건강한 성인 대상자를 대상으로 JYP0061의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 18~45세(두 종점 모두 포함), 건강한 남성 또는 여성;
• 수컷 체중 ≥50kg, 암컷 체중 ≥45kg, 체질량지수(BMI) 19-28kg/m^2(두 끝점 모두 포함);
• 유의미한 비정상적인 임상 증상 없음, 정상적인 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 심전도(ECG), 흉부 CT, 초음파 및 실험실 검사 중요한 지표가 임상적으로 유의미한 이상을 나타내지 않음;
• 참가자(파트너 포함)는 스크리닝부터 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 출산 계획이 없으며 적절하고 효과적인 피임 조치(비경구 피임약)를 기꺼이 취합니다.
• 연구를 완전히 이해하고 임상시험에 자발적으로 참여하며 서면 동의서에 기꺼이 서명합니다.

제외 기준:

• 임신 또는 수유중인 여성;
• 균일한 식단을 준수할 수 없는 특별한 식단 요구사항이 있는 개인
• 연구 약물과 유사한 성분 또는 연구 약물의 성분에 대해 알레르기가 의심되거나 확인된 사람, 또는 알레르기 반응의 병력이 있는 개인
• 과거 또는 현재 심각한 질병/이상(심장/뇌혈관, 호흡기, 내분비, 대사, 신장, 간, 위장, 피부, 악성 종양, 혈액, 면역, 류마티스, 신경 또는 정신 질환을 포함하되 이에 국한되지 않음) 또는 모든 급성 또는 임상시험 결과를 방해할 수 있는 만성 질환 또는 생리학적 상태
• B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체, Treponema pallidum 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 양성입니다. 지난 3개월 이내에 임상시험에 참여했습니다.