- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06141746
Ultrazvukové vyšetření extravaskulární plicní vody u pacientů podstupujících perkutánní nefrolitotomii
Ultrazvukové hodnocení vlivu irigační tekutiny na extravaskulární plicní vodu u pacientů podstupujících perkutánní nefrolitotomii
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Protokol studie:
Anestetická technika: - Po adekvátní předběžné okysličení po dobu 3-5 minut bude celková anestezie vyvolána intravenózním lidokainem 60 mg, propofolem (2 mg/kg) a cis-atracuriem (0,15 mg/kg), aby se usnadnila endotracheální intubace endotracheálním s manžetou trubka (velikost 6,5-7,5-mm), pak bude pacient připojen k mechanické ventilaci, která bude udržována s dechovým objemem 8 ml/kg a frekvence ventilace bude dobře nastavena tak, aby se CO2 na konci výdechu udržela mezi 30-35 mmHg. Anestezie bude udržována isofluranem (0,8-1,0 %) ve směsi kyslíku a vzduchu (50:50 %) a cis-atracuria (0,03 mg/kg) a bude udržována každých 20 minut. Peroperačně bude použito standardní monitorování včetně neinvazivního arteriálního krevního tlaku, elektrokardiografie, end-tidal CO2, periferní saturace kyslíkem a teploty jádra jícnu. Pacienti dostanou jeden litr normálního fyziologického roztoku v infuzi během prvních 2 hodin během operace podle potřeby nalačno a bude jim podán infuzí 3 ml/kg/hodinu Ringerova acetátu jako udržovací tekutiny. Intraoperační hypotenze (více než 20% pokles výchozí hodnoty pacienta) bude léčena bolusovou dávkou krystaloidu (4 ml/kg) a bolusovou dávkou efedrinu (3 mg). Atropin (0,5 mg) bude použit k léčbě bradykardie, pokud je srdeční frekvence < 60 tepů/min. Na konci operace bude isofluran vysazen a neuromuskulární blokáda bude antagonizována pomocí neostigminu (0,05 mg/kg) a atropinu (0,02 mg/kg), intravenózně se podá paracetamol jako analgezie a bolusy fentanilu Intraoperačně podle potřeby. Extubace bude provedena, když pacienti začali spontánně dýchat a byli schopni reagovat na verbální požadavky a propuštění na jednotku poanesteziologické péče (PACU), ale pokud pacient nesplňuje kritéria extubace, bude propuštěn na jednotku intenzivní péče (JIP). Pokud dojde k akutní pooperační plicní kongesci s pooperační hypoxémií a desaturací, bude léčena furosemidem.
Vzorky krve budou odebrány na CBC, ABG a elektrolyty jako sodík a draslík před operací, během operace a bezprostředně po operaci.
Technika ultrazvukového vyšetření plic: -
U každého pacienta bude vyšetřena přítomnost B-linií před zahájením anestezie a po ukončení anestezie. Zakřivená 2-6-MHz sonda přístroje Mindray bude použita k provedení série skenů s pacientem v poloze na zádech přiložením sondy kolmo ke kůži přes mezižeberní prostory podél anatomických referenčních linií. Přesněji naskenujeme anterolaterální hemitoraxy podél parasternální, střední klavikulární, přední axilární a střední axilární linie. Levý hemithorax bude skenován od druhého do čtvrtého mezižeberního prostoru, zatímco pravá plíce bude skenována od druhého do pátého mezižeberního prostoru, což poskytne celkem 28 skenovacích míst. Edematózní plíce vykazuje B-čáry jako vertikální úzké pruhy vycházející z pleurální linie a táhnoucí se ke spodní části snímku. Skóre B-linií ≤5 bude považováno za normální sonografický vzor, protože u zdravých jedinců může být přítomno několik B-linií, zejména nad bránicí.
Sběr dat: - Charakteristika pacienta
- Stáří
- Sex
- Lékařská nemoc
- Příjem drog Operativní údaje
- Střední arteriální krevní tlak (MAP), srdeční frekvence a periferní saturace kyslíkem během následujících časů (před zahájením anestezie, každých 15 minut po intubaci a na konci operace)
- Intraoperační komplikace a intervence.
- Délka operace
- Doba trvání anestezie
- Druh, objem a výška irigační kapaliny.
- Extravaskulární plicní voda řízená ultrazvukem.
Pooperační data
- Stanovení hemoglobinu.
- Hladina sodíku v séru.
- Hladina draslíku v séru.
- Arteriální krevní plyny (ABG).
- Extravaskulární plicní voda řízená ultrazvukem.
Statistická analýza:-
●Deskriptivní analýza Statistická analýza bude provedena statistickým softwarovým balíkem SPSS verze 26.0 (IBM/SPSS, Inc., Chicago, IL). Základní charakteristiky budou definovány pomocí deskriptivní statistiky. Kategoriální proměnné byly uvedeny jako absolutní počet (n) a relativní četnost (%) a spojité proměnné budou reprezentovány jako medián (interkvartilní rozmezí) nebo jako průměr (± SD), v závislosti na normalitě rozdělení. Normalita rozdělení bude testována jednovýběrovým Kolmogorov-Smirnovovým testem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hala A Hashem
- Telefonní číslo: 01145502643
- E-mail: Halahashem797@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ibrahim Mohamed
- Telefonní číslo: 01142429670
- E-mail: Dr.ibraheemembaby@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ASA třídy I, II nebo III ve věkové skupině 18-65 let. •Pacient podstupující perkutánní nefrolitotomii.
Kritéria vyloučení:
•Pacienti nemohou poskytnout písemný souhlas.
- Pacienti mladší 18 let nebo starší 65 let.
- Třída ASA IV.
- Pacienti, u kterých bylo dříve diagnostikováno intersticiální plicní onemocnění.
- pacientů, kteří budou dostávat intraoperační diuretika
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Překrvení plic
Časové okno: 1 hodinu po operaci
|
Incidence pooperační plicní kongesce kvantifikovaná počtem sonografických B-linií v anterolaterálním ultrazvukovém vyšetření plic u pacientů podstupujících perkutánní nefrolitotomii.
|
1 hodinu po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ihned po operaci a po 24 hodinách pooperační stanovení hemoglobinu.
Časové okno: 1 hodinu po operaci
|
Ihned po operaci a po 24 hodinách pooperační stanovení hemoglobinu.
|
1 hodinu po operaci
|
|
Ihned po operaci a po 24 hodinách pooperační stanovení sérového sodíku a draslíku.
Časové okno: 1 hodinu po operaci
|
Ihned po operaci a po 24 hodinách pooperační stanovení sérového sodíku a draslíku.
|
1 hodinu po operaci
|
|
Okamžitě Pooperační a po 24 hodinách pooperační stanovení arteriálních krevních plynů (ABG).
Časové okno: 1 hodinu po operaci
|
Okamžitě Pooperační a po 24 hodinách pooperační stanovení arteriálních krevních plynů (ABG).
|
1 hodinu po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Essam Ezzat, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kukreja RA, Desai MR, Sabnis RB, Patel SH. Fluid absorption during percutaneous nephrolithotomy: does it matter? J Endourol. 2002 May;16(4):221-4. doi: 10.1089/089277902753752160.
- De S, Autorino R, Kim FJ, Zargar H, Laydner H, Balsamo R, Torricelli FC, Di Palma C, Molina WR, Monga M, De Sio M. Percutaneous nephrolithotomy versus retrograde intrarenal surgery: a systematic review and meta-analysis. Eur Urol. 2015 Jan;67(1):125-137. doi: 10.1016/j.eururo.2014.07.003. Epub 2014 Jul 23. Erratum In: Eur Urol. 2016 Apr;69(4):e85.
- Romero V, Akpinar H, Assimos DG. Kidney stones: a global picture of prevalence, incidence, and associated risk factors. Rev Urol. 2010 Spring;12(2-3):e86-96.
- Rozentsveig V, Neulander EZ, Roussabrov E, Schwartz A, Lismer L, Gurevich B, Klein Y, Weksler N. Anesthetic considerations during percutaneous nephrolithotomy. J Clin Anesth. 2007 Aug;19(5):351-5. doi: 10.1016/j.jclinane.2007.02.010.
- Gehring H, Nahm W, Zimmermann K, Fornara P, Ocklitz E, Schmucker P. Irrigating fluid absorption during percutaneous nephrolithotripsy. Acta Anaesthesiol Scand. 1999 Mar;43(3):316-21. doi: 10.1034/j.1399-6576.1999.430312.x.
- Atici S, Zeren S, Aribogan A. Hormonal and hemodynamic changes during percutaneous nephrolithotomy. Int Urol Nephrol. 2001;32(3):311-4. doi: 10.1023/a:1017527126481.
- Koroglu A, Togal T, Cicek M, Kilic S, Ayas A, Ersoy MO. The effects of irrigation fluid volume and irrigation time on fluid electrolyte balance and hemodynamics in percutaneous nephrolithotripsy. Int Urol Nephrol. 2003;35(1):1-6. doi: 10.1023/a:1025956810783.
- Mohta M, Bhagchandani T, Tyagi A, Pendse M, Sethi AK. Haemodynamic, electrolyte and metabolic changes during percutaneous nephrolithotomy. Int Urol Nephrol. 2008;40(2):477-82. doi: 10.1007/s11255-006-9093-6.
- Cordts PR, LaMorte WW, Fisher JB, DelGuercio C, Niehoff J, Pivacek LE, Dennis RC, Siebens H, Georgio A, Valeri CR, et al. Poor predictive value of hematocrit and hemodynamic parameters for erythrocyte deficits after extensive elective vascular operations. Surg Gynecol Obstet. 1992 Sep;175(3):243-8.
- Grathwohl KW, Bruns BJ, LeBrun CJ, Ohno AK, Dillard TA, Cushner HM. Does hemodilution exist? Effects of saline infusion on hematologic parameters in euvolemic subjects. South Med J. 1996 Jan;89(1):51-5. doi: 10.1097/00007611-199601000-00008.
- Guzelburc V, Balasar M, Colakogullari M, Guven S, Kandemir A, Ozturk A, Karaaslan P, Erkurt B, Albayrak S. Comparison of absorbed irrigation fluid volumes during retrograde intrarenal surgery and percutaneous nephrolithotomy for the treatment of kidney stones larger than 2 cm. Springerplus. 2016 Oct 4;5(1):1707. doi: 10.1186/s40064-016-3383-y. eCollection 2016.
- Wang CH, Chen NC, Tsai MS, Yu PH, Wang AY, Chang WT, Huang CH, Chen WJ. Therapeutic Hypothermia and the Risk of Hemorrhage: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Medicine (Baltimore). 2015 Nov;94(47):e2152. doi: 10.1097/MD.0000000000002152.
- Shin HJ, Na HS, Jeon YT, Park HP, Nam SW, Hwang JW. The impact of irrigating fluid absorption on blood coagulation in patients undergoing transurethral resection of the prostate: A prospective observational study using rotational thromboelastometry. Medicine (Baltimore). 2017 Jan;96(2):e5468. doi: 10.1097/MD.0000000000005468.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Extravascular lung water
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .