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Impatto del Fluocinonide 0,05% nel Lichen Planus orale

13 novembre 2023 aggiornato da: Gaetano Isola, University of Catania

Impatto dell'efficacia del gel orale di fluocinonide 0,05% nel trattamento del lichen planus orale

Viene condotto uno studio in doppio cieco controllato con placebo per valutare l'efficacia di Fluocinonide 0,05% e determinare la significatività statistica delle variabili di risultato. Il lichene del cavo orale è una condizione infiammatoria cronica che colpisce la mucosa del cavo orale, che riduce significativamente la qualità della vita degli individui colpiti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato condotto uno studio in doppio cieco controllato con placebo per valutare l’efficacia clinica del gel orale di fluocinonide 0,05% e determinare la significatività statistica delle variabili di risultato.

20 pazienti affetti da Lichen Planus orale sono stati divisi, mediante un sistema di randomizzazione, in due gruppi: gruppo dei casi trattati con Fluocinonide 0,05% gel orale e applicato su lesioni orali 2 volte al giorno per 1 mese e gruppo placebo come gruppo di controllo; con 2 mesi di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Catania, Italia, 95124
        • Reclutamento
        • AOU Policlinico G. Rodolico
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica ed istologica del Lichen Planus Orale;
  • Presenza di sintomi legati al Lichen Planus Orale;
  • Periodo di follow-up clinico di almeno 12 settimane;
  • Accettazione del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Stato di gravidanza o allattamento; H
  • Segni istologici di displasia;
  • Farmaci che inducono una risposta lichenoide (ACE inibitori, β-bloccanti, ecc.);
  • Presenza di otturazioni in amalgama in prossimità delle lesioni;
  • Trattamento del lichene orale nei 6 mesi precedenti l'inizio del programma;
  • Presenza di lesioni extraorali (genitali, cutanee, ecc.);
  • Diabete in trattamento con farmaci ipoglicemizzanti orali;
  • Storia di precedente immunodeficienza;
  • sieropositività all'HIV;
  • Precedente trapianto allogenico di midollo osseo;
  • Diagnosi di LES o altra malattia autoimmune

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Comparatore attivo: Fluocinonide 0,,05% gel orale
I pazienti sono stati trattati con un gel topico di Fluocinonide 0,05%, applicato sulle lesioni orali due volte al giorno per 1 mese.
Droga: Fluocinonide 0,05% gel orale
Applicazione del gel orale di Fluocinonide su lesioni sintomatiche orali
Comparatore placebo: Comparatore del placebo: Placebo
I pazienti sono stati trattati con un gel topico placebo, applicato sulle lesioni orali due volte al giorno per 1 mese.
Droga: Placebo
Applicazione del gel orale placebo sulle lesioni orali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei canti
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione dei segni utilizzando il sistema di punteggio Thongprasom al basale e dopo 2 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei sintomi
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione dei sintomi utilizzando la scala VAS al basale e dopo 2 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Catania

Investigatori

  • Investigatore principale: Gaetano Isola, University of Catania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

19 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

3 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

16 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 121-30

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

3 mesi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Pubmed

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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