Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e le caratteristiche farmacocinetiche di JYP0061 in soggetti adulti sani

Criterio di inclusione:

• Età 18-45 anni (compresi entrambi gli endpoint), maschi o femmine sani;
• Peso maschile ≥ 50 kg, peso femminile ≥ 45 kg, indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 28 kg/m^2 (compresi entrambi gli endpoint);
• Nessun sintomo clinico anormale significativo, esame fisico normale, segni vitali, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), TC del torace, ecografia e indicatori importanti dell'esame di laboratorio non mostrano anomalie clinicamente significative;
• Le partecipanti (inclusi i partner) non hanno intenzione di avere figli dallo screening fino a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio e sono disposte ad adottare misure contraccettive adeguate ed efficaci (contraccettivi non orali);
• Comprendere pienamente lo studio, partecipare volontariamente alla sperimentazione e firmare volentieri il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Donne in gravidanza o in allattamento;
• Individui con esigenze dietetiche particolari che non possono rispettare una dieta uniforme;
• Allergia sospetta o confermata a qualsiasi ingrediente simile al farmaco in studio o a qualsiasi ingrediente nel farmaco in studio, o individui con una storia di reazioni allergiche;
• Malattia/anomalia grave passata o attuale (incluse, ma non limitate a, tumori cardiaci/cerebrovascolari, respiratori, endocrini, metabolici, renali, epatici, gastrointestinali, dermatologici, maligni, malattie ematologiche, immunitarie, reumatologiche, neurologiche o psichiatriche) o qualsiasi malattia/anomalia acuta o malattia cronica o condizione fisiologica che potrebbe interferire con i risultati dello studio;
• Positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV), l'anticorpo del Treponema pallidum o l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV); Partecipato a uno studio clinico negli ultimi 3 mesi;