Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Fluocinonide 0,05% i Oral Lichen Planus

13. november 2023 opdateret af: Gaetano Isola, University of Catania

Virkningen af ​​effekten af ​​Fluocinonide 0,05 % Oral Gel i behandlingen af ​​Oral Lichen Planus

Et dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg udføres for at evaluere effekten af ​​Fluocinonide 0,05% og bestemme den statistiske signifikans af udfaldsvariablerne. Mundhulslav er en kronisk betændelsestilstand, der påvirker slimhinden i mundhulen, hvilket reducerer livskvaliteten for berørte individer betydeligt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse blev udført for at evaluere den kliniske effekt af Fluocinonide 0,05 % oral gel og bestemme den statistiske signifikans af udfaldsvariabler.

20 patienter med Oral Lichen Planus blev opdelt ved hjælp af et randomiseringssystem i to grupper: casegruppe behandlet med Fluocinonide 0,05 % oral gel og påført orale læsioner 2 gange dagligt i 1 måned og en placebogruppe som kontrolgruppe; med 2 måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Catania, Italien, 95124
        • Rekruttering
        • AOU Policlinico G. Rodolico
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk og histologisk diagnose af Lichen Planus Orale;
  • Tilstedeværelse af symptomer relateret til Lichen Planus Orale;
  • Klinisk opfølgningsperiode på mindst 12 uger;
  • Accept af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditets- eller amningstilstand; h
  • Histologiske tegn på dysplasi;
  • Medicin, der inducerer en lichenoid respons (ACE-hæmmere, β-blokkere osv.);
  • Tilstedeværelse af amalgamfyldninger i nærheden af ​​læsioner;
  • Behandling af oral lav i de foregående 6 måneder fra programmets start;
  • Tilstedeværelse af ekstraorale læsioner (genital, hud osv.);
  • Diabetes behandles med orale hypoglykæmiske lægemidler;
  • Anamnese med tidligere immundefekt;
  • HIV seropositivitet;
  • Tidligere allogen knoglemarvstransplantation;
  • Diagnose af LES eller anden autoimmun sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv komparator: Fluocinonid 0,05% oral gel
Patienterne blev behandlet med en topisk gel af Fluocinonide 0,05 %, påført orale læsioner to gange dagligt i 1 måned.
Medicin: Fluocinonid 0,05% oral gel
Anvendelse af Fluocinonide oral gel på orale syntomatiske læsioner
Placebo komparator: Placebo komparator: Placebo
Patienterne blev behandlet med en topisk gel af placebo, påført orale læsioner to gange dagligt i 1 måned.
Medicin: Placebo
Anvendelse af placebo oral gel på orale læsioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedømmelse af synger
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering af sange ved hjælp af Thongprasom-scoresystemet ved baseline og efter 2 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af symptomer
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering af symptomer ved hjælp af VAS-skalaen ved baseline og efter 2 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Catania

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gaetano Isola, University of Catania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

19. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

3. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2023

Først opslået (Anslået)

16. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 121-30

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

3 måneder

IPD-delingsadgangskriterier

Pubmed

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral Lichen Planus

Kliniske forsøg med Fluocinonid 0,05% oral gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner