- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06139614
Osobní dovednosti odolnosti pro zlepšení chirurgického výcviku (PERSIST)
Osobní dovednosti odolnosti pro zlepšení chirurgického výcviku (PERSIST)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárními cíli/cílemi je prozkoumat přijatelnost intervence PERSIST a pre-post změn souvisejících s odolností rezidentů, jak jsou operacionalizovány v měření osobní a profesionální pohody. Vyšetřovatelé mají v úmyslu zapsat do kombinovaného vzorku jak kohorty mladších asistentů rezidentů (JAR), tak seniorů asistentů rezidentů (SAR); a sekundárně výsledky podle skupiny.
Sekundárním cílem je prozkoumat, zda je účast v PERSIST spojena s lepšími výsledky školení a bezpečnosti ve srovnání s rezidenty, kteří se neúčastní.
Cíl 1: Stanovit přijatelnost 8sezení PERSIST intervence pro rezidenty všeobecné chirurgie.
Cíl 2: Posoudit změnu v měřítkách osobní a profesionální pohody po 8 sezeních PERSIST intervence pro rezidenty všeobecné chirurgie. Vyšetřovatelé předpokládají, že jedinci, kteří dokončí PERSIST, budou vykazovat zlepšení v profesním naplnění, symptomy deprese, symptomy úzkosti, rozkvět a sebehodnocení po léčbě a 3měsíčním sledování ve srovnání s výchozí hodnotou.
Cíl 3: Porovnat výsledky školení a bezpečnosti účastníků PERSIST ve srovnání s nezúčastněnými.
PERSIST je převzat z empiricky ověřené léčby negativních afektů a nízkých pozitivních emocí. Trénink dovedností 1 zahrnuje obsah ve 4 lekcích o 1) porozumění emocím, 2) emočním uvědomění v přítomném okamžiku, 3) kognitivní flexibilitě a 4) boji proti vyhýbavým a emocemi řízenými reakcemi. Trénink dovedností 2 zahrnuje obsah ve 4 lekcích o a) převodu hodnot do akce, b) snížení překážek v akci, c) potírání vyhýbání se a d) udržování akcí, které podporují osobní odolnost. Kurzy se budou konat každou druhou středu, což má za následek 16týdenní intervenční období.
Vyšetřovatelé plánují shromáždit více zdrojů informací o přijatelnosti. Primárně to bude prostřednictvím dotazníkového hodnocení zkušeností a hodnoty 8 témat obsahu v PERSIST. Kromě toho vyšetřovatelé zkontrolují a kategorizují reakce z otevřeného obsahu, sledují účast účastníků po dobu trvání intervence a dokumentují jakékoli problémy s proveditelností související s náborem, návštěvností nebo šířením obsahu. Všechna opatření týkající se pohody hodnocena před intervencí, po intervenci a 3měsíčním sledování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pilotní kohorta se bude skládat z mladších asistentů rezidentů (JAR) a senior asistentů rezidentů (SAR) členů programu Duke General Surgery Residency Program.
Kritéria vyloučení:
- Protože intervence PERSIST je zaměřena na koučování odolnosti vůči výzvám klinického výcviku, JAR a SAR, kteří během období intervence dokončí výzkumný rok, budou z účasti vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Asistenti obyvatel
Na začátku všichni účastníci vyplní dotazníky týkající se osobní odolnosti, včetně profesního naplnění (profesní naplnění, pracovní vyčerpání, interpersonální neangažovanost), symptomů deprese, úzkosti, symptomů, sebehodnocení, prosperity a psychosociálních pracovních podmínek.
Po ukončení léčby (konec 8. sezení) účastníci vyplní základní dotazníky (s výjimkou psychosociálních pracovních podmínek) a také dotazník hodnotící přijatelnost skupinové zkušenosti a obsahu.
Dotazníky po léčbě se budou opakovat jako sledování po 3 měsících.
|
PERSIST je převzat z empiricky ověřené léčby negativních afektů a nízkých pozitivních emocí.
Trénink dovedností 1 zahrnuje obsah ve 4 lekcích o 1) porozumění emocím, 2) emočním uvědomění v přítomném okamžiku, 3) kognitivní flexibilitě a 4) boji proti vyhýbavým a emocemi řízenými reakcemi.
Trénink dovedností 2 zahrnuje obsah ve 4 lekcích o a) převodu hodnot do akce, b) snížení překážek v akci, c) potírání vyhýbání se a d) udržování akcí, které podporují osobní odolnost.
Kurzy se budou konat každou druhou středu, což má za následek 16týdenní intervenční období.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přijatelnost programu měřená dotazníkem
Časové okno: Ukončení intervence - 16 týdnů
|
Dotazník hodnocení zkušeností a hodnoty 8 témat obsahu v PERSIST pomocí škály 5-50 (vyšší skóre = vyšší přijatelnost).
|
Ukončení intervence - 16 týdnů
|
Profesionální pohoda měřená indexem profesionálního naplnění (PFI)
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
Celková profesní pohoda bude hodnocena pomocí Indexu profesního naplnění (PFI), který je hodnocen na stupnici 0-24 (vyšší skóre = lepší výsledek).
|
3 měsíce po zásahu
|
Osobní pohoda měřená škálou sebehodnocení (S-V).
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
Osobní pohoda bude hodnocena pomocí škály sebehodnocení (S-V), která je hodnocena na škále 0-16 (vyšší skóre = lepší výsledek).
|
3 měsíce po zásahu
|
Pozitivní blahobyt hodnocený podle Flourishing Scale (FS)
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
Pozitivní duševní pohoda bude hodnocena pomocí Flourishing Scale (FS), která je hodnocena na stupnici 8-56 (vyšší skóre = lepší výsledek).
|
3 měsíce po zásahu
|
Vyčerpání měřené podle indexu profesionálního naplnění (PFI)
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
Vyčerpání z práce bude hodnoceno pomocí Indexu profesního naplnění (PFI), který je hodnocen na stupnici 0-44 (vyšší skóre = horší výsledek).
|
3 měsíce po zásahu
|
Příznaky úzkosti měřené dotazníkem General Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
Příznaky úzkosti budou hodnoceny pomocí dotazníku General Anxiety Disorder-7 (GAD-7), který je hodnocen na stupnici od 0-21 (vyšší = horší výsledek).
|
3 měsíce po zásahu
|
Příznaky deprese měřené 8položkovou verzí dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-8)
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
Příznaky deprese budou hodnoceny pomocí 8položkové verze dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-8), který je hodnocen na stupnici od 0 do 24 (vyšší = horší výsledek).
|
3 měsíce po zásahu
|
Přijatelnost programu měřená účastí účastníků v průměrných procentech
Časové okno: Ukončení intervence - 16 týdnů
|
Vyšetřovatelé budou sledovat docházku účastníků po dobu trvání intervence a uvádějí celkové průměrné procento.
|
Ukončení intervence - 16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Klinické a profesionální kompetence měřené milníkem dosaženým ve svěřených profesionálních činnostech (EPA)
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
Klinické a odborné kompetence budou posuzovány podle milníku dosaženého ve svěřených profesionálních činnostech (EPA). Skóre EPA jsou základní metriky pro hodnocení výkonu rezidentů a poskytování zpětné vazby v rámci programu General Surgery Program. Výsledky chirurgického tréninku se vyskytují v normálním průběhu tréninku a nejsou výslovně shromažďovány jako součást intervence PERSIST. Skóre ABSITE a EPA jsou základní metriky pro hodnocení výkonu rezidentů a poskytování zpětné vazby v rámci programu General Surgery Program. |
3 měsíce po zásahu
|
Výsledky bezpečnosti měřené průměrným počtem incidentů systému hlášení bezpečnosti (SRS).
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
Výsledky bezpečnosti budou posuzovány podle průměrného počtu incidentů systému hlášení bezpečnosti (SRS) ve srovnání s nezúčastněnými.
|
3 měsíce po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elisabeth Tracy, MD, Duke University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00113779
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .