Tanulmány a JYP0061 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikai jellemzőinek értékelésére egészséges felnőttek körében

Bevételi kritériumok:

• 18-45 éves kor (beleértve mindkét végpontot), egészséges férfiak vagy nők;
• Férfiak súlya ≥50 kg, női súly ≥45 kg, testtömeg-index (BMI) 19-28 kg/m^2 (mindkét végponttal együtt);
• Nincsenek jelentős kóros klinikai tünetek, normál fizikális vizsgálat, életjelek, 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG), mellkasi CT, ultrahang és laboratóriumi vizsgálatok fontos mutatók nem mutatnak klinikailag jelentős eltérést;
• A résztvevők (beleértve a partnereket is) nem terveznek gyermekvállalást a szűréstől a vizsgált gyógyszer utolsó beadása utáni 90 napig, és hajlandóak megfelelő hatékony fogamzásgátló intézkedéseket (nem orális fogamzásgátlók) alkalmazni;
• A vizsgálat teljes megértésével önként vegyen részt a vizsgálatban, és készségesen írja alá az írásos beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

• Terhes vagy szoptató nők;
• Azok az egyének, akiknek különleges táplálkozási igényük van, és nem tudnak megfelelni az egységes étrendnek;
• Gyanított vagy megerősített allergia a vizsgált gyógyszerhez hasonló összetevőkre vagy a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjére, vagy olyan személyek, akiknek anamnézisében allergiás reakciók fordultak elő;
• Múltbeli vagy jelenlegi súlyos betegség/rendellenesség (beleértve, de nem kizárólagosan a szív-/agy-érrendszeri, légúti, endokrin, metabolikus, vese-, máj-, gasztrointesztinális, bőrgyógyászati, rosszindulatú daganatokat, hematológiai, immun-, reumatológiai, neurológiai vagy pszichiátriai betegségeket), vagy bármely akut vagy pszichiátriai betegséget. krónikus betegség vagy fiziológiai állapot, amely befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket;
• Pozitív hepatitis B felületi antigénre (HBsAg), hepatitis C vírus (HCV) antitestre, Treponema pallidum antitestre vagy humán immundeficiencia vírus (HIV) ellenanyagra; Klinikai vizsgálatban vett részt az elmúlt 3 hónapban;