Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických charakteristik JYP0061 u zdravých dospělých subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Věk 18-45 let (včetně obou koncových bodů), zdraví muži nebo ženy;
• Hmotnost muže ≥50 kg, hmotnost ženy ≥45 kg, index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19-28 kg/m^2 (včetně obou koncových bodů);
• Žádné významné abnormální klinické příznaky, normální fyzikální vyšetření, vitální funkce, 12svodový elektrokardiogram (EKG), CT hrudníku, ultrazvuk a důležité ukazatele laboratorního vyšetření nevykazují klinicky významné abnormality;
• Účastníci (včetně partnerů) neplánují otěhotnět od screeningu do 90 dnů po posledním podání studovaného léku a jsou ochotni přijmout vhodná účinná antikoncepční opatření (neorální antikoncepce);
• Plně rozumíte studii, dobrovolně se zúčastněte studie a ochotně podepište písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Těhotné nebo kojící ženy;
• Jedinci se zvláštními stravovacími požadavky, kteří nemohou dodržovat jednotnou stravu;
• Podezření nebo potvrzená alergie na jakoukoli složku podobnou studovanému léčivu nebo kteroukoli složku ve studovaném léčivu nebo osoby s anamnézou alergických reakcí;
• Minulé nebo současné závažné onemocnění/abnormality (včetně, ale bez omezení na kardiální/cerebrovaskulární, respirační, endokrinní, metabolické, renální, jaterní, gastrointestinální, dermatologické, maligní nádory, hematologické, imunitní, revmatologické, neurologické nebo psychiatrické onemocnění), nebo jakékoli akutní nebo chronické onemocnění nebo fyziologický stav, který by mohl ovlivnit výsledky studie;
• Pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátku proti viru hepatitidy C (HCV), protilátku proti Treponema pallidum nebo protilátku proti viru lidské imunodeficience (HIV); Účast na klinickém hodnocení během posledních 3 měsíců;