- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06141746
Avaliação ultrassonográfica da água extravascular pulmonar em pacientes submetidos à nefrolitotomia percutânea
Avaliação ultrassonográfica do efeito do fluido de irrigação na água extravascular do pulmão em pacientes submetidos à nefrolitotomia percutânea
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Protocolo de estudo:
Técnica anestésica: - Após pré-oxigenação adequada por 3-5 min, a anestesia geral será induzida por lidocaína intravenosa 60 mg, propofol (2 mg/kg) e cisatracúrio (0,15 mg/ kg) para facilitar a intubação endotraqueal por um dispositivo endotraqueal com balonete tubo (tamanho 6,5-7,5 mm), em seguida, o paciente será conectado à ventilação mecânica que será mantida com volume corrente de 8 ml/kg, e a frequência de ventilação será bem ajustada para manter o CO2 expirado entre 30-35 mmHg. A anestesia será mantida com isoflurano (0,8-1,0%) em mistura de oxigênio e ar (50:50%) e cis-atracúrio (0,03 mg/kg) e mantida a cada 20 min. O monitoramento padrão será usado no intraoperatório, incluindo pressão arterial não invasiva, eletrocardiografia, CO2 expirado, saturação periférica de oxigênio e temperatura central do esôfago. Os pacientes receberão um litro de solução salina normal infundido durante as primeiras 2 horas no intraoperatório conforme suas necessidades de jejum e serão infundidos com 3 ml/kg/hora de acetato de Ringer como fluido de manutenção. A hipotensão intraoperatória (redução de mais de 20% da linha de base do paciente) será tratada com uma dose em bolus de cristaloide (4 ml/kg), bem como uma dose em bolus de efedrina (3 mg). Atropina (0,5 mg) será usada para tratar bradicardia se a frequência cardíaca for <60 batimentos/min. Ao final da cirurgia, o isoflurano será descontinuado e o bloqueio neuromuscular será antagonizado com neostigmina (0,05 mg/kg) e atropina (0,02 mg/kg), paracetamol intravenoso será administrado como analgesia e bolus de fentanil no intraoperatório conforme necessário. A extubação será realizada quando os pacientes começarem a respirar espontaneamente e puderem responder às solicitações verbais e alta para Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA), mas se o paciente não estiver cumprindo os critérios de extubação a alta será para Unidade de Terapia Intensiva (UTI). Se ocorrer congestão pulmonar pós-operatória aguda com hipoxemia e dessaturação pós-operatória, ela será tratada com furosemida.
Amostras de sangue serão coletadas para hemograma, ABG e eletrólitos como sódio e potássio no pré-operatório, intraoperatório e pós-operatório imediato.
Técnica de ultrassonografia pulmonar: -
Cada paciente será avaliado quanto à presença de linhas B antes da indução da anestesia e após o término da anestesia. Uma sonda curva de 2-6 MHz da máquina Mindray será usada para fazer uma série de varreduras com o paciente em posição supina, aplicando a sonda perpendicular à pele sobre os espaços intercostais ao longo das linhas de referência anatômicas. Mais precisamente, digitalizaremos os hemitóraxes anterolaterais ao longo das linhas paraesternal, hemiclavicular, axilar anterior e axilar média. O hemitórax esquerdo será escaneado do segundo ao quarto espaço intercostal, enquanto o pulmão direito será escaneado do segundo ao quinto espaço intercostal, totalizando 28 locais de escaneamento. O pulmão edemaciado mostra linhas B como faixas verticais estreitas originadas da linha pleural e estendendo-se até a parte inferior da imagem. Uma pontuação da linha B ≤5 será considerada um padrão ultrassonográfico normal, uma vez que algumas linhas B podem estar presentes em indivíduos saudáveis, especialmente acima do diafragma.
Coleta de dados:- Características do paciente
- Idade
- Sexo
- Doença médica
- Dados operativos de ingestão de medicamentos
- Pressão arterial média (PAM), frequência cardíaca e saturação periférica de oxigênio durante os seguintes momentos (antes da indução da anestesia, a cada 15 minutos após a intubação e no final da cirurgia)
- Complicações e intervenções intraoperatórias.
- Duração da cirurgia
- Duração da anestesia
- Tipo, volume e altura do fluido de irrigação.
- Água pulmonar extravascular guiada por ultrassom.
Dados pós-operatórios
- Avaliação da hemoglobina.
- Nível sérico de sódio.
- Nível sérico de potássio.
- Gasometria arterial (ABG).
- Água pulmonar extravascular guiada por ultrassom.
Análise estatística: -
●Análise descritiva A análise estatística será realizada pelo pacote de software estatístico SPSS versão 26.0 (IBM/SPSS, Inc., Chicago, IL). As características da linha de base serão definidas por meio de estatísticas descritivas. As variáveis categóricas foram expressas como número absoluto (n) e frequência relativa (%), e as variáveis contínuas serão representadas como mediana (intervalo interquartil) ou como média (± DP), dependendo da normalidade da distribuição. A normalidade da distribuição será testada pelo teste de Kolmogorov-Smirnov uniamostral.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hala A Hashem
- Número de telefone: 01145502643
- E-mail: Halahashem797@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Ibrahim Mohamed
- Número de telefone: 01142429670
- E-mail: Dr.ibraheemembaby@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos ASA Classe I, II ou III na faixa etária de 18 a 65 anos. •Paciente submetido a nefrolitotomia percutânea.
Critério de exclusão:
•Pacientes incapazes de fornecer consentimento por escrito.
- Pacientes com menos de 18 anos ou acima de 65 anos.
- ASA Classe IV.
- Pacientes previamente diagnosticados com doença pulmonar intersticial.
- pacientes que receberão diuréticos intraoperatórios
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Congestão pulmonar
Prazo: 1 hora de pós-operatório
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Incidência de congestão pulmonar pós-operatória quantificada pelo número de linhas B ultrassonográficas na ultrassonografia pulmonar anterolateral em pacientes submetidos à nefrolitotomia percutânea.
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1 hora de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação da hemoglobina no pós-operatório imediato e após 24 horas de pós-operatório.
Prazo: 1 hora de pós-operatório
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Avaliação da hemoglobina no pós-operatório imediato e após 24 horas de pós-operatório.
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1 hora de pós-operatório
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Imediatamente pós-operatório e após 24 horas de pós-operatório avaliação sérica de sódio e potássio.
Prazo: 1 hora de pós-operatório
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Imediatamente pós-operatório e após 24 horas de pós-operatório avaliação sérica de sódio e potássio.
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1 hora de pós-operatório
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Avaliação de gasometria arterial (ABG) imediatamente pós-operatória e após 24 horas de pós-operatório.
Prazo: 1 hora de pós-operatório
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Avaliação de gasometria arterial (ABG) imediatamente pós-operatória e após 24 horas de pós-operatório.
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1 hora de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Essam Ezzat, Assiut University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- De S, Autorino R, Kim FJ, Zargar H, Laydner H, Balsamo R, Torricelli FC, Di Palma C, Molina WR, Monga M, De Sio M. Percutaneous nephrolithotomy versus retrograde intrarenal surgery: a systematic review and meta-analysis. Eur Urol. 2015 Jan;67(1):125-137. doi: 10.1016/j.eururo.2014.07.003. Epub 2014 Jul 23. Erratum In: Eur Urol. 2016 Apr;69(4):e85.
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- Shin HJ, Na HS, Jeon YT, Park HP, Nam SW, Hwang JW. The impact of irrigating fluid absorption on blood coagulation in patients undergoing transurethral resection of the prostate: A prospective observational study using rotational thromboelastometry. Medicine (Baltimore). 2017 Jan;96(2):e5468. doi: 10.1097/MD.0000000000005468.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Extravascular lung water
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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