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Einfluss von Fluocinonid 0,05 % auf den oralen Lichen planus

13. November 2023 aktualisiert von: Gaetano Isola, University of Catania

Einfluss der Wirksamkeit von Fluocinonid 0,05 % Oralgel bei der Behandlung von oralem Lichen planus

Um die Wirksamkeit von Fluocinonid 0,05 % zu bewerten und die statistische Signifikanz der Ergebnisvariablen zu bestimmen, wird eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie durchgeführt. Mundhöhlenflechte ist eine chronisch entzündliche Erkrankung der Mundschleimhaut, die die Lebensqualität der Betroffenen erheblich beeinträchtigt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie wurde durchgeführt, um die klinische Wirksamkeit von Fluocinonid 0,05 % oralem Gel zu bewerten und die statistische Signifikanz der Ergebnisvariablen zu bestimmen.

20 Patienten mit oralem Lichen planus wurden durch ein Randomisierungssystem in zwei Gruppen eingeteilt: eine Fallgruppe, die mit Fluocinonid 0,05 % oralem Gel behandelt und 1 Monat lang zweimal täglich auf orale Läsionen aufgetragen wurde, und eine Placebogruppe als Kontrollgruppe; mit 2 Monaten Nachbeobachtung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Catania, Italien, 95124
        • Rekrutierung
        • AOU Policlinico G. Rodolico
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische und histologische Diagnose von Lichen planus orale;
  • Vorliegen von Symptomen im Zusammenhang mit Lichen planus orale;
  • Klinische Nachbeobachtungszeit von mindestens 12 Wochen;
  • Akzeptanz der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Zustand der Schwangerschaft oder Stillzeit; H
  • Histologische Anzeichen einer Dysplasie;
  • Medikamente, die eine lichenoide Reaktion auslösen (ACE-Hemmer, β-Blocker usw.);
  • Vorhandensein von Amalgamfüllungen in der Nähe von Läsionen;
  • Behandlung oraler Flechten in den letzten 6 Monaten ab Programmbeginn;
  • Vorhandensein extraoraler Läsionen (Genital, Haut usw.);
  • Diabetes wird mit oralen Antidiabetika behandelt;
  • Vorgeschichte einer früheren Immunschwäche;
  • HIV-Seropositivität;
  • Vorherige allogene Knochenmarktransplantation;
  • Diagnose von LES oder einer anderen Autoimmunerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktiver Komparator: Fluocinonid 0,05 % orales Gel
Die Patienten wurden mit einem topischen Gel aus 0,05 % Fluocinonid behandelt, das einen Monat lang zweimal täglich auf orale Läsionen aufgetragen wurde.
Arzneimittel: Fluocinonid 0,05 % orales Gel
Anwendung von Fluocinonid-Gel zum Einnehmen bei oralen syntomatischen Läsionen
Placebo-Komparator: Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten wurden mit einem topischen Placebo-Gel behandelt, das einen Monat lang zweimal täglich auf orale Läsionen aufgetragen wurde.
Arzneimittel: Placebo
Anwendung von Placebo-Gel zum Einnehmen auf orale Läsionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung von Singen
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung der Sings mithilfe des Thongprasom-Bewertungssystems zu Studienbeginn und nach 2 Monaten
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Symptome
Zeitfenster: 3 Monate
Beurteilung der Symptome anhand der VAS-Skala zu Studienbeginn und nach 2 Monaten
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Catania

Ermittler

  • Hauptermittler: Gaetano Isola, University of Catania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

19. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

3. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 121-30

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

3 Monate

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Veröffentlicht

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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