- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06137859
Fysisk læsefærdighedsbaseret intervention for ældre voksne
Physical Literacy-based Intervention (PLBI) for Older Adults: A Cluster Randomized Controlled Trial Study Protocol
Den aldrende befolkning skaber bekymringer og udfordringer på verdensplan. Det store antal ældre voksne (over 65 år) i Hong Kong fortsætter med at stige, efterhånden som folk lever længere. Dette kan resultere i store byrder for offentlige tjenester og problemer såsom mangel på medicinske ressourcer.
Formålet med denne undersøgelse er at implementere en fysisk literacy-baseret intervention (PLBI) blandt ældre voksne i Hong Kong for at nå målet om sundhedsfremme. Et to-arm klynge randomiseret kontrolleret forsøg vil blive anvendt i denne foreslåede undersøgelse. Ti daginstitutioner for ældre i Hong Kong vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse. Interventionsgruppen vil modtage funktionel fitnesstræning og beherskelse af fysisk alfabetisering to gange om ugen med kammeratstøtte, og de vil blive bedt om at føre en reflekterende skrivedagbog på daglig basis i 12 uger i alt. Deltagerne vil blive evalueret ved baseline (uge 0), post-intervention (uge 12) og ved 6-ugers opfølgning (uge 18). Dette vil bestå af objektive og selvrapporterede foranstaltninger, der dækker elementer inden for fysisk læsefærdighed (dvs. fysisk kompetence, motivation og selvtillid, viden og forståelse) og også fysisk aktivitetsniveau på individuel basis.
Undersøgelsen har til hensigt at indføre en begrebsramme for fysisk læsefærdighed for ældre gennem en intervention, der giver ældre mulighed for at udvikle daglige adfærdsvaner, som skal fremme aktiv aldring for ældre og større selvværd senere i livet. Efter denne undersøgelse kan deltagerne dele deres positive oplevelser og opmuntre deres jævnaldrende i samfundet til at blive fysisk læsefærdige i fremtiden. På lang sigt, på grund af gennemførligheden og bæredygtigheden af disse potentielle programmer, har denne foreslåede undersøgelse potentialet til at forbinde seniorer gennem socialt engagement og bidrage til en sund livsstil.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Ældre voksne, der er fysisk læsekyndige, kan effektivt tilpasse sig fysiske udfordringer forbundet med skader, kronisk sygdom og aldring, og demonstrere en karakteristisk evne til at bevare deres uafhængighed i en længere periode sammenlignet med dem, der deltager i mindre fysisk aktivitet. Ældre voksne, der er fysisk læsefærdige, kan tilpasse sig udfordringer forbundet med skader, kronisk sygdom og aldring, og derved bevare deres uafhængighed i en længere periode sammenlignet med dem, der dyrker mindre fysisk aktivitet. Set gennem linsen af fysisk læsefærdighed justerer og modificerer succesrige ældre dygtigt deres aktiviteter ved at anvende alderstilpasning og fysisk kompetence. De opnår dette ved at optimere deres valg med hensyn til motivation og nydelse af bevægelse, i sidste ende maksimere deres succes, booste selvtillid og opretholde højere funktionsniveauer på tværs af alle dimensioner. Udvikling af fysisk læsefærdighed er således i overensstemmelse med målet om at fremme sund aldring, hvilket øger udsigterne for generel velvære gennem hele levetiden. Dette er funderet i forståelsen af, at en aktiv livsstil fra starten bidrager til at bevare uafhængighed og en positiv indvirkning på befolkningens sundhed.
Denne undersøgelse forsøger at introducere en begrebsramme for fysisk læsefærdighed gennem en Fysisk Literacy Baseret Intervention (PLBI), der giver ældre voksne mulighed for at udvikle gode træningsvaner med udvikling af daglige adfærdsvaner. Baseret på den enkeltes unikke fysiske læsefærdighedsrejse og livsstil vil den foreslåede undersøgelse tilbyde ældre en meningsfuld måde at opnå aktiv aldring på og tilskynde dem til at realisere deres fysiske læsefærdighedsrejse senere i livet. Beviser har vist, at motion er forbundet med bedre fysisk og mental sundhed hos ældre voksne, og at motion sammen med andre er mere tilbøjelige til at føre til en tilstrækkelig mængde fysisk aktivitet. Efter denne undersøgelse forventes det, at ældre mennesker også vil opmuntre deres jævnaldrende i lokalsamfundet til at deltage i fysisk aktivitet.
Fordelene ved fysisk aktivitet for sundheden er bredt anerkendt. Begrebet fysisk læsefærdighed er blevet udråbt som en nøglekomponent i etableringen af livslang tilslutning til fysisk aktivitet. McLennan og Thompson går ind for, at fysisk læsefærdighed er grundlaget for fysisk uddannelse af høj kvalitet. Udviklingen af fysisk læsefærdighed er den mest indflydelsesrige variabel med hensyn til fysisk helbredsforbedring. Den foreslåede forskning sigter derfor mod at implementere en PLBI, herunder funktionel fitnesstræning og beherskelse af fysiske læsefærdigheder, kammeratstøtte og reflekterende skrivning til udvikling af motivation, selvtillid, fysisk kompetence, viden og forståelse under begrebet fysisk læsefærdighed for at opnå målet om sundhedsfremme. Dette vil tilføje en effektiv omfattende vurdering og kortlægning af fysiske læsefærdigheder for ældre voksne. På kort sigt vil denne undersøgelse føre til et praktisk og kraftfuldt program og vurderingsværktøj, som kan bruges af ældrecentre og ældre fitnesstrænere og bedømmere. På længere sigt vil denne forskning være til gavn for den brede offentlighed, især ældresamfund, ved at tilskynde til deltagelse i fysisk aktivitet. Når man udformer den foreslåede model til at kortlægge fysiske læsefærdigheder for ældre voksne, kan programmet og målesystemet anvendes i ældre- og aldringsstudier.
Formålet med denne undersøgelse er 1) at udvikle og implementere en PLBI, herunder funktionel fitnesstræning, beherskelse af fysisk læsefærdighed, støtte til venner og reflekterende skrivning for ældre voksne i Hong Kong; 2) at udforske fysiske læsefærdigheder (fysisk kompetence, daglig adfærd, viden og forståelse samt motivation og selvtillid) hos de ældre voksne i Hong Kong; 3) at undersøge effektiviteten af en PLBI med hensyn til ændringer i fysisk læsefærdighedsudvikling blandt ældre voksne i Hong Kong; og 4) at tilføje information til litteraturen om fysisk læsefærdighed, gerontologi og folkesundhed i den asiatiske kontekst af Hong Kong.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kim Wai Raymond Sum, EdD
- Telefonnummer: +852 3943 6091
- E-mail: kwsum@cuhk.edu.hk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Siu Ming Choi, PhD
- Telefonnummer: +853 8822 8734
- E-mail: smchoi@um.edu.mo
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- de i alderen 65 til 74 år, der er registreret i en daginstitution/enhed for ældre i Hong Kong.
- evnen til at gå otte meter uden assistance.
- kan læse og skrive.
Ekskluderingskriterier:
- neurologisk sygdom, som hæmmer mobiliteten, hjerte-kar-sygdom, som resulterer i åndenød eller angina ved at gå op ad en trappe.
- kognitiv svækkelse. Deltageres kognitive funktion vil blive screenet af den kinesiske mini-mentale tilstandsundersøgelse, og de, der scorer under 24, vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Deltagerne vil modtage PLBI-interventionsbehandling, herunder ugentlig-baseret funktionel fitnesstræning, beherskelse af fysisk læse- og skriveundervisning, daglig baseret refleksiv skrivning, støttegruppe for venner.
|
Deltagerne får 12 ugers varighed af funktionel konditionstræning i daginstitutioner, som gennemføres to gange om ugen.
De 60 minutter lange træningsserier pr. session vil blive leveret og guidet af kvalificerede ældre sundheds- og fitnessinstruktører, som vil blive forsynet med en workshop før denne intervention.
Workshoppen vil blive designet og leveret af forskerholdet.
Den første session vil fokusere på ældre voksnes fysiske læsefærdigheder, og den anden session vil fokusere på, hvordan man leder funktionel fitnesstræning under FITT-princippet for ældre voksne.
Hovedmålet med funktionel træning er at forbedre rækkevidden af ledbevægelser, øge muskelstyrken og fleksibiliteten og øge blodcirkulationen sikkert.
Derfor er symmetritræning sammen med kardiovaskulær træning kernen i træningsprogrammet.
Eksempler på de vigtigste træningsaktiviteter omfatter konditions-helkropsøvelser, overkropsøvelser, underkropsøvelser og sensorisk integrativ træning.
Et 30-minutters MPLC-program vil blive udført af erfarne ældre sundheds- og fitnessinstruktører efter WBFFT. Dette MPLC-program har til formål at forbedre viden og forståelse af fysisk læsefærdighed. Med henvisning til den nyudviklede konsensuserklæring inkluderer MPLC følgende fem domæner relateret til forholdet til bevægelse og fysisk aktivitet gennem hele livet: i) Hvorfor fysisk læsefærdighed betyder noget - forbedrer sundhed, velvære og livskvalitet. ii) Forstå fysiske læsefærdigheder - værdsætte, nyde og deltage i fysisk aktivitet for livet. iii) Alles fysiske læsefærdighed er forskellig - deres individuelle behov og oplevelser af bevægelse og fysisk aktivitet. iv) Opbygning af fysisk læsefærdighed - tænk, føl, bevæg dig og få forbindelse med andre. v) Hvordan erfaring påvirker fysisk læsefærdighed - mennesker, steder og rum omkring os.
I slutningen af basisfasen af denne undersøgelse vil hver deltager i interventionsgruppen modtage en skabelonnotesbog til dagligt baseret refleksiv skrivning.
De påkrævede kolonner består af den daglige kost, fysisk aktivitet, humør og søvnkvalitet.
Deltagerne vil blive bedt om at skrive deres adfærd ned i denne notesbog dagligt.
I hver uges funktionelle træningsforløb vil der være en livsdelingssession, hvor deltagerne bliver mindet om at medbringe deres notesbøger og dele deres daglige aktiviteter med andre.
De vil modtage feedback, råd og opmuntring fra instruktøren og hinanden.
Notesbogen vil blive afhentet i løbet af den sidste uge af interventionen.
Peer-støttegrupper med kammerater vil blive arrangeret i hver daginstitution.
Tre par venner og dermed omkring 6 deltagere vil blive dannet pr. gruppe.
Der dannes i alt 6 vennepar og 2 grupper pr. daginstitution.
Venner vil opmuntre hinanden til at lave funktionelle øvelser regelmæssigt eller til at udføre funktionelle øvelser sammen.
Tid og sted for øvelsen bestemmes blandt kammeratmedlemmer.
Et medlem i hver gruppe vil blive nomineret som leder til at bistå med forbindelsen og koordineringen af gruppeaktiviteter.
Gruppen vil udføre ugentlige gruppebaserede funktionelle øvelser, og tid og sted for øvelsen vil blive bestemt blandt gruppemedlemmer.
Gruppen vil blive opfordret til at holde månedlige samlinger med deres fitnessinstruktør for at styrke den sociale støtte.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne vil ikke modtage PLBI interventionsbehandling.
Deltagerne i kontrolgruppen vil dog få samme behandling (program og aktiviteter), efter at alle data er indsamlet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk kompetence
Tidsramme: Uge 0; Uge 12; Uge 18
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) vil blive brugt til at måle den fysiske kompetence inden for den fysiske læsefærdighed hos ældre voksne.
Huang et al. foreslog at bruge et kombineret og omfattende sæt af vurderingsværktøjer til at måle fysisk kompetence, og SPPB blev rapporteret at være i stand til at måle komplekse evner med fremragende test-gentest-pålidelighed, især hos ældre voksne, der bor i lokalsamfundet.
Det er en gruppe målinger, der kombinerer resultaterne af ganghastigheden, stolestands- og balancetestene, som består af balance, en timet otte fods gang og stolestående.
Scoren spænder fra nul (dårligste præstation) til 12 (bedste præstation).
Det er blevet brugt som et forudsigende værktøj til mulige handicap og kan hjælpe med at overvåge funktion hos ældre mennesker.
Pålideligheden af SPPB er blevet rapporteret som ICC = 0,75 - 0,89 for alle mål.
|
Uge 0; Uge 12; Uge 18
|
|
Mål Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Uge 0; Uge 12; Uge 18
|
Accelerometre (Actigraph wGT3X-BT) vil blive brugt til at måle deltagernes fysiske aktivitetsniveau, og de er kategoriseret som stillesiddende, let, moderat og kraftig.
Data blev indsamlet i 60 s epoker for at tage højde for ældre menneskers naturlige aktivitetsniveauer, da det viste sig at præsentere den mest acceptable klassificeringsnøjagtighed for accelerometerbrug blandt ældre voksne.
Cut-points udviklet af Aguilar-Farías et al. blev anvendt til at identificere intensitetsniveauer.
Deltagerne vil bære accelerometre i taljen for at måle deres fysiske aktivitetsniveau i mindst 8 timer om dagen i syv på hinanden følgende dage.
|
Uge 0; Uge 12; Uge 18
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografiske oplysninger
Tidsramme: Uge 0; Uge 12; Uge 18
|
Demografiske oplysninger, herunder alder, køn, BMI (højde og vægt), uddannelse og socioøkonomisk status vil blive inkluderet i startdelen af spørgeskemasættet, for at tilegne sig personlige karakteristika til yderligere analyse.
|
Uge 0; Uge 12; Uge 18
|
|
Selvrapporter fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Uge 0; Uge 12; Uge 18
|
International Physical Activity Questionnaire - kort form er den korte version af International Physical Activity Questionnaire, der bruges til at måle selvrapporterede fysiske aktivitetsniveauer.
De vil være forpligtet til at rapportere om den samlede varighed af forskellige typer fysisk aktivitet, som varede mindst 10 uafbrudte minutter inden for de sidste 7 dage.
Eksempler inkluderet: Hvor mange dage har du i løbet af de sidste 7 dage udført kraftige fysiske aktiviteter?
|
Uge 0; Uge 12; Uge 18
|
|
Viden og forståelse
Tidsramme: Uge 0; Uge 12; Uge 18
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er en kortfattet og følsom test med 30 spørgsmål, der bruges til at påvise Alzheimers sygdom og måle eksekutive funktioner og flere kognitive domæner.
Det er bredt udbredt til ældre voksne og vil blive brugt til at vurdere viden og forståelse af fysiske læsefærdigheder blandt ældre.
MoCA-B er en revideret MoCA-test.
Den kinesiske version af MoCA-B tester ni kognitive domæner (eksekutiv funktion, sprog, orientering, beregning, konceptuel tænkning, hukommelse, visuel perception, opmærksomhed og koncentration) og er blevet rapporteret som en pålidelig kognitiv screeningstest på tværs af alle uddannelsesniveauer i Kinesiske ældre voksne, med høj accept og god pålidelighed.
|
Uge 0; Uge 12; Uge 18
|
|
Fysisk læsefærdighed
Tidsramme: Uge 0; Uge 12; Uge 18
|
Perceived Physical Literacy Instrument (PPLI) er et 9-element instrument, som bruges til at måle den opfattede fysiske læsefærdighed hos forskellige individer.
Tre underskalaer er "følelse af selv og selvtillid", "selvudfoldelse og kommunikation med andre" og "viden og forståelse", som blev identificeret som nøgleegenskaber ved fysisk læsefærdighed (4).
Deltagerne reagerede på instrumentet på en Likert-skala fra 1 til 5 (1 = meget uenig og 5 = meget enig).
Sum et al. bekræftede, at trefaktorvaliditeten (RMSEA = 0,08; CFI = 0,94 og SRMR = 0,04) og konvergent validitet (CR = 0,72 - 0,78; AVE = 0,43 - 0,54) af PPLI var tilfredsstillende.
|
Uge 0; Uge 12; Uge 18
|
|
Motivation og selvtillid
Tidsramme: Uge 0; Uge 12; Uge 18
|
Perceived Well-being Scale (PWB) indeholder 14 punkter med 7 point, som vil blive brugt til at måle deltagernes motivation og selvtillid.
Det er en kort og praktisk foranstaltning til brug for samfundsbaserede og institutionaliserede ældre.
Eksempler inkluderer: (a) Jeg keder mig ofte (psykologisk velvære); (b) Jeg er i god fysisk form (fysisk velvære).
Validiteten af PWB er tilstrækkelig høj til at retfærdiggøre brug hos ældre, især i longitudinelle undersøgelser og interventionsstudier.
|
Uge 0; Uge 12; Uge 18
|
|
Buddy Peers Support
Tidsramme: Uge 0; Uge 12; Uge 18
|
En 5-punkts Friend Support for Exercise Habit Subscale af den validerede Social Support for Diæt and Exercise Behaviour Scale vil blive brugt.
Fem spørgsmål er "træning med mig", "tilbød at træne med mig", "gav mig påmindelse om at træne", "gav mig opmuntring til at holde fast i mit træningsprogram" og "ændrede deres tidsplan, så vi kunne træne sammen".
Deltagerne reagerede på instrumentet på en Likert-skala fra 1 (ingen) til 5 (meget ofte).
Sallis et al. bekræftet, at delskalaerne er med høj accept og god pålidelighed.
|
Uge 0; Uge 12; Uge 18
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kim Wai Raymond Sum, EdD, Chinese University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- SBRE-21-0353
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet
-
NYU Langone HealthAfsluttetAttention Deficit Hyper ActivityForenede Stater
-
Texas Woman's UniversityAfsluttetIntellektuel handicap | Autismespektrumforstyrrelse | Motoriske lidelser | Motorforsinkelse | Sanseforstyrrelser | Attention Deficit Hyper Activity
-
University of ValenciaAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse | Attention Deficit Hyper ActivitySpanien
-
Cingulate TherapeuticsPremier Research Group plcAfsluttetADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Cingulate TherapeuticsSuspenderetADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking...RekrutteringAldersinterval ≥16 år, køn ubegrænset | Histopatologi bekræftet diffust stort B-celle lymfom eller højgradigt B-celle lymfom | Modtaget tidligere førstelinjekemoterapi for DLBCL eller HGBL, kunne ikke nå CR i fire cyklusser eller tilbagefald | Mindst én positiv læsion ifølge 2014 Lugano-kriterierne... og andre forholdKina
Kliniske forsøg med Ugentlig baseret funktionel konditionstræning
-
Medical Research CouncilUkendtSelvskadende adfærdDet Forenede Kongerige
-
University of ValenciaAfsluttet
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseAfsluttet
-
Milton S. Hershey Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeMobilitetsbegrænsning | Gå, besværForenede Stater
-
Istanbul Gelisim UniversityAfsluttetAtletisk præstation | Modstandstræning | Motorydelse | Velocity-baseret TræningTyrkiet (Türkiye)
-
Engin Güneş AtabaşAfsluttetAtletisk præstation | Muskelstyrke | ModstandstræningTyrkiet (Türkiye)
-
King Edward Medical UniversityAfsluttetSkolens mentale sundhedsuddannelse af lærerePakistan
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAfsluttetRygmarvsskadeForenede Stater
-
Istanbul Medipol University HospitalRekruttering
-
Umm Al-Qura UniversityAfsluttetFYSISK TERAPI TEKNIKKERSaudi Arabien