Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av Fluocinonide 0,05 % i Oral Lichen Planus

13. november 2023 oppdatert av: Gaetano Isola, University of Catania

Effekten av effekten av Fluocinonide 0,05 % oral gel ved behandling av oral Lichen Planus

En dobbeltblind placebokontrollert studie er utført for å evaluere effekten av Fluocinonide 0,05 % og bestemme den statistiske signifikansen av utfallsvariablene. Munnhulelav er en kronisk betennelsestilstand som påvirker slimhinnen i munnhulen, noe som reduserer livskvaliteten til berørte individer betydelig.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En dobbeltblind placebokontrollert studie ble utført for å evaluere den kliniske effekten av Fluocinonide 0,05 % oral gel og bestemme den statistiske signifikansen av utfallsvariablene.

20 pasienter med Oral Lichen Planus ble delt inn i to grupper ved hjelp av et randomiseringssystem: Kasusgruppe behandlet med Fluocinonide 0,05 % oral gel og påført orale lesjoner 2 ganger daglig i 1 måned og en placebogruppe som kontrollgruppe; med 2 måneders oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Catania, Italia, 95124
        • Rekruttering
        • AOU Policlinico G. Rodolico
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk og histologisk diagnose av Lichen Planus Orale;
  • Tilstedeværelse av symptomer relatert til Lichen Planus Orale;
  • Klinisk oppfølgingsperiode på minst 12 uker;
  • Aksept av informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditets- eller ammingstilstand; h
  • Histologiske tegn på dysplasi;
  • Medisiner som induserer en lichenoid respons (ACE-hemmere, β-blokkere, etc.);
  • Tilstedeværelse av amalgamfyllinger i nærheten av lesjoner;
  • Behandling av oral lav de siste 6 månedene fra starten av programmet;
  • Tilstedeværelse av ekstraorale lesjoner (kjønnsorganer, hud, etc.);
  • Diabetes som behandles med orale hypoglykemiske legemidler;
  • Historie med tidligere immunsvikt;
  • HIV seropositivitet;
  • Tidligere allogen benmargstransplantasjon;
  • Diagnose av LES eller annen autoimmun sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv komparator: Fluocinonid 0,05 % oral gel
Pasientene ble behandlet med en aktuell gel av Fluocinonide 0,05 %, påført orale lesjoner to ganger daglig i 1 måned.
Legemiddel: Fluocinonid 0,05 % oral gel
Påføring av Fluocinonide oral gel på orale syntomatiske lesjoner
Placebo komparator: Placebo-komparator: Placebo
Pasientene ble behandlet med en topisk gel av placebo, påført orale lesjoner to ganger daglig i 1 måned.
Legemiddel: Placebo
Påføring av placebo oral gel på orale lesjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av synger
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering av sanger ved hjelp av Thongprasom-scoresystemet ved baseline og etter 2 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av symptomer
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering av symptomer ved hjelp av VAS-skalaen ved baseline og etter 2 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Catania

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gaetano Isola, University of Catania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2020

Primær fullføring (Antatt)

19. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

3. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2023

Først lagt ut (Antatt)

16. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 121-30

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

3 måneder

Tilgangskriterier for IPD-deling

Pubmed

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere