobre las lesiones orales dos veces al día durante 1 mes.
Droga: Placebo
Aplicación de gel oral placebo sobre lesiones bucales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de cantos.
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluación de las canciones utilizando el sistema de puntuación Thongprasom al inicio y después de 2 meses.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de síntomas.
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluación de síntomas mediante la escala VAS al inicio y después de 2 meses.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Catania

Investigadores

  • Investigador principal: Gaetano Isola, University of Catania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de octubre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

19 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

3 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

16 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 121-30

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Marco de tiempo para compartir IPD

3 meses

Criterios de acceso compartido de IPD

Pubmed

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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