Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fluocinonidin vaikutus 0,05 % suun jäkälässä

maanantai 13. marraskuuta 2023 päivittänyt: Gaetano Isola, University of Catania

Fluocinonide 0,05 % -oraaligeelin tehon vaikutus suun lichen Planuksen hoidossa

Fluocinonide 0,05 %:n tehokkuuden arvioimiseksi ja tulosmuuttujien tilastollisen merkitsevyyden määrittämiseksi suoritetaan kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu koe. Suun jäkälä on krooninen tulehdussairaus, joka vaikuttaa suuontelon limakalvoon ja heikentää merkittävästi sairastuneiden yksilöiden elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Fluocinonide 0,05 % oraaligeelin kliinisen tehon arvioimiseksi ja tulosmuuttujien tilastollisen merkitsevyyden määrittämiseksi suoritettiin kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus.

20 potilasta, joilla oli Oral Lichen Planus, jaettiin satunnaistusjärjestelmällä kahteen ryhmään: tapausryhmä, jota hoidettiin Fluocinonide 0,05 % -oraaligeelillä ja levitettiin suun leesioihin 2 kertaa päivässä 1 kuukauden ajan ja lumeryhmä kontrolliryhmänä; 2 kuukauden seurannalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Catania, Italia, 95124
        • Rekrytointi
        • AOU Policlinico G. Rodolico
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lichen Planus Oralen kliininen ja histologinen diagnoosi;
  • Lichen Planus Oraleen liittyvien oireiden esiintyminen;
  • Kliininen seurantajakso vähintään 12 viikkoa;
  • Tietoon perustuvan suostumuksen hyväksyminen

Poissulkemiskriteerit:

  • raskauden tai imetyksen tila; h
  • dysplasian histologiset merkit;
  • Lääkkeet, jotka indusoivat jäkälävasteen (ACE:n estäjät, beetasalpaajat jne.);
  • Amalgaamitäytteiden esiintyminen leesioiden läheisyydessä;
  • Suun jäkälän hoito viimeisten 6 kuukauden aikana ohjelman alkamisesta;
  • Ekstraoraalisten vaurioiden esiintyminen (sukuelimet, iho jne.);
  • Diabetes, jota hoidetaan suun kautta otetuilla hypoglykeemisillä lääkkeillä;
  • Aikaisempi immuunipuutos;
  • HIV-seropositiivisuus;
  • Aiempi allogeeninen luuytimensiirto;
  • LES:n tai muun autoimmuunisairauden diagnoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen vertailuaine: Fluocinonide 0,,05% oraaligeeli
Potilaita hoidettiin paikallisella 0,05-prosenttisella Fluocinonide-geelillä, jota levitettiin suun leesioihin kahdesti päivässä 1 kuukauden ajan.
Lääke: Fluosinonidi 0,05 % oraaligeeli
Fluocinonide oraaligeelin käyttö suun syntomaattisiin leesioihin
Placebo Comparator: Placebo Comparator: Placebo
Potilaita hoidettiin paikallisella plasebogeelillä, jota levitettiin suun leesioihin kahdesti päivässä 1 kuukauden ajan.
Lääke: Plasebo
Plasebo-oraaligeelin käyttö suun leesioihin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laulujen arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Laulujen arviointi Thongprasom-pisteytysjärjestelmällä lähtötilanteessa ja 2 kuukauden kuluttua
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireiden arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Oireiden arviointi VAS-asteikolla lähtötilanteessa ja 2 kuukauden kuluttua
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Catania

Tutkijat

  • Päätutkija: Gaetano Isola, University of Catania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 16. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 16. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 121-30

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jaon aikakehys

3 kuukautta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Julkaistu

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suun Lichen Planus

Kliiniset tutkimukset Fluosinonidi 0,05 % oraaligeeli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa