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Impacto da Fluocinonida 0,05% no Líquen Plano Oral

13 de novembro de 2023 atualizado por: Gaetano Isola, University of Catania

Impacto da eficácia do gel oral de fluocinonida 0,05% no tratamento do líquen plano oral

Um ensaio duplo-cego controlado por placebo é conduzido para avaliar a eficácia da Fluocinonida 0,05% e determinar a significância estatística das variáveis ​​​​de resultado. O líquen da cavidade oral é uma condição inflamatória crônica que afeta a mucosa da cavidade oral, o que reduz significativamente a qualidade de vida dos indivíduos afetados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo duplo-cego controlado por placebo foi conduzido para avaliar a eficácia clínica do gel oral de fluocinonida 0,05% e determinar a significância estatística das variáveis ​​de resultado.

20 pacientes com Líquen Plano Oral foram divididos por um sistema de randomização, em dois grupos: grupo caso tratado com Fluocinonida 0,05% gel oral e aplicado nas lesões orais 2 vezes ao dia durante 1 mês e grupo placebo como grupo controle; com 2 meses de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
      • Catania, Itália, 95124
        • Recrutamento
        • AOU Policlinico G. Rodolico
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico e histológico de Líquen Plano Oral;
  • Presença de sintomas relacionados ao Líquen Plano Oral;
  • Período de acompanhamento clínico de pelo menos 12 semanas;
  • Aceitação do consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Estado de gravidez ou lactação; h
  • Sinais histológicos de displasia;
  • Medicamentos que induzem resposta liquenóide (inibidores da ECA, β-bloqueadores, etc.);
  • Presença de obturações de amálgama nas proximidades das lesões;
  • Tratamento de líquen oral nos 6 meses anteriores ao início do programa;
  • Presença de lesões extraorais (genitais, cutâneas, etc.);
  • Diabetes sendo tratado com hipoglicemiantes orais;
  • História de imunodeficiência prévia;
  • soropositividade para HIV;
  • Transplante alogênico prévio de medula óssea;
  • Diagnóstico de LES ou outra doença autoimune

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Comparador ativo: Fluocinonida 0,05% gel oral
Os pacientes foram tratados com gel tópico de Fluocinonida 0,05%, aplicado nas lesões orais duas vezes ao dia durante 1 mês.
Medicamento: Fluocinonida 0,05% gel oral
Aplicação de gel oral de Fluocinonida em lesões sintomáticas orais
Comparador de Placebo: Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes foram tratados com um gel tópico de placebo, aplicado nas lesões orais duas vezes ao dia durante 1 mês.
Medicamento: Placebo
Aplicação de gel oral placebo em lesões orais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de canta
Prazo: 3 meses
Avaliação dos cantos usando o sistema de pontuação Thongprasom no início e após 2 meses
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação dos sintomas
Prazo: 3 meses
Avaliação dos sintomas utilizando a escala VAS no início e após 2 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Catania

Investigadores

  • Investigador principal: Gaetano Isola, University of Catania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

19 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

3 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2023

Primeira postagem (Estimado)

16 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 121-30

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Prazo de Compartilhamento de IPD

3 meses

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

PubMed

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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