口腔扁平苔癬におけるフルオシノニド 0.05% の影響
2023年11月13日 更新者：Gaetano Isola、University of Catania
口腔扁平苔癬の治療におけるフルオシノニド 0.05% 口腔ジェルの有効性の影響
フルオシノニド 0.05% の有効性を評価し、結果変数の統計的有意性を判断するために、二重盲検プラセボ対照試験が実施されます。
口腔苔癬は、口腔粘膜に影響を及ぼす慢性炎症性疾患であり、罹患した個人の生活の質を著しく低下させます。
調査の概要
詳細な説明
フルオシノニド 0.05% 経口ゲルの臨床効果を評価し、結果変数の統計的有意性を決定するために、二重盲検プラセボ対照研究が実施されました。
口腔扁平苔癬患者20名をランダム化システムにより2つのグループに分けた。フルオシノニド0.05%口腔ジェルを口腔病変に1日2回、1か月間塗布して治療した症例グループと、対照グループとしてプラセボグループ。 2か月のフォローアップ付き。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gaetano Isola
- 電話番号：0953785652
- メール：gaetano.isola@unict.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rosalia Leonardi
- メール：rleonardi@unict.it
研究場所
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-
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Catania、イタリア、95124
- 募集
- AOU Policlinico G. Rodolico
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コンタクト：
- Gaetano Isola, DDS
- 電話番号：3909537800
- メール：gaetano.isola@unict.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 口腔扁平苔癬の臨床的および組織学的診断。
- 口腔扁平苔癬に関連する症状の存在。
- 少なくとも12週間の臨床追跡期間。
- インフォームド・コンセントの受け入れ
除外基準:
- 妊娠または授乳の状態。 h
- 異形成の組織学的徴候。
- 苔癬反応を誘発する薬剤（ACE阻害剤、β遮断薬など）。
- 病変付近にアマルガム充填物が存在する。
- プログラム開始から過去6か月以内に口腔苔癬を治療したことがある。
- 口腔外病変（生殖器、皮膚など）の存在。
- 経口血糖降下薬で治療中の糖尿病。
- 過去の免疫不全の病歴;
- HIV 血清陽性;
- 過去に同種骨髄移植を受けたことがある。
- LES またはその他の自己免疫疾患の診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：有効比較物質: フルオシノニド 0.05% 経口ジェル
患者は、フルオシノニド 0.05% の局所ゲルを口腔病変に 1 日 2 回、1 か月間塗布して治療されました。
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口腔症候群性病変へのフルオシノニド口腔ジェルの適用
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プラセボコンパレーター：プラセボ比較: プラセボ
患者はプラセボの局所ジェルを口腔病変に1日2回、1か月間塗布して治療された。
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口腔病変へのプラセボ口腔ジェルの塗布
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歌の評価
時間枠：3ヶ月
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ベースライン時および2か月後のトンプラソムスコアリングシステムを使用した歌の評価
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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症状の評価
時間枠：3ヶ月
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ベースライン時および2か月後のVASスケールを使用した症状の評価
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gaetano Isola、University of Catania
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月27日
一次修了 (推定)
2023年12月19日
研究の完了 (推定)
2024年1月3日
試験登録日
最初に提出
2023年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月13日
最初の投稿 (推定)
2023年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月13日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 121-30
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有時間枠
3ヶ月
IPD 共有アクセス基準
Pubmed
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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