Tutkimus JYP0061:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokineettisten ominaisuuksien arvioimiseksi terveillä aikuisilla
tiistai 28. marraskuuta 2023 päivittänyt: Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd
JYP0061:n turvallisuus, siedettävyys ja farmakokineettiset ominaisuudet terveillä aikuisilla yksittäisten ja useiden annosten jälkeen: yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 1 koe
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida JYP0061:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokineettisiä ominaisuuksia terveillä aikuisilla koehenkilöillä.
Tärkeimmät kysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat: JYP0061:n turvallisuus ja siedettävyys terveillä henkilöillä, farmakokineettiset ominaisuudet kerta- ja toistuvien annosten jälkeen sekä ruoan vaikutus farmakokineettisiin ominaisuuksiin.
Osallistujia hoidetaan JYP0061:llä suun kautta ja turvallisuus- ja farmakokineettiset arvioinnit suoritetaan protokollan mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, yhden keskuksen vaiheen I kliininen tutkimus.
Sen jälkeen kun heille on ilmoitettu tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä, kaikille kirjallisen tietoisen suostumuksen antaneille koehenkilöille suoritetaan 2 viikon seulontajakso tutkimukseen osallistumiskelpoisuuden määrittämiseksi.
Sitten koehenkilöille annetaan kerta-annoshoitoa tai 10 päivän moniannoshoitoa ja 5 päivän turvallisuusseuranta viimeisen hoitoannoksen jälkeen.
Turvallisuus- ja farmakokineettiset toimenpiteet suoritetaan protokollan mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
94
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200020
- Shanghai Xuhui District Central Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–45 vuotta (mukaan lukien molemmat päätepisteet), terveet miehet tai naiset;
- Miesten paino ≥50 kg, naisen paino ≥45 kg, painoindeksi (BMI) 19-28 kg/m^2 (mukaan lukien molemmat päätepisteet);
- Ei merkittäviä epänormaaleja kliinisiä oireita, normaali fyysinen tutkimus, elintoiminnot, 12-kytkentäinen EKG, rintakehän TT, ultraääni ja laboratoriotutkimukset tärkeät indikaattorit eivät osoita kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia;
- Osallistujilla (mukaan lukien kumppanit) ei ole suunnitelmia tulla raskaaksi seulonnasta 90 päivään tutkimuslääkkeen viimeisestä annosta, ja he ovat valmiita käyttämään asianmukaisia tehokkaita ehkäisymenetelmiä (ei-oraaliset ehkäisymenetelmät);
- Ymmärrä täysin tutkimuksen, osallistu vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoita mielellään kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Henkilöt, joilla on erityisiä ruokavaliovaatimuksia, jotka eivät voi noudattaa yhtenäistä ruokavaliota;
- Epäilty tai vahvistettu allergia jollekin tutkimuslääkkeen kaltaisille aineosille tai mille tahansa tutkimuslääkkeen ainesosalle tai henkilöille, joilla on ollut allergisia reaktioita;
- Aiempi tai nykyinen vakava sairaus/poikkeavuus (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydämen/aivoverisuoni-, hengitystie-, endokriiniset, metaboliset, munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, dermatologiset, pahanlaatuiset kasvaimet, hematologiset, immuuni-, reumatologiset, neurologiset tai psykiatriset sairaudet) tai mikä tahansa akuutti tai krooninen sairaus tai fysiologinen tila, joka voi häiritä kokeen tuloksia;
- Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle, Treponema pallidum -vasta-aineelle tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle; Osallistunut kliiniseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A: JYP0061 15mg
Kokeellinen: JYP0061 Yksittäinen nouseva annos
|
JYP0061 suun kautta
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä B: JYP0061 lumelääkevertailu 15 mg
Plasebovertailu: JYP0061 lumelääkevertailu Yksittäinen nouseva annos
|
Plasebo suun kautta
|
|
Kokeellinen: Ryhmä C: JYP0061 elintarvikevaikutusryhmä 15mg
Ruokavaikutusryhmä
|
JYP0061 suun kautta
|
|
Kokeellinen: Ryhmä D: JYP0061 useita nousevia annoksia 30 mg
Useita nousevia annoksia
|
JYP0061 suun kautta
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä E: JYP0061 plasebovertailuelintarvikkeiden vaikutusryhmä 30 mg
Ruokavaikutusryhmä
|
Plasebo suun kautta
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä F: JYP0061 lumelääkevertailu, useita nousevia annoksia 30 mg
Useita nousevia annoksia
|
Plasebo suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman huippupitoisuus, jonka JYP0061 saavuttaa annostelun jälkeen.
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
Arvioi potilaiden EKG-tiedot selvittääksesi, aiheuttaako hoito lääkeaineen suurimman havaitun pitoisuuden plasmassa
|
jopa 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika, joka kuluu JYP0061:n maksimipitoisuuden saavuttamiseen verenkierrossa annon jälkeen.
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
Aika, jolloin maksimipitoisuus saavutetaan
|
jopa 4 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
JYP0061:n kokonaislääkealtistus antamisesta ekstrapoloituun äärettömään aikaan, jota edustaa pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala.
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömyyteen.in
terveitä aiheita.
|
jopa 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 26. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 4. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 18. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- JYP0061M101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terveet aiheet
-
3MValmisIho (FLACC Scores of Test Subjects) Teipin poiston jälkeenYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset JYP0061
-
Guangzhou JOYO Pharma Co., LtdChengdu JOYO pharma Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaKeskivaikea tai vaikea atooppinen dermatiitti