Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen Eigenschaften von JYP0061 bei gesunden erwachsenen Probanden
28. November 2023 aktualisiert von: Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd
Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetische Eigenschaften von JYP0061 bei gesunden erwachsenen Probanden nach Einzel- und Mehrfachdosen: eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie
Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen Eigenschaften von JYP0061 bei gesunden erwachsenen Probanden.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind: Sicherheit und Verträglichkeit von JYP0061 bei gesunden Probanden, die pharmakokinetischen Eigenschaften nach Einzel- und Mehrfachdosen und die Auswirkung von Nahrungsmitteln auf die pharmakokinetischen Eigenschaften.
Die Teilnehmer werden oral mit JYP0061 behandelt und Sicherheits- und Pharmakokinetikbewertungen werden gemäß dem Protokoll durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine doppelblinde, monozentrische klinische Phase-I-Studie.
Nachdem sie über die Studie und potenzielle Risiken informiert wurden, werden alle Probanden, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, einem zweiwöchigen Screening-Zeitraum unterzogen, um festzustellen, ob sie für die Teilnahme an der Studie geeignet sind.
Anschließend wird den Probanden eine Einzeldosisbehandlung oder eine 10-tägige Mehrfachdosisbehandlung und eine 5-tägige Sicherheitsnachbeobachtung nach der letzten Behandlungsdosis verabreicht.
Die Sicherheits- und Pharmakokinetikmaßnahmen werden gemäß dem Protokoll durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
94
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200020
- Shanghai Xuhui District Central Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18–45 Jahre (einschließlich beider Endpunkte), gesunde Männer oder Frauen;
- Gewicht des Mannes ≥ 50 kg, Gewicht der Frau ≥ 45 kg, Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 28 kg/m² (einschließlich beider Endpunkte);
- Keine signifikanten abnormalen klinischen Symptome, normale körperliche Untersuchung, normale Vitalfunktionen, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), Brust-CT, Ultraschall und wichtige Laboruntersuchungen zeigen keine klinisch signifikanten Anomalien;
- Die Teilnehmer (einschließlich Partner) haben vom Screening bis 90 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments keine Pläne für eine Schwangerschaft und sind bereit, geeignete wirksame Verhütungsmaßnahmen (nicht-orale Kontrazeptiva) zu ergreifen;
- Sie verstehen die Studie vollständig, nehmen freiwillig an der Studie teil und unterzeichnen bereitwillig die schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Personen mit besonderen Ernährungsbedürfnissen, die eine einheitliche Ernährung nicht einhalten können;
- Vermutete oder bestätigte Allergie gegen Inhaltsstoffe, die dem Studienmedikament oder einem Bestandteil des Studienmedikaments ähneln, oder Personen mit allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte;
- Frühere oder aktuelle schwere Erkrankungen/Anomalien (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herz-/Zerebrovaskulär-, Atemwegs-, endokrine, metabolische, renale, hepatische, gastrointestinale, dermatologische, bösartige Tumoren, hämatologische, immunologische, rheumatologische, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen) oder jede akute oder chronische Krankheit oder physiologischer Zustand, der die Studienergebnisse beeinträchtigen könnte;
- Positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV), Antikörper gegen Treponema pallidum oder Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV); Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 3 Monate;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe A:JYP0061 15 mg
Experimentell: JYP0061 Einzelne aufsteigende Dosis
|
JYP0061 oral verabreicht
|
|
Placebo-Komparator: Gruppe B: JYP0061 Placebo-Komparator 15 mg
Placebo-Vergleichspräparat: JYP0061 Placebo-Vergleichspräparat. Einzelne aufsteigende Dosis
|
Placebo oral verabreicht
|
|
Experimental: Gruppe C:JYP0061 Lebensmitteleinflussgruppe 15 mg
Lebensmitteleinflussgruppe
|
JYP0061 oral verabreicht
|
|
Experimental: Gruppe D:JYP0061 mehrere aufsteigende Dosen 30 mg
Mehrere aufsteigende Dosen
|
JYP0061 oral verabreicht
|
|
Placebo-Komparator: Gruppe E: JYP0061 Placebo-Vergleichsnahrungsmitteleinflussgruppe 30 mg
Lebensmitteleinflussgruppe
|
Placebo oral verabreicht
|
|
Placebo-Komparator: Gruppe F: JYP0061 Placebo-Komparator, mehrere aufsteigende Dosen 30 mg
Mehrere aufsteigende Dosen
|
Placebo oral verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die maximale Plasmakonzentration, die JYP0061 nach der Dosierung erreicht.
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
|
Werten Sie die Elektrokardiogrammdaten des Patienten aus, um festzustellen, ob die Behandlung die maximale beobachtete Konzentration der Arzneimittelsubstanz im Plasma verursacht
|
bis zu 4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration von JYP0061 im Blutkreislauf nach der Verabreichung.
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
|
Zeitpunkt, an dem die maximale Konzentration erreicht ist
|
bis zu 4 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die gesamte Arzneimittelexposition von JYP0061 von der Verabreichung bis zu einem extrapolierten unendlichen Zeitraum, dargestellt durch die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve.
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
|
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich.in
gesunde Probanden.
|
bis zu 4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. September 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. November 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. November 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. November 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- JYP0061M101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .