Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Fluocynonidu 0,05% na liszaj płaski jamy ustnej

13 listopada 2023 zaktualizowane przez: Gaetano Isola, University of Catania

Wpływ skuteczności fluocynonidu 0,05% w żelu doustnym w leczeniu liszaja płaskiego jamy ustnej

Przeprowadzono podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo w celu oceny skuteczności Fluocynonidu 0,05% i określenia istotności statystycznej zmiennych wynikowych. Porost jamy ustnej jest przewlekłą chorobą zapalną atakującą błonę śluzową jamy ustnej, która znacząco obniża jakość życia chorych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzono badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, w celu oceny skuteczności klinicznej 0,05% żelu doustnego Fluocynonidu i określenia statystycznego znaczenia zmiennych wynikowych.

20 pacjentów z liszajem płaskim jamy ustnej podzielono metodą randomizacji na dwie grupy: grupa przypadków leczona 0,05% żelem doustnym Fluocynonid i stosowanym na zmiany w jamie ustnej 2 razy dziennie przez 1 miesiąc oraz grupa placebo jako grupa kontrolna; z 2-miesięczną obserwacją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Catania, Włochy, 95124
        • Rekrutacyjny
        • AOU Policlinico G. Rodolico
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka kliniczna i histologiczna liszaja płaskiego jamy ustnej;
  • Obecność objawów związanych z Liszajem Planus Orale;
  • Okres obserwacji klinicznej wynoszący co najmniej 12 tygodni;
  • Akceptacja świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Stan ciąży lub laktacji; H
  • Histologiczne objawy dysplazji;
  • Leki wywołujące reakcję liszajowatą (inhibitory ACE, β-blokery itp.);
  • Obecność wypełnień amalgamatowych w sąsiedztwie zmian;
  • Leczenie porostów jamy ustnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy od rozpoczęcia programu;
  • Obecność zmian zewnątrzustnych (narządy płciowe, skóra itp.);
  • Cukrzyca leczona doustnymi lekami hipoglikemizującymi;
  • Historia przebytego niedoboru odporności;
  • seropozytywność wobec wirusa HIV;
  • przebyty allogeniczny przeszczep szpiku kostnego;
  • Rozpoznanie LES lub innej choroby autoimmunologicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny komparator: Fluocynonid 0,05% żel doustny
Pacjentom leczono miejscowo żelem Fluocynonidu 0,05%, nakładanym na zmiany w jamie ustnej dwa razy dziennie przez 1 miesiąc.
Lek: Fluocynonid 0,05% żel doustny
Zastosowanie żelu doustnego Fluocynonidu na zmiany syntomatyczne w jamie ustnej
Komparator placebo: Porównanie placebo: Placebo
Pacjentom podawano miejscowo żel placebo, aplikowany na zmiany w jamie ustnej dwa razy dziennie przez 1 miesiąc.
Lek: Placebo
Nakładanie żelu doustnego placebo na zmiany w jamie ustnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena śpiewu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena śpiewu za pomocą systemu punktacji Thongprasom na początku badania i po 2 miesiącach
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena objawów
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena objawów za pomocą skali VAS na początku leczenia i po 2 miesiącach
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Catania

Śledczy

  • Główny śledczy: Gaetano Isola, University of Catania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

19 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

3 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 121-30

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

3 miesiące

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Pubmed

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj