En undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetiske egenskaber af JYP0061 hos raske voksne forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Alder 18-45 år (inklusive begge endepunkter), raske mænd eller kvinder;
• Mandvægt ≥50 kg, kvindevægt ≥45 kg, kropsmasseindeks (BMI) mellem 19-28 kg/m^2 (inklusive begge endepunkter);
• Ingen signifikante unormale kliniske symptomer, normal fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), CT-thorax, ultralyd og laboratorieundersøgelse vigtige indikatorer viser ikke klinisk signifikante abnormiteter;
• Deltagerne (inklusive partnere) har ingen planer om at føde fra screening til 90 dage efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet og er villige til at tage passende effektive præventionsforanstaltninger (ikke-orale præventionsmidler);
• Fuld forståelse for undersøgelsen, deltagelse frivilligt i forsøget, og underskriv gerne det skriftlige informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Gravide eller ammende kvinder;
• Personer med særlige diætbehov, som ikke kan overholde en ensartet diæt;
• Mistænkt eller bekræftet allergi over for ingredienser, der ligner undersøgelseslægemidlet eller enhver ingrediens i undersøgelseslægemidlet, eller personer med en historie med allergiske reaktioner;
• Tidligere eller nuværende alvorlig sygdom/abnormitet (herunder, men ikke begrænset til, hjerte/cerebrovaskulære, respiratoriske, endokrine, metaboliske, nyre-, lever-, gastrointestinale, dermatologiske, ondartede tumorer, hæmatologiske, immune, reumatologiske, neurologiske eller psykiatriske sygdomme eller enhver form for akutte sygdomme) kronisk sygdom eller fysiologisk tilstand, der kunne forstyrre forsøgsresultaterne;
• Positiv for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) antistof, Treponema pallidum antistof eller human immundefekt virus (HIV) antistof; Deltog i et klinisk forsøg inden for de seneste 3 måneder;