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Impact du fluocinonide 0,05% sur le lichen plan oral

13 novembre 2023 mis à jour par: Gaetano Isola, University of Catania

Impact de l'efficacité du gel oral de fluocinonide à 0,05 % dans le traitement du lichen plan buccal

Un essai en double aveugle contrôlé par placebo est mené afin d'évaluer l'efficacité du Fluocinonide 0,05 % et de déterminer la signification statistique des variables de résultat. Le lichen de la cavité buccale est une maladie inflammatoire chronique affectant la muqueuse de la cavité buccale, qui réduit considérablement la qualité de vie des personnes touchées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude en double aveugle contrôlée par placebo a été menée pour évaluer l'efficacité clinique du gel oral Fluocinonide 0,05 % et déterminer la signification statistique des variables de résultat.

20 patients atteints de lichen plan oral ont été divisés par un système de randomisation, en deux groupes : un groupe de cas traité avec du gel oral Fluocinonide 0,05 % et appliqué sur des lésions buccales 2 fois par jour pendant 1 mois et un groupe placebo comme groupe témoin ; avec 2 mois de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Catania, Italie, 95124
        • Recrutement
        • AOU Policlinico G. Rodolico
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique et histologique du lichen plan oral ;
  • Présence de symptômes liés au Lichen Plan Orale ;
  • Période de suivi clinique d'au moins 12 semaines ;
  • Acceptation du consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • État de grossesse ou d'allaitement ; h
  • Signes histologiques de dysplasie ;
  • Médicaments induisant une réponse lichénoïde (inhibiteurs de l'ECA, β-bloquants, etc.) ;
  • Présence d’amalgames à proximité des lésions ;
  • Traitement du lichen buccal au cours des 6 mois précédant le début du programme ;
  • Présence de lésions extra-orales (génitales, cutanées, etc.) ;
  • Diabète traité avec des médicaments hypoglycémiants oraux ;
  • Antécédents d'immunodéficience antérieure ;
  • Séropositivité au VIH ;
  • Transplantation allogénique de moelle osseuse antérieure ;
  • Diagnostic du LES ou d'une autre maladie auto-immune

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Comparateur actif : Fluocinonide 0,,05% gel oral
Les patients ont été traités avec un gel topique de Fluocinonide 0,05 %, appliqué sur les lésions buccales deux fois par jour pendant 1 mois.
Médicament: Fluocinonide 0,05% gel oral
Application du gel buccal Fluocinonide sur les lésions syntomatiques buccales
Comparateur placebo: Comparateur placebo : Placebo
Les patients ont été traités avec un gel topique de placebo, appliqué sur les lésions buccales deux fois par jour pendant 1 mois.
Médicament: Placebo
Application de gel oral placebo sur les lésions buccales

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des chants
Délai: 3 mois
Évaluation des chants à l'aide du système de notation Thongprasom au départ et après 2 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des symptômes
Délai: 3 mois
Évaluation des symptômes à l'aide de l'échelle EVA au départ et après 2 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Catania

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gaetano Isola, University of Catania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 octobre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

19 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

3 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2023

Première publication (Estimé)

16 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 121-30

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Délai de partage IPD

3 mois

Critères d'accès au partage IPD

Publié

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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