- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06141746
Echografie van extravasculair longwater bij patiënten die percutane nefrolithotomie ondergaan
Echografie van het effect van irrigatievloeistof op extravasculair longwater bij patiënten die percutane nefrolithotomie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Leerprotocool:
Anesthesietechniek: - Na voldoende pre-oxygenatie gedurende 3-5 minuten zal algemene anesthesie worden geïnduceerd door intraveneuze lidocaïne 60 mg, propofol (2 mg/kg) en cis-atracurium (0,15 mg/kg) om de endotracheale intubatie te vergemakkelijken door een endotracheale intubatie met cuff. buis (maat 6,5-7,5 mm), Vervolgens wordt de patiënt aangesloten op mechanische beademing, die wordt gehandhaafd met een teugvolume van 8 ml/kg, en wordt de beademingsfrequentie goed aangepast om het eind-tidale CO2 tussen 30-35 mmHg te houden. De anesthesie wordt gehandhaafd met isofluraan (0,8-1,0%) in een mengsel van zuurstof en lucht (50:50%) en cis-atracurium (0,03 mg/kg) en elke 20 minuten gehandhaafd. Tijdens de operatie zal standaard monitoring worden toegepast, waaronder niet-invasieve arteriële bloeddruk, elektrocardiografie, end-tidal CO2, perifere zuurstofsaturatie en slokdarmkerntemperatuur. Patiënten krijgen gedurende de eerste 2 uur intraoperatief een liter normale zoutoplossing toegediend als nuchtere behoefte en krijgen 3 ml/kg/uur Ringer's acetaat als onderhoudsvloeistof. Intraoperatieve hypotensie (meer dan 20% afname van de basislijn van de patiënt) zal worden behandeld met een bolusdosis kristalloïde (4 ml/kg) en een bolusdosis efedrine (3 mg). Atropine (0,5 mg) zal worden gebruikt om bradycardie te behandelen als de hartslag <60 slagen/min. is. Aan het einde van de operatie zal de behandeling met isofluraan worden gestaakt en zal de neuromusculaire blokkade worden tegengegaan met behulp van neostigmine (0,05 mg/kg) en atropine (0,02 mg/kg). Paracetamol zal intraveneus worden toegediend als analgesie en bolussen van fentanil. Intraoperatief indien nodig. Extubatie zal worden uitgevoerd wanneer patiënten spontaan beginnen te ademen en in staat zijn te reageren op mondelinge verzoeken en ontslag naar de post-anesthesiezorgeenheid (PACU), maar als de patiënt niet voldoet aan de criteria voor extubatie, zal ontslag plaatsvinden naar de intensive care-eenheid (ICU). Als er acute postoperatieve longcongestie optreedt met postoperatieve hypoxemie en desaturatie, wordt deze behandeld met furosemide.
Er zullen bloedmonsters worden verzameld voor CBC, ABG en elektrolyten als natrium en kalium, preoperatief, intraoperatief en onmiddellijk postoperatief.
Long echografie techniek: -
Elke patiënt zal vóór de inductie van de anesthesie en na het einde van de anesthesie worden beoordeeld op de aanwezigheid van B-lijnen. Een gebogen 2-6-MHz sonde van de Mindray-machine zal worden gebruikt om een reeks scans uit te voeren terwijl de patiënt in rugligging ligt, door de sonde loodrecht op de huid aan te brengen over intercostale ruimtes langs anatomische referentielijnen. Meer precies zullen we de anterolaterale hemithoraxen scannen langs de parasternale, midclaviculaire, anterieure axillaire en mid-axillaire lijnen. De linker hemithorax wordt gescand van de tweede tot de vierde intercostale ruimte, terwijl de rechterlong wordt gescand van de tweede tot de vijfde intercostale ruimte, wat een totaal van 28 scanlocaties oplevert. De oedemateuze long vertoont B-lijnen als verticale smalle banden die afkomstig zijn van de pleurale lijn en zich uitstrekken tot aan de onderkant van het beeld. Een B-lijnscore van ≤5 wordt als een normaal echografiepatroon beschouwd, aangezien bij gezonde proefpersonen enkele B-lijnen aanwezig kunnen zijn, vooral boven het middenrif.
Gegevensverzameling: - Kenmerken van de patiënt
- Leeftijd
- Seks
- Medische ziekte
- Medicijninname Operatiegegevens
- Gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP), hartslag en perifere zuurstofsaturatie gedurende de volgende tijden (vóór inductie van de anesthesie, elke 15 minuten na intubatie en aan het einde van de operatie)
- Intraoperatieve complicaties en interventies.
- Duur van de operatie
- Duur van de anesthesie
- Type, volume en hoogte van de irrigatievloeistof.
- Echogeleid extravasculair longwater.
Postoperatieve gegevens
- Beoordeling van hemoglobine.
- Serumnatriumniveau.
- Serumkaliumniveau.
- Arteriële bloedgassen (ABG).
- Echogeleid extravasculair longwater.
Statistische analyse:-
●Beschrijvende analyse Statistische analyse wordt uitgevoerd met het statistische softwarepakket SPSS versie 26.0 (IBM/SPSS, Inc., Chicago, IL). Basiskenmerken zullen worden gedefinieerd met behulp van beschrijvende statistieken. Categorische variabelen werden weergegeven als een absoluut getal (n) en een relatieve frequentie (%), en continue variabelen worden weergegeven als een mediaan (interkwartielbereik) of als een gemiddelde (± SD), afhankelijk van de normaliteit van de verdeling. De normaliteit van de verdeling zal worden getest met de Kolmogorov-Smirnov-test met één monster.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hala A Hashem
- Telefoonnummer: 01145502643
- E-mail: Halahashem797@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Ibrahim Mohamed
- Telefoonnummer: 01142429670
- E-mail: Dr.ibraheemembaby@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten van ASA-klasse I, II of III in de leeftijdsgroep van 18-65 jaar. •Patiënt die een percutane nefrolithotomie ondergaat.
Uitsluitingscriteria:
•Patiënten die geen schriftelijke toestemming kunnen geven.
- Patiënten jonger dan 18 jaar of ouder dan 65 jaar.
- ASA-klasse IV.
- Patiënten bij wie eerder de diagnose interstitiële longziekte was gesteld.
- patiënten die intraoperatieve diuretica zullen krijgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Longcongestie
Tijdsspanne: 1 uur postoperatief
|
Incidentie van postoperatieve longcongestie gekwantificeerd door het aantal echografische B-lijnen in anterolaterale echografie van de longen bij patiënten die percutane nefrolithotomie ondergaan.
|
1 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Onmiddellijk postoperatief en na 24 uur postoperatief hemoglobinebeoordeling.
Tijdsspanne: 1 uur postoperatief
|
Onmiddellijk postoperatief en na 24 uur postoperatief hemoglobinebeoordeling.
|
1 uur postoperatief
|
Onmiddellijk postoperatief en 24 uur postoperatief bepaling van serumnatrium en -kalium.
Tijdsspanne: 1 uur postoperatief
|
Onmiddellijk postoperatief en 24 uur postoperatief bepaling van serumnatrium en -kalium.
|
1 uur postoperatief
|
Onmiddellijk postoperatief en na 24 uur postoperatief beoordeling van arteriële bloedgassen (ABG).
Tijdsspanne: 1 uur postoperatief
|
Onmiddellijk postoperatief en na 24 uur postoperatief beoordeling van arteriële bloedgassen (ABG).
|
1 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Essam Ezzat, Assiut University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kukreja RA, Desai MR, Sabnis RB, Patel SH. Fluid absorption during percutaneous nephrolithotomy: does it matter? J Endourol. 2002 May;16(4):221-4. doi: 10.1089/089277902753752160.
- De S, Autorino R, Kim FJ, Zargar H, Laydner H, Balsamo R, Torricelli FC, Di Palma C, Molina WR, Monga M, De Sio M. Percutaneous nephrolithotomy versus retrograde intrarenal surgery: a systematic review and meta-analysis. Eur Urol. 2015 Jan;67(1):125-137. doi: 10.1016/j.eururo.2014.07.003. Epub 2014 Jul 23. Erratum In: Eur Urol. 2016 Apr;69(4):e85.
- Romero V, Akpinar H, Assimos DG. Kidney stones: a global picture of prevalence, incidence, and associated risk factors. Rev Urol. 2010 Spring;12(2-3):e86-96.
- Rozentsveig V, Neulander EZ, Roussabrov E, Schwartz A, Lismer L, Gurevich B, Klein Y, Weksler N. Anesthetic considerations during percutaneous nephrolithotomy. J Clin Anesth. 2007 Aug;19(5):351-5. doi: 10.1016/j.jclinane.2007.02.010.
- Gehring H, Nahm W, Zimmermann K, Fornara P, Ocklitz E, Schmucker P. Irrigating fluid absorption during percutaneous nephrolithotripsy. Acta Anaesthesiol Scand. 1999 Mar;43(3):316-21. doi: 10.1034/j.1399-6576.1999.430312.x.
- Atici S, Zeren S, Aribogan A. Hormonal and hemodynamic changes during percutaneous nephrolithotomy. Int Urol Nephrol. 2001;32(3):311-4. doi: 10.1023/a:1017527126481.
- Koroglu A, Togal T, Cicek M, Kilic S, Ayas A, Ersoy MO. The effects of irrigation fluid volume and irrigation time on fluid electrolyte balance and hemodynamics in percutaneous nephrolithotripsy. Int Urol Nephrol. 2003;35(1):1-6. doi: 10.1023/a:1025956810783.
- Mohta M, Bhagchandani T, Tyagi A, Pendse M, Sethi AK. Haemodynamic, electrolyte and metabolic changes during percutaneous nephrolithotomy. Int Urol Nephrol. 2008;40(2):477-82. doi: 10.1007/s11255-006-9093-6.
- Cordts PR, LaMorte WW, Fisher JB, DelGuercio C, Niehoff J, Pivacek LE, Dennis RC, Siebens H, Georgio A, Valeri CR, et al. Poor predictive value of hematocrit and hemodynamic parameters for erythrocyte deficits after extensive elective vascular operations. Surg Gynecol Obstet. 1992 Sep;175(3):243-8.
- Grathwohl KW, Bruns BJ, LeBrun CJ, Ohno AK, Dillard TA, Cushner HM. Does hemodilution exist? Effects of saline infusion on hematologic parameters in euvolemic subjects. South Med J. 1996 Jan;89(1):51-5. doi: 10.1097/00007611-199601000-00008.
- Guzelburc V, Balasar M, Colakogullari M, Guven S, Kandemir A, Ozturk A, Karaaslan P, Erkurt B, Albayrak S. Comparison of absorbed irrigation fluid volumes during retrograde intrarenal surgery and percutaneous nephrolithotomy for the treatment of kidney stones larger than 2 cm. Springerplus. 2016 Oct 4;5(1):1707. doi: 10.1186/s40064-016-3383-y. eCollection 2016.
- Wang CH, Chen NC, Tsai MS, Yu PH, Wang AY, Chang WT, Huang CH, Chen WJ. Therapeutic Hypothermia and the Risk of Hemorrhage: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Medicine (Baltimore). 2015 Nov;94(47):e2152. doi: 10.1097/MD.0000000000002152.
- Shin HJ, Na HS, Jeon YT, Park HP, Nam SW, Hwang JW. The impact of irrigating fluid absorption on blood coagulation in patients undergoing transurethral resection of the prostate: A prospective observational study using rotational thromboelastometry. Medicine (Baltimore). 2017 Jan;96(2):e5468. doi: 10.1097/MD.0000000000005468.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Extravascular lung water
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Echografie van de longen
-
KU LeuvenOnbekendLongontsteking, viraal | Longontsteking | Zwangerschap gerelateerd | Zwangerschap, hoog risico | COVID | Diagnose Ziekte | Zwangerschapscomplicaties, besmettelijk | Zwangerschap ZiekteBelgië, Italië, Verenigd Koninkrijk
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...WervingCerebrale parese | Ontwikkelingsstoornis | Kinderneurologische aandoeningItalië
-
Imperial College LondonVoltooidCOPDVerenigd Koninkrijk
-
Hill-RomWervingNeuromusculaire aandoeningenVerenigde Staten
-
ReCor Medical, Inc.Nog niet aan het wervenHart-en vaatziekten | Vaatziekten | Hypertensie
-
contextflow GmbHVoltooidLongkankerOostenrijk
-
Sunnybrook Health Sciences CentreOnbekendPatiënten met moeilijke vasculaire toegang.
-
Pulmonx CorporationVoltooidCOPD | Heterogeen emfyseemNederland, Zweden, Verenigd Koninkrijk, Duitsland, Frankrijk, België
-
Mayo ClinicVoltooidLongtransplantatieVerenigde Staten