Un estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad y características farmacocinéticas de JYP0061 en sujetos adultos sanos
28 de noviembre de 2023 actualizado por: Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd
Seguridad, tolerabilidad y características farmacocinéticas de JYP0061 en sujetos adultos sanos después de dosis únicas y múltiples: ensayo de fase 1, unicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la seguridad, tolerabilidad y características farmacocinéticas de JYP0061 en sujetos adultos sanos.
Las principales preguntas que pretende responder son: seguridad y tolerabilidad de JYP0061 en sujetos sanos, las características farmacocinéticas después de dosis únicas y múltiples y el efecto de los alimentos sobre las características farmacocinéticas.
Los participantes serán tratados con JYP0061 por vía oral y se realizarán evaluaciones farmacocinéticas y de seguridad de acuerdo con el protocolo.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio será un ensayo clínico de fase I, doble ciego, unicéntrico.
Después de ser informados sobre el estudio y los riesgos potenciales, todos los sujetos que den su consentimiento informado por escrito se someterán a un período de selección de 2 semanas para determinar la elegibilidad para ingresar al estudio.
Y luego a los sujetos se les administrará un tratamiento de dosis única o un tratamiento de dosis múltiples de 10 días y un seguimiento de seguridad de 5 días después de la última dosis del tratamiento.
Las medidas de seguridad y farmacocinéticas se llevarán a cabo según el protocolo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
94
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200020
- Shanghai Xuhui District Central Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 45 años (incluidos ambos criterios de valoración), hombres o mujeres sanos;
- Peso masculino ≥50 kg, peso femenino ≥45 kg, índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 28 kg/m^2 (incluidos ambos criterios de valoración);
- Sin síntomas clínicos anormales significativos, examen físico normal, signos vitales, electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, tomografía computarizada de tórax, ecografía y examen de laboratorio, los indicadores importantes no muestran anomalías clínicamente significativas;
- Los participantes (incluidas sus parejas) no tienen planes de tener hijos desde la selección hasta 90 días después de la última administración del fármaco del estudio y están dispuestas a tomar medidas anticonceptivas eficaces y adecuadas (anticonceptivos no orales);
- Comprender plenamente el estudio, participar voluntariamente en el ensayo y firmar voluntariamente el consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Personas con necesidades dietéticas especiales que no pueden cumplir con una dieta uniforme;
- Alergia sospechada o confirmada a cualquier ingrediente similar al fármaco del estudio o cualquier ingrediente del fármaco del estudio, o personas con antecedentes de reacciones alérgicas;
- Enfermedad/anomalía grave pasada o actual (incluidas, entre otras, enfermedades cardíacas/cerebrovasculares, respiratorias, endocrinas, metabólicas, renales, hepáticas, gastrointestinales, dermatológicas, tumores malignos, hematológicas, inmunitarias, reumatológicas, neurológicas o psiquiátricas), o cualquier enfermedad aguda o enfermedad crónica o condición fisiológica que podría interferir con los resultados del ensayo;
- Positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (VHC), el anticuerpo contra Treponema pallidum o el anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH); Participó en un ensayo clínico en los últimos 3 meses;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A: JYP0061 15 mg
Experimental: JYP0061 Dosis única ascendente
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JYP0061 administrado por vía oral
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Comparador de placebos: Grupo B: JYP0061 comparador de placebo 15 mg
Comparador de placebo: JYP0061 comparador de placebo Dosis única ascendente
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Placebo administrado por vía oral
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Experimental: Grupo C: JYP0061 grupo de influencia alimentaria 15 mg
Grupo de influencia alimentaria
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JYP0061 administrado por vía oral
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Experimental: Grupo D: JYP0061 múltiples dosis ascendentes 30 mg
Múltiples dosis ascendentes
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JYP0061 administrado por vía oral
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Comparador de placebos: Grupo E: JYP0061 grupo de influencia de alimentos comparador de placebo 30 mg
Grupo de influencia alimentaria
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Placebo administrado por vía oral
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Comparador de placebos: Grupo F: JYP0061 comparador de placebo múltiples dosis ascendentes 30 mg
Múltiples dosis ascendentes
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Placebo administrado por vía oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La concentración plasmática máxima que alcanza JYP0061 después de la dosificación.
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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Evaluar los datos del electrocardiograma de los pacientes para detectar si el tratamiento causa la concentración máxima observada del fármaco en plasma.
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hasta 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El tiempo para alcanzar la concentración máxima de JYP0061 en el torrente sanguíneo después de la administración.
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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Momento en el que se alcanza la concentración máxima
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hasta 4 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La exposición total al fármaco de JYP0061 desde la administración hasta un tiempo infinito extrapolado, representado por el área bajo la curva de concentración-tiempo.
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
|
Área bajo la curva concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito.in
sujetos sanos.
|
hasta 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
9 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
9 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- JYP0061M101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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