Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i właściwości farmakokinetyczne JYP0061 u zdrowych dorosłych osób

Kryteria przyjęcia:

• Wiek 18–45 lat (w tym oba punkty końcowe), zdrowi mężczyźni lub kobiety;
• Masa ciała mężczyzn ≥50 kg, masa kobiet ≥45 kg, wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie 19-28kg/m^2 (w tym oba punkty końcowe);
• Brak istotnych nieprawidłowych objawów klinicznych, prawidłowe badanie przedmiotowe, parametry życiowe, 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG), tomografia komputerowa klatki piersiowej, USG i badania laboratoryjne. Ważne wskaźniki nie wykazują istotnych klinicznie nieprawidłowości;
• Uczestniczki (w tym partnerki) nie planują posiadania dzieci od badania przesiewowego do 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku i wyrażają chęć stosowania odpowiednich skutecznych środków antykoncepcyjnych (niedoustne środki antykoncepcyjne);
• W pełni rozumiem badanie, dobrowolnie uczestniczę w badaniu i chętnie podpisuję pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
• Osoby ze specjalnymi wymaganiami dietetycznymi, które nie mogą przestrzegać jednolitej diety;
• Podejrzewana lub potwierdzona alergia na którykolwiek składnik podobny do badanego leku lub jakikolwiek składnik badanego leku, lub osoby, u których w przeszłości występowały reakcje alergiczne;
• Przebyta lub obecna poważna choroba/nieprawidłowości (w tym między innymi choroby serca/mózgu, układu oddechowego, endokrynologicznego, metabolicznego, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, dermatologiczne, nowotwory złośliwe, choroby hematologiczne, immunologiczne, reumatologiczne, neurologiczne lub psychiatryczne) lub jakakolwiek ostra lub choroba przewlekła lub stan fizjologiczny, który może zakłócać wyniki badania;
• Dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), przeciwciała Treponema pallidum lub przeciwciała ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV); Brał udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy;