- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06141746
Ultrasonograficzna ocena pozanaczyniowej wody w płucach u pacjentów poddawanych przezskórnej nefrolitotomii
Ultrasonograficzna ocena wpływu płynu irygacyjnego na pozanaczyniową wodę w płucach u pacjentów poddawanych przezskórnej nefrolitotomii
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Protokół badania:
Technika znieczulenia: - Po odpowiednim wstępnym natlenieniu przez 3-5 minut, zostanie wprowadzone znieczulenie ogólne za pomocą dożylnej lidokainy 60 mg, propofolu (2 mg/kg) i cis-atrakurium (0,15 mg/kg), aby ułatwić intubację dotchawiczą za pomocą mankietu dotchawiczego rurka (rozmiar 6,5-7,5 mm), następnie pacjent zostanie podłączony do wentylacji mechanicznej, która będzie utrzymywana przy objętości oddechowej 8 ml/kg, a częstotliwość wentylacji zostanie odpowiednio dostosowana, aby utrzymać końcowo-wydechowe CO2 w zakresie 30–35 mmHg. Znieczulenie będzie podtrzymywane izofluranem (0,8-1,0%) w mieszaninie tlenu i powietrza (50:50%) oraz cis-atrakurium (0,03 mg/kg) i utrzymywane co 20 min. Śródoperacyjnie stosowane będzie standardowe monitorowanie obejmujące nieinwazyjne ciśnienie tętnicze krwi, elektrokardiografię, końcowo-wydechowe stężenie CO2, obwodowe nasycenie tlenem i temperaturę głęboką przełyku. Pacjenci będą otrzymywać jeden litr soli fizjologicznej w postaci infuzji śródoperacyjnej przez pierwsze 2 godziny, zgodnie ze swoim zapotrzebowaniem na czczo, oraz 3 ml/kg/godzinę octanu Ringera jako płyn podtrzymujący. Śródoperacyjne niedociśnienie (spadek o ponad 20% wartości wyjściowych pacjenta) będzie leczone bolusem krystaloidu (4 ml/kg) oraz bolusem efedryny (3 mg). W leczeniu bradykardii, jeśli częstość akcji serca wynosi <60 uderzeń/min, stosuje się atropinę (0,5 mg). Pod koniec operacji podawanie izofluranu zostanie przerwane, a blok nerwowo-mięśniowy będzie antagonizowany neostygminą (0,05 mg/kg) i atropiną (0,02 mg/kg), podany zostanie dożylny paracetamol jako środek przeciwbólowy, a w razie potrzeby fentanyl w bolusach śródoperacyjnych. Ekstubacja zostanie przeprowadzona, gdy pacjent zacznie oddychać spontanicznie i będzie w stanie odpowiedzieć na werbalne prośby, a następnie zostanie wypisany na oddział poanestezyjny (PACU), ale jeśli pacjent nie spełnia kryteriów ekstubacji, zostanie wypisany na oddział intensywnej terapii (OIOM). Jeśli wystąpi ostre pooperacyjne przekrwienie płuc z pooperacyjną hipoksemią i desaturacją, będzie leczone furosemidem.
Próbki krwi będą pobierane w celu oznaczenia CBC, ABG oraz elektrolitów, takich jak sód i potas, przed operacją, w trakcie operacji i bezpośrednio po operacji.
Technika badania USG płuc: -
Każdy pacjent będzie oceniany pod kątem obecności linii B przed wprowadzeniem znieczulenia i po jego zakończeniu. Zakrzywiona sonda 2–6 MHz urządzenia Mindray zostanie użyta do wykonania serii skanów u pacjenta w pozycji leżącej, poprzez przyłożenie sondy prostopadle do skóry nad przestrzeniami międzyżebrowymi wzdłuż anatomicznych linii odniesienia. Dokładniej, skanujemy półkola przednio-boczne wzdłuż linii przymostkowej, środkowo-obojczykowej, pachowej przedniej i pachowej środkowej. Skanowanie lewej połowy klatki piersiowej będzie przeprowadzane od drugiej do czwartej przestrzeni międzyżebrowej, natomiast prawe płuco będzie skanowane od drugiej do piątej przestrzeni międzyżebrowej, co daje w sumie 28 miejsc skanowania. W obrzękłym płucu widoczne są linie B w postaci pionowych wąskich pasków rozpoczynających się od linii opłucnej i rozciągających się do dołu obrazu. Wynik linii B wynoszący ≤5 będzie uważany za normalny obraz ultrasonograficzny, ponieważ u zdrowych osób może występować kilka linii B, szczególnie powyżej przepony.
Zbieranie danych: - Charakterystyka pacjenta
- Wiek
- Seks
- Choroba medyczna
- Przyjmowanie leków Dane operacyjne
- Średnie ciśnienie tętnicze (MAP), częstość akcji serca i nasycenie krwi obwodowej tlenem w następujących okresach (przed wprowadzeniem znieczulenia, co 15 minut po intubacji i na koniec zabiegu)
- Powikłania i interwencje śródoperacyjne.
- Czas trwania operacji
- Czas trwania znieczulenia
- Rodzaj, objętość i wysokość płynu irygacyjnego.
- Pozanaczyniowa woda płucna pod kontrolą USG.
Dane pooperacyjne
- Ocena hemoglobiny.
- Poziom sodu w surowicy.
- Poziom potasu w surowicy.
- Gazometria krwi tętniczej (ABG).
- Pozanaczyniowa woda płucna pod kontrolą USG.
Analiza statystyczna:-
●Analiza opisowa Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona za pomocą pakietu oprogramowania statystycznego SPSS w wersji 26.0 (IBM/SPSS, Inc., Chicago, IL). Charakterystyka wyjściowa zostanie zdefiniowana za pomocą statystyki opisowej. Zmienne kategoryczne podano jako liczbę bezwzględną (n) i częstotliwość względną (%), a zmienne ciągłe będą reprezentowane jako mediana (rozstęp międzykwartylowy) lub jako średnia (± SD), w zależności od normalności rozkładu. Normalność rozkładu zostanie sprawdzona za pomocą testu Kołmogorowa-Smirnowa dla jednej próby.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hala A Hashem
- Numer telefonu: 01145502643
- E-mail: Halahashem797@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ibrahim Mohamed
- Numer telefonu: 01142429670
- E-mail: Dr.ibraheemembaby@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci klasy I, II lub III ASA w wieku 18–65 lat. •Pacjent poddawany przezskórnej nefrolitotomii.
Kryteria wyłączenia:
•Pacjenci nie mogą wyrazić pisemnej zgody.
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat.
- Klasa IV ASA.
- Pacjenci, u których wcześniej zdiagnozowano śródmiąższową chorobę płuc.
- pacjentów, którzy będą otrzymywać śródoperacyjne leki moczopędne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zatkanie płuc
Ramy czasowe: 1 godzinę po zabiegu
|
Częstość występowania pooperacyjnego przekrwienia płuc określona ilościowo na podstawie liczby ultrasonograficznych linii B w przednio-bocznym badaniu USG płuc u pacjentów poddawanych przezskórnej nefrolitotomii.
|
1 godzinę po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natychmiast po operacji i po 24 godzinach od zabiegu, ocena hemoglobiny.
Ramy czasowe: 1 godzinę po zabiegu
|
Natychmiast po operacji i po 24 godzinach od zabiegu, ocena hemoglobiny.
|
1 godzinę po zabiegu
|
|
Natychmiast po operacji i po 24 godzinach po operacji ocena sodu i potasu w surowicy.
Ramy czasowe: 1 godzinę po zabiegu
|
Natychmiast po operacji i po 24 godzinach po operacji ocena sodu i potasu w surowicy.
|
1 godzinę po zabiegu
|
|
Natychmiast po operacji i po 24 godzinach pooperacyjnej ocena gazometrii krwi tętniczej (ABG).
Ramy czasowe: 1 godzinę po zabiegu
|
Natychmiast po operacji i po 24 godzinach pooperacyjnej ocena gazometrii krwi tętniczej (ABG).
|
1 godzinę po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Essam Ezzat, Assiut University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kukreja RA, Desai MR, Sabnis RB, Patel SH. Fluid absorption during percutaneous nephrolithotomy: does it matter? J Endourol. 2002 May;16(4):221-4. doi: 10.1089/089277902753752160.
- De S, Autorino R, Kim FJ, Zargar H, Laydner H, Balsamo R, Torricelli FC, Di Palma C, Molina WR, Monga M, De Sio M. Percutaneous nephrolithotomy versus retrograde intrarenal surgery: a systematic review and meta-analysis. Eur Urol. 2015 Jan;67(1):125-137. doi: 10.1016/j.eururo.2014.07.003. Epub 2014 Jul 23. Erratum In: Eur Urol. 2016 Apr;69(4):e85.
- Romero V, Akpinar H, Assimos DG. Kidney stones: a global picture of prevalence, incidence, and associated risk factors. Rev Urol. 2010 Spring;12(2-3):e86-96.
- Rozentsveig V, Neulander EZ, Roussabrov E, Schwartz A, Lismer L, Gurevich B, Klein Y, Weksler N. Anesthetic considerations during percutaneous nephrolithotomy. J Clin Anesth. 2007 Aug;19(5):351-5. doi: 10.1016/j.jclinane.2007.02.010.
- Gehring H, Nahm W, Zimmermann K, Fornara P, Ocklitz E, Schmucker P. Irrigating fluid absorption during percutaneous nephrolithotripsy. Acta Anaesthesiol Scand. 1999 Mar;43(3):316-21. doi: 10.1034/j.1399-6576.1999.430312.x.
- Atici S, Zeren S, Aribogan A. Hormonal and hemodynamic changes during percutaneous nephrolithotomy. Int Urol Nephrol. 2001;32(3):311-4. doi: 10.1023/a:1017527126481.
- Koroglu A, Togal T, Cicek M, Kilic S, Ayas A, Ersoy MO. The effects of irrigation fluid volume and irrigation time on fluid electrolyte balance and hemodynamics in percutaneous nephrolithotripsy. Int Urol Nephrol. 2003;35(1):1-6. doi: 10.1023/a:1025956810783.
- Mohta M, Bhagchandani T, Tyagi A, Pendse M, Sethi AK. Haemodynamic, electrolyte and metabolic changes during percutaneous nephrolithotomy. Int Urol Nephrol. 2008;40(2):477-82. doi: 10.1007/s11255-006-9093-6.
- Cordts PR, LaMorte WW, Fisher JB, DelGuercio C, Niehoff J, Pivacek LE, Dennis RC, Siebens H, Georgio A, Valeri CR, et al. Poor predictive value of hematocrit and hemodynamic parameters for erythrocyte deficits after extensive elective vascular operations. Surg Gynecol Obstet. 1992 Sep;175(3):243-8.
- Grathwohl KW, Bruns BJ, LeBrun CJ, Ohno AK, Dillard TA, Cushner HM. Does hemodilution exist? Effects of saline infusion on hematologic parameters in euvolemic subjects. South Med J. 1996 Jan;89(1):51-5. doi: 10.1097/00007611-199601000-00008.
- Guzelburc V, Balasar M, Colakogullari M, Guven S, Kandemir A, Ozturk A, Karaaslan P, Erkurt B, Albayrak S. Comparison of absorbed irrigation fluid volumes during retrograde intrarenal surgery and percutaneous nephrolithotomy for the treatment of kidney stones larger than 2 cm. Springerplus. 2016 Oct 4;5(1):1707. doi: 10.1186/s40064-016-3383-y. eCollection 2016.
- Wang CH, Chen NC, Tsai MS, Yu PH, Wang AY, Chang WT, Huang CH, Chen WJ. Therapeutic Hypothermia and the Risk of Hemorrhage: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Medicine (Baltimore). 2015 Nov;94(47):e2152. doi: 10.1097/MD.0000000000002152.
- Shin HJ, Na HS, Jeon YT, Park HP, Nam SW, Hwang JW. The impact of irrigating fluid absorption on blood coagulation in patients undergoing transurethral resection of the prostate: A prospective observational study using rotational thromboelastometry. Medicine (Baltimore). 2017 Jan;96(2):e5468. doi: 10.1097/MD.0000000000005468.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Extravascular lung water
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .