- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06137859
Intervence na základě fyzické gramotnosti pro starší dospělé
Intervence založená na fyzické gramotnosti (PLBI) pro starší dospělé: Protokol randomizované kontrolované zkušební studie
Stárnoucí populace vyvolává obavy a výzvy po celém světě. Velký počet starších dospělých (ve věku nad 65 let) v Hongkongu stále roste, protože lidé žijí déle. To může mít za následek velké zatížení veřejných služeb a problémy, jako je nedostatek lékařských zdrojů.
Účelem této studie je implementovat intervenci založenou na fyzické gramotnosti (PLBI) mezi staršími dospělými v Hongkongu za účelem dosažení cíle podpory zdraví. V této navrhované studii bude použita dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie. K účasti na této studii bude pozváno deset center denní péče pro seniory v Hongkongu. Intervenční skupina bude dvakrát týdně absolvovat funkční kondiční trénink a hodiny osvojení fyzické gramotnosti s podporou kamarádů a bude požádána, aby si denně vedla deník reflexního psaní po dobu celkem 12 týdnů. Účastníci budou hodnoceni na začátku (týden 0), po intervenci (týden 12) a při 6týdenním sledování (18. týden). To se bude skládat z objektivních a self-reported opatření zahrnujících prvky v rámci fyzické gramotnosti (tj. fyzická kompetence, motivace a sebedůvěra, znalosti a porozumění) a také úrovně fyzické aktivity na individuálním základě.
Cílem studie je zavést koncepční rámec tělesné gramotnosti pro seniory prostřednictvím intervence, která umožní starším lidem vytvořit si každodenní návyky chování, což by mělo podporovat aktivní stárnutí seniorů a větší sebevědomí v pozdějším životě. Po této studii mohou účastníci sdílet své pozitivní zkušenosti a povzbuzovat své vrstevníky v komunitě, aby se v budoucnu stali fyzicky gramotnými. Z dlouhodobého hlediska má tato navrhovaná studie díky proveditelnosti a udržitelnosti těchto potenciálních programů potenciál propojit seniory prostřednictvím sociální angažovanosti a přispět ke zdravému životu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Starší dospělí, kteří jsou fyzicky gramotní, se mohou účinně přizpůsobit fyzickým výzvám spojeným se zraněním, chronickými nemocemi a stárnutím a prokazují charakteristickou schopnost udržet si nezávislost po delší dobu ve srovnání s těmi, kteří se věnují méně fyzické aktivitě. Starší dospělí, kteří jsou fyzicky gramotní, se mohou přizpůsobit výzvám spojeným se zraněním, chronickým onemocněním a stárnutím, čímž si udrží svou nezávislost po delší dobu ve srovnání s těmi, kteří se věnují méně fyzické aktivitě. Nahlíženo optikou fyzické gramotnosti, úspěšní staří lidé obratně upravují a modifikují své aktivity, využívají věkové přizpůsobení a fyzické kompetence. Dosahují toho optimalizací svých rozhodnutí, pokud jde o motivaci a požitek z pohybu, v konečném důsledku maximalizují svůj úspěch, zvyšují sebevědomí a udržují vyšší úroveň fungování ve všech dimenzích. Rozvoj fyzické gramotnosti je tedy v souladu s cílem podporovat zdravé stárnutí a zlepšit vyhlídky na celkovou pohodu po celý život. To je založeno na pochopení, že zahájení aktivního životního stylu od samého počátku přispívá k zachování nezávislosti a pozitivně ovlivňuje zdraví populace.
Tato studie se pokouší zavést koncepční rámec fyzické gramotnosti prostřednictvím intervence založené na fyzické gramotnosti (PLBI), která umožňuje starším dospělým vytvořit si dobré pohybové návyky s rozvojem každodenních návyků chování. Na základě jedinečné cesty fyzické gramotnosti a životního stylu každého jednotlivce by navrhovaná studie nabídla starším lidem smysluplný způsob, jak dosáhnout aktivního stárnutí, a povzbudit je, aby si svou cestu fyzické gramotnosti uvědomili v pozdějším životě. Důkazy ukázaly, že cvičení je spojeno s lepším fyzickým a duševním zdravím u starších dospělých a cvičení s ostatními pravděpodobně povede k dostatečnému množství fyzické aktivity. Po této studii se očekává, že starší lidé budou také povzbuzovat své vrstevníky v komunitě k fyzické aktivitě.
Výhody fyzické aktivity pro zdraví jsou široce uznávány. Koncept fyzické gramotnosti byl vychvalován jako klíčová složka při stanovení celoživotního dodržování fyzické aktivity. McLennan a Thompson tvrdí, že základem kvalitní tělesné výchovy je tělesná gramotnost. Rozvoj fyzické gramotnosti je nejvlivnější proměnnou s ohledem na zlepšování fyzického zdraví. Navrhovaný výzkum si proto klade za cíl implementovat PLBI včetně funkčního fitness tréninku a zvládnutí hodin fyzické gramotnosti, podpory kamarádů a reflektivního psaní pro rozvoj motivace, sebedůvěry, fyzické kompetence, znalostí a porozumění v rámci konceptu fyzické gramotnosti k dosažení cílem podpory zdraví. To přidá efektivní komplexní hodnocení a mapování fyzické gramotnosti pro starší dospělé. V krátkodobém horizontu tato studie povede k pohodlnému a výkonnému programu a hodnotícímu nástroji, který mohou používat centra pro seniory a starší fitness trenéři a hodnotitelé. Z dlouhodobého hlediska bude tento výzkum přínosem pro širokou veřejnost, zejména pro komunity starších lidí, protože bude podporovat účast na fyzické aktivitě. Při sestavování navrhovaného modelu pro zmapování fyzické gramotnosti pro starší dospělé lze program a systém měření převzít ve studiích seniorů a stárnutí.
Cíle této studie jsou 1) vyvinout a implementovat PLBI včetně funkčního fitness tréninku, zvládnutí hodin fyzické gramotnosti, podpory kamarádů a reflektivního psaní pro starší dospělé v Hongkongu; 2) prozkoumat fyzickou gramotnost (fyzickou způsobilost, každodenní chování, znalosti a porozumění a motivaci a sebedůvěru) starších dospělých v Hongkongu; 3) prozkoumat účinnost PLBI z hlediska změn ve vývoji fyzické gramotnosti u starších dospělých v Hongkongu; a 4) přidat informace do literatury fyzické gramotnosti, gerontologie a veřejného zdraví v asijském kontextu Hongkongu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kim Wai Raymond Sum, EdD
- Telefonní číslo: +852 3943 6091
- E-mail: kwsum@cuhk.edu.hk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Siu Ming Choi, PhD
- Telefonní číslo: +853 8822 8734
- E-mail: smchoi@um.edu.mo
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- osoby ve věku 65 až 74 let, které jsou registrovány v centru/jednotce denní péče pro seniory v Hong Kongu.
- schopnost ujít osm metrů bez pomoci.
- umět číst a psát.
Kritéria vyloučení:
- neurologické onemocnění, které zhoršuje pohyblivost, kardiovaskulární onemocnění, které má za následek dušnost nebo anginu pectoris při chůzi do jednoho schodiště.
- kognitivní porucha. Kognitivní funkce účastníků budou prověřeny čínskou mini-mentální státní zkouškou a ti, kteří získají skóre pod 24, budou vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Účastníci obdrží intervenční léčbu PLBI včetně týdenního funkčního fitness tréninku, zvládnutí hodin fyzické gramotnosti, denního reflektivního psaní, podpůrné skupiny kamarádů.
|
Účastníci absolvují 12týdenní funkční kondiční trénink v jeslích, který bude realizován 2x týdně.
60minutová série tréninku na jedno sezení bude vedena kvalifikovanými instruktory zdraví a fitness pro starší osoby, kterým bude před tímto zásahem poskytnut workshop.
Workshop bude navržen a realizován výzkumným týmem.
První část se zaměří na pohybovou gramotnost starších dospělých a druhá část se zaměří na to, jak vést funkční kondiční trénink na principu FITT pro starší dospělé.
Hlavním cílem funkčního tréninku je zlepšit rozsah pohybu kloubů, zvýšit svalovou sílu a flexibilitu a bezpečně zvýšit krevní oběh.
Proto je trénink symetrie spolu s kardiovaskulárním tréninkem jádrem tréninkového programu.
Příklady hlavních tréninkových aktivit zahrnují kardio-cvičení celého těla, cvičení horní části těla, cvičení dolní části těla a senzorický integrační trénink.
30minutový program MPLC bude po WBFFT veden zkušenými instruktory zdraví a fitness pro starší osoby. Tento program MPLC si klade za cíl zlepšit znalosti a porozumění fyzické gramotnosti. S odkazem na nově vyvinuté konsensuální prohlášení zahrnuje MPLC následujících pět domén souvisejících se vztahem k pohybu a fyzické aktivitě v průběhu života: i) Proč je fyzická gramotnost důležitá – zlepšuje zdraví, pohodu a kvalitu života. ii) Porozumění fyzické gramotnosti – oceňujte, užívejte si a věnujte se fyzické aktivitě po celý život. iii) Pohybová gramotnost každého je jiná – jeho individuální potřeby a zkušenosti s pohybem a pohybovou aktivitou. iv) Budování fyzické gramotnosti – myslet, cítit, pohybovat se a spojovat se s ostatními. v) Jak zkušenost ovlivňuje fyzickou gramotnost – lidi, místa a prostory kolem nás.
Na konci základní fáze této studie obdrží každý účastník intervenční skupiny šablonu poznámkového bloku pro každodenní reflektivní psaní.
Požadované sloupce obsahují denní stravu, fyzickou aktivitu, náladu a kvalitu spánku.
Účastníci budou muset své chování denně zapisovat do tohoto sešitu.
V každém týdenním kurzu funkčního tréninku bude probíhat sdílení života, kde bude účastníkům připomenuto, aby si přinesli své notebooky a sdíleli své každodenní aktivity s ostatními.
Dostanou zpětnou vazbu, rady a povzbuzení od instruktora i od sebe navzájem.
Notebook bude vyzvednut během posledního týdne zásahu.
V každém centru školky budou uspořádány skupiny peer-support s kamarády.
Ve skupině budou vytvořeny tři páry kamarádů, tedy asi 6 účastníků.
V každé školce bude vytvořeno celkem 6 buddy párů a 2 skupiny.
Buddy vrstevníci se budou navzájem povzbuzovat k pravidelnému funkčnímu cvičení nebo k společnému provádění funkčních cvičení.
O čase a místě cvičení se rozhodne mezi členy buddy.
Člen v každé skupině bude nominován jako vedoucí, který bude pomáhat při sbližování a koordinaci skupinových aktivit.
Skupina bude provádět týdenní skupinová funkční cvičení a o čase a místě cvičení rozhodnou členové skupiny.
Skupina bude vyzvána, aby pořádala měsíční setkání se svým fitness instruktorem za účelem posílení sociální podpory.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníci neobdrží intervenční léčbu PLBI.
Účastníkům v kontrolní skupině však bude po shromáždění všech dat poskytnuto stejné zacházení (program a aktivity).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzická způsobilost
Časové okno: Týden 0; 12. týden; 18. týden
|
K měření fyzické kompetence v rámci fyzické gramotnosti starších dospělých bude použita baterie krátké fyzické výkonnosti (SPPB).
Huang a kol. navrhl použití kombinované a komplexní sady hodnotících nástrojů k měření fyzické kompetence a SPPB bylo hlášeno, že je schopen měřit komplexní schopnosti s vynikající spolehlivostí testů a opakovaných testů, zejména u starších lidí žijících v komunitě.
Je to skupina měření, která kombinuje výsledky testů rychlosti chůze, stoje na židli a rovnováhy, které se skládají z rovnováhy, měřené osmistopé chůze a stoje na židli.
Skóre se pohybuje od nuly (nejhorší výkon) do 12 (nejlepší výkon).
Používá se jako prediktivní nástroj pro možné postižení a může pomoci při monitorování funkce u starších lidí.
Spolehlivost SPPB byla hlášena jako ICC = 0,75 - 0,89 pro všechna měření.
|
Týden 0; 12. týden; 18. týden
|
|
Cíl Úrovně fyzické aktivity
Časové okno: Týden 0; 12. týden; 18. týden
|
Akcelerometry (Actigraph wGT3X-BT) budou použity k měření úrovně zapojení účastníků do fyzické aktivity a jsou kategorizovány jako sedavé, lehké, střední a silné.
Data byla shromážděna v 60. epochách, aby se zohlednily přirozené úrovně aktivity starších lidí, protože se ukázalo, že představují nejpřijatelnější přesnost klasifikace pro použití akcelerometru mezi staršími dospělými.
Mezní body vyvinuté Aguilarem-Faríasem et al. byla použita k identifikaci úrovní intenzity.
Účastníci budou nosit akcelerometry u pasu, aby změřili úroveň své fyzické aktivity po dobu nejméně 8 hodin denně, po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů.
|
Týden 0; 12. týden; 18. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demografická informace
Časové okno: Týden 0; 12. týden; 18. týden
|
Demografické informace včetně věku, pohlaví, BMI (výška a váha), vzdělání a socioekonomického postavení budou zahrnuty do výchozí části souboru dotazníků, aby bylo možné získat osobní charakteristiky pro další analýzu.
|
Týden 0; 12. týden; 18. týden
|
|
Vlastní hlášení úrovní fyzické aktivity
Časové okno: Týden 0; 12. týden; 18. týden
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity - krátká forma je zkrácená verze Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity, který se používá k měření úrovní fyzické aktivity, které sami uvedli.
Budou povinni hlásit celkovou dobu trvání různých druhů fyzické aktivity, která za posledních 7 dní trvala alespoň 10 minut bez přerušení.
Příklad položky: Kolik dní jste během posledních 7 dnů vykonávali intenzivní fyzické aktivity?
|
Týden 0; 12. týden; 18. týden
|
|
Znalosti a porozumění
Časové okno: Týden 0; 12. týden; 18. týden
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) je krátký a citlivý test s 30 otázkami používaný k detekci Alzheimerovy choroby a měření výkonných funkcí a více kognitivních domén.
Je široce přijímán pro starší dospělé a bude používán k hodnocení znalostí a porozumění fyzické gramotnosti mezi staršími lidmi.
MoCA-B je revidovaný test MoCA.
Čínská verze MoCA-B testuje devět kognitivních domén (výkonná funkce, jazyk, orientace, kalkulace, konceptuální myšlení, paměť, vizuální vnímání, pozornost a koncentrace) a byla hlášena jako spolehlivý kognitivní screeningový test na všech úrovních vzdělávání v Číňané starší dospělí, s vysokou přijatelností a dobrou spolehlivostí.
|
Týden 0; 12. týden; 18. týden
|
|
Pohybová gramotnost
Časové okno: Týden 0; 12. týden; 18. týden
|
Perceived Physical Literacy Instrument (PPLI) je 9-položkový nástroj, který se používá k měření vnímané fyzické gramotnosti různých jedinců.
Tři dílčí škály jsou „pocit sebe sama a sebevědomí“, „sebevyjádření a komunikace s ostatními“ a „znalosti a porozumění“, které byly identifikovány jako klíčové atributy fyzické gramotnosti (4).
Účastníci reagovali na nástroj na Likertově škále 1 až 5 (1 = zcela nesouhlasím a 5 = zcela souhlasím).
Sum a kol. potvrdili, že třífaktorová validita (RMSEA = 0,08; CFI = 0,94 a SRMR = 0,04) a konvergentní validita (CR = 0,72 - 0,78; AVE = 0,43 - 0,54) PPLI byla uspokojivá.
|
Týden 0; 12. týden; 18. týden
|
|
Motivace a sebevědomí
Časové okno: Týden 0; 12. týden; 18. týden
|
Škála vnímání pohody (PWB) obsahuje 14 položek se 7 body, které budou použity k měření motivace a sebedůvěry účastníků.
Je to krátké a pohodlné opatření pro použití u starších lidí v komunitě a v ústavech.
Příklady položek zahrnují: (a) Často se nudím (psychická pohoda); (b) Jsem v dobré fyzické kondici (fyzická pohoda).
Platnost PWB je dostatečně vysoká, aby ospravedlnila použití u starších osob, zejména v longitudinálních a intervenčních studiích.
|
Týden 0; 12. týden; 18. týden
|
|
Podpora kamarádů
Časové okno: Týden 0; 12. týden; 18. týden
|
Použije se 5položková subškála Friend Support for Exercise Habit z ověřené škály sociální podpory pro dietu a chování při cvičení.
Pět otázek je „cvičte se mnou“, „nabídli cvičení se mnou“, „připomněli mi cvičení“, „povzbudili mě, abych se držel svého cvičebního programu“ a „změnili svůj rozvrh, abychom mohli cvičit společně“.
Účastníci reagovali na nástroj na Likertově stupnici od 1 (žádná) do 5 (velmi často).
Sallis a kol. potvrdily, že dílčí škály jsou s vysokou přijatelností a dobrou spolehlivostí.
|
Týden 0; 12. týden; 18. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kim Wai Raymond Sum, EdD, Chinese University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SBRE-21-0353
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .