- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06141746
Evaluación ecográfica del agua pulmonar extravascular en pacientes sometidos a nefrolitotomía percutánea
Evaluación ecográfica del efecto del líquido de irrigación sobre el agua pulmonar extravascular en pacientes sometidos a nefrolitotomía percutánea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Protocolo de estudio:
Técnica anestésica: - Después de una preoxigenación adecuada durante 3-5 minutos, se inducirá anestesia general con 60 mg de lidocaína intravenosa, propofol (2 mg/kg) y cis-atracurio (0,15 mg/kg) para facilitar la intubación endotraqueal mediante un manguito endotraqueal. tubo (tamaño 6,5-7,5 mm), luego, se conectará al paciente a ventilación mecánica que se mantendrá con un volumen corriente de 8 ml/kg y se ajustará bien la frecuencia de ventilación para mantener el CO2 al final de la espiración entre 30 y 35 mmHg. La anestesia se mantendrá con isoflurano (0,8-1,0%) en una mezcla de oxígeno y aire (50:50%) y cis-atracurio (0,03 mg/kg) y se mantendrá cada 20 min. Se utilizará una monitorización estándar intraoperatoriamente que incluye presión arterial no invasiva, electrocardiografía, CO2 al final de la espiración, saturación periférica de oxígeno y temperatura central esofágica. Los pacientes recibirán un litro de solución salina normal infundida durante las primeras 2 horas intraoperatoriamente como requisitos de ayuno y se les infundirá 3 ml/kg/hora de acetato de Ringer como líquido de mantenimiento. La hipotensión intraoperatoria (disminución de más del 20% del valor inicial del paciente) se tratará con una dosis en bolo de cristaloide (4 ml/kg), así como una dosis en bolo de efedrina (3 mg). Se utilizará atropina (0,5 mg) para tratar la bradicardia si la frecuencia cardíaca es <60 latidos/min. Al final de la cirugía, se suspenderá el isoflurano y se antagonizará el bloqueo neuromuscular utilizando neostigmina (0,05 mg/kg) y atropina (0,02 mg/kg), se administrará paracetamol intravenoso como analgesia y bolos de fentanilo intraoperatorio según sea necesario. La extubación se realizará cuando los pacientes comiencen a respirar espontáneamente y puedan responder a las solicitudes verbales y ser dados de alta a la Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU), pero si el paciente no cumple con los criterios de extubación, el alta será a la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI). Si se produce congestión pulmonar posoperatoria aguda con hipoxemia y desaturación posoperatoria, se tratará con furosemida.
Se recolectarán muestras de sangre para CBC, ABG y electrolitos como sodio y potasio. Preoperatorio, intraoperatorio e inmediatamente posoperatorio.
Técnica de ecografía pulmonar: -
Cada paciente será evaluado para detectar la presencia de líneas B antes de la inducción de la anestesia y después del final de la anestesia. Se utilizará una sonda curva de 2-6 MHz de la máquina Mindray para realizar una serie de exploraciones con el paciente en decúbito supino aplicando la sonda perpendicular a la piel sobre los espacios intercostales a lo largo de líneas de referencia anatómicas. Más precisamente, escanearemos los hemitórax anterolaterales a lo largo de las líneas paraesternal, medioclavicular, axilar anterior y axilar media. El hemitórax izquierdo se escaneará desde el segundo al cuarto espacio intercostal, mientras que el pulmón derecho se escaneará desde el segundo al quinto espacio intercostal, dando un total de 28 sitios de escaneo. El pulmón edematoso muestra líneas B como bandas verticales estrechas que se originan en la línea pleural y se extienden hasta la parte inferior de la imagen. Una puntuación de línea B de ≤5 se considerará un patrón ecográfico normal, ya que pueden estar presentes algunas líneas B en sujetos sanos, especialmente por encima del diafragma.
Recopilación de datos:- Características del paciente.
- Edad
- Sexo
- enfermedad medica
- Ingesta de medicamentos Datos operativos
- Presión arterial media (PAM), frecuencia cardíaca y saturación periférica de oxígeno durante los siguientes tiempos (antes de la inducción de la anestesia, cada 15 minutos después de la intubación y al final de la cirugía)
- Complicaciones e intervenciones intraoperatorias.
- Duración de la cirugía
- Duración de la anestesia
- Tipo, volumen y altura del fluido de irrigación.
- Agua pulmonar extravascular guiada por ecografía.
Datos postoperatorios
- Evaluación de hemoglobina.
- Nivel de sodio sérico.
- Nivel de potasio sérico.
- Gasometría arterial (ABG).
- Agua pulmonar extravascular guiada por ecografía.
Análisis estadístico:-
●Análisis descriptivo El análisis estadístico se llevará a cabo mediante el paquete de software estadístico SPSS versión 26.0 (IBM/SPSS, Inc., Chicago, IL). Las características iniciales se definirán mediante estadísticas descriptivas. Las variables categóricas se expresaron como un número absoluto (n) y una frecuencia relativa (%), y las variables continuas se representarán como una mediana (rango intercuartil) o como una media (± DE), dependiendo de la normalidad de la distribución. La normalidad de la distribución se probará mediante la prueba de Kolmogorov-Smirnov de una muestra.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hala A Hashem
- Número de teléfono: 01145502643
- Correo electrónico: Halahashem797@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ibrahim Mohamed
- Número de teléfono: 01142429670
- Correo electrónico: Dr.ibraheemembaby@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos ASA Clase I, II o III del grupo de edad de 18 a 65 años. •Paciente sometido a nefrolitotomía percutánea.
Criterio de exclusión:
•Pacientes que no pueden dar su consentimiento por escrito.
- Pacientes menores de 18 años o mayores de 65 años.
- ASA Clase IV.
- Pacientes previamente diagnosticados de enfermedad pulmonar intersticial.
- pacientes que recibirán diuréticos intraoperatorios
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Congestión pulmonar
Periodo de tiempo: 1 hora postoperatoria
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Incidencia de congestión pulmonar posoperatoria cuantificada por el número de líneas B ecográficas en la ecografía pulmonar anterolateral en pacientes sometidos a nefrolitotomía percutánea.
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1 hora postoperatoria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de hemoglobina inmediatamente postoperatoria y después de 24 horas del postoperatorio.
Periodo de tiempo: 1 hora postoperatoria
|
Evaluación de hemoglobina inmediatamente postoperatoria y después de 24 horas del postoperatorio.
|
1 hora postoperatoria
|
Evaluación de sodio y potasio sérico inmediatamente posoperatorio y después de 24 horas del posoperatorio.
Periodo de tiempo: 1 hora postoperatoria
|
Evaluación de sodio y potasio sérico inmediatamente posoperatorio y después de 24 horas del posoperatorio.
|
1 hora postoperatoria
|
Evaluación de gases en sangre arterial (ABG) inmediatamente después de la operación y después de 24 horas del postoperatorio.
Periodo de tiempo: 1 hora postoperatoria
|
Evaluación de gases en sangre arterial (ABG) inmediatamente después de la operación y después de 24 horas del postoperatorio.
|
1 hora postoperatoria
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Essam Ezzat, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Shin HJ, Na HS, Jeon YT, Park HP, Nam SW, Hwang JW. The impact of irrigating fluid absorption on blood coagulation in patients undergoing transurethral resection of the prostate: A prospective observational study using rotational thromboelastometry. Medicine (Baltimore). 2017 Jan;96(2):e5468. doi: 10.1097/MD.0000000000005468.
Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Extravascular lung water
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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