Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e características farmacocinéticas de JYP0061 em adultos saudáveis

Critério de inclusão:

• Idade entre 18 e 45 anos (incluindo ambos os desfechos), homens ou mulheres saudáveis;
• Peso masculino ≥50 kg, peso feminino ≥45 kg, índice de massa corporal (IMC) entre 19-28kg/m^2 (incluindo ambos os endpoints);
• Sem sintomas clínicos anormais significativos, exame físico normal, sinais vitais, eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações, tomografia computadorizada de tórax, ultrassonografia e exames laboratoriais, indicadores importantes não mostram anormalidades clinicamente significativas;
• Os participantes (incluindo parceiros) não têm planos de engravidar desde a triagem até 90 dias após a última administração do medicamento do estudo, e estão dispostos a tomar medidas anticoncepcionais eficazes apropriadas (contraceptivos não orais);
• Compreendendo totalmente o estudo, participe voluntariamente do estudo e assine voluntariamente o consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas ou lactantes;
• Indivíduos com necessidades alimentares especiais que não conseguem cumprir uma dieta uniforme;
• Alergia suspeita ou confirmada a qualquer ingrediente semelhante ao medicamento do estudo ou a qualquer ingrediente do medicamento do estudo, ou indivíduos com histórico de reações alérgicas;
• Doença/anormalidade grave passada ou atual (incluindo, entre outras, tumores cardíacos/cerebrovasculares, respiratórios, endócrinos, metabólicos, renais, hepáticos, gastrointestinais, dermatológicos, malignos, doenças hematológicas, imunológicas, reumatológicas, neurológicas ou psiquiátricas), ou qualquer doença aguda ou doença crônica ou condição fisiológica que possa interferir nos resultados do ensaio;
• Positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo contra o vírus da hepatite C (HCV), anticorpo contra Treponema pallidum ou anticorpo contra o vírus da imunodeficiência humana (HIV); Participou de um ensaio clínico nos últimos 3 meses;