Исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетических характеристик JYP0061 у здоровых взрослых субъектов

Критерии включения:

• Возраст 18–45 лет (включая обе конечные точки), здоровые мужчины или женщины;
• Вес мужчины ≥50 кг, вес женщины ≥45 кг, индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 28 кг/м^2 (включая обе конечные точки);
• Отсутствие значительных аномальных клинических симптомов, нормальный физикальный осмотр, показатели жизнедеятельности, электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях, КТ грудной клетки, УЗИ и важные показатели лабораторного исследования не показывают клинически значимых отклонений;
• Участники (включая партнеров) не планируют деторождение с момента скрининга до 90 дней после последнего приема исследуемого препарата и готовы принять соответствующие эффективные меры контрацепции (неоральные контрацептивы);
• Полностью понимая суть исследования, добровольно примите участие в исследовании и добровольно подпишите письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Беременные или кормящие женщины;
• Лица с особыми диетическими потребностями, которые не могут соблюдать единый рацион;
• Подозреваемая или подтвержденная аллергия на любые ингредиенты, аналогичные исследуемому препарату или любому ингредиенту исследуемого препарата, или лица, имеющие в анамнезе аллергические реакции;
• Перенесенные или текущие тяжелые заболевания/нарушения (включая, помимо прочего, сердечные/цереброваскулярные, респираторные, эндокринные, метаболические, почечные, печеночные, желудочно-кишечные, дерматологические, злокачественные опухоли, гематологические, иммунные, ревматологические, неврологические или психиатрические заболевания) или любые острые или хроническое заболевание или физиологическое состояние, которое может повлиять на результаты исследования;
• Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCV), антитела к бледной трепонеме или антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ); Участвовал в клиническом исследовании в течение последних 3 месяцев;