Een onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische kenmerken van JYP0061 bij gezonde volwassen proefpersonen te evalueren
28 november 2023 bijgewerkt door: Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd
Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische kenmerken van JYP0061 bij gezonde volwassen proefpersonen na enkele en meerdere doses: een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, fase 1-studie
Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische kenmerken van JYP0061 bij gezonde volwassen proefpersonen.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn: de veiligheid en verdraagbaarheid van JYP0061 bij gezonde proefpersonen, de farmacokinetische kenmerken na enkelvoudige en meervoudige doses en het effect van voedsel op de farmacokinetische kenmerken.
Deelnemers zullen oraal worden behandeld met JYP0061 en veiligheids- en farmacokinetische evaluaties zullen worden uitgevoerd volgens het protocol.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal een dubbelblinde fase I klinische studie in één centrum zijn.
Nadat ze zijn geïnformeerd over het onderzoek en de mogelijke risico's, zullen alle proefpersonen die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven een screeningsperiode van twee weken ondergaan om te bepalen of ze in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek.
En dan zullen de proefpersonen worden toegediend voor een behandeling met een enkele dosis of een behandeling van 10 dagen met meerdere doses en een veiligheidsfollow-up van 5 dagen na de laatste dosis behandeling.
De veiligheids- en farmacokinetische maatregelen zullen worden uitgevoerd volgens het protocol.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
94
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200020
- Shanghai Xuhui District Central Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-45 jaar oud (inclusief beide eindpunten), gezonde mannen of vrouwen;
- Gewicht mannelijk ≥50 kg, gewicht vrouwelijk ≥45 kg, body mass index (BMI) tussen 19-28kg/m^2 (inclusief beide eindpunten);
- Geen significante abnormale klinische symptomen, normaal lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG), CT van de borstkas, echografie en laboratoriumonderzoek. Belangrijke indicatoren vertonen geen klinisch significante afwijkingen;
- De deelnemers (inclusief partners) hebben geen plannen om zwanger te worden vanaf de screening tot 90 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, en zijn bereid passende effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen (niet-orale anticonceptiva);
- Het onderzoek volledig begrijpen, vrijwillig deelnemen aan het onderzoek en bereidwillig de schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
- Personen met speciale dieetwensen die niet kunnen voldoen aan een uniform dieet;
- Vermoedelijke of bevestigde allergie voor ingrediënten die lijken op het onderzoeksgeneesmiddel of voor enig ingrediënt in het onderzoeksgeneesmiddel, of personen met een voorgeschiedenis van allergische reacties;
- Vroegere of huidige ernstige ziekte/afwijking (inclusief maar niet beperkt tot cardiale/cerebrovasculaire, respiratoire, endocriene, metabolische, nier-, lever-, gastro-intestinale, dermatologische, kwaadaardige tumoren, hematologische, immuun-, reumatologische, neurologische of psychiatrische ziekten), of enige acute of chronische ziekte of fysiologische aandoening die de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren;
- Positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), antilichaam tegen het hepatitis C-virus (HCV), antilichaam tegen Treponema pallidum of antilichaam tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV); Deelgenomen aan een klinische proef in de afgelopen 3 maanden;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A: JYP0061 15 mg
Experimenteel: JYP0061 Enkelvoudige oplopende dosis
|
JYP0061 oraal toegediend
|
|
Placebo-vergelijker: Groep B: JYP0061 placebocomparator 15 mg
Placebo-comparator: JYP0061 placebo-comparator Enkelvoudige oplopende dosis
|
Placebo oraal toegediend
|
|
Experimenteel: Groep C: JYP0061 voedselinvloedgroep 15 mg
Voedselinvloedgroep
|
JYP0061 oraal toegediend
|
|
Experimenteel: Groep D: JYP0061 meerdere oplopende doses 30 mg
Meerdere oplopende doses
|
JYP0061 oraal toegediend
|
|
Placebo-vergelijker: Groep E: JYP0061 placebocomparator voedselinvloedgroep 30 mg
Voedselinvloedgroep
|
Placebo oraal toegediend
|
|
Placebo-vergelijker: Groep F: JYP0061 placebocomparator meerdere oplopende doses 30 mg
Meerdere oplopende doses
|
Placebo oraal toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De piekplasmaconcentratie die JYP0061 bereikt na dosering.
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
Evalueer de elektrocardiogramgegevens van patiënten om te detecteren of de behandeling de maximale waargenomen concentratie van de geneesmiddelsubstantie in plasma veroorzaakt
|
tot 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De tijd die nodig is om na toediening de maximale concentratie JYP0061 in de bloedbaan te bereiken.
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
Tijdstip waarop de maximale concentratie is bereikt
|
tot 4 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De totale blootstelling aan JYP0061 aan geneesmiddelen vanaf toediening tot een geëxtrapoleerde oneindige tijd, zoals weergegeven door het gebied onder de concentratie-tijdcurve.
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijdstip nul tot oneindig.in
gezonde proefpersonen.
|
tot 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 november 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- JYP0061M101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .