- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06141746
Ультразвуковая оценка внесосудистой жидкости в легких у пациентов, перенесших чрескожную нефролитотомию
Ультразвуковая оценка влияния ирригационной жидкости на внесосудистую воду в легких у пациентов, перенесших чрескожную нефролитотомию
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Протокол исследования:
Техника анестезии: - После адекватной предварительной оксигенации в течение 3-5 минут общая анестезия будет вызвана внутривенным введением лидокаина 60 мг, пропофола (2 мг/кг) и цисатракурия (0,15 мг/кг) для облегчения интубации трахеи с помощью эндотрахеальной манжетки. трубка (размером 6,5-7,5 мм), затем пациента подключают к искусственной вентиляции легких, которая будет поддерживаться с дыхательным объемом 8 мл/кг, а частота вентиляции будет отрегулирована так, чтобы поддерживать уровень CO2 в конце выдоха на уровне 30–35 мм рт. ст. Анестезию поддерживают изофлураном (0,8-1,0%) в смеси кислорода и воздуха (50:50%) и цис-атракурием (0,03 мг/кг) и поддерживают каждые 20 мин. Во время операции будет использоваться стандартный мониторинг, включая неинвазивное артериальное давление, электрокардиографию, концентрацию CO2 в конце выдоха, периферическую сатурацию кислорода и внутреннюю температуру пищевода. Пациенты будут получать один литр физиологического раствора, вводимый в течение первых 2 часов интраоперационно в качестве потребности натощак, а также 3 мл/кг/час ацетата Рингера в качестве поддерживающей жидкости. Интраоперационную гипотонию (снижение исходного уровня пациента более чем на 20%) лечат болюсной дозой кристаллоида (4 мл/кг), а также болюсной дозой эфедрина (3 мг). Атропин (0,5 мг) будет использоваться для лечения брадикардии, если частота сердечных сокращений <60 ударов в минуту. В конце операции изофлюран будет прекращен, а нервно-мышечная блокада будет нейтрализована с помощью неостигмина (0,05 мг/кг) и атропина (0,02 мг/кг), внутривенно будет введен парацетамол в качестве анальгетика и болюсно фентанил интраоперационно при необходимости. Экстубация будет выполнена, когда пациенты начнут дышать самостоятельно и смогут отвечать на устные запросы, и их выпишут в отделение послеанестезиологической помощи (PACU), но если пациент не соответствует критериям экстубации, его выпишут в отделение интенсивной терапии (ICU). Если возникает острый послеоперационный застой легких с послеоперационной гипоксемией и десатурацией, его лечат фуросемидом.
Образцы крови будут взяты для общего анализа крови, газового состава крови и электролитов, таких как натрий и калий, до операции, во время операции и сразу после операции.
Методика УЗИ легких: -
Каждый пациент будет оцениваться на наличие B-линий перед индукцией анестезии и после окончания анестезии. Изогнутый датчик аппарата Mindray с частотой 2–6 МГц будет использоваться для выполнения серии сканирований в положении пациента лежа на спине путем приложения датчика перпендикулярно коже в межреберьях вдоль анатомических контрольных линий. Точнее, мы будем сканировать передне-боковые гемитораксы по парастернальной, среднеключичной, передней подмышечной и средне-подмышечной линиям. Левый гемиторакс будет сканироваться со второго по четвертое межреберье, тогда как правое легкое будет сканироваться со второго по пятое межреберье, что даст в общей сложности 28 мест сканирования. В отечном легком видны B-линии в виде вертикальных узких полос, исходящих от плевральной линии и идущих к нижней части изображения. Оценка B-линии <5 будет считаться нормальной сонографической картиной, поскольку у здоровых людей может присутствовать несколько B-линий, особенно над диафрагмой.
Сбор данных: - Характеристики пациента.
- Возраст
- Секс
- Медицинское заболевание
- Прием препарата Оперативные данные
- Среднее артериальное давление (САД), частота сердечных сокращений и периферическая сатурация кислорода в следующие периоды времени (до индукции анестезии, каждые 15 минут после интубации и в конце операции)
- Интраоперационные осложнения и вмешательства.
- Продолжительность операции
- Продолжительность анестезии
- Тип, объем и высота ирригационной жидкости.
- Экстраваскулярная вода в легких под контролем ультразвука.
Послеоперационные данные
- Оценка гемоглобина.
- Уровень натрия в сыворотке.
- Уровень калия в сыворотке.
- Газы артериальной крови (ГК).
- Экстраваскулярная вода в легких под контролем ультразвука.
Статистический анализ:-
●Описательный анализ Статистический анализ будет выполняться с помощью пакета статистического программного обеспечения SPSS версии 26.0 (IBM/SPSS, Inc., Чикаго, Иллинойс). Базовые характеристики будут определены с использованием описательной статистики. Категориальные переменные были указаны как абсолютное число (n) и относительная частота (%), а непрерывные переменные будут представлены как медиана (межквартильный размах) или как среднее значение (± SD), в зависимости от нормальности распределения. Нормальность распределения будет проверяться с помощью одновыборочного критерия Колмогорова-Смирнова.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hala A Hashem
- Номер телефона: 01145502643
- Электронная почта: Halahashem797@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ibrahim Mohamed
- Номер телефона: 01142429670
- Электронная почта: Dr.ibraheemembaby@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Класс I, II или III по ASA для взрослых пациентов возрастной группы 18–65 лет. • Пациент, перенесший чрескожную нефролитотомию.
Критерий исключения:
•Пациенты не могут предоставить письменное согласие.
- Пациенты младше 18 лет или старше 65 лет.
- ASA Класс IV.
- Пациенты, у которых ранее диагностировано интерстициальное заболевание легких.
- пациенты, которые будут получать интраоперационные диуретики
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Застой легких
Временное ограничение: 1 час после операции
|
Частота послеоперационного застоя легких, определяемая количественно по количеству сонографических B-линий при переднелатеральном ультразвуковом сканировании легких у пациентов, перенесших чрескожную нефролитотомию.
|
1 час после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сразу после операции и через 24 часа после операции оценка уровня гемоглобина.
Временное ограничение: 1 час после операции
|
Сразу после операции и через 24 часа после операции оценка уровня гемоглобина.
|
1 час после операции
|
|
Сразу после операции и через 24 часа после операции определение натрия и калия в сыворотке крови.
Временное ограничение: 1 час после операции
|
Сразу после операции и через 24 часа после операции определение натрия и калия в сыворотке крови.
|
1 час после операции
|
|
Сразу после операции и через 24 часа после операции оценка газов артериальной крови (ГК).
Временное ограничение: 1 час после операции
|
Сразу после операции и через 24 часа после операции оценка газов артериальной крови (ГК).
|
1 час после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Essam Ezzat, Assiut University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kukreja RA, Desai MR, Sabnis RB, Patel SH. Fluid absorption during percutaneous nephrolithotomy: does it matter? J Endourol. 2002 May;16(4):221-4. doi: 10.1089/089277902753752160.
- De S, Autorino R, Kim FJ, Zargar H, Laydner H, Balsamo R, Torricelli FC, Di Palma C, Molina WR, Monga M, De Sio M. Percutaneous nephrolithotomy versus retrograde intrarenal surgery: a systematic review and meta-analysis. Eur Urol. 2015 Jan;67(1):125-137. doi: 10.1016/j.eururo.2014.07.003. Epub 2014 Jul 23. Erratum In: Eur Urol. 2016 Apr;69(4):e85.
- Romero V, Akpinar H, Assimos DG. Kidney stones: a global picture of prevalence, incidence, and associated risk factors. Rev Urol. 2010 Spring;12(2-3):e86-96.
- Rozentsveig V, Neulander EZ, Roussabrov E, Schwartz A, Lismer L, Gurevich B, Klein Y, Weksler N. Anesthetic considerations during percutaneous nephrolithotomy. J Clin Anesth. 2007 Aug;19(5):351-5. doi: 10.1016/j.jclinane.2007.02.010.
- Gehring H, Nahm W, Zimmermann K, Fornara P, Ocklitz E, Schmucker P. Irrigating fluid absorption during percutaneous nephrolithotripsy. Acta Anaesthesiol Scand. 1999 Mar;43(3):316-21. doi: 10.1034/j.1399-6576.1999.430312.x.
- Atici S, Zeren S, Aribogan A. Hormonal and hemodynamic changes during percutaneous nephrolithotomy. Int Urol Nephrol. 2001;32(3):311-4. doi: 10.1023/a:1017527126481.
- Koroglu A, Togal T, Cicek M, Kilic S, Ayas A, Ersoy MO. The effects of irrigation fluid volume and irrigation time on fluid electrolyte balance and hemodynamics in percutaneous nephrolithotripsy. Int Urol Nephrol. 2003;35(1):1-6. doi: 10.1023/a:1025956810783.
- Mohta M, Bhagchandani T, Tyagi A, Pendse M, Sethi AK. Haemodynamic, electrolyte and metabolic changes during percutaneous nephrolithotomy. Int Urol Nephrol. 2008;40(2):477-82. doi: 10.1007/s11255-006-9093-6.
- Cordts PR, LaMorte WW, Fisher JB, DelGuercio C, Niehoff J, Pivacek LE, Dennis RC, Siebens H, Georgio A, Valeri CR, et al. Poor predictive value of hematocrit and hemodynamic parameters for erythrocyte deficits after extensive elective vascular operations. Surg Gynecol Obstet. 1992 Sep;175(3):243-8.
- Grathwohl KW, Bruns BJ, LeBrun CJ, Ohno AK, Dillard TA, Cushner HM. Does hemodilution exist? Effects of saline infusion on hematologic parameters in euvolemic subjects. South Med J. 1996 Jan;89(1):51-5. doi: 10.1097/00007611-199601000-00008.
- Guzelburc V, Balasar M, Colakogullari M, Guven S, Kandemir A, Ozturk A, Karaaslan P, Erkurt B, Albayrak S. Comparison of absorbed irrigation fluid volumes during retrograde intrarenal surgery and percutaneous nephrolithotomy for the treatment of kidney stones larger than 2 cm. Springerplus. 2016 Oct 4;5(1):1707. doi: 10.1186/s40064-016-3383-y. eCollection 2016.
- Wang CH, Chen NC, Tsai MS, Yu PH, Wang AY, Chang WT, Huang CH, Chen WJ. Therapeutic Hypothermia and the Risk of Hemorrhage: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Medicine (Baltimore). 2015 Nov;94(47):e2152. doi: 10.1097/MD.0000000000002152.
- Shin HJ, Na HS, Jeon YT, Park HP, Nam SW, Hwang JW. The impact of irrigating fluid absorption on blood coagulation in patients undergoing transurethral resection of the prostate: A prospective observational study using rotational thromboelastometry. Medicine (Baltimore). 2017 Jan;96(2):e5468. doi: 10.1097/MD.0000000000005468.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Extravascular lung water
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .